Kas yra Rolufta - Umeclidinium Bromide ir kam jis vartojamas?
Rolufta yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra ilgai trunkanti liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl pasunkėja kvėpavimas. Rolufta vartojamas palaikomajai (reguliariai) terapijai.
Rolufta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidinio bromido.
Šis vaistas yra toks pat kaip „Incruse“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Incruse“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami Rolufta („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai nešiojamajame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvieną kartą įkvepia 65 mikrogramus umeklidinio bromido, kuris atitinka 55 mikrogramus umeklidinio. Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija per dieną, visada tuo pačiu metu. Išsamios informacijos apie tai, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Veiklioji Rolufta medžiaga umeklidinio bromidas yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas vadinamųjų „muskarino receptorių“, atsakingų už raumenų susitraukimų kontrolę, veikimą. Įkvėpus umeklidinio bromidas atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir padeda juos laisvinti, todėl pacientas gali daugiau kvėpuoti. lengvai.
Kokia Rolufta - Umeclidinium Bromide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rolufta buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų. Trijuose tyrimuose Rolufta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kitame tyrime Rolufta buvo lyginamas su tiotropiu (kitu LOPL vaistu).) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento priverstinio iškvėpimo tūrio pokyčiai (FEV1 - didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę). Rezultatai parodė, kad viena Rolufta dozė, atitinkanti 55 mikrogramus umeklidinio, vidutiniškai pagerino plaučių funkciją. FEV1 didesnis nei 127 ml, palyginti su placebu, po 12 gydymo savaičių ir 115 ml po 24 gydymo savaičių. Dvigubos Rolufta dozės vartojimas tik pagerino, palyginti su mažiausia doze, kuri nebuvo laikoma reikšminga. Rolufta buvo lyginamas su tiotropiu, pagerėjo FEV1 per 24 savaites buvo panašus abiems vaistams.
Tyrimai taip pat parodė, kad pagerėjo tokie simptomai kaip švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas) ir švokštimas.
Kokia rizika siejama su Rolufta - Umeclidinium Bromide vartojimu?
Dažniausi Rolufta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas, kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padidėjęs širdies plakimas). norma).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rolufta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Rolufta - Umeclidinium Bromide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rolufta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Rolufta veiksmingai gerina plaučių funkciją ir LOPL simptomai CHMP taip pat pažymėjo, kad Rolufta neturėjo jokių svarbių saugumo problemų ir kad šalutinis poveikis buvo valdomas ir panašus į kitų antimuskarininių bronchus plečiančių vaistų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta - Umeclidinium Bromide vartojimą?
Kadangi antimuskarininiai bronchus plečiantys vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, bendrovė, prekiaujanti Rolufta, toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks dar vieną tyrimą su pacientais, kad nustatytų galimą riziką.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Rolufta būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Rolufta - Umeclidinium Bromide
Išsamią Rolufta EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Rolufta rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Rolufta - Umeclidinium Bromide“ gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
