Kas yra Odomzo - Sonidegib ir kam jis vartojamas?
Odomzo yra priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšimi) gydyti (t. Y. Jis pradėjo plisti į gretimas sritis), ir jo negalima gydyti chirurgija ar radioterapija (spindulinis gydymas).
Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Kaip vartoti Odomzo - Sonidegib?
Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą. Jį gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis pažangios bazinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba jam prižiūrint.
Odomzo tiekiamas kapsulėmis (200 mg). Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti vieną kartą per parą, mažiausiai dvi valandas po valgio ir mažiausiai vieną valandą prieš kitą valgį. Gydymą Odomzo reikia tęsti tol, kol pastebėti naudą arba kol vaisto nebegalima vartoti dėl jo šalutinio poveikio.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Odomzo - Sonidegib?
Kai kurie vėžio atvejai, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą, išsivysto dėl tam tikrų ląstelių procesų, vadinamų ežiuko signalizacijos keliu, per didelio aktyvumo. Šis kelias paprastai kontroliuoja daugybę ląstelių veiklos rūšių, įskaitant ląstelių augimą ir tinkamus ląstelių vystymosi modelius. Įvairių negimusio kūdikio organų organai. Sonidegib, veiklioji Odomzo medžiaga, jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja ežio signalizacijos kelią. Prisijungdamas prie šio baltymo, sonidegibas blokuoja Hedgehog signalizacijos kelią, taip sumažindamas vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Kokia Odomzo - Sonidegib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Odomzo buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 230 pacientų, kuriems buvo lokaliai išplitusi ar metastazavusi bazinių ląstelių karcinoma (išplitusi į kitas kūno dalis). Gydymas prasidėjo dviem skirtingomis Odomzo dozėmis: 200 arba 800 mg vieną kartą per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kurį nustatė sumažėjusi naviko masė ir pagerėję kiti naviko požymiai; gydymas būtų laikomas pakankamai veiksmingu, jei objektyvus atsakas būtų bent 30%.
Pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma, į gydymą reagavo maždaug 56% (37 iš 66 pacientų) asmenų, gydytų 200 mg doze, ir 45% (58 iš 128 pacientų), gydytų 800 mg doze. Pacientų, sergančių metastazavusiu vėžiu, gydytų 200 arba 800 mg Odomzo doze, atsakas buvo mažesnis nei 20%. Dėl šios priežasties bendrovė atsiėmė paraišką suteikti leidimą prekiauti Odomzo gydant metastazavusią bazinių ląstelių karcinomą.
Kokia rizika siejama su Odomzo - Sonidegib?
Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, skrandžio skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio kritimas, svorio netekimas apetito ir niežėjimo pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Odomzo negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims. Vaisingo amžiaus moterų šio vaisto vartoti negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Odomzo - Sonidegib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas nusprendė, kad Odomzo nauda buvo įrodyta pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu vėžiu, ir taip pat manė, kad šalutinis poveikis gali būti valdomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo - Sonidegib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Odomzo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Odomzo preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė išsiunčia laišką gydytojams, kai bus paleistas „Odomzo“. Ji taip pat pateiks informacinę medžiagą gydytojams ir pacientams, įskaitant priminimą apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie rimtos žalos negimusiam vaikui riziką, jei Odomzo vartojamas nėštumo metu. Medžiagos, trukdančios ežio keliui, gali rimtai pakenkti negimusiam vaikui. Todėl Odomzo vartojančios moterys gydymo metu ir 20 mėnesių po gydymo turi imtis veiksmingų priemonių nėštumui išvengti. Vyrai, gydomi Odomzo, visada turėtų naudoti prezervatyvą lytinių santykių su moterimis partnerėmis metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Be to, bendrovė, remdamasi pagrindiniu Odomzo veiksmingumo ir saugumo tyrimu, turi pateikti papildomą analizę, įskaitant vaisto veiksmingumą greitai augančių ir lėtai augančių bazinių ląstelių karcinomų atveju. Bendrovė taip pat privalo išanalizuoti medžiaga, paimta iš pacientų, kurių vėžys nepaisant gydymo pasunkėjo, siekiant nustatyti gydymo nesėkmės priežastis.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Odomzo - Sonidegib
Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Odomzo - Sonidegib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
