Kas yra Simponi?
Simponi yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos golimumabo. Jis tiekiamas kaip užpildytas švirkštiklis ir švirkštas (50 mg).
Kam vartojamas Simponi?
Simponi yra priešuždegiminis vaistas. Suaugusiesiems jis vartojamas šioms ligoms gydyti:
• vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas (liga, apimanti sąnarių uždegimą). Simponi vartojamas kartu su metotreksatu pacientams, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus, įskaitant metotreksatą.
• aktyvus ir progresuojantis psoriazinis artritas (liga, pasireiškianti raudonomis, pleiskanojančiomis, eriteminėmis dėmėmis ant odos ir sąnarių uždegimu); Simponi vartojamas pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į kitus gydymo būdus. Jis gali būti naudojamas atskirai arba kartu su metotreksatu;
• sunkus aktyvus ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą); Simponi vartojamas pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į kitus gydymo būdus.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Simponi?
Simponi gydymą turi pradėti ir stebėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skirtas Simponi. Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 100 kg ir kurie po trijų ar keturių dozių neatsako į gydymą, gydytojas gali apsvarstyti galimybę padidinti dozę iki 100 mg. Jei gydytojas sutinka, pacientai, tinkamai instruktuoti, gali patys susišvirkšti Simponi. Simponi gydomiems pacientams turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje pateikiama informacija apie vaisto saugumą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Simponi?
Simponi veiklioji medžiaga golimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Golimumabas buvo skirtas prijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNF-á). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir yra labai koncentruotas pacientų, sergančių ligomis, kurias galima gydyti Simponi, organizme. blokuodamas TNF-á, golimumabas palengvina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kaip buvo tiriamas Simponi?
Simponi poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas su žmonėmis.
Reumatoidinio artrito atveju Simponi buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 542 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, įskaitant pacientus, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus.
Psoriazinio artrito atveju Simponi buvo lyginamas su placebu per 24 savaites pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 405 pacientai, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus.
Ankilozinio spondilito atveju Simponi buvo lyginamas su placebu per 24 savaites
vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 356 pacientai, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų skaičiumi, kurie po 14 ar 24 savaičių teigė, kad simptomų skaičius ir sunkumas sumažėjo 20 arba 50%. Kitas pagrindinis veiksmingumo rodiklis, naudojamas viename tyrime, buvo pagerėjimas po 24 savaičių paciento gebėjimas atlikti kasdienes užduotis (pvz., apsirengti, valgyti ir vaikščioti).
Kokia Simponi nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad gydant visas ligas 50 mg Simponi yra veiksmingesnis už placebą.
Pirmajame reumatoidinio artrito tyrime, kuriame pacientams taip pat buvo skiriamas metotreksatas, po 14 savaičių 55% Simponi vartojusių pacientų (49 iš 89) sumažėjo 20%, palyginti su 33% (44 iš 133) pacientų, gydytų Šis tyrimas taip pat atskleidė, kad Simponi vartojusių pacientų kasdienės operacijos pagerėjo. Antrojo reumatoidinio artrito tyrimo metu po 14 savaičių 35% vien Simponi gydytų pacientų (54 iš 153) pasiekė 20 % sumažėjimas, palyginti su 18% pacientų, gydytų placebu (28 iš 155). Trečiojo reumatoidinio artrito tyrimo metu po 24 savaičių 40% Simponi metotreksatu gydytų pacientų (64 iš 159) sumažėjo 50%, palyginti su 29% pacientų, gydytų placebu (47 iš 160) ir metotreksatu.
Psoriazinio artrito tyrimo metu po 14 savaičių 51% Simponi gydytų pacientų (74 iš 146) sumažėjo 20%, palyginti su 9% pacientų, gydytų placebu (10 iš 113).
Ankilozinio artrito tyrimo metu po 14 savaičių 59% Simponi gydytų pacientų (82 iš 138) sumažėjo 20%, palyginti su 22% placebą vartojusių pacientų (17 iš 78).
Kokia rizika siejama su Simponi vartojimu?
Dažniausi Simponi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip nazofaringitas (nosies ir gerklės infekcija), faringitas (gerklės infekcija), laringitas (gerklų infekcija) ir rinitas (sloga). . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simponi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Simponi negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) golimumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiais širdies veiklos sutrikimais (širdies nepakankamumu cirkuliuoti pakankamai kūno). Dėl padidėjusios infekcijos rizikos Simponi vartojančius pacientus gydymo metu ir iki penkių mėnesių po gydymo reikia atidžiai stebėti, ar nėra infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Kodėl Simponi buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simponi nauda reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Simponi rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Simponi vartojimą?
Simponi gaminanti farmacijos kompanija pateiks informacinius paketus gydytojams, kurie paskirs Simponi. Šiose pakuotėse bus informacija apie vaisto saugumą.
Daugiau informacijos apie Simponi
2009 m. Spalio 1 d. Europos Komisija išleido Centocor B.V. „Simponi“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Simponi EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta Simponi -golimumab informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
