Kas yra Neulasta?
Neulasta yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo. Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir rašikliuose (SureClick), kurių kiekvienoje yra 6 mg pegfilgrastimo dozės.
Kam vartojamas Neulasta?
Neulasta vartojamas vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti kai kuriuos gydymo šalutinius poveikius. Citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas vėžiu) taip pat žudo baltus kraujo kūnelius, o tai gali sukelti neutropeniją (mažą baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir infekcijų vystymąsi.Neulasta vartojamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos (ty neutropenijos kartu su karščiavimu) dažnį.
Neulasta galima vartoti įvairių rūšių vėžiui gydyti, išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją (vėžio rūšį, kuri veikia baltąsias kraujo ląsteles). Taip pat šio vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems mielodisplastiniais sindromais (liga, dėl kurios padidėja. baltųjų kraujo kūnelių perteklius kraujyje ir gali išsivystyti į leukemiją).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Neulasta?
Gydymą Neulasta turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties onkologijos ar hematologijos srityse. Vienos Neulasta dozės yra 6 mg, švirkščiamos po oda (po oda), praėjus maždaug 24 valandoms po kiekvieno chemoterapijos kurso pabaigos. Injekciją gali atlikti pats pacientas, jei jis yra tinkamai instruktuotas. Neulasta nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Kaip veikia Neulasta?
Veiklioji Neulasta medžiaga pegfilgrastimas yra „kolonijas stimuliuojančių faktorių“ grupės imunostimuliatorius. Vaisto sudėtyje yra pegiliuotos formos filgrastimo, žmogaus baltymo, žinomo kaip granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), kopija (ty padengta chemine medžiaga, vadinama polietilenglikoliu). Filgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, didina baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje ir gydo neutropeniją. Europos Sąjungoje (ES) filgrastimo buvo rasta kituose vaistuose keletą metų. Vartojant pegfilgrastimą, filgrastimas yra pegiliuoto pavidalo, šis gydymas lėtina jo absorbciją organizme ir taip sumažina vartojimo dažnumą.
Filgrastimas, esantis Neulasta, gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR metodu“: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią buvo įskiepytas genas (DNR), todėl jis gali gaminti filgrastimą. Pakaitinė bakterija veikia identiškai natūraliai pagamintai G-CSF.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Neulasta?
Neulasta buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergantys pacientai, gydomi citotoksine chemoterapija. Abiejuose tyrimuose vienos Neulasta injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su daugybe kasdieninių filgrastimo injekcijų per kiekvieną iš keturių chemoterapijos ciklų. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas sunkios neutropenijos trukme per pirmąjį. chemoterapijos kursas.
Kokia Neulasta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Neulasta buvo toks pat veiksmingas kaip ir filgrastimas, sutrumpindamas sunkios neutropenijos trukmę. Abiejuose tyrimuose pirmojo chemoterapijos kurso metu pacientai patyrė sunkią neutropeniją maždaug 1,7 dienų intervalu.
Kokia rizika siejama su Neulasta vartojimu?
Dauguma šalutinių poveikių, pastebėtų tiriamiesiems, gydytiems Neulasta, buvo susiję su piktybiniu naviku ar chemoterapija. Dažniausias Neulasta šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei vienam iš dešimties pacientų) yra kaulų skausmas ir padidėjęs laktatdehidrogenazės (fermento, skatinančio raudonųjų kraujo kūnelių skilimą kraujyje) kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neulasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Neulasta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegfilgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Neulasta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Neulasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnį pacientams, gydomiems citotoksine chemoterapija nuo vėžio. Todėl komitetas rekomendavo išleisti vaistą. leidimo prekiauti Neulasta.
Kita informacija apie Neulasta:
2002 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija paskelbė „Amgen Europe B.V. „Neulasta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 22 d.
Išsamią Neulasta EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Neulasta - pegfilgrastimą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
