Kas yra Ventavis?
Ventavis yra skaidrus tirpalas, skirtas inhaliacijoms, naudojant purkštuvą. Ventavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloprosto.
Kam vartojamas Ventavis?
Ventavis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pirminės III funkcinės klasės plaučių hipertenzija, gydyti, siekiant pagerinti simptomus ir gebėjimą sportuoti. Plaučių hipertenzija yra neįprastai didelis spaudimas plaučių arterijose. Terminas „pirminis“ reiškia, kad širdis ar plaučiai nėra paveikti kitų ligų, sukeliančių aukštą kraujospūdį, o klasė atspindi ligos sunkumą: III klasė apima didelę Atsižvelgiant į nedidelį pacientų, sergančių pirminė plaučių hipertenzija, skaičių, ši liga yra reta, todėl 2000 m. gruodžio 29 d. Ventavis buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui). Šį vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Ventavis?
Ventavis švirkščiamas įkvėpus, naudojant purkštuvą (specialų prietaisą, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kurį pacientas įkvepia). Gydymą Ventavis turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis plaučių hipertenzijos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 2,5 mikrogramo arba 5,0 mikrogramai. Pirmą kartą įkvėpus pacientą reikia pradėti mažesne 2,5 mikrogramų doze, vėliau - 5,0 mikrogramo antrą. Tada, jei pacientas netoleruoja didesnės dozės, dozę galima vėl sumažinti iki 2,5 mikrogramo. Vaistas skiriamas per purkštuvą, vadinamą „dozimetriniu“, kuris automatiškai sustoja po to, kai „išleidžiama iš anksto nustatyta dozė. Dozė turi būti skiriama nuo šešių iki devynių kartų per dieną, o dozės yra mažesnės, jei pacientas turi kepenų sutrikimų.
Kaip veikia Ventavis?
Plaučių hipertenzija yra sekinanti liga, kai labai susiaurėja (susiaurėja) plaučių kraujagyslės, dėl to labai padidėja slėgis induose, kuriais kraujas iš dešinės širdies pusės patenka į plaučius. iloprosto - medžiagos, labai panašios į prostacikliną - natūraliai atsirandančią molekulę, dėl kurios kraujagyslės išsiplečia (išsiplečia). Išsiplėtus šioms kraujagyslėms sumažėja kraujospūdis ir pagerėja simptomai.
Kaip buvo tiriamas Ventavis?
Ventavis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) tyrime, kuriame dalyvavo 203 suaugę pacientai, kuriems buvo stabili plaučių hipertenzija, priklausanti III ar IV klasei, nesvarbu, ar tai pirminė, ar sukelta kitos ligos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius po 12 savaičių. Atsakymas reiškia 10% pagerėjusį gebėjimą mankštintis (matuojant atstumą, kurį pacientas gali nueiti 6 minutes) ir patologijos pagerėjimą (sumažėjus bent vienai klasei), nepabloginus plaučių hipertenzija ar mirtis.
Kokia Ventavis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ventavis parodė „reikšmingą efektyvumą, pranašesnį už placebą: 17% pacientų, vartojusių Ventavis, grįžo į gydymą (17 iš 101), palyginti su 5% pacientų, gydytų placebu (5 iš 102). Tačiau, atsižvelgiant į skirtingas pacientų grupes, šio tyrimo metu Vnetvis nauda buvo aktuali tik tiems, kuriems buvo III funkcinės klasės pirminė plaučių hipertenzija.
Kokia rizika siejama su Ventavis vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kraujagyslių išsiplėtimas (išsiplečia kraujagyslės, sukeliančios veido paraudimą), hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ventavis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ventavis negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) iloprostui ar bet kuriai kitai medžiagai. Ventavis negalima vartoti pacientams, kuriems gresia kraujavimas, yra širdies sutrikimų, kurie neseniai patyrė insultą arba kuriems yra plaučių hipertenzija, kurią sukelia venų užsikimšimas ar susiaurėjimas. Be to, medicindale negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl Ventavis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), nepaisant turimų duomenų trūkumo, nusprendė, kad Ventavis nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius III NYHA funkcinės klasės pirminės plaučių hipertenzijos liga, siekiant pagerinti simptomus ir fizinį krūvį. . Todėl Komitetas rekomendavo išskirtinėmis aplinkybėmis suteikti Ventavis rinkodaros teisę, nes, kadangi jis vartojamas retai ligai gydyti, nebuvo įmanoma gauti išsamesnės informacijos apie vaistą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir, jei reikia, atnaujina šią santrauką.
Kokios informacijos dar reikia gauti apie „Ventavis“?
Ventavis gaminanti bendrovė atliks kitus tyrimus, kad surinktų informaciją apie ilgalaikį vaisto vartojimą.
Kita informacija apie Ventavis
2003 m. Rugsėjo 16 d. Europos Komisija suteikė „Bayer Schering Pharma AG“ „Ventavis“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. Rugsėjo 16 d.
Įrašą apie Ventavis priskyrimą retųjų vaistų kategorijai galima rasti čia.
Pilną Ventavis EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ventavis-iloprost“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
