Kas yra Stayveer - Bosentan ir kam jis vartojamas?
Stayveer yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bosentano. Jis skirtas pacientams, sergantiems III klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), siekiant pagerinti fizinį krūvį ir simptomus. PAH yra patologinė būklė, kai padidėja slėgis plaučių arterijose. „Klasė“ nurodo ligos sunkumą: „III klasė“ apima stiprų fizinio aktyvumo apribojimą. PAH gali būti:
- pirminis (be nustatytos ar šeiminės priežasties);
- sukelia sklerodermija (arba progresuojanti sisteminė sklerozė, liga, kuriai būdingas nenormalus jungiamojo audinio, palaikančio odą ir kitus organus, augimas);
- sukelia įgimti širdies defektai (esantys nuo gimimo) su šuntais (kvėpavimo takų apsigimimais), dėl kurių sutrinka kraujotaka tarp širdies ir plaučių.
- Pagerėjimas buvo pastebėtas ir pacientams, sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą. „Stayveer“ taip pat gali būti vartojamas suaugusiesiems, sergantiems progresuojančia sistemine skleroze, kai dėl ligos atsiradusios prastos kraujotakos atsirado „skaitmeninių opų“ (rankų pirštų uždegimas). „Stayveer“ tikslas - sumažinti naujų skaitmeninių opų skaičių.
Šis vaistas yra toks pat kaip „Tracleer“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Tracleer“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami „Stayveer“ („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Stayveer - Bosentan?
„Stayveer“ galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis PAH ar progresuojančios sisteminės sklerozės gydymo patirties. Stayveer tiekiamas tabletėmis (62,5 mg ir 125 mg), kurias reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Tabletes reikia gerti ryte ir vakare. Suaugusiesiems pradinė dozė yra 62,5 mg du kartus per parą keturias savaites, po to padidinama iki įprastos 125 mg dozės du kartus per parą. Vaikams, sergantiems PAH, dozė priklauso nuo kūno svorio ir paprastai prasideda nuo 2 mg kilogramui du kartus per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Gydytojas turėtų įvertinti paciento reakciją į „Stayveer“ ir nustatyti tolesnio gydymo poreikį po aštuonių savaičių pacientams, sergantiems PAH, kurie nepranešė apie pagerėjimą, taip pat reguliariai progresuojančios sisteminės sklerozės pacientams, sergantiems skaitmeninėmis opomis. Jei gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą Stayveer, dozę reikia mažinti palaipsniui. Pacientams, gydomiems „Stayveer“, turi būti pateiktas specialus memorandumas, kuriame apibendrinta pagrindinė informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Stayveer - Bosentan?
Veiklioji Stayveer medžiaga bosentanas slopina natūraliai susidarantį hormoną endoteliną-1 (ET-1), dėl kurio susiaurėja kraujagyslės. Todėl „Stayveer“ sukelia „kraujagyslių išsiplėtimą. PAH yra sekinanti liga, kai labai susiaurėja plaučių kraujagyslės. Dėl to labai padidėja slėgis induose, kuriais kraujas teka iš dešinės širdies pusės į plaučius. Šis slėgis atsiranda. Jis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas gali patekti į plaučius, apsunkindamas fizinę veiklą. Išsiplėtus šioms kraujagyslėms, kraujospūdis mažėja ir simptomai gerėja. Pacientams, sergantiems progresuojančia sistemine skleroze ir besitęsiančiomis skaitmeninėmis opomis, bozentanas pagerina pirštų ir pirštų kraujotaką, neleidžia atsirasti naujų skaitmeninių opų.
Kokia Stayveer - Bosentan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems PAH, Stayveer buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose: dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 245 suaugusieji, sergantys III ar IV klasės PAH, pirminiais ar dėl sklerodermijos, viename tyrime dalyvavo 54 suaugusieji, sergantys III klasės PAH, susiję su įgimtais širdies defektais. tyrimas, kuriame dalyvavo 185 pacientai, sergantys II klasės PAH. Tyrimuose „Stayveer“ buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia jokio poveikio organizmui), kurie abu buvo įtraukti į standartinę terapiją. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek toli pacientai galėjo nueiti per šešias minutes (būdas mankštintis). ; tačiau II klasės ligos tyrime taip pat buvo vertinamas atsparumo kraujotakai pokyčiai plaučių kraujagyslėse (indų susiaurėjimo rodiklis). III ar IV klasės PAH, pirminės ar sklerodermijos sukeltos, du tyrimai atskleidė, kad pacientai, gydomi Stayveer, po 16 gydymo savaičių galėjo įveikti didesnius atstumus nei pacientai, vartoję placebą (44 m. Daugiau tyrime didesnio dydžio); tačiau pacientų, sergančių IV klasės PAH, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima pagrįsti šios grupės vaisto vartojimą. Panašūs rezultatai taip pat buvo gauti pacientams, turintiems įgimtų širdies ydų. II klasės PAH sergantiems pacientams Stayveer sumažino kraują 23% kraujagyslių atsparumas, palyginti su placebu po šešių gydymo mėnesių, tačiau atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes, abiejose grupėse buvo panašus. Tyrimas taip pat buvo atliktas su 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų amžiaus, kai pagerėjo širdies ir. buvo stebimi arteriniai parametrai. Progresuojančios sisteminės sklerozės, pasireiškiančios skaitmeninėmis opomis, metu dviejuose tyrimuose „Stayveer“ buvo lyginamas su placebu, iš viso 312 suaugusiųjų. Efektyvumo rodiklis buvo pagrįstas naujų skaitmeninių opų, išsivysčiusių per visą gydymo laikotarpį, skaičiumi. studijas. Viename iš tyrimų taip pat buvo nagrinėjamas „Stayveer“ poveikis 190 pacientų gijimui, matuojant kiekvieno paciento laiką, per kurį tam tikra skaitmeninė opa visiškai išgydo. „Stayveer“ veiksmingiau už placebą mažino naujų skaitmeninių opų susidarymą. Pirmajame tyrime pacientai, vartoję Stayveer, po 16 savaičių vidutiniškai pranešė apie 1,4 naujų skaitmeninių opų, palyginti su 2,7 opos pacientams, vartojusiems placebą. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir antrajame tyrime po 24 gydymo savaičių, tačiau „Stayveer“ neturėjo įtakos skaitmeniniam opų gijimui.
Kokia rizika siejama su Stayveer - Bosentan?
PAH atveju dažniausiai pasireiškiantis Stayveer šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai. Pacientams, sergantiems skaitmeninėmis opomis, dažniausiai pasireiškiantis Stayveer šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, edema ir skysčių susilaikymas. Atsižvelgdamas į kepenų sutrikimų išsivystymo riziką, gydytojas įvertins kepenų fermentų kiekį prieš gydymą ir kiekvieną mėnesį gydymo Stayveer metu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stayveer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Stayveer negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, nėščioms ar vaisingoms moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos metodų, arba vaisingo amžiaus moterims. pacientams, gydomiems ciklosporinu A (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Stayveer - Bosentan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stayveer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Stayveer - Bosentan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Stayveer“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Stayveer preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, gaminanti „Stayveer“, kiekvienoje valstybėje narėje pateiks informacinį rinkinį, skirtą vaistą išrašantiems pacientams, ir informacinį lankstinuką pacientams, kad paaiškintų „Stayveer“ saugumą (ypač atsižvelgiant į jo poveikį kepenims ir nėštumo metu) ir sąveikos.Bendrovė taip pat įsipareigoja atidžiai stebėti vaisto platinimą kiekvienoje valstybėje narėje ir rinkti informaciją apie jo vartojimą pacientams, sergantiems progresuojančia sistemine skleroze ir nuolatinėmis skaitmeninėmis opomis.
Sužinokite daugiau apie „Stayveer“ - „Bosentan“
2013 m. Birželio 24 d. Europos Komisija suteikė „Stayveer“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie „Stayveer“ terapiją, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Stayveer - Bosentan“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
