Kas yra Trajenta - Linagliptinas?
Trajenta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (5 mg).
Kam vartojamas Trajenta - Linagliptin?
Trajenta skirtas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Jis gali būti vartojamas kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, kai dieta, mankšta ir minėti vaistai nuo diabeto nepakankamai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
Trajenta galima vartoti tiek pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje negali būti tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais, tiek pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, nes jie netoleruoja jo arba turi inkstų sutrikimų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Trajenta - Linagliptin?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per dieną valgio metu arba nevalgius. Pridedama prie metformino, metformino dozė turi likti nepakitusi; tačiau, vartojant kartu su sulfonilkarbamidu, gali būti svarstoma mažesnė sulfonilkarbamido dozė dėl hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikos.
Kaip veikia Trajenta - Linagliptin?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Trajenta medžiaga linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius, kuris slopina „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir skatina kasą gaminti insuliną. Pailgindamas inkretino hormonų veikimą kraujyje, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra aukštas. Jei gliukozės kiekis yra mažas, linagliptinas neveikia. Linagliptinas taip pat gali sumažinti iš jo gaminamo gliukozės kiekį. kepenų, didinant insulino kiekį ir mažinant gliukagono hormono kiekį. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Trajenta - Linagliptinas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Trajenta poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Atlikti keturi pagrindiniai Trajenta tyrimai su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais. Jų tikslas yra palyginti šį vaistą su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) kartu su metforminu (701 pacientas), su metforminu ir sulfonilkarbamidu (1 058 pacientai), taip pat su kitu vaistu nuo diabeto, pioglitazonu (389 pacientai). 503 pacientų Trajenta taip pat buvo lyginamas su placebu.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis po 24 savaičių gydymo. Tai rodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Trajenta - Linagliptin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trajenta veiksmingiau nei placebas mažino HbA1c koncentraciją visuose tirtuose deriniuose, nes sumažėjo 0,56 punkto, palyginti su 0,10 balo padidėjimu kartu su metforminu, o sumažėjo 0,72 punkto, palyginti su 0,10 balo kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido darinį ir, galiausiai, sumažinus 1,25 procentinio punkto nuo 0,75 punkto kartu su pioglitazonu.
Naudojant atskirai, „Trajenta“ buvo veiksmingesnis už placebą ir sumažino HbA1c koncentraciją 0,46 balo, palyginti su 0,22 punkto padidėjimu vartojant placebą.
Kokia rizika siejama su Trajenta - Linagliptin vartojimu?
Tyrimų, kuriuose Trajenta buvo lyginamas su placebu, rezultatai rodo, kad bendra šalutinio poveikio rizika yra panaši - 54%, palyginti su 55%. Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, pastebėtas 5% pacientų, gydytų Trajenta, yra hipoglikemija. Daugeliu atvejų šis poveikis buvo nedidelis, bet niekada nebuvo sunkus. Pacientams, gydytiems trigubu Trajenta, metformino ir sulfonilkarbamido dariniu, buvo nustatytas 15% hipoglikemijos lygis (maždaug dvigubai didesnis nei placebo grupėje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trajenta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Trajenta negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) linagliptinui arba bet kuriai kitai jo sudedamajai daliai.
Kodėl Trajenta - Linagliptin buvo patvirtintas?
Remdamasis pagrindinių tyrimų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad Trajenta derinys su metforminu ir metforminu bei sulfonilkarbamido dariniu turi didelę naudą kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje. Vien Trajenta vartojimas taip pat parodė jo veiksmingumą, palyginti su placebu ir yra laikoma tinkama pacientams, kurie netoleruoja arba kenčia nuo inkstų sutrikimų, negali vartoti metformino. Tačiau Trajenta pridėjimo prie gydymo pioglitazonu nauda nebuvo pakankamai įrodyta.
Bendra Trajenta šalutinio poveikio rizika dažniausiai yra panaši į placebo riziką, o vaisto saugumas yra panašus į kitų dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorių.
Todėl CHMP nusprendė, kad Trajenta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Trajenta - Linagliptin
2011 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija išdavė „Trajenta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Trajenta rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Trajenta - Linagliptin gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
