Kas yra Skilarence - dimetilfumaratas ir kam jis vartojamas?
Skilarence yra vaistas, vartojamas gydyti plokštelinę psoriazę - ligą, kuri pleiskanojančiomis dėmėmis sukelia odos dalių sustorėjimą, paraudimą ir uždegimą. Jis vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kuriems tiesiogiai ant odos taikomas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
Skilarence sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato
Kaip vartojamas Skilarence?
Skilarence galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Skilarence tiekiamas tabletėmis (30 ir 120 mg). Pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą ir didinama kas savaitę pagal schemą, nurodytą pakuotės lapelyje, kol psoriazė pradės mažėti arba kol pacientas išgers didžiausią 240 mg dozę tris kartus per parą. Tabletes reikia nuryti visas valgio metu arba iškart po jo. Kai psoriazė yra kontroliuojama, gydytojas gali sumažinti dozę.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Skilarence - dimetilfumaratas?
Psoriazę sukelia „per didelis organizmo imuninės (gynybos) sistemos aktyvumas“. Skilarence veiklioji medžiaga dimetilfumaratas mažina imuninės sistemos aktyvumą. Manoma, kad jis veikia T limfocitus (baltųjų kraujo kūnelių tipą, kuris yra imuninės sistemos dalis) ir neleidžia ląstelėms gaminti medžiagų, kurios sukelia uždegimą ir sukelti psoriazę.
Kokia Skilarence - Dimethyl fumarate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 704 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, nustatyta, kad Skilarence buvo veiksmingesnis už placebą (netikras gydymas) gydant ligą ir toks pat veiksmingas kaip Fumaderm (vaistas nuo psoriazės, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato ir monoetilfumarato). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ligos sunkumo balas sumažėjo 75%, dalis. Po 16 gydymo savaičių 37% Skilarence vartojusių pacientų pasiekė šį sumažėjimą, palyginti su 15% pacientų, vartojusių placebą ir 40% pacientų, vartojusių Fumaderm.
Kokia rizika siejama su Skilarence - dimetilfumaratu?
Dažniausias Skilarence šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra poveikis virškinimo sistemai (viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas ir pykinimas), paraudimas (odos paraudimas) ir mažas limfocitų kiekis (pvz. baltųjų kraujo kūnelių) arba apskritai baltųjų kraujo kūnelių. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Skilarence, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Skilarence negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais virškinimo, kepenų ar inkstų sutrikimais, taip pat jo negalima vartoti nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims.
Kodėl Skilarence - dimetilfumaratas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Skilarence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad pagrindinis tyrimas parodė, kad jis yra saugus. Skilarence veiksmingumas; be to, paskelbti tyrimai su panašiais vaistais rodo, kad veiksmingumas išlieka ir toliau vartojant. Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Kadangi Skilarence mažina imuninės sistemos aktyvumą, kyla sunkių infekcijų, įskaitant progresuojančias, rizika. daugiažidininė leukoencefalopatija (PML, „smegenų infekcija“); tačiau šią riziką galima sumažinti periodiškai analizuojant baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir, jei reikia, nutraukiant gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Skilarence - Dimethyl fumarate vartojimą?
„Skilarence“ prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos apie sunkių infekcijų, įskaitant PML, riziką ir kaip šią riziką sumažinti.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Skilarence būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Skilarence - Dimethyl fumarate
Išsamią Skilarence EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Skilarence gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Skilarence - Dimetilfumarato gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
