Aranesp - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Darbepoetinas alfa

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Galima įsigyti Aranesp pakuotės lapelių dydžių:

• Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas 50 mikrogramų injekciniame tirpale, Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas 50 mikrogramų injekciniame tirpale užpildytame švirkšte, Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte užpildytas švirkštas, Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte , Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
• Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 30 mikrogramų tirpalas injekcija užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas švirkštimo priemonė (SureClick), Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick), Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick), Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick), Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytas švirkštiklis (SureClick
• Aranesp 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke, Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke, Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke, Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke, Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke, Aranesp 300 mikrogramų tirpalas injekcija buteliuke

Kodėl vartojamas Aranesp? Kam tai?

Gydytojas anemijai gydyti paskyrė Aranesp (vaistą nuo anemijos). Jūs sergate anemija, kai kraujyje nėra pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių, o anemijos simptomai gali būti išsekimas, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas. Eritropoetiną gamina inkstai ir jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos būdu kinų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp vartojamas suaugusiųjų ir vaikų simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydyti. Inkstų nepakankamumo atveju inkstai negamina pakankamai natūralaus hormono eritropoetino, kuris dažnai gali sukelti anemiją.

Jūsų organizmui prireiks šiek tiek laiko, kol atsiras daugiau raudonųjų kraujo kūnelių, o po to prireiks maždaug keturių savaičių, kol pastebėsite bet kokį poveikį.

Jei Jums taikoma chemoterapija

Aranesp vartojamas simptominei anemijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems ne kaulų čiulpų navikais (ne mieloidiniais piktybiniais navikais), kuriems taikoma chemoterapija.

Vienas iš pagrindinių chemoterapijos šalutinių poveikių yra tai, kad jis neleidžia kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Pasibaigus chemoterapiniam gydymui, ypač jei gavote daug chemoterapijos, raudonųjų kraujo kūnelių skaičius gali sumažėti, o tai sukelia anemiją.

Kontraindikacijos Kada Aranesp vartoti negalima

Aranesp vartoti negalima

• jeigu yra alergija darbepoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jums buvo nustatytas aukštas kraujospūdis, kurio šiuo metu nekontroliuoja kiti gydytojo paskirti vaistai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aranesp

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

• aukštas kraujospūdis, kuris šiuo metu kontroliuojamas naudojant mediciniškai paskirtus vaistus;
• pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
• traukuliai (traukuliai);
• traukuliai (priepuoliai ar priepuoliai);
• kepenų liga;
• reikšmingas atsako į vaistus, vartojamus anemijai gydyti, stoka;
• alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinio); arba
• hepatitas C.

Specialūs įspėjimai:

• Jei pasireiškia simptomai, įskaitant neįprastą nuovargį ir jėgų praradimą, gali pasireikšti grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (PRCA), apie kurią pranešta pacientams. PRCA reiškia, kad organizmas nustoja gaminti arba sumažina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, o tai sukelia sunkią mažakraujystę.Jei pasireiškė šie simptomai, turėtumėte informuoti savo gydytoją, kuris nuspręs dėl geriausios anemijos gydymo strategijos.
• Būkite ypač atsargūs vartodami kitus vaistus, kurie skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą: Aranesp priklauso produktų, skatinančių raudonųjų kraujo kūnelių ir žmogaus eritropoetino gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada turėtų įrašyti teisingą vartojamo vaisto pavadinimą.
• Gydytojas turėtų stengtis, kad jūsų hemoglobino kiekis būtų nuo 10 iki 12 g / dl. Gydytojas patikrins, ar jūsų hemoglobino kiekis neviršija tam tikro lygio, nes dėl aukšto hemoglobino kiekio gali kilti širdies ar kraujagyslių sutrikimų ir gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
• Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėjus sunkių širdies ar kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų) rizikai, padidėjus hemoglobino kiekiui, padidėja rizika.
• Jei turite simptomų, įskaitant stiprų galvos skausmą, mieguistumą, sumišimą, regos sutrikimus, pykinimą, vėmimą ar traukulius, tai gali reikšti, kad turite labai aukštą kraujospūdį. Jei pasireiškia šie simptomai, turite kreiptis į gydytoją.
• Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad Aranesp gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir kad tam tikromis aplinkybėmis jis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui. Atsižvelgiant į konkrečią situaciją, pageidautina atlikti kraujo perpylimą. Aptarkite tai su savo gydytoju.
• Netinkamai vartojant sveikus asmenis, gali kilti širdies ir kraujagyslių sutrikimų, dėl kurių tiriamasis gali būti tiesiogiai pavojuje.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Aranesp poveikį

Kiti vaistai ir Aranesp

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistus ciklosporiną ir takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą) gali paveikti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje. Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai Aranesp neveikia.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aranesp nebuvo tirtas nėščioms moterims. Svarbu pasakyti gydytojui, jei:

• esate nėščia;
• manote, kad galite būti nėščia; arba
• planuoja nėštumą.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išsiskiria į motinos pieną. Jei vartojate Aranesp, turite nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Aranesp neribos gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Aranesp sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aranesp: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Remdamasis kai kuriais kraujo tyrimais, gydytojas nustatė, kad jums reikia Aranesp, nes jūsų hemoglobino kiekis yra 10 g / dl ar mažesnis. Gydytojas pasakys, kiek ir kaip dažnai skiriamas Aranesp, kad hemoglobino kiekis būtų palaikomas nuo 10 iki 12 g / dl. Tai gali skirtis priklausomai nuo to, ar tai suaugęs, ar vaikas.

Kaip susišvirkšti Aranesp

Gydytojas gali nuspręsti, kad jums ar jūsų globėjui geriausia švirkšti Aranesp. Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas parodys, kaip susišvirkšti užpildytą švirkštą. Nemėginkite susišvirkšti savęs, jei jums nebuvo pasakyta, kaip tai padaryti.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visiems suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 11 metų, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, Aranesp švirkščiamas vieną kartą po oda (po oda) arba į veną (į veną).

Pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio anemijai ištaisyti bus tokia:

• 0,75 mikrogramo kartą per dvi savaites arba
• 0,45 mikrogramai kartą per savaitę.

Suaugusiems pacientams, kuriems dializė netaikoma, pradinę dozę taip pat galima vartoti 1,5 mikrogramo / kg kartą per mėnesį.

Visi suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 11 metų, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, išgydę anemiją, ir toliau gaus vieną Aranesp injekciją vieną kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Jei jums nebus atliekama dializė, Aranesp gali taip pat švirkščiamas kartą per mėnesį.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip jūsų anemija reaguoja, ir prireikus gali koreguoti dozę kartą per keturias savaites.

Kai jūsų anemija bus ištaisyta, gydytojas ir toliau reguliariai atliks kraujo tyrimus, o dozę vis tiek galima koreguoti, kad būtų išlaikyta ilgalaikė anemijos kontrolė. Jūsų gydytojas informuos, ar dozė pasikeis.

Jūsų kraujospūdis taip pat bus reguliariai tikrinamas, ypač gydymo pradžioje.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali pasiūlyti vartoti geležies preparatų.

Gydytojas gali nuspręsti pakeisti injekcijos būdą (po oda arba į veną). Jei pakeisite injekcijos būdą, pradėsite vartoti tą pačią dozę, kurią gavote anksčiau, ir gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus. kraujo tyrimai, siekiant užtikrinti, kad anemija visada būtų tinkamai gydoma.

Jei gydytojas nusprendė pakeisti gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu pagal genetinę technologiją) į Aranesp, jis taip pat nuspręs, kaip dažnai Aranesp reikia vartoti kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. r-HuEPO, tačiau gydytojas pasakys, kiek ir kada vartoti, ir prireikus gali koreguoti dozę.

Jei Jums taikoma chemoterapija

Aranesp švirkščiamas vieną kartą per savaitę arba kartą per tris savaites po oda.

Pradinė dozė anemijai ištaisyti bus tokia:

• 500 mikrogramų kartą per tris savaites (6,75 mikrogramo Aranesp kilogramui kūno svorio) arba
• 2,25 mikrogramai (vieną kartą per savaitę) Aranesp vienam kūno svorio kilogramui.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip anemija reaguoja, ir prireikus gali koreguoti dozę. Gydymas bus tęsiamas maždaug keturias savaites po chemoterapijos kurso pabaigos. Gydytojas tiksliai nurodys, kada nutraukti jo vartojimą. Aranesp.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali pasiūlyti vartoti geležies preparatų.

Instrukcijos, kaip susišvirkšti Aranesp užpildytą švirkštą

Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip patiems susišvirkšti Aranesp. Svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti savęs, jei gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas nepasakė, kaip švirkšti. Jei turite klausimų, kaip švirkšti, klauskite kreipkitės pagalbos į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Kaip jūs arba injekciją atliekantis asmuo naudojote Aranesp užpildytame švirkšte

Jūsų gydytojas paskyrė Aranesp užpildytame švirkšte, skirtą injekcijoms į iškart po oda esantį audinį.

Ko reikia:

Norėdami suleisti sau injekciją, jums reikės:

• naujas Aranesp užpildytas švirkštas; Ir
• servetėlės ​​ar panašios dezinfekavimo priemonės.

Ką turėčiau daryti prieš „Aranesp“ injekciją po oda?

1. Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo. Užpildytą švirkštą palikite kambario temperatūroje maždaug 30 minučių. Taip injekcija bus patogesnė. Nešildykite Aranesp jokiu kitu būdu (pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje). Taip pat nepalikite švirkšto tiesioginiuose saulės spinduliuose.
2. Nekratykite užpildyto švirkšto.
3. Nenuimkite adatos dangtelio nuo švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkšti.
4. Patikrinkite, ar dozė yra teisinga, kaip nurodė gydytojas.
5. Užpildyto švirkšto etiketėje (EXP) patikrinkite galiojimo datą. Nenaudokite, jei pasibaigė paskutinė nurodyto mėnesio diena.
6. Patikrinkite Aranesp išvaizdą. Jis turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis. Jei jis yra drumstas arba matote dalelių, jo naudoti negalima.
7. Kruopščiai nusiplaukite rankas.
8. Raskite patogų, gerai apšviestą, švarų paviršių ir laikykite po ranka viską, ko reikia.

Kaip paruošti Aranesp injekciją?

Prieš švirkšdami Aranesp, turite atlikti šiuos veiksmus: 1. Kad adatos nesulenktų, švelniai nuimkite adatos dangtelį, nesukdami jos, kaip parodyta 1 ir 2 paveiksluose. 2. Nelieskite adatos ir nespauskite stūmoklio. 3. Užpildytame švirkšte galite pastebėti nedidelį oro burbuliuką. Prieš švirkščiant oro burbuliuko pašalinti negalima. Tirpalo suleidimas oro burbuliuku yra nekenksmingas. 4. Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.

Kur turėčiau gauti injekciją?

Geriausios vietos susišvirkšti yra šlaunų viršutinė dalis ir pilvas. Jei kas nors kitas jums suleis injekciją, galite naudoti ir pakaušį.

Pakeiskite injekcijos vietą, jei pastebėjote, kad vieta parausta ar skauda.

Kaip man suleisti injekciją?

1. Dezinfekuokite odą alkoholiu suvilgyta servetėle ir pakelkite odą tarp nykščio ir rodomojo piršto (jos nespausdami).
2. Visiškai įstumkite adatą į odą, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
3. Švirkškite paskirtą dozę po oda, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
4. Stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, visada laikydami suspaustą odą, kol švirkštas bus tuščias.
5. Ištraukite adatą ir atleiskite odą.
6. Jei pastebėjote kraujo dėmę, galite švelniai prispausti medvilninį tamponą ar marlę ant injekcijos vietos. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, injekcijos vietą galite uždengti lipniu tinku.
7. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai. Negalima pakartotinai naudoti švirkšte likusio Aranesp.

Atminkite: jei turite kokių nors problemų, nedvejodami kreipkitės pagalbos į gydytoją ar slaugytoją.

Panaudotų švirkštų utilizavimas

• Neuždenkite dangtelio ant panaudotų adatų, nes galite netyčia susižaloti.
• Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Panaudotus užpildytus švirkštus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus per didelę Aranesp dozę, gali kilti rimtų problemų, pvz., Labai aukštas kraujospūdis. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, o jei jaučiatės blogai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Aranesp

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote Aranesp dozę, kreipkitės į savo gydytoją, kad sužinotumėte, kada reikia atlikti kitą injekciją.

Nustojus vartoti Aranesp

Jei norite nutraukti Aranesp vartojimą, pirmiausia turėtumėte tai aptarti su gydytoju.

Šalutinis poveikis Koks yra Aranesp šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po Aranesp vartojimo kai kuriems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
• Alerginės reakcijos

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Insultas
• Skausmas injekcijos vietoje
• Odos bėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Kraujo krešuliai (trombozė)
• Traukuliai (traukuliai)

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• Gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (PRCA) - (anemija, neįprastas nuovargis, jėgų praradimas)

Vėžiu sergantys pacientai

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Alerginės reakcijos
• Skysčių susilaikymas (edema)

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
• Kraujo krešuliai (trombozė)
• Skausmas injekcijos vietoje
• Odos bėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Traukuliai (traukuliai)

Visi pacientai

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali apimti:

• Staigios alerginės reakcijos, kurios gali būti mirtinos (anafilaksija)
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku nuryti ar kvėpuoti (angioedema)
• Dusulys (alerginis bronchų spazmas)
• Odos bėrimai
• Dilgėlinė (dilgėlinė)

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Nenaudokite Aranesp, jei manote, kad jis buvo užšaldytas.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kai švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir paliekamas kambario temperatūroje maždaug 30 minučių prieš injekciją, jį reikia suvartoti per 7 dienas arba išmesti.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad užpildyto švirkšto turinys yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Aranesp sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos būdu). Užpildytame švirkšte yra 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 arba 500 mikrogramų darbepoetino alfa.
• Pagalbinės medžiagos yra vienbazis natrio fosfatas, dvibazis natrio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Aranesp tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 4 užpildytus švirkštus. Švirkštai supakuoti su lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėse po 1 arba 4 švirkštus) arba be lizdinių plokštelių (pakuotėse po 1 švirkštą). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Aranesp“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARANESP

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa 0,4 ml (25 mikrogramai / ml).

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšteKiekviename užpildytame švirkšte yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa 0,375 ml (40 mikrogramų / ml).

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa 0,5 ml (40 mikrogramų / ml).

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa 0,3 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa 0,4 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšteKiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa 0,5 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 60 mcg darbepoetino alfa 0,3 ml (200 mcg / ml).

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa 0,4 ml (200 mcg / ml).

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa 0,5 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa 0,65 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mcg darbepoetino alfa 0,3 ml (500 mcg / ml).

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa 0,6 ml (500 mikrogramų / ml).

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 500 mcg darbepoetino alfa 1 ml (500 mcg / ml).

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa 0,4 ml (25 mikrogramai / ml).

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa 0,375 ml (40 mcg / ml).

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa 0,5 ml (40 mikrogramų / ml).

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa 0,3 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa 0,4 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa 0,5 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa 0,3 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa 0,4 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa 0,5 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 130 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa 0,65 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa 0,3 ml (500 mikrogramų / ml).

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa 0,6 ml (500 mikrogramų / ml).

Aranesp 500 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa 1 ml (500 mikrogramų / ml).

Aranesp 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 25 mikrogramai darbepoetino alfa 1 ml (25 mikrogramai / ml).

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa 1 ml (40 mikrogramų / ml).

Aranesp 60 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa 1 ml (60 mikrogramų / ml).

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa 1 ml (100 mikrogramų / ml).

Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 200 mikrogramų darbepoetino alfa 1 ml (200 mikrogramų / ml).

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa 1 ml (300 mikrogramų / ml).

Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos būdu Kinijos žiurkėno kiaušidžių (CHO-K1) ląstelėse.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,52 mg natrio 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,42 mg natrio 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,90 mg natrio 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,14 ml 1,14 mg natrio.

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,52 mg natrio 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,90 mg natrio 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,14 ml 1,14 mg natrio.

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,52 mg natrio 0,4 ml.

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,90 mg natrio 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 2,46 mg natrio 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,14 ml 1,14 mg natrio.

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 2,27 mg natrio 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3,79 mg natrio 1 ml.

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1,52 mg natrio 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1,42 mg natrio 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,90 mg natrio 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1,14 mg natrio 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1,52 mg natrio 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,90 mg natrio 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0,14 ml 1,14 mg natrio.

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 1,52 mg natrio 0,4 ml.

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,90 mg natrio 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 2,46 mg natrio 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0,14 ml 1,14 mg natrio.

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 2,27 mg natrio 0,6 ml.

Aranesp 500 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3,79 mg natrio 1 ml.

Aranesp 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 3,79 mg natrio.

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 3,79 mg natrio.

Aranesp 60 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 3,79 mg natrio.

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 3,79 mg natrio.

Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 3,79 mg natrio.

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

Kiekviename buteliuke yra 3,79 mg natrio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte.

Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (SureClick).

Injekcinis tirpalas (injekcija) buteliuke.

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI), gydymas suaugusiems ir vaikams (žr. 4.2 skyrių).

Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidiniais piktybiniais navikais, kuriems taikoma chemoterapija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Aranesp turi pradėti gydytojas, turintis pirmiau minėtų indikacijų patirties.

Dozavimas

Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; todėl būtina, kad gydytojas įvertintų kiekvieno paciento klinikinę eigą ir būklę. Aranesp reikia švirkšti po oda arba į veną, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pacientams, kuriems nedaroma hemodializė, geriau švirkšti po oda, kad būtų išvengta periferinių venų punkcijos.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų pasiekta tinkama anemijos simptomų kontrolė, naudojant mažiausią patvirtintą Aranesp dozę, išlaikant hemoglobino koncentraciją mažesnę arba lygią 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikia būti atsargiems didinant Aranesp dozes.

Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į Aranesp yra silpnas, reikia apsvarstyti kitas silpno atsako priežastis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Dėl kintamumo paciento viduje tam pačiam tiriamam asmeniui kartais gali būti stebimos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia kontroliuoti nustatant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino diapazoną, kuris yra nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Reikėtų vengti g / dl (7,5 mmol / l); žemiau pateikiamos gairės, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l). mmol / l) per 4 savaites taip pat reikėtų vengti. Jei taip atsitiks, dozę reikės koreguoti.

Gydymas Aranesp yra padalintas į dvi fazes, korekcijos fazę ir palaikomąją. Instrukcijos pateikiamos atskirai suaugusiems ir vaikams.

Suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Korekcijos etapas:

Pradinė dozė švirkščiant po oda arba į veną yra 0,45 mcg / kg kūno svorio, viena injekcija kartą per savaitę. Alternatyviai, šios pradinės dozės taip pat gali būti švirkščiamos po oda vienkartine injekcija pacientams, kuriems nedializuojama: 0,75 mcg / kg kartą per dvi savaites arba 1,5 mcg / kg kartą per mėnesį. Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g / dl (0,6 mmol / l) per keturias savaites), dozę reikia padidinti maždaug 25%. Dozė neturėtų būti didinama dažniau kaip kartą per 4 savaites.

Jei per keturias savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%. Jei hemoglobino kiekis yra didesnis nei 12 g / dl (7,5 mmol / l), reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę. Jei hemoglobino kiekis toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%. Jei sumažinus dozę hemoglobino vertė ir toliau didėja, vartojimą reikia laikinai sustabdyti, kol bus pastebėtas dozės sumažėjimas. " vartojant maždaug 25% mažesnę dozę nei ankstesnė.

Hemoglobinas turi būti matuojamas kas vieną ar dvi savaites, kol jis stabilizuosis, o vėliau hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais.

Priežiūros etapas:

Pacientams, kuriems atliekama dializė, Aranesp galima tęsti vieną injekciją kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Dializuojamiems pacientams, keičiantiems Aranesp kartą per savaitę į kartą per dvi savaites, iš pradžių reikia gauti dvigubą dozę, lygią ankstesnei savaitės dozei.

Pacientams, kuriems dializė netaikoma, Aranesp galima toliau švirkšti vieną kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites arba kartą per mėnesį. Pacientams, gydomiems Aranesp kartą per dvi savaites, pasiekus hemoglobino koncentracijos tikslą, Aranesp galima švirkšti po oda vieną kartą per mėnesį, pradedant doze, kuri yra dvigubai didesnė už dozę, kuri buvo duodama kartą per dvi savaites.

Dozę reikia titruoti, kad būtų išlaikyta tikslinė hemoglobino koncentracija.

Jei reikia koreguoti dozę, kad hemoglobino lygis būtų norimas, rekomenduojama dozę koreguoti maždaug 25%.

Jei per keturias savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%, atsižvelgiant į padidėjimo greitį. Yra didesnė nei 12 g / dL (7,5 mmol) / L), reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.Jei hemoglobinas ir toliau didėja, dozę reikia sumažinti maždaug 25%. Jei, sumažinus dozę, hemoglobino vertė ir toliau didėja, vartojimą reikia laikinai sustabdyti, kol pastebimas hemoglobino kiekio sumažėjimas, taigi gydymas atnaujinamas maždaug 25% mažesne doze nei ankstesnė.

Pakeitus dozę ar dozavimo režimą, hemoglobino kiekis turi būti tikrinamas kas vieną ar dvi savaites, o palaikomojoje fazėje dozės keisti negalima dažniau nei kartą per dvi savaites.

Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tą pačią dozę ir tikrinti hemoglobino kiekį kas vieną ar dvi savaites, kad būtų galima koreguoti dozę, kad hemoglobino lygis būtų norimas.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad suaugusieji pacientai, vartojantys r-HuEPO vieną, du ar tris kartus per savaitę, gali pereiti prie vieno ar dviejų savaičių Aranesp. Pradinę Aranesp savaitės dozę (mcg per savaitę) galima apskaičiuoti padalijus iš visos savaitės r-HuEPO dozės (TV per savaitę) iš 200. Pradinę Aranesp dozę, kurią reikia vartoti kas dvi savaites (dvi savaites-mcg), galima apskaičiuoti padalijus iš dviejų savaičių visą r-HuEPO dozę iš 200. Atsižvelgiant į individualų kintamumą, tikimasi, kad dozę reikės keisti, kad būtų galima nustatyti optimalią terapinę dozę kiekvienam pacientui. R-HuEPO pakeičiant Aranesp, hemoglobino kiekis turi būti tikrinamas kas vieną ar dvi savaites ir tas pats vartojimo būdas.

Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Duomenų apie jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymą atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu nėra (žr. 5.1 skyrių).

Korekcijos etapas:

Pacientams, vyresniems nei 1 metų, pradinė dozė švirkšti po oda arba į veną yra 0,45 mcg / kg kūno svorio vieną kartą per savaitę. Arba pacientams, kuriems nedializuojama, pradinė 0,75 mcg / kg dozė gali būti skiriama po oda vieną kartą kas dvi savaites. Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g / dl (0,6 mmol / l) per keturias savaites), dozę reikia padidinti maždaug 25%. Dozės negalima didinti dažniau kaip kartą per keturias savaites.

Jei per keturias savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%, atsižvelgiant į padidėjimo greitį. Yra didesnė nei 12 g / dL (7,5 mmol) / L), reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.Jei hemoglobinas ir toliau didėja, dozę reikia sumažinti maždaug 25%. Jei, sumažinus dozę, hemoglobino vertė ir toliau didėja, vartojimą reikia laikinai sustabdyti, kol pastebimas hemoglobino kiekio sumažėjimas, taigi gydymas atnaujinamas maždaug 25% mažesne doze nei ankstesnė.

Hemoglobinas turi būti matuojamas kas vieną ar dvi savaites, kol jis stabilizuosis, o vėliau hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais.

Anemijos korekcija naudojant Aranesp kartą per mėnesį nebuvo tirta vaikams.

Priežiūros etapas:

≥ 1 metų amžiaus vaikams palaikomojo gydymo metu Aranesp galima tęsti vieną injekciją kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Pacientams, kurių amžius yra hemoglobino lygis, palyginti su vyresnio amžiaus pacientais. Dializuojamiems pacientams, keičiantiems Aranesp kartą per savaitę į kartą per dvi savaites, iš pradžių reikia gauti dvigubą dozę, lygią ankstesnei savaitės dozei.

Pacientams, kuriems dializė netaikoma, nuo 3 iki 11 metų, kai hemoglobino koncentracijos tikslas pasiekiamas kartą per dvi savaites, Aranesp galima švirkšti po oda vieną kartą per mėnesį, pradedant nuo dvigubos dozės.

Klinikiniai duomenys apie pediatrinius pacientus parodė, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusius pacientus galima keisti į vieną kartą per savaitę vartojamą Aranesp, o pacientus, kurie r-HuEPO vartojo vieną kartą per savaitę, galima keisti vieną kartą per savaitę vartojamu r-HuEPO. Aranesp kas dvi savaites. Pradinę savaitės Aranesp dozę vaikams (mcg per savaitę) galima apskaičiuoti, padalyus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV per savaitę) iš 240. Pradinę Aranesp dozę kas dvi savaites (mcg / kas dvi savaites) galima apskaičiuoti padalijus bendrą kumuliacinę per dvi savaites suleistą r-HuEPO dozę iš 240. Atsižvelgiant į individualų kintamumą, tikimasi, kad kiekvieną individualią dozę reikės pakeitus r-HuEPO Aranesp, hemoglobino kiekis turi būti tikrinamas kas vieną ar dvi savaites ir reikia vartoti tą patį vartojimo būdą.

Dozę reikia titruoti, kad būtų išlaikyta tikslinė hemoglobino koncentracija.

Jei reikia koreguoti dozę, kad hemoglobino lygis būtų norimas, rekomenduojama dozę koreguoti maždaug 25%.

Jei per keturias savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%, atsižvelgiant į padidėjimo greitį. Yra didesnė nei 12 g / dl (7,5 mmol) / l), reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę. Jei hemoglobino vertė ir toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%. sumažinus dozę, hemoglobino vertė ir toliau didėja, vartojimą reikia laikinai nutraukti tol, kol pastebimas hemoglobino kiekio sumažėjimas, todėl gydymas atnaujinamas maždaug 25% mažesne doze nei ankstesnė.

Pacientus, kuriems gydymo Aranesp metu pradedama dializė, reikia atidžiai stebėti, ar tinkamai kontroliuoti jų hemoglobino kiekį.

Pakeitus dozę ar dozavimo režimą, hemoglobino kiekis turi būti tikrinamas kas vieną ar dvi savaites, o palaikomojoje fazėje dozės keisti negalima dažniau nei kartą per dvi savaites.

Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tą pačią dozę ir tikrinti hemoglobino kiekį kas vieną ar dvi savaites, kad būtų galima koreguoti dozę, kad hemoglobino lygis būtų norimas.

Simptominės anemijos, kurią sukelia chemoterapija, gydymas vėžiu sergantiems pacientams

Aranesp pacientams, sergantiems anemija, reikia švirkšti po oda (pvz., Hemoglobino koncentracija ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Anemijos simptomai ir pasekmės) gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, todėl būtina, kad gydytojas įvertintų kiekvieno paciento klinikinę eigą ir būklę.

Dėl kintamumo paciento viduje tam pačiam tiriamam asmeniui kartais gali būti stebimos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia kontroliuoti nustatant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino diapazoną, kuris yra nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Būtina vengti nuolatinio hemoglobino vertės yra didesnės nei 12 g / dl (7,5 mmol / l); žemiau pateikiamos tinkamos dozės koregavimo indikacijos, jei hemoglobino vertės yra didesnės nei 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 mikrogramų (6,75 mikrogramų / kg), vartojama kartą per tris savaites arba 2,25 mikrogramų / kg kūno svorio kartą per savaitę. Jei po devynių savaičių paciento klinikinis atsakas (nuovargis, hemoglobino atsakas) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neveiksmingas.

Gydymą Aranesp reikia nutraukti praėjus maždaug 4 savaitėms po chemoterapijos kurso pabaigos.

Pasiekus konkretaus paciento gydymo tikslą, dozę reikia sumažinti 25–50%, kad būtų užtikrinta, jog mažiausia patvirtinta Aranesp dozė būtų naudojama palaikyti tokį lygį, kuris kontroliuoja anemijos simptomus. Tinkamas dozės titravimas tarp 500 reikia atsižvelgti į mcg, 300 mcg ir 150 mcg.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, dozę sumažinti maždaug 25–50%, jei hemoglobino kiekis viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l). Jei hemoglobino kiekis viršija 13 g / dl (8, 1 mmol / l), gydymą Aranesp reikia Jei hemoglobino lygis nukrito iki 12 ar mažiau g / dl (7,5 mmol / l), gydymą reikia atnaujinti maždaug 25% mažesne doze nei ankstesnė.

Jei per 4 savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l), dozę reikia sumažinti 25–50%.

Vartojimo metodas

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp švirkščiamas į poodį arba į veną, kaip nurodyta dozavime.

Norėdami sumažinti diskomfortą injekcijos vietoje, keiskite injekcijos vietas ir lėtai švirkškite. Aranesp tiekiamas paruoštas naudoti užpildytuose švirkštuose.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Aranesp užpildytoje švirkštimo priemonėje leidžiama vartoti tik po oda.

Pakeiskite injekcijos vietas, kad sumažėtų diskomfortas injekcijos vietoje.

Aranesp tiekiamas paruoštas naudoti užpildytame švirkštiklyje.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

Aranesp švirkščiamas į poodį arba į veną, kaip nurodyta dozavime.

Norėdami sumažinti diskomfortą injekcijos vietoje, keiskite injekcijos vietas ir lėtai švirkškite.

Aranesp tiekiamas paruoštas naudoti buteliuke.

Naudojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nekontroliuojama hipertenzija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Generolas

Siekiant pagerinti eritropoezę stimuliuojančių agentų (ESS) atsekamumą, paciento įrašuose turi būti aiškiai įrašytas (arba nurodytas) įvestos ESA prekės pavadinimas.

Visų pacientų kraujospūdis turi būti stebimas, ypač pradedant gydymą Aranesp. Jei kraujospūdį sunku kontroliuoti imantis tinkamų priemonių, hemoglobino kiekį galima sumažinti sumažinant arba nutraukiant Aranesp vartojimą (žr. 4.2 skyrių).Aranesp gydomiems pacientams, sergantiems CRF, pastebėta sunkios hipertenzijos atvejų, įskaitant hipertenzinę krizę, hipertenzinę encefalopatiją ir traukulius.

Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, prieš pradedant gydymą ir jo metu būtina patikrinti visų pacientų geležies atsargas ir gali prireikti papildomos geležies terapijos.

Jei į gydymą Aranesp nepateikiamas atsakas, turi būti atlikti priežastinių veiksnių tyrimai. Kartotinės infekcijos, uždegiminiai ar trauminiai epizodai, paslėptas kraujo netekimas, hemolizė, sunkus apsinuodijimas aliuminiu, pagrindinės hematologinės ligos ar kaulų čiulpų fibrozė gali pakenkti eritropoetiniam atsakui. Retikulocitų skaičius turėtų būti laikomas vertinimo dalimi. Jei neįtraukiamos tipinės atsako priežastys ir pacientui pasireiškia retikulocitopenija, reikia apsvarstyti kaulų čiulpų tyrimą. Jei kaulų čiulpai atitinka PRCA diagnozę, reikia atlikti antikūnų tyrimą -eritropoetiną.

Buvo pranešta apie gryną raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūnai prieš eritropoetiną, gydant ESA, įskaitant Aranesp. Dažniausiai apie tai buvo pranešta pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI), gydomiems po oda. Nustatyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais eritropoetiniais baltymais, todėl pacientams, kuriems įtariamas arba patvirtintas neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną buvimas, negalima pradėti gydymo Aranesp (žr. 4.8 skyrių).

Paradoksalus hemoglobino kiekio sumažėjimas ir sunkios anemijos, susijusios su mažu retikulocitų skaičiumi, atsiradimas turėtų nedelsiant nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti antitropoetino antikūnų tyrimą. Buvo pranešta apie atvejus pacientams, sergantiems hepatitu C, gydytiems interferonu ir ribavirinu, kai kartu buvo naudojami epoetinai. Epoetinai nėra patvirtinti anemijai, susijusiai su hepatitu C, gydyti.

Visuose Aranesp tyrimuose išskirtas kriterijus buvo aktyvi kepenų liga, todėl duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi manoma, kad darbepoetino alfa ir r-HuEPO pagrindinis šalinimo būdas yra kepenys, pacientams, sergantiems kepenų liga, Aranesp reikia vartoti atsargiai.

Aranesp reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.

Sveikiems asmenims netinkamai vartojant Aranesp, gali padidėti hematokritas. Tai gali būti siejama su širdies ir kraujagyslių komplikacijomis, kurios kelia pavojų tiriamam asmeniui.

Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Pacientams, sergantiems epilepsija, Aranesp reikia vartoti atsargiai. Buvo pranešta apie traukulius pacientams, vartojantiems Aranesp.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hemoglobino kiekį reikia palaikyti tokį, kuris neviršytų viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, rekomenduojamos 4.2 skyriuje. Klinikinių tyrimų metu pastebėta didesnė mirties, sunkių širdies ir kraujagyslių ar širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika. įskaitant insultą ir kraujagyslių prieigų trombozę, kai ESA skiriama siekiant pasiekti didesnę kaip 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino koncentraciją.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, didinti Aranesp dozes reikia atsargiai, nes kaupiamos didelės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į epoetinus yra silpnas. reikia apsvarstyti alternatyvias prasto atsako priežastis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė jokios reikšmingos naudos, susijusios su epoetinų vartojimu, kai hemoglobino koncentracija buvo padidinta daugiau nei būtina anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti.

Papildoma geležies terapija rekomenduojama visiems pacientams, kurių feritino koncentracija serume yra mažesnė nei 100 mcg / l arba transferino prisotinimas yra mažesnis nei 20%.

Gydymo Aranesp metu reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį serume. Buvo pranešta apie kai kurių Aranesp vartojusių pacientų kalio kiekio padidėjimą, nors koreliacija su gydymu nenustatyta. Jei pastebimas padidėjęs arba padidėjęs kalio kiekis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Aranesp vartojimą, kol šis lygis bus ištaisytas.

Vėžiu sergantys pacientai

Poveikis naviko progresavimui

Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių vėžio ląstelių paviršiuje.Kaip ir visi augimo faktoriai, nerimaujama, kad epoetinai gali skatinti navikų augimą. Kelių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pagerina bendrą išgyvenamumą ar sumažina naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems anemija, susijusia su piktybiniais navikais.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, skiriant Aranesp ir kitus ESS, nustatyta:

• Laiko iki naviko progresavimo sutrumpinimas pacientams, sergantiems pažengusia galvos ir kaklo vėžiu, gydomiems radioterapija, kai ESS buvo skiriama siekiant didesnės nei 14 g / dl (8, 7 mmol / l) tikslinės hemoglobino vertės; šiai pacientų grupei ESA vartoti negalima.

• Bendro išgyvenamumo sumažėjimas ir mirčių, susijusių su ligos progresavimu, padidėjimas per 4 mėnesius pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai jie skiriami siekiant 12–14 g / dl (7,5–8,7 mmol / l) tikslinės hemoglobino vertės.

• Padidėjusi mirties rizika vartojant dozę, kuria siekiama pasiekti 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems aktyviais piktybiniais navikais, kurie nėra gydomi chemoterapija ar radioterapija. Šiai pacientų grupei ESA vartoti negalima.

Remiantis tuo, kas išdėstyta, kai kuriomis klinikinėmis sąlygomis vėžiu sergančių pacientų anemijai gydyti pirmenybė turėtų būti teikiama kraujo perpylimui. Sprendimas skirti rekombinantinius eritropoetinus turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos santykio įvertinimu, įtraukiant atskirą pacientą. ir turi būti atsižvelgiama į specifinį klinikinį kontekstą. Vertinant šį veiksnį reikia atsižvelgti į vėžio tipą ir jo stadiją, anemijos laipsnį, gyvenimo trukmę, aplinką, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimus ( žr. 5.1 skyrių).

Pacientams, sergantiems solidiniais navikais ar limfoproliferaciniais navikais, jei hemoglobino vertė viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l), būtina griežtai laikytis 4.2 skyriuje aprašytos dozės koregavimo, kad būtų sumažinta tromboembolinių reiškinių rizika. Reikia reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hemoglobino kiekį.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Iki šiol gauti klinikiniai rezultatai nerodo darbepoetino alfa sąveikos su kitomis medžiagomis. Tačiau yra „sąveikos su medžiagomis, kurios stipriai jungiasi su raudonaisiais kraujo kūneliais, pvz., Ciklosporino ir takrolimuzo. Jei Aranesp vartojamas kartu su vienu iš šių gydymo būdų, reikia stebėti pastarųjų koncentraciją kraujyje ir koreguoti jų dozę. pagal hemoglobino padidėjimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Aranesp vartojimo nėščioms moterims tyrimų nėra.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Vaisingumo sutrikimų nepastebėta.

Aranesp nėščioms moterims reikia skirti atsargiai.

Moterys, kurios pastoja gydymo Aranesp metu, raginamos registruotis Amgen nėštumo stebėsenos programoje. Kontaktinė informacija pateikta pakuotės lapelio 6 skyriuje.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar Aranesp išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Aranesp.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aranesp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Aranesp vartojimu, yra hipertenzija, insultas, tromboemboliniai reiškiniai, traukuliai, alerginės reakcijos, bėrimas / eritema ir gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (PRCA) (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimuose, kuriuose Aranesp buvo švirkščiamas po oda, buvo laikoma, kad injekcijos vietos skausmas buvo susijęs su gydymu. Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai buvo lengvas ir laikinas ir dažniausiai pasireiškė po pirmosios injekcijos.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas pagal organų sistemų klases ir dažnio klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100,

Duomenys pateikiami atskirai apie pacientus, sergančius lėtiniu inkstų nepakankamumu ir vėžiu, kad atspindėtų skirtingus šių populiacijų nepageidaujamų reakcijų profilius.

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys apima 1357 pacientus, 766 gydytus Aranesp ir 591 pacientą, gydytą r-HuEPO. „Aranesp“ grupėje 83% pacientų buvo gydoma dialize, o 17% - dializės. Papildomame klinikiniame tyrime insultas buvo nustatytas kaip nepageidaujama reakcija (TREAT, žr. 5.1 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vartojant vaistą patekus į rinką yra toks:

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažnis Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas * Gryna raudonosios serijos aplazija Imuninės sistemos sutrikimai Labai dažnas* Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai dažnas Insultas Nedažni* Traukuliai Širdies patologijos Labai dažnas Hipertenzija Kraujagyslių patologijos Nedažni Tromboemboliniai reiškiniai Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Odos bėrimas / eritema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Skausmas injekcijos vietoje

* žr. skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“

Vėžiu sergantys pacientai

Nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos remiantis duomenimis, surinktais iš septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (1200 Aranesp, 912 placebo). Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys solidiniais navikais (pvz., Plaučių, krūties, storosios žarnos ir kiaušidžių vėžiu) ir piktybiniais limfoidiniais navikais (pvz., Limfoma, daugybine mieloma).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vartojant vaistą patekus į rinką yra toks:

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažnis Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai Labai dažnas* Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai Nedažni* Traukuliai Širdies patologijos Dažnas* Hipertenzija Kraujagyslių patologijos dažnas Tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Odos bėrimas / eritema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Edema dažnas Skausmas injekcijos vietoje

* žr. skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Gydant TREAT, insultas buvo dažnas CRF sergantiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Pavieniais atvejais gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (PRCA) su neutralizuojančiais antikūnais prieš eritropoetiną, susijusi su Aranesp terapija, daugiausia pacientams, sergantiems CRF, gydomiems po oda. Jei diagnozuota PRCA, gydymą Aranesp reikia nutraukti ir pacientai neturėtų būti gydomi kitu rekombinantiniu eritropoetiniu baltymu (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, visų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo nustatytas labai dažnai CRF sergantiems pacientams. Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, susijusias su darbepoetino alfa vartojimu, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, alerginį bronchų spazmą, odos bėrimą ir dilgėlinę.

Buvo pranešta apie traukulius pacientams, vartojantiems darbepoetiną alfa (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, dažnis CRF sergantiems pacientams apibrėžiamas kaip nedažnas.

Vėžiu sergantys pacientai

Vartojant vaistą patekus į rinką, vėžiu sergantiems pacientams buvo pastebėta hipertenzija (žr. 4.4 skyrių). Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, dažnis apibrėžiamas kaip dažnas vėžiu sergantiems pacientams, taip pat dažnas grupėms, gydytoms placebu.

Vartojant vaistą patekus į rinką, vėžiu sergantiems pacientams buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos. Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, dažnis nustatomas kaip labai dažnas vėžiu sergantiems pacientams. Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo labai dažnos. Taip pat ir placebo grupėse. Buvo pranešimų apie sunkius padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su darbepoetino alfa vartojimu, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioneurozinę edemą, alerginį bronchų spazmą, odos bėrimą ir dilgėlinę.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie traukulius pacientams, vartojantiems darbepoetiną alfa (žr. 4.4 skyrių). Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, dažnis nustatomas kaip nedažnas vėžiu sergantiems pacientams. Traukuliai buvo dažni placebo grupėse.

Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visų vaikų klinikinių tyrimų su IRC metu nebuvo nustatyta jokių papildomų nepageidaujamų reakcijų vaikams, nei anksčiau buvo pranešta suaugusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei pranešimo sistemai. Italiana del Farmaco : http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).

04.9 Perdozavimas

Didžiausias Aranesp kiekis, kurį galima saugiai vartoti vieną ar kelias dozes, nenustatytas. Gydymas Aranesp gali sukelti policitemiją, jei nebus atidžiai stebimas hemoglobino kiekis ir netinkamai koreguota dozė. Po Aranesp perdozavimo buvo pastebėta sunkios hipertenzijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Atsiradus policitemijai, Aranesp vartojimą reikia laikinai sustabdyti (žr. 4.2 skyrių). Jei yra klinikinių indikacijų, galima atlikti flebotomiją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo anemijos, kiti vaistai nuo anemijos. ATC kodas: B03XA02.

Veiksmo mechanizmas

Žmogaus eritropoetinas, endogeninis glikoproteinų hormonas, yra pagrindinis eritropoezės reguliatorius, specifiškai sąveikaujant su eritropoetino receptoriais kaulų čiulpų eritroidinėse progenitorinėse ląstelėse. Eritropoetino gamyba pirmiausia vyksta ir yra reguliuojama inkstuose, reaguojant į audinių oksigenacijos pokyčius. Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, anemijos etiologija yra daugialypė. Šiems pacientams eritropoetino trūkumas ir sumažėjęs eritroidinių kamieninių ląstelių atsakas į endogeninį eritropoetiną yra reikšmingi anemijos veiksniai.

Farmakodinaminis poveikis

Darbepoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę tuo pačiu mechanizmu kaip ir endogeninis hormonas.Darbepoetinas alfa turi penkias angliavandenių grandines, susietas su N galu, o endogeninis hormonas ir rekombinantiniai žmogaus eritropoetinai (r-HuEPO) turi tris. Papildomos angliavandenių liekanos molekuliniu lygmeniu nesiskiria nuo tų, kurios yra endogeniniame hormone.Dėl didesnio angliavandenių kiekio darbepoetino alfa galutinis pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei r-HuEPO, taigi ir didesnis aktyvumas. in vivo. Nepaisant šių molekulinių modifikacijų, darbepoetinas alfa išlaiko labai aukštą eritropoetino receptorių specifiškumą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Dviejų klinikinių tyrimų metu CRF sergantiems pacientams buvo didesnė mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, kai ESS buvo skiriami siekiant didesnio hemoglobino lygio nei mažesnis (13,5 g / dl (8, 4 mmol / l), palyginti su 11,3 g / dl (7,1) mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l), palyginti su 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą koregavimo tyrimą (n = 358), kuriame buvo lyginami dozavimo tvarkaraščiai kartą per dvi savaites ir kartą per mėnesį pacientams, sergantiems CRF, kuriems netaikoma dializė, darbepoetino alfa dozavimas kartą per mėnesį lėmė ne mažesnę korekciją. Vidutinis laikas (1 kvartilis, 3 kvartilis), per kurį buvo pasiekta hemoglobino korekcija (≥ 10,0 g / dL ir padidėjimas ≥ 1,0 g / dL, palyginti su pradiniu), buvo 5 savaitės abiem kartą per dvi savaites ( 3,7 savaitės) ir kartą per mėnesį (3,9 savaitės). Vertinimo laikotarpiu (29 - 33 savaitės) vidutinė savaitės ekvivalentinė dozė (95% PI) buvo 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg kartą per dvi savaites ir 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg ranką kartą per mėnesį.

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu (TREAT), kuriame dalyvavo 4 038 CRF sergantys pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių hemoglobino koncentracija buvo ≤ 11 g / dL, pacientai buvo gydomi darbepoetinu alfa, kad būtų pasiekta tikslinė 13 g hemoglobino koncentracija. / dl arba placebą (gydomuoju gydymu darbepoetinu alfa, kai hemoglobino kiekis yra mažesnis nei 9 g / dl). Tyrimas nepasiekė pagrindinio tikslo įrodyti mirtingumo dėl visų priežasčių ar sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis riziką (darbepoetinas alfa, palyginti su placebu; HR 1,05, 95% PI (0,94-1,17)), o mirtingumas dėl visų priežasčių o galutinis etapas inkstų liga (ESRD) (darbepoetinas alfa, palyginti su placebu; HR 1,06, 95% PI (0,95-1,19)). „Sudėtinio galutinio taško atskirų komponentų analizė parodė tokį HR (95% PI): mirtis 1,05 (0,92-1,21) ), stazinis širdies nepakankamumas (CHF) 0,89 (0,74-1,08), miokardo infarktas (MI) 0,96 (0,75-1,23), insultas 1,92 (1,38-2,68), hospitalizavimas dėl miokardo išemijos 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87) -1,18).

Kombinuotų klinikinių tyrimų su ESS klinikinė analizė buvo atlikta pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (dializuojama, o ne dializuojama, diabetinė, neserganti cukriniu diabetu). Buvo tendencija didėti apskaičiuotai visų priežasčių mirtingumo, širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizikai, susijusiai su didesnėmis kumuliacinėmis ESS dozėmis, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime dalyvavo 114 vaikų, kurių amžius nuo 2 iki 18 metų, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems buvo atlikta dializė arba kuri buvo nutraukta, ir kuriems buvo anemija (hemoglobino

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 124 vaikai nuo 1 iki 18 metų, kuriems buvo atliekama dializė ar nedializė, metu pacientai, kurių epoetino alfa poveikis buvo stabilus, atsitiktinės atrankos būdu buvo gauti darbepoetino alfa, vartojamo vieną kartą per savaitę (po oda) arba į veną, naudojant dozės keitimo koeficientą. 238: 1, arba tęskite gydymą epoetinu alfa ta pačia doze, tvarkaraščiu ir vartojimo būdu. Pirminė veiksmingumo baigtis [hemoglobino lygio pokytis tarp pradinio ir vertinimo laikotarpio (21–28 savaitė)] abiejose grupėse buvo panašus. Vidutinis hemoglobino kiekis rHuEPO ir darbepoetino alfa pradžioje buvo 11, 1 (SD 0,7) g / atitinkamai dL ir 11,3 (SD 0,6) g / dL. Vidutinė rHuEPO ir darbepoetino alfa hemoglobino koncentracija 28 savaitę buvo atitinkamai 11,1 (SD 1,4) g / dl ir 11,1 (SD 1,1) g / dl.

Europos stebėjimo registro tyrime, kuriame dalyvavo 319 vaikų, sergančių lėtine inkstų liga (13 (4,1%) amžiaus pacientų)

Šių tyrimų metu nenustatyta jokių reikšmingų skirtumų tarp vaikų saugumo ir suaugusių pacientų saugumo profilio (žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, sergantys vėžiu ir kuriems taikoma chemoterapija

Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija platinos pagrindu, nustatytas reikšmingas transfuzijų poreikio sumažėjimas (p.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus, kai jis skiriamas vieną kartą kas 3 savaites, kartą per dvi savaites arba kas savaitę, nereikia didinti visos dozės.

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, tarptautinių tyrimų metu buvo įvertintas Aranesp gydymo kartą per 3 savaites toleravimas ir veiksmingumas, siekiant sumažinti transfuzijų poreikį. Šiame tyrime dalyvavo 705 pacientai. praeina kelis chemoterapijos kursus.Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, kad jie gautų 500 mikrogramų Aranesp dozę kartą per 3 savaites arba 2,25 mikrogramų / kg dozę kartą per savaitę. Abiejose grupėse dozė buvo sumažinta 40%, palyginti su ankstesne doze (pvz., Pirmą kartą sumažinus dozę, ji buvo sumažinta iki 300 mcg kartą per 3 savaites ir iki 1,35 mcg / kg grupėje, kuri buvo gydoma kartą per savaitę ), jei per 14 dienų padidėja hemoglobino kiekis daugiau kaip 1 g / dl. Grupėje, gydomoje kartą per 3 savaites, 72% pacientų reikėjo sumažinti dozę. Grupėje, gydomoje kartą per savaitę, 75% Šis tyrimas rodo, kad 500 mikrogramų dozė kas 3 savaites yra panaši į dozavimą kartą per savaitę, atsižvelgiant į pacientų, kuriems reikia mažiausiai perpilti, skaičių nuo 5 savaitės iki gydymo pabaigos.

Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 344 anemija sergantys pacientai, sergantys limfoproliferaciniais navikais ir kuriems buvo atlikta chemoterapija, buvo pastebėtas reikšmingas transfuzijų poreikio sumažėjimas ir pagerėjęs hemoglobino atsakas (p.

Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių vėžio ląstelių paviršiuje.

Išgyvenimas ir naviko progresavimas buvo įvertinti penkiuose dideliuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi buvo placebu kontroliuojami ir dvigubai akli tyrimai, o vienas buvo atviras. Du iš šių tyrimų buvo įtraukti į chemoterapiją gydomus pacientus. Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė nei 13 g / dL; likusių trijų tyrimų metu jis buvo 12–14 g / dl. Atviro tyrimo metu rekombinantiniais žmogaus eritropoetinais gydytų pacientų ir kontrolinių pacientų bendro išgyvenamumo skirtumų nepastebėta. Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose bendro išgyvenamumo pavojaus santykis buvo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinės grupės naudai. Šie tyrimai, palyginti su kontroliniais tyrimais, parodė nuolatinį ir nepaaiškinamą statistiškai reikšmingą pacientų, sergančių anemija, susijusia su įvairių tipų dažnais navikais, ir mirusių nuo rekombinantinio žmogaus eritropoetino, mirtingumo padidėjimą. Šių tyrimų metu bendras išgyvenamumo rezultatas negalėjo būti patenkinamai paaiškintas, remiantis trombozės ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumu tarp pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.

Taip pat buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 9 000 vėžiu sergančių pacientų, analizė. Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad pavojaus santykio taškas yra 1,08 kontrolės naudai (95% PI: 0,99-1,18; 42 tyrimų ir 8 167 pacientai).

Pacientams, gydytiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, pastebėta padidėjusi santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR 1,67, 95% PI: 1,35–2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Todėl yra nuoseklių įrodymų, rodančių, kad rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems vėžiu sergantiems pacientams gali būti padaryta didelė žala. Neaišku, kiek šie rezultatai taikomi rekombinantiniam žmogaus eritropoetino vartojimui vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g / dl, nes į analizuojamus duomenis buvo įtraukta nedaug pacientų, turinčių šias savybes.

Individualių pacientų duomenų analizė taip pat buvo atlikta su daugiau nei 13 900 vėžiu sergančių pacientų (chemoterapija, radijas, chemoterapija arba be gydymo), kurie dalyvavo 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojami skirtingi epoetinai. Atlikus bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizę, pavojaus koeficientas buvo įvertintas taškais 1,06 kontrolės naudai (95% PI: 1,00–1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o pavojaus santykis-1,04 vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ( 95% PI: 0,97–11,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas.) Metaanalizė taip pat nuosekliai rodo žymiai padidėjusią santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems rekombinantinį žmogaus eritropoetiną (žr. 4.4 skyrių).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Atsižvelgiant į didesnį angliavandenių kiekį, darbepoetino alfa cirkuliuojančioji koncentracija išlieka didesnė už minimalią eritropoezę stimuliuojančią koncentraciją ilgiau nei molinė ekvivalentinė r-HuEPO dozė, todėl darbepoetino alfa galima vartoti rečiau, kad būtų pasiektas tas pats biologinis atsakas.

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu

Darbepoetino alfa farmakokinetika buvo kliniškai ištirta pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, sušvirkštus į veną ir po oda. Galutinis darbepoetino alfa pusinės eliminacijos laikas yra 21 valanda (SD 7,5), kai švirkščiamas į veną. Darbepoetino alfa klirensas yra 1,9 ml / val. / Kg (SD 0,56), o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) yra maždaug lygus plazmos tūrio (50 ml / kg). Biologinis prieinamumas yra 37%, kai švirkščiama po oda. Kas mėnesį po oda sušvirkštus darbepoetino alfa, skiriant nuo 0,6 iki 2,1 μg / kg, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 73 valandos (SD 24). Dėl poodinės absorbcijos kinetikos darbepoetino alfa galutinis pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, kai švirkščiamas po oda, nei skiriant į veną.Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta minimali abiejų vartojimo būdų kaupimasis.Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad inkstų klirensas yra minimalus (ne daugiau kaip 2% viso klirenso) ir neturi įtakos pusinės eliminacijos periodui serume.

Europos klinikinių tyrimų metu buvo išanalizuoti 809 pacientų, gydytų Aranesp, duomenys, siekiant nustatyti dozę, reikalingą hemoglobinui palaikyti; nepastebėta skirtumo tarp vidutinės savaitės dozės, vartojamos į veną ar po oda.

Darbepoetino alfa farmakokinetika vaikams (2–16 metų), atliekant dializę ir nedializuojamą CRF, buvo įvertinta mėginių ėmimo laikotarpiais iki 2 savaičių (336 valandos) po vienos ar dviejų dozių po oda arba į veną. Naudojant tą pačią mėginių ėmimo trukmę, stebimi farmakokinetikos duomenys ir populiacijos farmakokinetikos modelis parodė, kad darbepoetino alfa farmakokinetinis profilis buvo panašus vaikams ir suaugusiems pacientams, sergantiems CRF.

I fazės farmakokinetikos tyrime, sušvirkštus į veną, tarp vaikų ir suaugusių pacientų buvo pastebėtas maždaug 25% skirtumas srityje po kreive nuo 0 iki begalybės (AUC [0-∞]); tačiau šis skirtumas buvo mažesnis nei du kartus AUC [0-∞] diapazonas, pastebėtas vaikams. AUC [0-∞] po oda buvo panašus suaugusiems ir vaikams, sergantiems CRF. Pusinės eliminacijos laikas taip pat buvo panašus suaugusiems pacientams ir vaikams, sergantiems CRF po abiejų į veną ir po oda.

Pacientai, sergantys vėžiu ir kuriems taikoma chemoterapija

Suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams po oda sušvirkščiant 2,25 μg / kg, darbepoetino alfa vidutinė didžiausia 10,6 ng / ml (SD 5,9) koncentracija buvo pasiekta vidutiniškai 91 valandą (SD 19,7). Šie parametrai atitiko linijinę su doze susijusią farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (0,5–8 mcg / kg per savaitę ir 3–9 mcg / kg kas dvi savaites). Farmakokinetiniai parametrai nepakito po 12 dozių (kas savaitę arba kas 2 savaites). Tikėtinas vidutinis padidėjimas (

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Visuose tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis darbepoetinas alfa padidino hemoglobino, hematokrito, raudonųjų kraujo kūnelių ir retikulocitų skaičių, o tai atitiko numatomą farmakologinį poveikį. Visi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant labai dideles dozes, buvo laikomi perdėtu farmakologiniu poveikiu (sumažėjusia audinių perfuzija dėl „padidėjusio kraujo klampumo“). Šie reiškiniai yra mielofibrozė, blužnies hipertrofija ir EKG-QRS komplekso pailgėjimas atliekant šunų elektrokardiogramą. , tačiau aritmijos ar poveikio QT intervalui nepastebėta.

Darbepoetinas alfa neparodė jokio genotoksinio poveikio ir neturėjo jokio poveikio proliferacijai in vitro arba in vivo nehematologinių ląstelių. Lėtinio toksiškumo tyrimų metu nenustatyta jokių netikėtų onkogeninių ar mitogeninių reakcijų bet kokio tipo audiniuose. Kancerogeninis darbepoetino alfa potencialas nebuvo įvertintas atliekant ilgalaikius tyrimus su gyvūnais.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi nepastebėta. Transplacentinis praėjimas buvo minimalus. Vaisingumo sutrikimų nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vienbazis natrio fosfatas

Dvipusis natrio fosfatas

Natrio chloridas

Polisorbatas 80

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Negalima užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ambulatoriškai Aranesp galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ° C) tik vieną kartą ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Išėmus iš šaldytuvo ir pasiekus kambario temperatūrą (iki 25 ° C), jį reikia sunaudoti per 7 dienas arba sunaikinti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,4 ml injekcinio tirpalo (25 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,375 ml injekcinis tirpalas (40 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml injekcinio tirpalo (40 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,3 ml injekcinio tirpalo (100 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,4 ml injekcinio tirpalo (100 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml injekcinio tirpalo (100 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata.Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,3 ml injekcinis tirpalas (200 μg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,4 ml injekcinis tirpalas (200 μg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml injekcinio tirpalo (200 μg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,65 ml injekcinis tirpalas (200 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,3 ml injekcinio tirpalo (500 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,6 ml injekcinio tirpalo (500 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml injekcinio tirpalo (500 mcg / ml darbepoetino alfa) 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.

Švirkštus galima supakuoti į lizdines plokšteles (pakuotėse po 1 ir 4 švirkštus), su automatine adatos apsauga arba be jos, arba be lizdinių plokštelių (tik 1 švirkšto pakuotės).

Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr. 4.4 skyrių).

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,4 ml injekcinio tirpalo (25 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,375 ml injekcinis tirpalas (40 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,5 ml injekcinio tirpalo (40 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,3 ml injekcinio tirpalo (100 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,4 ml injekcinis tirpalas (100 μg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,5 ml injekcinio tirpalo (100 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,3 ml injekcinio tirpalo (200 μg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,4 ml injekcinio tirpalo (200 μg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,5 ml injekcinis tirpalas (200 μg / ml darbepoetino alfa) užpildytame švirkštiklyje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,65 ml injekcinis tirpalas (200 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytame švirkštiklyje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,3 ml injekcinio tirpalo (500 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

0,6 ml injekcinio tirpalo (500 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai.

Aranesp 500 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

1 ml injekcinio tirpalo (500 mcg / ml darbepoetino alfa) užpildytoje švirkštimo priemonėje su 1 tipo stiklo švirkštu ir nerūdijančio plieno 27 dydžio adata. Pakuotėje yra 1 arba 4 Aranesp užpildytos švirkštimo priemonės.

Užpildyto švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr. 4.4 skyrių).

Aranesp 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

1 ml injekcinio tirpalo (25 mcg / ml darbepoetino alfa) I tipo stiklo buteliuke su fluoropolimeru padengtais guminiais kamščiais ir aliuminio dangteliu su nuplėšiama dulkėmis.Pakuotėje yra 1 arba 4 buteliukai.

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

1 ml injekcinio tirpalo (40 mcg / ml darbepoetino alfa) I tipo stiklo buteliuke su fluoropolimeru padengtais guminiais kamščiais ir aliuminio dangteliu su nuplėšiama dulkėmis. Pakuotėje yra 1 arba 4 buteliukai.

Aranesp 60 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

1 ml injekcinio tirpalo (60 mcg / ml darbepoetino alfa) I tipo stiklo buteliuke su fluoropolimeru padengtais guminiais kamščiais ir aliuminio dangteliu su nuplėšiama dulkėmis. Pakuotėje yra 1 arba 4 buteliukai.

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

1 ml injekcinio tirpalo (100 mcg / ml darbepoetino alfa) I tipo stiklo buteliuke su fluoropolimeru padengtais guminiais kamščiais ir aliuminio dangteliu su nuplėšiama dulkėmis. Pakuotėje yra 1 arba 4 buteliukai.

Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

1 ml injekcinio tirpalo (200 mcg / ml darbepoetino alfa) I tipo stiklo buteliuke su fluoropolimeru padengtais guminiais kamščiais ir aliuminio dangteliu su nuplėšiama dulkėmis. Pakuotėje yra 1 arba 4 buteliukai.

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

1 ml injekcinio tirpalo (300 mcg / ml darbepoetino alfa) I tipo stiklo buteliuke su fluoropolimeru padengtais guminiais kamščiais ir aliuminio dangteliu su nuplėšiama dulkėmis. Pakuotėje yra 1 arba 4 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Dėžutėje yra pakuotės lapelis su išsamiomis naudojimo ir tvarkymo instrukcijomis.

Aranesp užpildytas švirkštiklis (SureClick) tiekia visą dozę kiekvienam pristatymui.

Aranesp yra sterilus produktas, tačiau jame nėra konservantų. Nevartokite daugiau kaip vienos dozės. Likusį vaisto kiekį reikia išmesti.

Prieš skiriant Aranesp tirpalą, reikia patikrinti, ar nėra matomų dalelių. Reikia švirkšti tik bespalvius, skaidrius arba šiek tiek opalescuojančius tirpalus. Nekratyti. Prieš švirkščiant tirpalą, leiskite talpyklei sušilti iki kambario temperatūros.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Amgen Europe B.V.“

7061

NL-4817 ZK Breda

Nyderlandai

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/001 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/002 4 dalys su lizdine plokštele

EU/1/01/185/033 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/074 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/075 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/003 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/004 4 dalys su lizdine plokštele

EU/1/01/185/034 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/076 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/077 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/005 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/006 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/035 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/078 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/079 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/007 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/008 4 dalys su lizdine plokštele

EU/1/01/185/036 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/080 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/081 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/009 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/010 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/037 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/082 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/083 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/011 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/012 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/038 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/084 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/085 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/013 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/014 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/039 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/086 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/087 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/015 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/016 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/040 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/088 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/089 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/017 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/018 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/041 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/090 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/091 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/069 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/070 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/071 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/092 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/093 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/019 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/020 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/042 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/094 1 gabalas su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/095 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/021 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/022 4 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/043 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/096 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/097 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

EU/1/01/185/031 1 vnt su lizdine plokštele

EU/1/01/185/032 4 vienetai su lizdine plokštele

EU/1/01/185/044 1 vnt be lizdinės plokštelės

EU/1/01/185/098 1 vnt su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

EU/1/01/185/099 4 vienetai su lizdinėmis plokštelėmis su adatos apsauga

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/045 1 vnt

EU/1/01/185/057 4 vnt

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/046 1 vnt

EU/1/01/185/058 4 vnt

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/047 1 vnt

EU/1/01/185/059 4 vnt

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/048 1 vnt

EU/1/01/185/060 4 vnt

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/049 1 vnt

EU/1/01/185/061 4 vnt

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/050 1 vnt

EU/1/01/185/062 4 vnt

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/051 1 vnt

EU/1/01/185/063 4 vnt

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/052 1 vnt

EU/1/01/185/064 4 vnt

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/053 1 vnt

EU/1/01/185/065 4 vnt

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/072 1 vnt

EU/1/01/185/073 4 vnt

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/054 1 vnt

EU/1/01/185/066 4 vnt

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/055 1 vnt

EU/1/01/185/067 4 vnt

Aranesp 500 mcg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

EU/1/01/185/056 1 vnt

EU/1/01/185/068 4 vnt

Aranesp 25 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

EU/1/01/185/100 1 vnt

EU/1/01/185/101 4 vnt

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

EU/1/01/185/102 1 vnt

EU/1/01/185/103 4 vnt

Aranesp 60 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

EU/1/01/185/104 1 vnt

EU/1/01/185/105 4 vnt

Aranesp 100 mcg injekcinis tirpalas buteliuke

EU/1/01/185/106 1 vnt

EU/1/01/185/107 4 vnt

Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

EU/1/01/185/108 1 vnt

EU/1/01/185/109 4 vnt

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliuke

EU/1/01/185/110 1 vnt

EU/1/01/185/111 4 vnt

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2001 m. Birželio 8 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Gegužės 19 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ