Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Voncento yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus ir žmogaus von Willebrando faktoriaus. Jis skirtas chirurginio kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems von Willebrand liga (paveldima liga, kuriai būdingas kraujavimas ir kurią sukelia von Willebrand faktoriaus trūkumas), kai gydymas kitu vaistu, vadinamu desmopresinu, yra neveiksmingas arba draudžiamas. Jis taip pat gali būti naudojamas kraujavimui gydyti, chirurginio kraujavimo prevencijai ir ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldima liga, kuriai būdingas kraujavimas ir kurią sukelia VIII faktoriaus trūkumas).
Kaip vartojamas Voncento - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Voncento tiekiamas miltelių ir tirpiklių pavidalu, kurie, sumaišius, sudaro injekcinį ar infuzinį tirpalą (lašinamas į veną). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis sutrikimų gydymo patirties. kraujavimas. Voncento švirkščiamas arba lėtai infuzuojamas į veną (ne daugiau kaip 6 ml per minutę). Jei injekcijos / infuzijos metu atsiranda nepageidaujamas poveikis, gali tekti sumažinti greitį arba nutraukti vartojimą.
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar Voncento vartojamas kraujavimui gydyti ar jo išvengti, ir ar jis vartojamas pacientams, sergantiems A hemofilija ar von Willebrando liga. Dozė ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo ligos sunkumo. ir vietą, paciento klinikinę būklę ir kūno svorį. Daugiau informacijos apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR). Jei gydantis gydytojas mano, kad tai tinkama, gydymą galima skirti namuose patys pacientai arba jų slaugytojai, tinkamai apmokyti, daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Voncento - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Voncento veikliosios medžiagos, žmogaus VIII krešėjimo faktorius ir žmogaus von Willebrando faktorius, yra krešėjimo faktoriai (medžiagos, skatinančios kraujo krešėjimą). Pacientams, sergantiems A hemofilija, trūksta VIII faktoriaus, o pacientams, sergantiems von Willebrando liga, nepakanka von Willebrand faktoriaus. Abi šios sąlygos sukelia krešėjimo problemų, dėl kurių atsiranda kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Voncento naudojamas trūkstamiems krešėjimo faktoriams pakeisti, taip užtikrinant laikiną kraujavimo sutrikimo kontrolę.
Kokia Voncento - VIII krešėjimo faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus nauda nustatyta tyrimų metu?
Voncento buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 21 von Willebrando liga sergantis pacientas, siekiant įvertinti jo veiksmingumą stabdant nedidelius kraujavimo epizodus. Pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi desmopresinu ar von Willebrando faktoriumi, buvo gydomi Voncento 12 mėnesių; Voncento nebuvo lyginamas su jokia „kita terapija“. Voncento veiksmingumas „stabdant“ kraujavimą buvo įvertintas 4 balų skalėje (puikus, bet jokio rezultato). Be to, tyrime buvo tiriamas reikalingas kraujo perpylimų skaičius ir prarastas kraujo kiekis operacijos metu, lyginant tai su tikėtinu kraujo netekimu pacientui, neturinčiam kraujavimo sutrikimų. Voncento poveikis buvo puikus. Apie 92% (371 iš iš 405) kraujavimo epizodų ir geras maždaug 7% (27 iš 405) kraujavimo epizodų. Per 4 tyrimo metu atliktas operacijas kraujo netekimas nebuvo didesnis nei tikėtasi. Vienam pacientui reikėjo tęsti Voncento nauda kraujavimo nuo hemofilijos epizodų prevencijai ir gydymui buvo įrodyta tyrime, kuriame dalyvavo 81 pacientas, anksčiau gydytas žmogaus VIII krešėjimo faktoriumi. Šiame tyrime, vartojant kraujavimui gydyti, Voncento buvo puikus 60,4% (396 iš 656) kraujavimo epizodų ir geras 36,0% (236 iš 656) kraujavimo epizodų. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir vartojant Voncento prevenciniais tikslais. Iš 37 tyrime atliktų operacijų, iš kurių 12 buvo sudėtingos, kraujavimas buvo didesnis nei tikėtasi tik vienu atveju. Iš viso penkiems pacientams, kuriems buvo atlikta didelė chirurginė kelio operacija, jiems reikėjo perpilti kraują.
Kokia rizika siejama su Voncento - VIII krešėjimo faktoriumi ir von Willebrando faktoriumi?
Šalutinis Voncento poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) buvo pastebėtas retai, įskaitant padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, tromboembolinius reiškinius (kraujo krešulių susidarymo problemas), karščiavimą, galvos skausmą, disgeuziją (sutrikimus skonio pojūtis) ir nenormalus kepenų fermentų kiekis kraujyje. Be to, pacientai gali sukurti antikūnus prieš VIII faktorių ir von Willebrand faktorių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Voncento, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Voncento - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Voncento nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad nustatyta, kad Voncento veiksmingai užkerta kelią kraujavimo epizodams pacientams, sergantiems hemofilija A ir kraujavimo „sustabdymui“ pacientams, sergantiems von Willebrando liga. Kai buvo pastebėta kraujavimo epizodų pacientams, sergantiems hemofilija A, kurie buvo gydomi Voncento, Voncento leido veiksmingai valdyti šiuos epizodus. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir laikomas tipišku šio tipo vaistui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voncento - VIII krešėjimo faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Voncento būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas.Remiantis šiuo planu, prie Voncento preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, Voncento gaminanti bendrovė atliks tolesnius Voncento veiksmingumo ir saugumo tyrimus pacientams, sergantiems A hemofilija ir von Willebrando liga.
Daugiau informacijos apie Voncento - VIII krešėjimo faktorių ir von Willebrand faktorių
2013 m. Rugpjūčio 12 d. Europos Komisija išdavė Voncento rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Voncento rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Voncento VIII krešėjimo faktorių ir von Willebrand faktorių gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
