Kas yra Savene?
Savene yra milteliai, kurie praskiedžiami infuzinio tirpalo (lašinamo į veną) gamybai. Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
Kam vartojamas Savene?
Savene vartojamas kai kurių specifinių vaistų nuo vėžio, vadinamų „antraciklinais“, sukeliamoms ekstravazacijoms gydyti. Ekstravazacija gali atsirasti, kai priešvėžinis vaistas, paprastai skiriamas į veną, nutekėja arba atsitiktinai sušvirkščiamas į aplinkinius audinius, kur jis gali labai pakenkti.
Kadangi pacientų, pranešusių apie ekstravazaciją dėl antraciklinų, yra nedaug, ši būklė laikoma reta; 2001 m. rugsėjo 19 d. Savene buvo paskirta retųjų vaistų (ty retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Savene?
Savene reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.
Vaistas infuzuojamas dozėmis, apskaičiuotomis atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą. Pirmoji infuzija (1 000 mg / m ir trečią dieną (500 mg / m2), tuo pačiu metu kaip ir pirmoji infuzija.
Kaip veikia Savene?
Veiklioji Savene medžiaga deksrazoksanas yra priešnuodis antraciklinams. Jo veikimo būdas dar nėra visiškai žinomas, tačiau ryšį galima pastebėti, kaip jis jungiasi su organizme esančia geležimi (chelacija) ir jo poveikiu kai kuriems fermentams (topoizomerazė II). Deksrazoksanas buvo naudojamas kaip vaistas nuo dešimtojo dešimtmečio kardiomiopatijos (širdies raumens ligos) profilaktikai kartu su antraciklino terapija.
Kaip buvo tiriamas Savene?
Savene poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Buvo atlikti du Savene veiksmingumo tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 80 pacientų, kuriems dėl antraciklinų, pvz., Epirubicino ar doksorubicino, atsirado ekstravazacija. Savene nebuvo lyginamas su kitu vaistu (nekontroliuojami tyrimai). Tyrimuose buvo užregistruotas pacientų, kuriems jis buvo skirtas, skaičius. buvo būtina kreiptis į operaciją, kad būtų pašalinta žala, atsiradusi dėl ekstravazacijos.
Kokia Savene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tarp 54 tiriamųjų, kuriems vaistas pasirodė esąs veiksmingas, buvo pacientas, kuris pranešė apie audinių pažeidimus, kuriems prireikė operacijos.
Kokia rizika siejama su Savene vartojimu?
Dažniausi Savene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir skausmas bei infekcija injekcijos vietoje. Pacientui gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ir raudonųjų kraujo kūnelių, iš dalies dėl chemoterapijos, iš dalies dėl Savene, nes vaistas yra citotoksinis (t. Y. Turi žalingą poveikį dauginamosioms ląstelėms) ir gali turėti pasekmių nugaros smegenims. Todėl pacientus reikia stebėti prieš gydymą, jo metu ir po jo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Savene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Savene negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) deksrazoksanui ar bet kuriai kitai medžiagai, vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų arba žindo kūdikį, ir pacientams, kurie gauna geltonosios karštinės vakciną. Ypatingas atsargumas reikalingas vartojant Savene, kai pacientui skiepijamos gyvos viruso vakcinos.
Praskiedus, Savene sudėtyje yra kalio ir natrio: į šį faktą reikia atsižvelgti, jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems šių medžiagų koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama.
Kodėl Savene buvo patvirtintas?
Antraciklino ekstravazacija yra būklė, kurią šiuo metu galima gydyti skirtingais metodais, tačiau kuriai nėra leistino standartinio gydymo. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad Savene veiksmingai gydo antraciklino ekstravazaciją ir leidžia pacientams tęsti chemoterapiją. CHMP nusprendė, kad Savene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Savene:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija suteikė „TopoTarget A / S“ „Savene“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Galima registruoti Savene kaip retąjį vaistą čia
Pilną Savene vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006-06.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Savene - deksrazoksaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
