Veikliosios medžiagos: epoetinas zeta
Retacrit 1000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 2 000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 3000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 6 000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 8 000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 10 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 40 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Indikacijos Kodėl vartojamas Retacrit? Kam tai?
Retacrit sudėtyje yra baltymo, vadinamo epoetinu zeta, kuris stimuliuoja kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių, kurie neša hemoglobiną (medžiagą, jungiančią deguonį). Epoetinas zeta yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia taip pat.
Retacrit vartojamas:
- suaugusiems, vaikams ir paaugliams, kuriems atliekama hemodializė, simptominei anemijai (sumažėjusiam raudonųjų kraujo kūnelių skaičiui), susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu (inkstų liga), gydyti;
- suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu (inkstų liga), gydyti;
- suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė, gydyti sunkią anemiją, susijusią su inkstų liga, lydima klinikinių simptomų;
- suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo kietų navikų, piktybinės limfomos (limfinės sistemos vėžio) ar daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžys) anemijai gydyti ir kraujo perpylimo poreikiui sumažinti, jei gydytojas nustato, kad yra didelė reikia perpylimo; - pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kurie yra kandidatai į operaciją duoti kraujo prieš operaciją, kad jie galėtų gauti savo kraujo operacijos metu arba po jos (autologinė donorystė);
- suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo anemija, planuojama atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją (pvz., klubo ar kelio sąnario pakeitimo terapiją), siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį.
Kontraindikacijos Retacrit vartoti negalima
Retacrit vartoti negalima:
- jeigu yra alergija eritropoetinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu po gydymo bet kokio tipo eritropoetinu pasireiškė liga, vadinama „gryna raudonųjų ląstelių aplazija“ (PRCA)
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti specialiais vaistais, mažinančiais kraujospūdį
- jeigu negalite vartoti vaistų kraujui skystinti
- jei prieš operaciją davėte kraujo ir:
- prieš mėnesį buvote patyręs širdies smūgį ar insultą
- sergate nestabiliąja krūtinės angina (neseniai ar stiprėja krūtinės skausmas)
- yra kraujo krešulių susidarymo venose rizika (giliųjų venų trombozė); pavyzdžiui, jei anksčiau sirgote tromboze.
- Jei ketinate atlikti didelę ortopedinę operaciją, pvz., Klubo ar kelio sąnario keitimą, ir:
- turite sunkių širdies ar kraujotakos problemų venose ar arterijose
- neseniai patyrėte širdies priepuolį ar insultą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Retacrit
Prieš pradėdami vartoti Retacrit, pasakykite gydytojui, jei žinote, kad sirgote ar sergate bet kuria iš šių ligų:
- Traukuliai
- kepenų liga
- navikai
- anemija dėl kitų priežasčių
- širdies liga (pvz., krūtinės angina)
- kraujotakos sutrikimai, kurie sukelia dilgčiojimą galūnėse, šaltas rankas ar kojas arba raumenų mėšlungį kojose
- trombozė ar krešėjimo ligos
- inkstų liga.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Retacrit poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma, jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino ir kuris slopina imuninę sistemą po inksto persodinimo, gydytojas gali paskirti specialius tyrimus, kad būtų galima išmatuoti ciklosporino koncentraciją kraujyje gydymo Retacrit metu.
Geležies papildų ir kitų kraujo stimuliatorių vartojimas gali padidinti Retacrit veiksmingumą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar toliau vartoti šias medžiagas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydymo Retacrit metu
Gydytojas patikrins, ar jūsų hemoglobino kiekis neviršija tam tikro lygio, nes didelė hemoglobino koncentracija gali kelti pavojų širdies ar kraujagyslių sveikatai ir padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Gydytojai turėtų stengtis išlaikyti 10–12 g / dl hemoglobino lygį. Hemoglobino kiekis neturi viršyti 12 g / dl.
Kai vartojate Retacrit, gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį. Jei jaučiate galvos skausmą, ypač staigią, pulsuojančią migreną, arba pradedate jausti sumišimą ar traukulius, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Šie simptomai iš tikrųjų gali būti įspėjamieji staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymiai, o tai reikalauja skubios terapinės intervencijos.
Gydant šiuo vaistu, gali padidėti trombocitų (ląstelių, kurios prisideda prie kraujo krešėjimo) kiekis. Šis reiškinys turėtų pagerėti gydymo metu. Rekomenduojame reguliariai tikrinti trombocitų skaičių per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Jei atliekate medicininę apžiūrą ligoninėje ar privačioje klinikoje arba atliekate kraujo tyrimus, nepamirškite apie tai pranešti gydytojui apie Retacrit gydymą, nes šis vaistas gali pakeisti jūsų būklę ir tyrimų rezultatus.
Ypatingą dėmesį atkreipkite į kitus produktus, kurie skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą:
Retacrit yra viena iš produktų grupės, kuri stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas. Sveikatos priežiūros specialistas visada įrašys tikslų naudojamo produkto pavadinimą.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Buvo pranešta apie retus grynos raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (PRCA) atvejus po kelių mėnesių ar metų gydymo kitais eritropoetino turinčiais vaistais; šios galimybės negalima atmesti naudojant Retacrit.
Specifinė raudonųjų kraujo kūnelių aplazija apima kaulų čiulpų nesugebėjimą gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių. Tokiu atveju gali pasireikšti sunki anemijos būsena, kurios simptomai yra: neįprastas nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys. Raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją gali sukelti antikūnų, nukreiptų prieš suleistą eritropoetiną, o vėliau - prieš to paties organizmo gaminamą eritropoetiną, gamyba.
Aptarkite šią informaciją su savo gydytoju. Jei pasireikš ši aplazija, nors ir reta liga, gydymas Retacrit bus sustabdytas ir gydytojas nuspręs, ką daryti, kad anemija būtų gydoma efektyviausiu būdu. Turėtumėte žinoti, kad jei ši komplikacija, nors ir reta, pasireikš, turėsite nutraukti Retacrit vartojimą ir reguliariai, o galbūt ir visą gyvenimą, perpilti kraują anemijai gydyti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei staiga jaučiatės labai pavargęs ar dusulys.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydomiems eritropoetinu, reikia reguliariai tirti hemoglobino (tos raudonųjų kraujo kūnelių dalies, kuri neša deguonį) lygį, kol bus pasiekta pastovi koncentracija, o vėliau - periodiškai, kad sumažėtų padidėjusio kraujospūdžio rizika.
Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei nepakankamai reaguojate į Retacrit, gydytojas patikrins Jūsų gautą Retacrit dozę, nes jei į gydymą neatsakysite, pakartotinai padidinus Retacrit dozę, gali padidėti širdies ar kraujagyslių problemos ir gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
Pavieniais atvejais buvo pastebėtas kalio kiekio kraujyje padidėjimas. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ištaisius anemiją gali padidėti apetitas ir pasisavinti kalis bei baltymai. Jei gydymo Retacrit metu pradedate gydymą dialize, gali tekti koreguoti dializės parametrus, kad karbamidas išliktų, kreatinino ir kalio koncentraciją norimoje riboje, ir gydytojas nuspręs.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikia stebėti elektrolitų (kraujo medžiagų) koncentraciją serume. Jei kalio koncentracija serume yra didelė (arba didėja), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Retacrit vartojimą, kol šios vertės bus ištaisytos.
Gydant Retacrit, hemodializės metu dažnai reikia padidinti heparino, konkrečiai kraują skystinančios medžiagos, dozę, kad sumažėtų krešulių rizika. Jei ši heparino dozė nėra optimali, gali būti, kad užsikimšimas dializatorius.
Vėžiu sergantys pacientai
Vėžiu sergantiems pacientams yra didesnė trombozės tikimybė, jei jie vartoja eritropoetiną primenančius vaistus, tokius kaip Retacrit (žr. 4 skyrių). Todėl turėtumėte pasikalbėti su gydytoju apie Retacrit naudą, ypač jei esate nutukęs arba anksčiau sirgote trombozės problemomis. arba kraujo krešėjimo ligos.
Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems eritropoetinu, reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų išmatuotas hemoglobino kiekis (ta raudonųjų kraujo kūnelių dalis, pernešanti deguonį), kol bus pasiektas pastovus lygis, o vėliau nustatomas terminas.
Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad Retacrit gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir kad tam tikromis aplinkybėmis jis gali turėti neigiamos įtakos vėžiui. Atsižvelgiant į konkrečią situaciją, pageidautina atlikti kraujo perpylimą. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Retacrit galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retacrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai mažai.
Retacrit sudėtyje yra fenilalanino
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino - medžiagos, kuri gali būti pavojinga žmonėms, sergantiems fenilketonurija (genetinės kilmės fermento trūkumas, dėl kurio padidėja cheminės medžiagos (fenilketono) išsiskyrimas su šlapimu ir gali sukelti nervų sistemos sutrikimus).
Retacrit sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tai reiškia, kad jis laikomas „be natrio“.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Retacrit: Dozavimas
Gydymas Retacrit paprastai pradedamas prižiūrint gydytojui. Retacrit injekcijas gali atlikti gydytojas, registruota slaugytoja ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Jei Retacrit švirkščiamas po oda (po oda), pamatę, kaip tai padaryti, taip pat galite injekuoti tirpalą patys. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Informacija apie dozę
Dozavimas apskaičiuojamas pagal kūno svorį kilogramais. Gydytojas paskirs tyrimus, pvz., Kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar jums reikia vartoti Retacrit, ir įvertins tikslią Retacrit dozę, kiek laiko reikės gydytis ir kaip vaistas bus skiriamas. Šie sprendimai priklausys nuo anemijos priežasties. Jūsų gydytojas anemijos simptomams kontroliuoti naudos mažiausią veiksmingą dozę. Jei nepakankamai reaguojate į Retacrit, gydytojas patikrins jūsų vartojamą dozę ir informuos, jei pakeis.
Prieš gydymą Retacrit ir jo metu jums gali būti skiriami geležies papildai, kad gydymas būtų veiksmingesnis.
Vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga
Retacrit turi būti švirkščiamas po oda (po oda) arba injekciniu būdu į veną arba per kateterį, įstatytą į veną.
Retacrit vartojimas suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė
Gydytojas hemoglobino koncentraciją palaikys 10–12 g / dl (6,2–7,5 mmol / l).
Retacrit galima vartoti dializės seanso metu arba jo pabaigoje.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 TV / kg (tarptautiniai vienetai kilogramui), vartojama 3 kartus per savaitę. Jei tirpalas švirkščiamas į veną, jis turi būti švirkščiamas per 1–5 minutes.
Atsižvelgiant į tai, kaip jūsų anemija reaguoja į gydymą, ši dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol situacija bus suvaldyta. Jūsų gydytojas nurodys periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad užtikrintų, jog vaistas ir toliau duos norimą poveikį. Kai situacija bus suvaldyta, toliau vartosite įprastas Retacrit dozes 2 ar 3 kartus per savaitę. Šios dozės gali būti ne tokios didelės, kaip iš pradžių gautos.
Retacrit vartojimas vaikams ir paaugliams
(≤18 metų) gydomas hemodialize. Vaikams gydytojas hemoglobino koncentraciją palaikys tarp 9,5 ir 11 g / dl.
Dializės seanso pabaigoje pacientui reikia skirti Retacrit.
Dozavimas vaikams ir paaugliams priklauso nuo kūno svorio kilogramais. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 TV / kg, švirkščiama į veną 3 kartus per savaitę (1–5 minutes).
Atsižvelgiant į tai, kaip anemija reaguoja į gydymą, šią dozę galima koreguoti maždaug kas 4 savaites, kol situacija bus suvaldyta. Jūsų gydytojas nurodys periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog taip atsitinka.
Retacrit vartojimas suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė
Gydytojas hemoglobino koncentraciją palaikys nuo 10 iki 12 g / dl.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 TV / kg, vartojama du kartus per savaitę.
Atsižvelgiant į tai, kaip anemija reaguoja į gydymą, šią dozę galima koreguoti maždaug kas 4 savaites, kol situacija bus kontroliuojama.
Jūsų gydytojas nurodys periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog vaistas ir toliau duoda norimą poveikį.
Retacrit vartojimas suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų liga, bet nesiimantiems dializės
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 TV / kg 3 kartus per savaitę.
Šią pradinę dozę gydytojas gali koreguoti tol, kol situacija bus kontroliuojama. Kai situacija bus suvaldyta, toliau vartosite įprastas Retacrit dozes (3 kartus per savaitę arba, jei švirkščiama po oda (po oda), taip pat galima duoti vieną kartą per savaitę arba kas 2 savaites). viršyti 150 TV / kg 3 kartus per savaitę, 240 TV / kg (ne daugiau kaip 20 000 TV) kartą per savaitę arba 480 TV / kg (ne daugiau kaip 40 000 TV) kartą per savaitę kas 2 savaites.
Jūsų gydytojas nurodys periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog vaistas ir toliau duoda norimą poveikį.
Jei esate gydomas ilgesniais intervalais (dažniau nei kartą per savaitę), gali nepavykti tinkamai išlaikyti Hb lygio ir gali tekti padidinti Retacrit dozę arba jos vartojimo dažnumą.
Retacrit vartojimas suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija
Gydytojas gali pradėti vartoti Retacrit, jei Jūsų hemoglobino kiekis yra 10 g / dl ar mažesnis.
Pradėjęs gydymą, gydytojas palaikys hemoglobino koncentraciją nuo 10 iki 12 g / dl.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 150 TV / kg, kurią reikia švirkšti po oda 3 kartus per savaitę. Arba gydytojas gali rekomenduoti pradinę 450 TV / kg dozę kartą per savaitę. Gydytojas gali koreguoti pradinę dozę, atsižvelgdamas į jūsų anemijos atsaką į gydymą; Jūs tęsite Retacrit vartojimą 1 mėnesį po chemoterapijos pabaigos.
Vartojimas suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems autologinės donorystės programoje
Rekomenduojama pradinė dozė yra 600 TV / kg, švirkščiama į veną du kartus per savaitę. Retacrit Jums bus suleistas per 3 savaites iki operacijos. Jūs taip pat vartosite geležies preparatus prieš gydymą Retacrit ir jo metu, kad padidintumėte šio vaisto veiksmingumą.
Vartojimas suaugusiems pacientams, kuriems planuojama atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją
600 TV / kg dozė švirkščiama po oda vieną kartą per savaitę 3 savaites prieš operaciją ir operacijos dieną. Tais atvejais, kai reikia sutrumpinti laiką iki intervencijos, 300 TV / kg dozė skiriama per dešimt dienų prieš intervenciją, intervencijos dieną ir 4 kitas dienas.Jei kraujo tyrimai prieš operaciją parodys per aukštą hemoglobino kiekį, gydymas bus nutrauktas.
Taip pat svarbu, kad gydymo Retacrit metu geležies kiekis kraujyje būtų normalus. Jei reikia, geležies gausite per burną kasdien, geriausia jau prieš pradedant gydymą Retacrit.
Informacija apie administravimą
Retacrit užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti. Kiekvienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai. Retacrit injekcinio tirpalo negalima purtyti ar maišyti su kitais tirpalais.
Jei Retacrit švirkščiamas po oda, į vieną vietą suleidžiamas kiekis neturi viršyti 1 ml. Viršutinė šlaunies ir pilvo dalis nuo bambos yra geros injekcijos vietos. Injekcijos vietą keiskite kiekvieną dieną.
Naudodami Retacrit visada vadovaukitės šiomis instrukcijomis:
- Paimkite sandarią lizdinę plokštelę, kurioje yra švirkštas, ir prieš vartojimą leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros. Tam užtruksite nuo 15 iki 30 minučių.
- Išimkite švirkštą iš lizdinės plokštelės ir patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturi matomų dalelių.
- Nuimkite adatos dangtelį ir išleiskite orą iš adatos ir švirkšto, laikydami švirkštą vertikaliai ir švelniai stumdami stūmoklį aukštyn.
- Sušvirkškite tirpalą pagal gydytojo nurodymus. Jei kas nors jums neaišku, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenaudokite Retacrit, jei:
- lizdinė plokštelė yra atidaryta arba kitaip pažeista;
- tirpalas nėra bespalvis arba suspensijoje yra matomų dalelių;
- c) iš užpildyto švirkšto nutekėjo skystis arba lizdinės plokštelės viduje yra kondensato, kuris vis dar yra sandarus;
- žinote, kad vaistas buvo netyčia užšaldytas, arba manote, kad taip galėjo atsitikti.
Perėjimas nuo intraveninio vartojimo į poodį
Kai situacija bus kontroliuojama, toliau vartosite įprastas Retacrit dozes. Gydytojas gali nuspręsti, kad Retacrit reikia švirkšti po oda (po oda), o ne į veną (į veną).
Keičiant vieną vartojimo būdą į kitą, dozės keisti nereikia. Tada gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar reikia koreguoti dozę.
Suleiskite sau Retacrit injekciją po oda
Gydymo pradžioje Retacrit paprastai skiria gydytojas arba slaugytoja, o vėliau gydytojas gali pasiūlyti jums arba jūsų globėjui išmokti švirkšti po oda (po oda).
- Nemėginkite švirkšti patys, jei gydytojas ar slaugytoja nepasakė, kaip tai padaryti.
- Retacrit visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
- Vaisto vartokite tik tinkamai laikydami (žr. 5 skyrių).
- Prieš naudojimą išimkite švirkštą iš šaldytuvo ir leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros. Paprastai tai trunka 15-30 minučių.
Naudokite vieną Retacrit dozę iš kiekvieno švirkšto.
Kai vaistas švirkščiamas po oda (po oda), vienos injekcijos tūris paprastai yra ne didesnis kaip 1 ml.
Retacrit reikia vartoti vieną ir nemaišyti su kitais injekciniais skysčiais.
Nekratykite užpildytų švirkštų. Ilgas ir stiprus purtymas gali sugadinti vaistą. Nenaudokite vaisto, jei jis buvo stipriai purtomas.
Kaip susišvirkšti naudojant užpildytus švirkštus
- Išimkite švirkštą iš šaldytuvo. Skystis turi pasiekti kambario temperatūrą. Nenuimkite švirkšto adatos dangtelio, nes jis pasiekia kambario temperatūrą.
- Patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog tai tinkama dozė, ar jo galiojimo laikas nepasibaigęs, ar jis nepažeistas ir ar skystis yra skaidrus ir neužšalęs
- Pasirinkite injekcijos vietą. Tinkamiausios injekcijos vietos yra šlaunies viršutinė dalis ir pilvas, išskyrus sritį aplink bambą. Kiekvieną kartą pakeiskite injekcijos vietą.
- Nusiplauk savo rankas. Injekcijos vietą dezinfekuokite antiseptine servetėle.
- Laikykite švirkštą už kūno uždengta adata į viršų.
- Nelaikykite švirkšto už stūmoklio galvutės, stūmoklio ar adatos dangtelio.
- Niekada netraukite stūmoklio į save.
- Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti Retacrit.
- Nuimkite dangtelį nuo švirkšto, laikydami už cilindro ir švelniai traukdami dangtelį jo nesukdami. Nespauskite stūmoklio, nelieskite adatos ir nekratykite švirkšto.
- Paimkite odos raukšlę tarp nykščio ir smiliaus, per daug nespaudžiant.
- Stumkite adatą iki galo. Jūsų gydytojas ar slaugytoja jums parodys, kaip tai padaryti.
- Stumkite stūmoklį nykščiu iki galo, kad sušvirkščiate visą skysčio kiekį.Lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, laikydami suspaustą odą.
- Stūmoklį pastūmus iki galo, ištraukite adatą ir atleiskite odą.
- Kai adata pašalinama iš odos, iš injekcijos vietos gali ištekėti šiek tiek kraujo. Tai normalu. Injekcijos vietą galite dezinfekuoti paspaudę antiseptinę servetėlę kelias sekundes po injekcijos.
- Įdėkite panaudotą švirkštą į aštrių daiktų indą. Nebandykite uždėti apsauginio dangtelio ant adatos.
- Niekada nemeskite panaudotų švirkštų į buitinių atliekų konteinerius.
Adatos apsaugos įtaiso naudojimas
Užpildytame švirkšte gali būti adatos saugos įtaisas, apsaugantis nuo atsitiktinio adatos prilipimo.
- Injekciją atlikite pagal aukščiau aprašytą metodą.
- Laikydami švirkštą pirštais remdamiesi į atraminį kraštą, spauskite stūmoklį, kol bus suleista visa dozė. Adatos apsaugos sistema NEGALIMA, jei nebuvo suleista VISA dozė.
- Nuimkite adatą nuo odos, tada atleiskite stūmoklį ir švirkštas judės į priekį, kol skydas uždengs adatą ir užsifiksuos.
Pamiršus pavartoti Retacrit
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Retacrit
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Retacrit vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Retacrit dozę
Retacrit saugumas yra didelis, todėl perdozavus šio vaisto šalutinis poveikis yra mažai tikėtinas. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei manote, kad suleista per daug Retacrit.
Šalutinis poveikis Koks yra Retacrit šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei skauda galvą, ypač jei tai staigus, aštrus, į migreną panašus galvos skausmas, jei jaučiatės sumišę ar turite priepuolių. Šie simptomai gali būti įspėjamieji staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymiai. gydymas.
Pastebėję bet kurį šiame sąraše nurodytą poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių, gydomų Retacrit.
- Į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumo jausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
- Pacientams, sergantiems inkstų liga, kuriems dar neatliekama dializė, buvo pranešta apie kvėpavimo takų užsikimšimą, pvz., Nosies užgulimą ir gerklės skausmą.
Dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Retacrit.
- Padidėjęs kraujospūdis. Padidėjus kraujospūdžiui, gali tekti gydyti vaistais (arba koreguoti vaistus, kuriuos jau gydote nuo aukšto kraujospūdžio). Gydytojas Retacrit reguliariai tikrins kraujospūdį, ypač gydymo Retacrit metu. terapijos pradžia.
- Krūtinės skausmas, dusulys, skausmingas kojų patinimas, kuris gali būti kraujo krešulių simptomas (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė).
- Insultas (nepakankamas smegenų aprūpinimas krauju, dėl kurio gali nesugebėti perkelti vienos ar kelių galūnių vienoje kūno pusėje, nesugebėjimas suprasti ar kalbėti arba nesugebėjimas matyti vienos regos lauko pusės).
- Bėrimas ir patinimas aplink akis (edema), kurį gali sukelti alerginė reakcija.
- Krešėjimas dirbtiniame inkste.
Nedažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių, gydomų Retacrit.
- Smegenų kraujavimas.
Retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių, gydomų Retacrit.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 Retacrit gydomų žmonių.
- Gali padidėti trombocitų, kurie paprastai dalyvauja formuojant kraujo krešulius, kiekis. Gydytojas patikrins šias vertes.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas
Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
- Patinimas, ypač akių ir lūpų srityje (Quincke edema), ir į šoką panašios alerginės reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip dilgčiojimas, paraudimas, niežėjimas, paraudimas ir greitas pulsas.
- Kraujagyslių ir trombozės reiškiniai (kraujo krešuliai) kraujagyslėse, pvz., Sutrikęs kraujo tiekimas į smegenis, tinklainės trombozė, sutrikęs širdies aprūpinimas krauju, širdies priepuolis, arterijų trombozė, kraujagyslių sienelių išsiplėtimas (aneurizma).
- Raudonosios serijos aplazija (PRCA) Pranešta, kad pacientams, sergantiems eritropoetinu po oda (injekcija po oda), po kelių mėnesių metų buvo pranešta apie PRCA. PRCA reiškia nesugebėjimą pagaminti pakankamo kiekio raudonųjų kraujo kūnelių kaulų čiulpuose (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Niežėjimas.
Kitas šalutinis poveikis
Pacientai, sergantys inkstų liga
- Padidėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali tekti gydyti vaistais arba koreguoti jau vartojamų vaistų nuo aukšto kraujospūdžio dozę. Gydydamas Retacrit, gydytojas gali reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.
- Ryšys tarp arterijos ir venos gali užsikimšti (šunto trombozė), ypač jei turite žemą kraujospūdį arba turite arterioveninės fistulės komplikacijų. Jūsų gydytojas galės patikrinti šuntą ir paskirti vaistą trombozei išvengti.
Pacientai, sergantys piktybiniais navikais
- Kraujo krešėjimas (kraujagyslių trombozė) (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Padidėjęs kraujospūdis. Dėl šios priežasties reikia stebėti hemoglobino kiekį ir kraujospūdį.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės („EXP“ / „EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir palikti kambario temperatūroje vieną kartą iki 3 dienų (bet ne aukštesnėje kaip 25 ° C).
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Retacrit sudėtis
Veiklioji medžiaga yra epoetinas zeta (gaminamas rekombinantinės DNR metodu Kinijos žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linijose).
Retacrit 1000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte su 0,3 ml injekcinio tirpalo yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3333 TV epoetino zeta.
Retacrit 2 000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 2 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3333 TV epoetino zeta.
Retacrit 3000 TV / 0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,9 ml injekcinio tirpalo yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3333 TV epoetino zeta.
Retacrit 4000 TV / 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,4 ml injekcinio tirpalo yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 5000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,5 ml injekcinio tirpalo yra 5 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 6 000 TV / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 8 000 TV / 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,8 ml injekcinio tirpalo yra 8 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 10 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 1,0 ml injekcinio tirpalo yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 20 000 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 0,5 ml injekcinio tirpalo yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 30 000 TV / 0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte, kuriame yra 0,75 ml injekcinio tirpalo, yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.
Retacrit 40 000 TV / 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytame švirkšte su 1,0 ml injekcinio tirpalo yra 40 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dihidratas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, kalcio chlorido dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, glutamo rūgštis, fenilalaninas ir injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH sureguliuoti).
Retacrit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Retacrit yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas, esantis skaidraus bespalvio stiklo švirkštuose su fiksuota adata.
Užpildytuose švirkštuose yra 0,3–1 ml tirpalo, priklausomai nuo epoetino zeta kiekio (žr. Skyrių „Retacrit sudėtis“).
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 arba 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga arba be jos.
Sudėtinėse pakuotėse yra 4 (4 pakuotės po 1) arba 6 (6 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
RETACRIT 1000 TV / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3333 TV epoetino zeta.
* Pagaminta rekombinantinės DNR metodu Kinijos žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelių linijose.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,15 mg fenilalanino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
• Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI), gydymas suaugusiems ir vaikams:
• Anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymas suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekama hemodializė, ir suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (žr. 4.4 skyrių).
• Sunkios inkstų kilmės anemijos, pasireiškiančios klinikiniais simptomais, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė (žr. 4.4 skyrių).
- anemijos gydymas ir kraujo perpylimo poreikio sumažinimas suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo kietų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos ir kuriems yra kraujo perpylimo rizika, kaip rodo bendra paciento būklė (širdies ir kraujagyslių būklė, chemoterapijos pradžioje buvusi anemija); .
- Retacrit gali būti naudojamas siekiant padidinti autologinio kraujo kiekį pacientams, kurie yra kraujo donorystės programos dalis. Naudojimas pagal šią indikaciją turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į pranešamą tromboembolinių reiškinių riziką. Gydymas turėtų būti skiriamas tik pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (jei nėra geležies trūkumo), jei kraujo išsaugojimo procedūros nepasiekiamos arba nepakankamos, kai reikia „planinės didelės planinės chirurginės operacijos“. didelis kraujo tūris (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims, 5 ar daugiau vienetų vyrams).
-Retacrit gali būti vartojamas siekiant sumažinti alogeninio kraujo perpylimo poveikį suaugusiems pacientams, kuriems trūksta geležies, manoma, kad yra didelė transfuzijos komplikacijų rizika prieš didelę planinę ortopedinę operaciją. Naudoti tik pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (Hb 10-13 g / dl) ) nepriklauso autologinės skiepijimo programos daliai ir tikimasi vidutinio kraujo netekimo (nuo 900 iki 1 800 ml).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Retacrit reikia pradėti prižiūrint medicinos personalui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems yra aukščiau aprašytos indikacijos.
Dozavimas
Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu
Retacrit reikia švirkšti po oda arba į veną.
Pageidautina hemoglobino koncentracija yra nuo 10 iki 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l), išskyrus vaikus, kurių hemoglobino koncentracija turi būti nuo 9,5 iki 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Negalima viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos. Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos naštos; būtina, kad gydytojas įvertintų klinikinę eigą ir atskiro paciento būklę. Retacrit reikia švirkšti po oda arba į veną, kad hemoglobino koncentracija neviršytų 12 g / dl (7,5 mmol / l). Dėl kintamumo paciento viduje kartais gali būti pastebėti pavieniai hemoglobino kiekiai, viršijantys ir mažinantys norimą hemoglobino koncentraciją. Hemoglobino kintamumą reikia valdyti koreguojant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino intervalą nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygio; Toliau pateikiamos instrukcijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l). Reikėtų vengti hemoglobino padidėjimo daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l) per keturias savaites. Jei taip atsitinka, reikia atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia leistina veiksminga Retacrit dozė būtų tinkamai naudojama anemijos simptomams kontroliuoti, palaikant mažesnę arba lygią 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino koncentraciją.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikia atsargiai didinti Retacrit dozes. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į Retacrit yra silpnas, reikia apsvarstyti kitus šio silpno atsako paaiškinimus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). liga ir klinikiniai išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo požymiai, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti didžiausios tikslinės koncentracijos ribos.
Suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė
Retacrit reikia švirkšti po oda arba į veną.
Gydymas yra padalintas į du etapus:
1. Koregavimo fazė: 50 TV / kg, 3 kartus per savaitę. Jei reikia koreguoti dozę, tai reikia daryti palaipsniui, bent kas 4 savaites. Kiekvieną kartą koreguojant dozę reikia padidinti arba sumažinti 25 TV / kg 3 kartus per savaitę.
2. Priežiūros etapas: Dozės koregavimas, siekiant išlaikyti norimą hemoglobino (Hb) lygį nuo 10 iki 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Rekomenduojama bendra savaitės dozė svyruoja nuo 75 iki 300 TV / kg.
Turimi klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių pradinis hemoglobino lygis yra labai mažas (8 g / dl arba> 5 mmol / l).
Vaikai, kuriems atliekama hemodializė
Gydymas yra padalintas į dvi fazes.
1. Korekcijos fazė 50 TV / kg, 3 kartus per savaitę į veną. Jei reikia koreguoti dozę, tai reikia daryti didinant po 25 TV / kg 3 kartus per savaitę, bent kas 4 savaites, kol bus pasiektas tikslas.
2. Priežiūros etapas Dozės koregavimas, siekiant išlaikyti norimą hemoglobino (Hb) lygį nuo 9,5 iki 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).
Paprastai vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, reikia didesnių palaikomųjų dozių nei vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, ir suaugusiems. Pavyzdžiui, klinikinių tyrimų metu po 6 gydymo mėnesių buvo stebimos tokios palaikomosios dozės:
Turimi klinikiniai duomenys rodo, kad pacientai, kurių pradinis hemoglobino lygis yra labai mažas (6,8 g / dl arba> 4,25 mmol / l).
Suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė
Retacrit reikia švirkšti po oda arba į veną.
Gydymas yra padalintas į dvi fazes.
1. Koregavimo fazė. Pradinė dozė yra 50 TV / kg svorio du kartus per savaitę.
2. Palaikymo etapas: dozės koregavimas, siekiant išlaikyti norimą hemoglobino (Hb) lygį (nuo 10 iki 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]). Palaikomoji dozė yra nuo 25 iki 50 TV / kg 2 kartus per per savaitę, padalyta į 2 lygias dozes.
Suaugę pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė
Retacrit reikia švirkšti po oda arba į veną.
Gydymas yra padalintas į dvi fazes.
1. Koregavimo etapas: pradinė 50 TV / kg dozė 3 kartus per savaitę, po to prireikus padidinama 25 TV / kg (3 kartus per savaitę), kol bus pasiektas norimas tikslas (didinimas turėtų vykti palaipsniui, ne rečiau kaip kas keturias savaites).
2. Priežiūros etapas: Palaikomosios priežiūros metu Retacrit galima vartoti 3 kartus per savaitę, o po oda - kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Dozė ir dozavimo intervalai turi būti tinkamai sureguliuoti, kad būtų išlaikytas norimas hemoglobino (Hb) lygis (nuo 10 iki 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]).
Norint pratęsti dozavimo intervalą, gali reikėti padidinti dozę.
Didžiausia dozė neturi viršyti 150 TV / kg 3 kartus per savaitę, 240 TV / kg (ne daugiau kaip 20 000 TV) kartą per savaitę arba 480 TV / kg (ne daugiau kaip 40 000 TV) kartą per savaitę .. kas 2 savaites.
Chemoterapijos sukelta anemija sergančių pacientų gydymas
Pacientams, sergantiems anemija, Retacrit reikia švirkšti po oda (pvz., Kai hemoglobino koncentracija yra ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir sunkumo. Bendra liga; individualus klinikinės būklės įvertinimas kiekvieno paciento eigą ir būklę nustato gydytojas.
Atsižvelgiant į paciento kintamumą, kartais pacientui gali būti nustatytos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia koreguoti koreguojant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino intervalą nuo 10 g / dL (6,2 mmol / l) iki 12 g / dL (7,5 mmol / l). Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygio; Toliau pateikiamos instrukcijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia leistina Retacrit dozė būtų naudojama tinkamai anemijos simptomams kontroliuoti.
Pasibaigus chemoterapijai, gydymą Retacrit reikia tęsti dar vieną mėnesį. Pradinė dozė yra 150 TV / kg 3 kartus per savaitę po oda. Arba Retacrit galima švirkšti po oda pradine 450 TV / kg doze vieną kartą per savaitę. Jei po 4 gydymo savaičių hemoglobino kiekis padidėjo bent 1 g / dL (0,62 mmol / l) arba retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių / μl, palyginti su pradiniu, dozę reikia tęsti 450 TV / kg kartą per savaitę arba 150 TV / kg 3 kartus per savaitę.Jei padidėja hemoglobino kiekis
Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas šioje lentelėje:
Pasiekus terapinį tikslą kiekvienam pacientui, dozę reikia sumažinti 25–50%, kad hemoglobino lygis būtų toks. Reikia apsvarstyti tinkamą dozės titravimą.
Dozės koregavimas
Jei hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) per mėnesį, Retacrit dozę reikia sumažinti maždaug 25–50%. Jei hemoglobino vertė viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l) ), nutraukite gydymą, kol jis grįš prie 12 g / dL (7,5 mmol / l) arba nukris žemiau jo, tada atnaujinkite gydymą Retacrit mažesne nei 25% doze.
Suaugusių pacientų, kurie yra kandidatai į chirurgines intervencijas, kurios yra autologinių donorystės programų dalis, gydymas
Retacrit reikia švirkšti į veną.
Kraujo donorystės metu Retacrit turi būti skiriamas baigus donorystės procedūrą.
Lengvai anemija sergantiems pacientams (hematokritas 33–39%), kuriems reikia išankstinio ≥ 4 vienetų kraujo, reikia gydyti 600 TV / kg Retacrit 2 kartus per savaitę 3 savaites prieš operaciją.
Viso Retacrit gydymo metu visi pacientai turi gauti pakankamai geležies (pvz., 200 mg per parą geriamosios elementinės geležies). Geležį reikia pradėti vartoti kuo greičiau, net kelias savaites prieš atliekant autologinį išankstinį nusodinimą, kad prieš pradedant gydymą Retacrit padidėtų geležies atsargos.
Suaugusių pacientų, kuriems planuojama atlikti didžiąją planinę ortopedinę operaciją, gydymas
Retacrit reikia švirkšti po oda.
600 TV / kg kūno svorio dozę reikia suleisti vieną kartą per savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienas) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 dieną). Tais atvejais, kai reikia sutrumpinti laiką iki operacijos iki mažiau nei trijų savaičių, 10 TV iš eilės kūno svorio per parą dozė turi būti skiriama 10 dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas. jei priešoperaciniu laikotarpiu atliktų hematologinių tyrimų metu hemoglobino lygis pasiekia arba viršija 15 g / dl, Retacrit vartojimą reikia nutraukti ir vėlesnių dozių skirti.
Prieš pradedant gydymą Retacrit, geležies trūkumas turi būti pašalintas. Be to, prieš pradedant gydymą Retacrit reikia skirti pakankamai geležies visiems Retacrit gydomiems pacientams (pvz., 200 mg geležies jonų per parą) visą gydymo Retacrit metu.
Vartojimo metodas
Injekcija į veną
Vartojimas turėtų trukti mažiausiai 1-5 minutes, priklausomai nuo bendros dozės. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, boliuso dozę galima suleisti dializės metu iš tinkamos dializės grandinės venų. Arba dializės seanso pabaigoje medžiagą galima sušvirkšti per fistulę, o po to įpilti 10 ml 9 mg / ml (0,9%) fiziologinio NaCl tirpalo, kad būtų laistoma grandinė ir užtikrinamas patenkinamas produkto patekimas į kraujotaką. Pacientams, kurie reaguoja į gydymą panašiais į gripą simptomais, pageidautina rinktis lėčiau.
Retacrit negalima švirkšti į veną.
Retacrit negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr. 6.2 skyrių).
Injekcija po oda
Apskritai negalima viršyti didžiausio 1 ml injekcijos vietos tūrio.Didesnio tūrio atveju būtina pasirinkti daugiau vartojimo vietų.
Injekcijos atliekamos į galūnes arba į priekinę pilvo sieną.
Instrukcijos, kaip elgtis su vaistiniu preparatu prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Pacientams, sergantiems gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (PRCA) po gydymo eritropoetinu, negalima gydyti Retacrit ar kitų rūšių eritropoetino (žr. 4.4 skyrių).
- nekontroliuojama hipertenzija.
- Indikacijoje „padidėjęs autologinio kraujo kiekis“: miokardo infarktas ar insultas per mėnesį iki gydymo, nestabili krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pvz., Anamnezėje buvusi tromboembolinė venų liga.
- Esant plačiai pasirenkamai ortopedinei operacijai: sunkios vainikinių, periferinių arterijų, miego arterijų ar smegenų kraujagyslių ligos, įskaitant pacientus, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas.
- Pacientai, kuriems dėl kokių nors priežasčių negalima gauti tinkamos antitrombozinės profilaktikos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendra informacija
Kaip ir visiems eritropoetiną vartojantiems pacientams, gydymo Retacrit metu gali padidėti kraujospūdis. Prieš pradedant gydymą Retacrit, gydymo pradžioje ir jo metu reikia atidžiai stebėti ir tinkamai kontroliuoti kraujospūdį visiems pacientams, pirmą kartą gydomiems epoetinu, ir jau gydomiems pacientams. Gali prireikti nustatyti arba sustiprinti -gydymas hipertenzija Jei kraujospūdžio kontroliuoti nepavyksta, gydymą Retacrit reikia nutraukti.
Retacrit taip pat reikia atsargiai vartoti sergant epilepsija ir lėtiniu kepenų nepakankamumu.
Gydymo eritropoetinu metu gali pasireikšti vidutinis nuo dozės priklausomas trombocitų skaičiaus padidėjimas normos ribose. Šis reiškinys mažėja tęsiant terapiją. Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Visos kitos anemijos priežastys (geležies trūkumas, hemolizė, kraujo netekimas, vitamino B12 ar folatų trūkumas) turi būti įvertintos ir gydomos prieš pradedant gydymą Retacrit ir jo metu. Daugeliu atvejų serumo feritino vertės sumažėja tuo pačiu metu, kai padidėja hematokrito vertės. Siekiant užtikrinti optimalų atsaką į eritropoetiną, reikia užtikrinti pakankamas geležies atsargas:
-pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir serumo feritino kiekiui žemiau 100 ng / ml, rekomenduojama papildomai papildyti geležimi, pvz., 200-300 mg per parą (vaikams-100-200 mg per parą);
- Visiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių transferino prisotinimo vertė yra mažesnė nei 20%, rekomenduojama išgerti geležies 200–300 mg per parą.
Visi šie veiksniai, lemiantys anemijos atsiradimą, taip pat turi būti atidžiai apsvarstyti prieš nusprendžiant padidinti eritropoetino dozę vėžiu sergantiems pacientams.
Paradoksalus hemoglobino sumažėjimas ir sunkios anemijos, susijusios su mažu retikulocitų skaičiumi, atsiradimas turėtų įspėti juos nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti antitropoetino antikūnų tyrimus. Buvo pranešta apie atvejus pacientams, sergantiems hepatitu C, gydytiems interferonu ir ribavirinu, kai epoetinai Epoetinai nėra patvirtinti anemijai, susijusiai su hepatitu C, gydyti.
Siekiant pagerinti eritropoezę stimuliuojančių agentų atsekamumą (Eritropizę stimuliuojantys agentai (ESA), paskirtas ESA pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (arba nurodytas) paciento medicininėje kortelėje.
Pooperaciniu laikotarpiu visada turi būti naudojama gera kraujo valdymo praktika.
Pacientams planuojama atlikti didelę planinę ortopedinę operaciją
Pacientams, kuriems planuojama atlikti didelę planinę ortopedinę operaciją, anemijos priežastis reikia nustatyti ir gydyti, galbūt prieš pradedant gydymą Retacrit. Tromboziniai reiškiniai gali kelti pavojų šiai pacientų populiacijai, todėl į tai reikia atidžiai atsižvelgti, atsižvelgiant į numatomą gydymo naudą.Pacientai turi būti „tinkamai profilaktiškai gydomi nuo trombozės, nes chirurginiams pacientams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, gali pasireikšti trombozė ir kraujagyslių reiškiniai. Be to, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra polinkis sirgti giliųjų venų tromboze (DVT). pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis> 13 g / dl, negalima atmesti galimybės, kad gydymas Retacrit gali būti susijęs su padidėjusia pooperacinių trombozinių / kraujagyslių reiškinių rizika. Todėl tokio gydymo negalima skirti pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis> 13 g / dl .
Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu
Hemoglobino koncentracija
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, rekomenduojamos 4.2 skyriuje. Klinikinių tyrimų metu pastebėta padidėjusi mirties, sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei smegenų kraujotakos sutrikimų, įskaitant insultą, rizika, kai ESA buvo skiriama taip, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė nei 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė jokios reikšmingos naudos, susijusios su epoetinų vartojimu, kai hemoglobino koncentracija viršija lygį, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti.
Hemoglobino lygis turi būti matuojamas reguliariai, kol jis pasiekia pastovią vertę, o vėliau - periodiškai. Siekiant sumažinti hipertenzijos ar jos paūmėjimo riziką, hemoglobino kiekis turėtų padidėti maždaug 1 g / dl (0,62 mmol / l) per mėnesį ir neviršyti 2 g / dl (1,25 mmol / l) per mėnesį.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, gydomi Retacrit po oda, turi būti periodiškai stebimi, ar nesumažėja veiksmingumas. Jai būdingas nuolatinis hemoglobino sumažėjimas, nepaisant padidėjusios Retacrit dozės.
Kai kuriems pacientams, gydomiems epoetinu alfa ilgesniais dozavimo intervalais (dažniau nei kartą per savaitę), hemoglobino koncentracija gali būti nepakankama (žr. 5.1 skyrių), todėl gali reikėti padidinti dozę. Hemoglobino kiekį reikia reguliariai stebėti.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, didinti Retacrit dozes reikia atsargiai, nes didelės kumuliacinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo rizika ir sunkiais širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimais. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į epoetinus yra silpnas, reikia atsižvelgti į silpną atsaką (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Atsakymo į gydymą eritropoetinu trūkumas turi nedelsiant ištirti atsakingus veiksnius. Tai yra: geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 trūkumas, apsinuodijimas aliuminiu, tarpinės infekcijos, uždegiminiai ar trauminiai epizodai, paslėptas kraujo netekimas, hemolizė, bet kokios kilmės kaulų čiulpų fibrozė.
Labai retai pranešta apie antikūnų sukeltos PRCA atvejus pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems po oda buvo skiriamas eritropoetinas. Pacientams, kuriems „staigus veiksmingumo praradimas, pasireiškiantis sumažėjusiu hemoglobino kiekiu (1–2 g / dl per mėnesį) ir padidėjęs kraujo perpylimo poreikis, reikia atlikti retikulocitų skaičiaus tyrimą ir nustatyti tipines priežastis, trukdančias reaguoti į gydymą (pvz., Geležies). , folio rūgšties ar vitamino B12 trūkumas, apsinuodijimas aliuminiu, infekcija ar uždegimas, kraujo netekimas, hemolizė) .Jei nerandama jokios priežasties, reikia apsvarstyti galimybę atlikti kraujo tyrimą kaulų čiulpuose ir diagnozuoti PRCA.
Jei diagnozuotas PRCA, gydymą Retacrit reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti, ar nėra antikūnų prieš eritropoetiną. Pacientų negalima nukreipti gydymui kitu vaistiniu preparatu, atsižvelgiant į kryžminę reakciją tarp antitropoetino antikūnų ir kitų eritropoetinų. Reikia atmesti kitas PRCA priežastis ir pradėti tinkamą gydymą.
Rekomenduojama periodiškai stebėti retikulocitų skaičių, kad būtų galima nustatyti bet kokį terapinio veiksmingumo praradimą pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu.
Hiperkalemija pastebėta pavieniais atvejais. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, koreguojant anemiją, gali padidėti apetitas ir pasisavinti kalį bei baltymus. Norint, kad karbamido, kreatinino ir kalio kiekis atitiktų pageidaujamas vertes, gali tekti periodiškai koreguoti nustatytus dializės parametrus. Jei pastebima padidėjusi (arba didėjanti) kalio koncentracija serume, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti eritropoetino vartojimą, kol hiperkalemija bus ištaisyta.
Gydant eritropoetinu, dažnai reikia padidinti heparino dozę, nes padidėja hematokrito vertė. Jei heparinizacija nėra optimali, dializės sistema gali užsikimšti.
Remiantis iki šiol turimais duomenimis, anemijos korekcija eritropoetinu suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė, nespartina inkstų nepakankamumo progresavimo.
Suaugę vėžiu sergantys pacientai, kuriems chemoterapija taikoma simptomine anemija
Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, vertinant Retacrit gydymo tinkamumą (pacientams, kuriems gresia kraujo perpylimas), reikia atsižvelgti į 2-3 savaičių pertrauką tarp vartojimo ir eritropoetino sukeltų eritrocitų atsiradimo (pacientams, kuriems gresia kraujo perpylimas). daugiau kaip 2 g / dl (1,25 mmol / l) per mėnesį arba jei jo kiekis viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l), tai yra 4.2 skyriuje nurodyta dozės koregavimo procedūra turi būti kruopščiai atliekama, kad trombozės rizikos veiksnių (žr. 4.2 skyrių).
Kadangi vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems eritropoetiniais vaistais, pastebėtas padidėjęs tromboembolinių reiškinių dažnis (žr. 4.8 skyrių), šią riziką reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į gydymo (vartojant Retacrit) naudą, ypač tiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi tromboembolijos rizika, pvz., nutukę asmenys arba turėję trombozės ir kraujagyslių reiškinių (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Suaugusiems pacientams, kurie yra kandidatai į operaciją, kuri yra autologinės donorystės programos dalis
Turi būti laikomasi visų įspėjimų ir specialių atsargumo priemonių, susijusių su autologinėmis kraujo perpylimo programomis, ypač atkuriant įprastai paimto kraujo tūrį.
Onkogeninis potencialas
Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia skatina eritrocitų gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti daugelio neoplastinių ląstelių paviršiuje. Kaip ir visi augimo faktoriai, kyla abejonių, kad epoetinai gali stimuliuoti visų piktybinių navikų augimą. Kelių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu taip nebuvo. buvo įrodyta, kad pagerina bendrą išgyvenamumą arba sumažina vėžio progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.
Keli kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kurių metu epoetinai buvo skiriami pacientams, sergantiems daugeliu įprastų piktybinių navikų, tokių kaip galvos ir kaklo plokščioji karcinoma, plaučių vėžys ir krūties vėžys, parodė nepaaiškinamą mirtingumo padidėjimą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant epoetiną alfa ir kitas eritropoezę stimuliuojančias medžiagas (ESS), nustatyta:
• sutrumpėjo laikas iki naviko progresavimo pacientams, sergantiems išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu, gydomiems spinduliniu gydymu, kai hemoglobino koncentracija viršija 14 g / dl (8,7 mmol / l),
• sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir padidėjęs mirčių skaičius, susijęs su naviko progresavimu per 4 mėnesius pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurie buvo gydomi chemoterapija, kai buvo skiriama 12–14 g / dl (7,5–8,7 mmol / l) hemoglobino koncentracija; ,
• padidėjusi mirties rizika pacientams, sergantiems aktyviais piktybiniais navikais, kurie nėra gydomi chemoterapija ar radioterapija, skiriant 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino koncentraciją. Šiai pacientų grupei ESA vartoti negalima.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, kai kuriomis klinikinėmis sąlygomis vėžiu sergančių pacientų anemijai gydyti pirmenybė turėtų būti teikiama kraujo perpylimui. Sprendimas skirti rekombinantinius eritropoetinus turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos santykio įvertinimu, įtraukiant atskirą pacientą. turėtų būti atsižvelgiama į vėžio tipą ir jo stadiją, anemijos laipsnį, gyvenimo trukmę, aplinką, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimus (žr. 5.1 skyrius).
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino - medžiagos, kuri gali būti pavojinga žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), tai reiškia, kad jis laikomas „mažai natrio“.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydymas eritropoetinu nekeičia kitų vaistinių preparatų metabolizmo. Tačiau, kadangi ciklosporinas jungiasi su eritrocitais, gali būti „sąveikos su kitais vaistiniais preparatais“ galimybė. Jei eritropoetino vartojama kartu su ciklosporinu, reikia stebėti ciklosporino kiekį kraujyje ir koreguoti šio vaistinio preparato dozę pagal hematokrito vertės padidėjimas.
Nėra duomenų, rodančių „epoetino alfa ir G-CSF arba GM-CSF sąveiką, susijusią su hematologine diferenciacija ar proliferacija naviko biopsijos mėginiuose. in vitro.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar egzogeninis epoetinas zeta išsiskiria į motinos pieną, todėl paprastai eritropoetino nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Retacrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Saugos profilio santrauka
Retacrit klinikinių tyrimų rezultatai atitinka kitų patvirtintų eritropoetinų saugumo profilį. Remiantis klinikinių tyrimų su kitais licencijuotais eritropoetinais rezultatais, tikimasi, kad maždaug 8% eritropoetinu gydomų pacientų pasireikš nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujami reiškiniai gydymo eritropoetinu metu dažniausiai pastebimi pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar pagrindiniais piktybiniais navikais. galvos skausmas ir nuo dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas. Gali pasireikšti hipertenzinė krizė, kurios simptomai panašūs į „encefalopatiją“. Reikėtų atkreipti dėmesį į staigius į migreną panašius galvos skausmus, kurie gali būti įspėjamasis ženklas.
Kai kuriuose tyrimuose buvo pranešta apie kvėpavimo takų užgulimą, įskaitant viršutinių takų, nosies užgulimo ir nazofaringito atvejus. Suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė, gydomi ilgesni dozavimo intervalai.
Pacientams, gydomiems eritropoetiniais vaistais, buvo pastebėti tromboziniai / kraujagyslių reiškiniai, tokie kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai (galvos smegenų kraujavimas ir smegenų infarktas), laikini išemijos priepuoliai, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizma, tinklainės trombozė. krešėjimas dirbtiniame inkste.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukelta eritroblastopenija (PRCA). Daugumai šių pacientų buvo nustatyti antikūnai prieš eritropoetinus (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Nepageidaujamų įvykių spausdinimas
Šiame skyriuje nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (> 1/10); dažni (nuo 1/100 iki 1/1 000 iki 1/10 000 a
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančia sunkumo tvarka.
Dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos
Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekama hemodializė, suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, ir suaugusiems pacientams, kurių inkstų nepakankamumas dar nedializuojamas
Dažniausia nepageidaujama reakcija gydymo epoetinu alfa pradžioje yra nuo dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas arba jau buvusios hipertenzijos pablogėjimas. Šį kraujospūdžio padidėjimą galima gydyti farmakologiškai. Be to, rekomenduojama stebėti kraujospūdį. terapijos pradžioje. Šios reakcijos taip pat pasireiškė pavieniais pacientais, kurių kraujospūdis normalus arba žemas: hipertenzinė krizė su simptomais, panašiais į encefalopatiją (galvos skausmas ir sumišimo būsena), ir generalizuoti tonikokloniniai traukuliai, reikalaujantys skubios medicininės intervencijos ir intensyvaus gydymo. staigaus ūminio į migreną panašaus galvos skausmo, kuris gali būti įspėjamasis ženklas.
Gali atsirasti šunto trombozė, ypač pacientams, linkusiems į hipotenziją arba turintiems arterioveninių fistulių komplikacijų (stenozė, aneurizma ir kt.). Šiems pacientams rekomenduojama anksti persvarstyti šuntą ir profilaktiškai gydyti antitrombozę, pavyzdžiui, naudojant acetilsalicilo rūgštį. .
Suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma simptominė anemija, chemoterapija
Pacientams, gydomiems epoetinu alfa, gali pasireikšti hipertenzija. Todėl reikia atidžiai stebėti hemoglobino ir kraujospūdžio rodiklius.
Pastebėta, kad pacientams, gydytiems eritropoetiniais vaistais, dažniau pasitaiko kraujagyslių trombozės reiškinių (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius - Bendrosios pastabos).
Pacientai kandidatai į operaciją
Nepriklausomai nuo gydymo eritropoetinu, chirurginiams pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, po pakartotinių flebotomijų gali atsirasti tromboembolijos reiškinių.
Todėl tokiems pacientams reikia reguliariai pakeisti surinktą kraujo tūrį. Pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis> 13 g / dl, negalima atmesti galimybės, kad gydymas Retacrit gali būti susijęs su padidėjusia pooperacinių trombozinių / kraujagyslių reiškinių rizika.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.
04.9 Perdozavimas -
Terapinis eritropoetino langas yra labai platus.Perdozavus eritropoetino, gali atsirasti poveikis, kuris yra hormono farmakologinio poveikio pratęsimas. Jei atsiranda per didelis hemoglobino kiekis, galima atlikti flebotomiją. Jei reikia, turėtų būti teikiama papildoma palaikomoji priežiūra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - kiti antianeminiai vaistai, eritropoetinas
ATC kodas: B03XA01
Retacrit yra biologiškai panašus vaistinis preparatas. Išsamią informaciją galima rasti Europos vaistų agentūros svetainėje http://www.ema.europa.eu
Farmakodinaminis poveikis
Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris, kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciacijos hormonas, stimuliuoja eritrocitų gamybą iš stiebo skyriaus pirmtakų. Matoma eritropoetino molekulinė masė yra 32 000–40 000 daltonų. Molekulės baltymų frakcija sudaro apie 58% visos jos molekulinės masės ir susideda iš 165 aminorūgščių. Keturios angliavandenių grandinės yra sujungtos su baltymu trimis N-glikozidinėmis jungtimis ir viena oglikozidine jungtimi. Aminorūgščių sekos ir angliavandenių sudėties požiūriu epoetinas zeta yra identiškas endogeniniam žmogaus eritropoetinui, išskirtam iš anemijos sergančių pacientų šlapimo. Biologinis eritropoetino veiksmingumas buvo įrodytas įvairiais gyvūnų modeliais in vivo (normalios ir aneminės žiurkės, policiteminės pelės). Po eritropoetino vartojimo eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų skaičius didėja kartu su 59Fe įsisavinimo dažniu. Bandymuose in vitro (pelių blužnies ląstelių kultūra), po inkubacijos su eritropoetinu pastebėta padidėjusi 3H-timidino inkorporacija į branduolines blužnies eritroidines ląsteles.
Per žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūras buvo įrodyta, kad eritropoetinas specialiai stimuliuoja eritropoezę, nekeisdamas leukopoezės. Kaulų čiulpų ląstelėse citotoksinio eritropoetino aktyvumo nepastebėta.
Kaip ir kiti kraujodaros augimo faktoriai, buvo parodytas eritropoetinas in vitro turėti stimuliuojančių žmogaus endotelio ląstelių savybių.
Suaugę pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė
Atliekant 2 išplėstinius eritropoetino dozių intervalo tyrimus (3 kartus per savaitę, vieną kartą per savaitę, kartą per 2 savaites ir kartą per 4 savaites), kai kuriems pacientams, kurių dozių intervalai buvo ilgesni, nebuvo išlaikytas tinkamas hemoglobino kiekis ir nutraukimo protokolo reikalavimai, apibrėžti hemoglobino vertės (0% vartojant kartą per savaitę, 3,7% kartą per dvi savaites ir 3,3% kartą per 4 savaites).
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 721 vėžiu sergantis pacientas, kuriems buvo atlikta chemoterapija be platinos, įskaitant 389 pacientus, sergančius piktybiniais hematologiniais susirgimais (221 sergant daugybine mieloma, 144-ne Hodžkino limfoma ir 24-kitais piktybiniais navikais), ir 332 pacientus, sergančius solidiniais navikais (172 pieno liaukos, 64 ginekologiniai). , 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų). Dviejuose dideliuose atviruose tyrimuose dalyvavo 2 697 vėžiu sergantys pacientai, kuriems buvo atlikta chemoterapija be platinos, įskaitant 1 895 pacientus su solidiniais navikais (683 krūties, 260 plaučių, 174 ginekologiniai, 300 virškinimo trakto ir 478 kiti) ir 802 su piktybiniais navikais.
Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 375 anemija sergantys pacientai, sergantys įvairiais nemieloidiniais navikais ir kuriems buvo taikoma chemoterapija be platinos, žymiai sumažėjo su anemija susijusių pasekmių (pvz., Nuovargis, astenija ir sumažėjęs aktyvumas). ), matuojamas šiomis vertinimo priemonėmis: bendroji vertinimo skalė FACT-An (funkcinis vėžio terapijos ir anemijos vertinimas), nuovargio vertinimo skalė FACT-An ir vėžio linijinė analogų skalė (CLAS). Dvi kitos atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamos tyrimai, kuriuose dalyvavo mažiau pacientų, neparodė reikšmingo gyvenimo kokybės parametrų pagerėjimo, įvertinto atitinkamai pagal EORTC-QLQ-C30 skalę ir CLAS.
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina eritrocitų gamybą.Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių tipų navikinių ląstelių paviršiuje.
Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo analizuojami penkiuose dideliuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, įskaitant keturis dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus ir vieną atvirą tyrimą. Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija (du tyrimai) arba pacientų populiacijos, kurioms eritropoezę stimuliuojančios medžiagos nerekomenduojamos: vėžiu sergantys pacientai, sergantys anemija, kuriems chemoterapija netaikoma, ir pacientai, sergantys galvos ir kaklo vėžiu., Kuriems taikoma radioterapija. Dviejų tyrimų metu nustatytas tikslinis hemoglobino kiekis koncentracija buvo> 13 g / dL; likusių tyrimų metu ji buvo 12–14 g / dl. Atviro tyrimo metu rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė nuo kontrolinės grupės. kontroliuojami tyrimai, pavojaus santykis (rizikos santykis) bendras išgyvenamumas buvo nuo 1,25 iki 2,47, kontrolėms naudingas. Palyginti su kontroliniais, šie tyrimai parodė statistiškai reikšmingą, nuolatinį ir nepaaiškinamą mirtingumo padidėjimą pacientams, sergantiems anemija, susijusia su keletu įprastų piktybinių navikų ir gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu. Bendrųjų tyrimų išgyvenimo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozės ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems asmenims ir kontroliniams asmenims.
Sisteminė peržiūra taip pat buvo atlikta daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose. Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad pavojaus santykis yra 1,08 kontrolinių grupių naudai (95% PI: 0,99, 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai). Buvo pastebėta padidėjusi santykinė tromboembolinių reiškinių rizika pacientams, gydytiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (RR 1,67, 95% PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems vėžiu sergantiems pacientams padidėja tromboembolinių reiškinių rizika ir negalima atmesti neigiamo poveikio bendram išgyvenimui. Nežinoma, kokiu mastu šie duomenys gali būti priskirti rekombinantinio žmogaus eritropoetino vartojimui vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g / dl, nes tik keli pacientai, turintys aprašytas savybes, buvo įtraukti į peržiūrėtus duomenis.
Vieno paciento duomenų analizė taip pat buvo atlikta su daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (chemoterapija, chemoterapija arba gydymas be gydymo), kurie dalyvavo 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su skirtingais epoetinais. Bendras išgyvenimas sukėlė 1,06 pavojaus santykio taško įvertinimą kontrolinės grupės (95% PI: 1,00, 1,12: 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, bendras išgyvenamumo pavojaus santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas). -analizė taip pat palaiko nuolatinį ir reikšmingą santykinę tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimą vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr. 4.4 skyrių).
Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 4 038 nedializuojami CRF pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir hemoglobino koncentracija ≤ 11 g / dl, pacientai buvo gydomi arba darbepoetinu alfa, kad būtų pasiektas 13 g / dl hemoglobino kiekis. arba placebą (žr. 4.4 skyrių). Tyrimas nepasiekė nė vieno iš pagrindinių tikslų įrodyti, kad sumažėtų susijusio mirtingumo, sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir galutinės stadijos inkstų ligos (ESRD) išsivystymo rizika. Atskirų sudėtinių galutinių komponentų komponentų analizė parodė HR (95 proc. PI): mirtis 1,05 (0,92, 1,21), insultas 1,92 (1,38, 2,68), stazinis širdies nepakankamumas (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), miokardo infarktas (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizavimas dėl miokardo išemijos 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Buvo atlikta klinikinių ESA klinikinių tyrimų, atliktų su CRF sergančiais pacientais (dializuojama, o ne dializuojama, sergant cukriniu diabetu ar be jo), post-hoc duomenų analizė. Buvo tendencija didinti visų priežasčių mirtingumo ir širdies bei kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos įvertinimus, susijusius su didžiausiomis kumuliacinėmis ESS dozėmis, neatsižvelgiant į diabetą ar dializės būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Vartojimo būdas į veną
Išmatavus eritropoetiną po pakartotinio intraveninio vartojimo, sveikų savanorių pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4 valandos, o pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu,-šiek tiek ilgesnis (maždaug 5 valandos). Vaikų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos.
Vartojimo po oda būdas
Po injekcijos į poodį eritropoetino kiekis serume yra daug mažesnis nei į veną, lėtai didėja ir pasiekia didžiausią reikšmę praėjus 12–18 valandų po vartojimo. Ši smailė visada yra gerokai mažesnė už tą, kurią pasiekė į veną (apie 1/20).
Nėra kaupimosi reiškinių: koncentracija išlieka ta pati, nesvarbu, ar ji buvo nustatyta praėjus 24 valandoms po pirmosios injekcijos, ar praėjus 24 valandoms po paskutinės injekcijos.
Pusinės eliminacijos periodą sunku įvertinti švirkščiant po oda ir jis yra maždaug 24 valandos .. Po oda švirkščiamo eritropoetino biologinis prieinamumas yra daug mažesnis nei vaistinio preparato į veną: maždaug 20%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Kai kuriuose ikiklinikiniuose toksikologijos tyrimuose su šunimis ir žiurkėmis, bet ne beždžionėse, gydymas eritropoetinu buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze (kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtinio inkstų nepakankamumo komplikacija žmonėms ir gali būti susijusi su antriniu hiperparatiroidizmu ar nežinomais veiksniais). . Tyrime, kuriame dalyvavo hemodializuojami pacientai, 3 metus gydomi eritropoetinu, kaulų čiulpų fibrozės dažnis nepadidėjo, lyginant su atitinkama grupe kontrolinių pacientų, kuriems atliekama dializė, tačiau jie nebuvo gydomi eritropoetinu.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad eritropoetinas mažina vaisiaus kūno svorį, vilkina kaulėjimo procesą ir didina vaisiaus mirtingumą, kai jo skiriama maždaug 20 kartų per savaitę, nei rekomenduojama žmonėms. Šie pokyčiai laikomi antriniais dėl sumažėjusio motinos kūno svorio padidėjimo.
Bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mutageniškumo tyrimuose eritropoetinas neveikė in vivo atliekant pelės mikrobranduolių testą. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti. Literatūroje yra prieštaringų duomenų, susijusių su galimybe, kad eritropoetinas vaidina svarbų vaidmenį plintant vėžio ląstelėms. Šie duomenys yra pagrįsti gautais rezultatais in vitro iš žmogaus naviko audinio mėginių; tačiau jų apimtis klinikinėje aplinkoje yra neaiški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio fosfato dihidratas
Natrio vienbazis fosfato dihidratas
Natrio chloridas
Kalcio chlorido dihidratas
Polisorbatas 20
Glicinas
Leucinas
Izoleucinas
Treoninas
Glutamo rūgštis
Fenilalaninas
Vanduo injekciniams tirpalams
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
06.2 Nesuderinamumas "-
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas "-
30 mėnesių
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojant ambulatoriškai, pacientas gali išimti vaistą iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C) ne ilgiau kaip vieną dieną.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
0,3 ml tirpalo I tipo stiklo užpildytame švirkšte su fiksuota plienine adata ir PTFE išklotu stūmoklio kamščiu su adatos apsauga arba be jos.
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 6 užpildyti švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Retacrit naudojimo instrukcijos:
1. Išėmę švirkštą iš lizdinės plokštelės, patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturi matomų dalelių.
2. Nuimkite adatos dangtelį ir išspauskite orą iš adatos ir švirkšto, laikydami švirkštą vertikaliai ir švelniai stumdami stūmoklį aukštyn.
3. Švirkštas paruoštas naudoti.
Retacrit negalima vartoti, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:
• lizdinė plokštelė atidaryta arba kitaip pažeista;
• tirpalas nėra bespalvis arba suspensijoje yra matomų dalelių;
• c "iš užpildyto švirkšto nutekėjo skystis arba lizdinėje plokštelėje, kuri vis dar yra sandari, matosi kondensatas;
• vaistas netyčia buvo užšaldytas.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Nekratykite.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Hospira UK Limited“
Horizontas
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
EU/1/07/431/001 užpildytas švirkštas
EU/1/07/431/002 užpildytas švirkštas
EU/1/07/431/026 užpildytas švirkštas su adatos gaubtu
EU/1/07/431/027 užpildytas švirkštas su adatos gaubtu
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 m. Gruodžio 18 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Lapkričio 15 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
D.CCE 2016 m. Rugsėjo mėn
11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -
