Kas yra Vidaza?
Vidaza yra milteliai, iš kurių gaminama injekcinė suspensija. Veiklioji medžiaga yra azacitidinas.
Kam vartojamas Vidaza?
Vidaza skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis, kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų:
- mielodisplastiniai sindromai, kurie yra ligų grupė, kai kaulų čiulpai gamina nepakankamą kraujo ląstelių skaičių. Kai kuriais atvejais dėl šių sindromų gali išsivystyti ūminė mieloidinė leukemija (AML) - vėžio rūšis, paveikianti tam tikras baltąsias kraujo ląsteles, mieloidines ląsteles. Vidaza vartojamas pacientams, kuriems yra vidutinė ar didelė rizika susirgti AML arba mirti;
- lėtinė mielomonocitinė leukemija (LML), vėžio rūšis, pažeidžianti tam tikrus baltųjų kraujo kūnelių, monocitų. Vidaza vartojamas, kai kaulų čiulpus sudaro 10–29% nenormalių ląstelių ir nesigamina pakankamai baltųjų kraujo kūnelių;
- AML po mielodisplastinio sindromo. Vidaza vartojamas tik tada, kai kaulų čiulpus sudaro 20–30% nenormalių ląstelių.
Kadangi pacientų, sergančių šiomis ligomis, yra nedaug, šios ligos laikomos retomis, todėl 2002 m. Vasario 6 d. Vidaza buvo paskirta „retųjų vaistų“ (retų ligų gydymui skirtų vaistų) gydymui nuo mielodisplazinių sindromų ir 2007 m. Lapkričio 29 d. Šio paskyrimo metu LMMC buvo klasifikuojamas tarp mielodisplastinių sindromų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Vidaza?
Gydymą Vidaza reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties. Prieš pradedant gydymą Vidaza, pacientams reikia skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Rekomenduojama pradinė Vidaza dozė yra 75 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir ūgį). Ji švirkščiama po oda žasto, šlaunies ar pilvo kiekvieną dieną vieną savaitę, po to tris savaites be gydymo. Šis keturių savaičių laikotarpis yra „ciklas“. Gydymas tęsiamas mažiausiai šešis ciklus ir tol, kol pacientas iš to gauna naudos. Prieš kiekvieną
reikia patikrinti kepenis, inkstus ir kraują. Jei kraujo kiekis sumažėja per mažai arba pacientui atsiranda inkstų sutrikimų, kitas gydymas bus atidėtas arba atliekamas mažesne doze. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, reikia atidžiai stebėti, ar nėra šalutinio poveikio, tačiau Vidaza negalima vartoti pacientams, sergantiems pažengusiu kepenų vėžiu.
Išsamią informaciją rasite EPAR įtrauktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Vidaza?
Vidaza veiklioji medžiaga azacitidinas yra antimetabolitų klasės vaistas Azacitidinas yra citidino analogas; tai reiškia, kad jis yra įtrauktas į ląstelių genetinę medžiagą (RNR ir DNR). Manoma, kad jis veikia pakeisdamas ląstelių įjungimo ir išjungimo būdą, taip pat trukdydamas naujos RNR ir DNR gamybai. Manoma, kad tokios intervencijos išsprendžia problemas, susijusias su naujų kraujo ląstelių brendimu ir augimu kaulų čiulpuose, kurios sukelia mielodisplastinius sindromus ir naikina vėžio ląsteles leukemijos atvejais.
Kaip buvo tiriamas Vidaza?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Vidaza poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atliktas vienas pagrindinis Vidaza tyrimas, kuriame dalyvavo 358 suaugusieji, kuriems buvo vidutinės ar didelės rizikos mielodisplazinis sindromas, LML ar AML, kuriems mažai tikėtina, kad bus persodinti kaulų čiulpai. Šių pacientų kaulų čiulpuose buvo 10–29% nenormalių ląstelių, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius nebuvo labai didelis.Tyrimo metu Vidaza buvo lyginamas su įprastine terapija (gydymas pasirenkamas individualiai, atsižvelgiant į vietinę praktiką ir paciento ligą). Visiems pacientams taip pat buvo suteikta „geriausia palaikomoji priežiūra“ (ty vaistai ar gydymo būdai, padedantys pacientui, pvz., Antibiotikai, skausmą malšinantys vaistai ir perpylimai); kai kurie pacientai taip pat buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio, pvz., citarabinu su antraciklinu arba be jo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento gyvenimo trukmė.Tyrimas truko 44 mėnesius.
Kokia Vidaza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Vidaza yra veiksmingesnė už tradicines gydymo priemones, prailginanti išgyvenimą. Vidaza gydomi pacientai išgyveno vidutiniškai 24,5 mėnesio, palyginti su 15 mėnesių pacientams, gydytiems įprastine priežiūra. Vidaza poveikis visoms trims ligoms yra panašus.
Kokia rizika siejama su Vidaza vartojimu?
Dažniausi Vidaza šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 60% gydytų pacientų) yra kraujo reakcijos, įskaitant trombocitopeniją (mažas trombocitų skaičius), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir leukopenija (mažas trombocitų skaičius) skrandžio ir žarnyno šalutinis poveikis, įskaitant pykinimą ir vėmimą, bei injekcijos vietos reakcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vidaza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vidaza negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) azacitidinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Vidaza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vidaza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, kuriems netinka persodinti kraujodaros kamienines ląsteles su 2 tarpiniu ir didelės rizikos mielodisplastiniais sindromais, MMC su 10–29% nenormalių blastų be mieloproliferacinis sutrikimas arba AML su 20–30% blastų ir daugialypė displazija. Komitetas rekomendavo suteikti Vidaza rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Vidaza:
2008 m. Gruodžio 17 d. Europos Komisija suteikė Celgene Europe Ltd „Vidaza“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Dėl Vidaza priskyrimo retųjų vaistų kategorijai čia (mielodisplastiniai sindromai) e čia (LMA).
Visą „Vidaza“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vidaza - azacitidiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
