Kas yra Tuxella - rituksimabas ir kam jis vartojamas?
Tuxella yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti kraujo vėžį ir uždegimines ligas, aprašytas toliau:
- folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
- lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, kitas kraujo vėžys, veikiantis baltųjų kraujo kūnelių);
- granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA), kurios yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Tuxella galima vartoti kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegimo (kortikosteroidais).
Tuxella sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo. Tuxella yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Tuxella vaistas yra MabThera. Norėdami gauti daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, žr. Klausimus ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Tuxella - rituksimabą?
Tuxella galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną gaminti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui turi būti skiriamas antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą mažinantis vaistas (karščiavimą mažinantis vaistas). Tuxella turi būti švirkščiamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir toje vietoje, kur lengvai prieinama gaivinimo įranga.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Tuxella - Rituximab?
Veiklioji Tuxella medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie baltymo, vadinamo CD20, esančio B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipų) paviršiuje. Kai rituksimabas jungiasi prie CD20, jis sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomai ir CLL, kur B ląstelės tapo vėžinėmis. GPA ir MPA atveju B ląstelių sunaikinimas sumažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, atlieka ataką prieš kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Tuxella - rituksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Tuxella ir MabThera, parodė, kad pagal struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą Tuxella veiklioji medžiaga yra labai panaši į MabThera. Kai kurie tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Tuxella organizme susidaro veikliosios medžiagos kiekis, panašus į MabThera.
Be to, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga), Tuxella buvo lyginamas su MabThera, suleistu į veną. Tyrimas parodė, kad Tuxella ir MabThera turėjo panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų balas pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 iš 155 pacientų), o Tuxella - 73%. 43 iš 59 pacientų), sergančių MabThera.
Papildomi įrodymai gauti iš palaikomųjų tyrimų, įskaitant vieną, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantys pažengusia folikuline limfoma, kai Tuxella pridėjimas prie chemoterapinių vaistų buvo bent toks pat veiksmingas kaip ir Rituxan, JAV MabThera versijos, pridėjimas. Šiame tyrime pagerėjo 96% (67 iš 70 pacientų), vartojusių Tuxella, ir 90% (63 iš 70 pacientų), vartojusių Rituxan.
Kadangi Tuxella yra biologiškai panašus vaistas, su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebūtina kartoti su Tuxella.
Kokia rizika siejama su Tuxella - Rituksimabu?
Dažniausias rituksimabo šalutinis poveikis yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios pasireiškia daugumai vėžiu sergančių pacientų ir daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, sergančių GPA ar MFP pirmosios infuzijos metu. šių reakcijų sumažėja po to, kai atliekamos kitos infuzijos. Dažniausi sunkūs šalutiniai poveikiai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir vėžiu sergantiems pacientams - širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai yra hepatito B reaktyvacija („kepenų viruso infekcijos“ pasikartojimas, anksčiau buvęs hepatitas B). ) ir reta sunki smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tuxella, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tuxella negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija ar stipriai susilpnėjusiai imuninei sistemai. Net pacientai, sergantys GPA ar MPA, neturėtų vartoti Tuxella, jei turi sunkių širdies sutrikimų.
Kodėl Tuxella - Rituximab buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Tuxella struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į MabThera ir organizme pasiskirsto taip pat. Be to, tyrimas, kuriame Tuxella buvo lyginamas su MabThera pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (tai gali būti naudinga gydant kitus uždegiminius sutrikimus, tokius kaip GPA ir MPA), parodė, kad abu vaistai yra panašūs, o palaikomasis folikulinės limfomos tyrimas parodė jų veiksmingumą gydant vėžį. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog Tuxella elgsis taip pat, kaip ir MabThera, atsižvelgiant į patvirtintų indikacijų veiksmingumą. Todėl Agentūra nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Tuxella rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tuxella - Rituximab vartojimą?
Kompanija, prekiaujanti „Tuxella“, pateiks gydytojams ir pacientams, vartojantiems vaistą ne vėžinių susirgimų atvejais, medžiagą, įskaitant informaciją apie poreikį skirti vaistą ten, kur yra gaivinimo įranga, ir apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat reikia duoti įspėjamąją kortelę, kurią jie visada turėtų turėti su savimi, nurodydami nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireikš bet kuris iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojai, skiriantys Tuxella nuo vėžio, bus aprūpinti medžiaga, primenančia, kad vaistą reikia vartoti tik infuzijos būdu į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Tuxella būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Tuxella - rituksimabą
Išsamią „Tuxella“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Tuxella gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tuxella - rituksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
