Kas yra Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas pailgų tablečių (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg) ir geriamosios suspensijos (100 mg / ml) pavidalu.
Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas, reiškiantis vaistą, panašų į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (Keppra).
Kam vartojamas Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm monoterapija (viena) skirta daliniams priepuoliams su antrine generalizacija arba be jos gydyti pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija. Šio tipo epilepsijai dėl per didelio elektrinio aktyvumo vienoje smegenų srityje būdingi tokie simptomai kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo pokyčiai, tirpimas ar staigios baimės. Antrinis apibendrinimas vėliau atsiranda, kai hiperaktyvumas plinta po visas smegenis.
Levetiracetam ratiopharm taip pat skiriamas kaip papildomas gydymas kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, gydant:
- daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos pacientams nuo vieno mėnesio amžiaus;
- miokloniniai priepuoliai (trumpi, staigūs raumenų ar raumenų grupės spazmai) pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija;
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (dideli priepuoliai, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, manoma, yra genetinė).
Kaip vartoti Levetiracetam Ratiopharm?
Kaip monoterapija rekomenduojama pradinė Levetiracetam ratiopharm dozė yra 250 mg du kartus per parą, kurią po dviejų savaičių galima padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Atsižvelgiant į paciento atsaką, dozę galima toliau didinti kas dvi savaites iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Levetiracetam ratiopharm derinamas su kitu vaistu nuo epilepsijos, vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, pradinė dozė yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima padidinti iki 1500 mg du kartus per parą. nuo šešių mėnesių iki 17 metų, sveriančių mažiau nei 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą; šią dozę galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą. vaikams iki šešerių metų arba sveriantiems mažiau kaip 25 kg gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti geriamąjį tirpalą. Kūdikiams nuo 1 iki 6 mėnesių pradinė dozė yra 7 mg / kg du kartus per parą geriamajame tirpale. Paros dozę galima padidinti iki 21 mg / kg du kartus per parą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Senyviems pacientams), dozę reikia sumažinti.
Levetiracetam ratiopharm tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Prieš vartojimą geriamąjį tirpalą galima praskiesti stikline vandens.
Kaip veikia Levetiracetam Ratiopharm?
Veiklioji Levetiracetam ratiopharm medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsija atsiranda dėl per didelio smegenų elektrinio aktyvumo. Tikslūs levetiracetamo veikimo būdai dar nėra visiškai žinomi; atrodo, kad šis principas trukdo baltymui (sinapsinės pūslelės 2A baltymui), kuris randamas erdvėje tarp nervų ir trukdo išlaisvinti cheminius siųstuvus, gaunamus iš nervų ląstelių. Tai leidžia Levetiracetam ratiopharm stabilizuoti elektrinį smegenų aktyvumą ir išvengti traukulių.
Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Ratiopharm?
Kadangi Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tyrimai apsiribojo tikrinant jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jei patekę į organizmą jie gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį.
Kokia yra Levetiracetam Ratiopharm nauda ir rizika?
Kadangi Levetiracetam ratiopharm yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad su juo susijusi nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Ratiopharm buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad, laikantis ES reikalavimų, nustatyta, kad Levetiracetam ratiopharm yra kokybiškai palyginamas ir biologiškai lygiavertis Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levetiracetam Ratiopharm
2011 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija išdavė „Levetiracetam ratiopharm“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Levetiracetam Ratiopharm gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
