Kas yra Selincro - Nalmefene?
Selincro yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno. Jis tiekiamas tabletėmis (18 mg).
Kam vartojamas Selincro - Nalmefene?
Selincro vartojamas siekiant sumažinti alkoholio vartojimą nuo alkoholio priklausomiems suaugusiesiems, kurie per dieną (vyrams) suvartoja daugiau kaip 60 g alkoholio arba daugiau kaip 40 g alkoholio (moterims).
Vaisto galima skirti tik kartu su psichosocialine pagalba ir tik tiems žmonėms, kurie neturi fizinių abstinencijos simptomų ir kuriems nereikia nedelsiant detoksikuoti.
Kaip indikacija, butelyje vyno (750 ml; 12% alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, o alaus butelyje (330 ml; 5% alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Selincro galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Selincro - Nalmefene?
Prieš pradedant gydymą Selincro, paciento prašoma dvi savaites registruoti alkoholio vartojimą.
Pirmojo vizito pas gydytoją metu turi būti įvertinta paciento klinikinė būklė, priklausomybė nuo alkoholio ir alkoholio vartojimo lygis (remiantis pacientų pranešimais).
Po to pacientas apie dvi savaites turės registruoti alkoholio vartojimą. Kito vizito metu (po dviejų savaičių) Selincro galima pradėti gydyti pacientams, kurie ir toliau vartojo daug alkoholio (vyrams - daugiau kaip 60 g per dieną, moterims - daugiau nei 40 g per parą).
Gydymas taip pat turi apimti psichologinę pagalbą, siekiant padėti pacientui sumažinti alkoholio vartojimą ir laikytis gydymo.
Pacientas turi išgerti vieną Selincro tabletę per burną, jei reikia, t. Y. Kai kyla pavojus pradėti gerti. Per dieną galima išgerti tik vieną tabletę, geriausia likus 1–2 valandoms iki numatyto alkoholio vartojimo laiko.Jei pacientas pradėjo vartoti alkoholį nevartojęs Selincro, vieną tabletę reikia išgerti kuo greičiau.
Turimi duomenys apie Selincro vartojimą, paimti iš standartinių klinikinių tyrimų, nurodo 6-12 mėnesių laikotarpį.Skiriant Selincro ilgiau kaip vienerius metus, rekomenduojama būti atsargiems.
Kaip veikia Selincro - Nalmefene?
Veiklioji Selincro medžiaga nalmefenas jungiasi prie kai kurių smegenų opiatų receptorių. Opiatų receptoriai atlieka pagrindinį vaidmenį gydant priklausomybes; prisijungdamas prie šių receptorių ir pakeisdamas jų veiklą, nalmefenas padeda sumažinti norą vartoti alkoholį tiriamiesiems, įpratusiems prie didelio vartojimo.
„Selincro“ neapsaugo nuo apsinuodijimo alkoholiu padarinių.
Kaip buvo tiriamas Selincro - Nalmefene?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Selincro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 322 alkoholizmu sergantys vyrai ir moterys, Selincro buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visi pacientai taip pat gavo psichologinę paramą, kurios tikslas buvo sumažinti alkoholio vartojimą ir palengvinti paciento gydymą.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo daug alkoholio vartojančių dienų skaičiaus sumažėjimas ir vidutinis paros alkoholio vartojimas praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Kokia Selincro - Nalmefene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad „Selincro“ efektyviau už placebą sumažina alkoholio vartojimo dienų skaičių ir kasdienį alkoholio vartojimą.
Reikšmingas pagerėjimas, paprastai pastebimas per pirmąsias keturias gydymo savaites, buvo pastebėtas pacientams, kurie jau suvartojo daugiau kaip 60 g alkoholio per dieną (vyrams) arba daugiau nei 40 g alkoholio per dieną (moterims). Šiems pacientams daug alkoholio vartojančių dienų skaičius per vieną mėnesį sumažėjo nuo 23 iki 10 pirmojo tyrimo metu ir nuo 23 iki 11 antrojo tyrimo metu praėjus šešiems mėnesiams nuo gydymo Selincro pradžios. Alkoholis Selincro sumažėjo nuo 102 g iki 44 g pirmame tyrime ir nuo 113 g iki 43 g antrame tyrime. Šie duomenys rodo ryškesnį, palyginti su placebu, pagerėjimą-maždaug 2,7–3,7 paros didelio alkoholio vartojimo per mėnesį ir apie 10–18 g alkoholio per dieną.
Kokia rizika siejama su Selincro - Nalmefene vartojimu?
Dažniausi Selincro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, galvos svaigimas, nemiga ir galvos skausmas. Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikės.
Selincro negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) nalmefenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, vartojantiems opioidų turinčių vaistų, pacientams, kurie yra ar neseniai buvo priklausomi nuo opioidų, žmonėms, kuriems yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų, arba pacientams, kurie įtariami neseniai vartoję opioidų..
Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie neseniai patyrė ūminių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir drebulį).
Kodėl Selincro - Nalmefene buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad įrodyta, kad Selincro veiksmingai mažina alkoholio vartojimą vyrams, kurie pranešė išgeriantys daugiau nei 60 g alkoholio per dieną, ir moterims, kurios per dieną suvartojo daugiau nei 40 g alkoholio. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta tyrimuose, nesukėlė ypatingo susirūpinimo. CHMP nusprendė, kad Selincro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Selincro - Nalmefene
2013 m. Vasario 25 d. Europos Komisija išdavė „Selincro“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie Selincro gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Selincro - Nalmefene gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
