Kas yra Abilify?
Abilify yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (mėlynas stačiakampis: 5 mg; rožinis stačiakampis: 10 mg; geltonas apvalus: 15 mg; rausvas apvalus: 30 mg), burnoje disperguojamos apvalios tabletės (tirpstančios burnoje; rausvos: 10 ir 30 mg; geltonos: 15 mg), geriamajame tirpale (1 mg / ml) ir injekciniame tirpale (7,5 mg / ml).
Kam vartojamas Abilify?
Abilify skiriamas pacientams, sergantiems šiomis psichinėmis ligomis:
- šizofrenija, psichikos liga, kuriai būdingi įvairūs simptomai, įskaitant minties ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (negirdimas ar matomas dalykų, kurių nėra), įtarumas ir kliedesiai (klaidingos nuomonės). Abilify vartojamas 15 metų ir vyresniems pacientams gydyti;
- I tipo bipolinis sutrikimas - psichinė būklė, kai pacientai išgyvena manijos epizodus (nenormalios euforijos laikotarpius), pakaitomis su normalios nuotaikos periodais. Taip pat gali atsirasti depresijos epizodų. Abilify vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams gydyti ir manijos epizodų profilaktikai pacientams, kurie anksčiau reagavo į vaistą. Abilify vartojamas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
Injekcinis tirpalas skirtas greitai sujaudintam ar sutrikusiam suaugusiųjų elgesiui kontroliuoti, kai geriama dozė nerekomenduojama.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Abilify?
Sergant šizofrenija, suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 10 arba 15 mg per parą, po to - palaikomoji 15 mg dozė vieną kartą per parą. Pacientams nuo 15 iki 17 metų pradinė dozė yra 2 mg per parą, ji palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 10 mg dozės vieną kartą per parą. Bipolinio sutrikimo atveju rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg vieną kartą per parą per burną, vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais. Norint išvengti manijos epizodų, reikia išlaikyti tą pačią dozę. Abiem ligoms kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė.
Geriamasis tirpalas arba burnoje disperguojamosios tabletės gali būti naudojamos pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes. Burnoje disperguojamosios tabletės geriamos uždedant ant liežuvio,
kur jie greitai ištirpsta susilietę su seilėmis arba prieš vartojimą praskiedžiami vandeniu. Injekcinis tirpalas skirtas trumpalaikiam vartojimui tik suaugusiesiems ir turi būti kuo greičiau pakeistas tabletėmis, burnoje disperguojamosiomis tabletėmis arba geriamuoju tirpalu: įprasta dozė yra 9,75 mg vienkartinė injekcija į peties raumenis ar sėdmenis, tačiau veiksmingos dozės svyruoja nuo 5,25 mg iki 15 mg. Jei reikia, antrą injekciją galima atlikti praėjus dviem valandoms po pirmosios, bet ne daugiau kaip tris injekcijas per 24 valandas.
Vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius. Dienos dozė neturi viršyti 30 mg. Jei pacientai vartoja kitų panašiai metabolizuojamų vaistų, Abilify dozę reikia koreguoti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Abilify?
Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas. Nors tikslus veikimo mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie receptorių, esančių smegenų nervinių ląstelių paviršiuje. Tai nutraukia signalus, perduodamus tarp smegenų ląstelių „neurotransmiterių“, ty cheminių medžiagų, kurios leidžia Manoma, kad aripiprazolas pirmiausia veikia kaip „dalinis agonistas“ dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar žinomo kaip serotoninas) neuromediatorių receptorių. Tai reiškia, kad aktyvindamas šiuos receptorius aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, bet mažiau stipriai nei neurotransmiteriai. Kadangi 5-hidroksitriptaminas ir dopaminas yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo, mažina psichozę ar maniją. simptomai ir neleidžia jiems grįžti.
Kaip buvo tiriamas Abilify?
Šizofrenijos gydymui buvo atlikti trys pagrindiniai trumpalaikiai 4–6 savaičių trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 203 suaugusieji. Abilify tabletės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abilify veiksmingumas siekiant užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui buvo tiriamas trijuose tyrimuose, trunkančiuose iki vienerių metų. Dviejuose iš šių tyrimų lyginamasis vaistas buvo haloperidolis (kitas vaistas nuo psichozės). Abilify tabletės taip pat buvo lyginamos su placebu tyrime, kuriame dalyvavo 302 13-17 metų pacientai. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 805 suaugusieji, sergantys šizofrenija ar susijusiomis ligomis, injekcinis tirpalas buvo lyginamas su placebu per du valandas. vertinimo skalė.
Bipoliniam sutrikimui gydyti buvo atlikti aštuoni pagrindiniai Abilify geriamieji tyrimai. Penkiuose iš šių tyrimų Abilify buvo lyginamas su placebu per tris savaites, iš viso 1900 pacientų, o du iš šių tyrimų buvo tęsiami dar devynias savaites, siekiant ištirti poveikio palaikymą, kaip palyginamuosius preparatus naudojant haloperidolį ir ličio preparatą (kitą vaistą nuo psichozės).Šeštasis tyrimas palygino Abilify su haloperidoliu per 12 savaičių laikotarpį, kuriame dalyvavo 347 pacientai, o septintasis tyrimas palygino Abilify su placebu, kad būtų išvengta atkryčio 160 pacientų, kurių manijos simptomai jau buvo stabilizuoti naudojant Abilify. Aštuntame tyrime 384 pacientai ištyrė Abilify arba placebo pridėjimo prie gydymo ličiu ar valproatu (kitu antipsichoziniu vaistu) poveikį. Abilify injekcinis tirpalas buvo lyginamas su lorazepamu (kitu vaistu nuo psichozės) ir su placebu. valandą, tyrime, kuriame dalyvavo 301. sujaudinimo simptomų turintys pacientai.Visose studijose buvo atsižvelgta į paciento simptomų pasikeitimą pagal standartinę bipolinio sutrikimo vertinimo skalę.
Bendrovė taip pat atliko tyrimus, siekdama patikrinti burnoje disperguojamųjų tablečių ir geriamojo tirpalo absorbciją organizme.
Kokia Abilify nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abilify buvo veiksmingesnis už placebą šizofrenijos simptomų gerinimui trumpalaikių tyrimų metu. Ilgalaikių tyrimų metu vaistas buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip haloperidolis po ne ilgesnių kaip vienerių metų gydymo. Paauglių tyrime Abilify taip pat buvo veiksmingesnis už placebą šešias savaites, o poveikis išliko ilgiau nei šešis mėnesius vyresniems nei 15 metų pacientams. Abiejų tirpalų injekcijoms metu Abilify vartojusių asmenų susijaudinimo simptomai sumažėjo žymiai labiau nei pacientų, gydytų placebu.
Keturiuose iš penkių trumpalaikių tyrimų Abilify, vartojamas bipoliniam sutrikimui gydyti, manijos simptomus mažino efektyviau nei placebas. Vaistas taip pat pranešė apie poveikį, panašų į haloperidolio ir ličio poveikį per tris savaites. Poveikis truko iki 12 savaičių. „Abilify“ taip pat buvo veiksmingesnis už placebą, užkertantis kelią manijos epizodų pasikartojimui anksčiau gydytiems pacientams iki 74 savaičių ir kaip papildymas kitam vykstančiam gydymui. „Abilify“ injekcijos buvo vienodai veiksmingesnės mažiau nei placebas, mažinantis susijaudinimo simptomus ir panašiai veiksmingas kaip lorazepamas.
Kokia rizika siejama su Abilify vartojimu?
Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, atsirandantis vartojant Abilify per burną (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100), yra neramumas, nemiga (sunku užmigti), nerimas, ekstrapiramidinis sutrikimas (traukuliai ar nekontroliuojami spazmai), akatizija (nesugebėjimas ramiai sėdėti). , drebulys, galvos svaigimas, mieguistumas, sedacija, galvos skausmas, neryškus matymas, dispepsija (rėmuo), vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, padidėjusi seilių sekrecija (padidėjusi seilių gamyba) ir nuovargis. Apatizija dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu. nei šizofrenija sergantiems pacientams. Šalutinis poveikis paaugliams yra panašus, tačiau mieguistumas, sedacija ir ekstrapiramidiniai sutrikimai yra dažnesni nei suaugusiesiems. Dažniausi injekcijos šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, akatizija, pykinimas ir vėmimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abilify, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abilify negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aripiprazolui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Abilify buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify nauda yra didesnė už keliamą riziką šizofrenijos gydymui suaugusiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams bei vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams. naujų manijos epizodų prevencija pacientams, kuriems pasireiškė manijos epizodai ir kurie reagavo į gydymą aripiprazolu. Komitetas taip pat nusprendė, kad injekcinio tirpalo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su greitu susijaudinimo ir elgesio sutrikimų kontrole pacientams, sergantiems šizofrenija, arba pacientams, kuriems yra manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, todėl geriamasis gydymas Komitetas rekomendavo suteikė Abilify rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Abilify“:
2004 m. Birželio 4 d. Europos Komisija suteikė „Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.“ „Abilify“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Birželio 4 d.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Abilify - aripiprazolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
