Kas yra Biopoin?
Biopoin yra injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Kam vartojamas Biopoin?
Biopoin vartojamas simptominei anemijai (mažam raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino kiekiui) gydyti. Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgai ir palaipsniui mažėjančiam inkstų gebėjimui tinkamai veikti), ir suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidinis vėžys (vėžys, kuris nėra kilęs iš kaulų čiulpų), kuriam taikoma chemoterapija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Biopoin?
Gydymą Biopoin turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant simptominę anemiją pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidiniu vėžiu.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, „korekcijos fazėje“ rekomenduojama pradinė dozė yra 20 TV / kg kūno svorio tris kartus per savaitę, švirkščiama po oda, arba 40 TV / kg kūno svorio, suleidžiant į veną. Šios dozės gali būti padvigubintos po keturių savaičių, jei pagerėjimo nepakanka, ir jas galima kas mėnesį didinti po 25% ankstesnės dozės, kol bus pasiektas tinkamas hemoglobino kiekis (baltymas, esantis raudonosiose kraujo ląstelėse, kuris perneša deguonį į organizmą). ). Kai anemija buvo ištaisyta, dozė „palaikomojoje fazėje“ turi būti pakoreguota, kad būtų išlaikytas teisingas hemoglobino lygis. Savaitės Biopoin dozė bet kuriuo atveju neturi viršyti 700 TV / kg kūno svorio.
Vėžiu sergantiems pacientams vaistą reikia švirkšti po oda. Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 20 000 TV, nepriklausomai nuo kūno svorio, vartojama kartą per savaitę. Šią dozę galima padvigubinti po keturių savaičių, jei hemoglobino kiekis nepadidėjo bent 1 g / dl, o prireikus galima dar padidinti iki 60 000 TV po dar keturių savaičių. Savaitės Biopoin dozė neturi viršyti 60 000 TV. Vėžiu sergantys pacientai turi tęsti gydymą iki keturių savaičių po chemoterapijos pabaigos.
Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiama po oda, gali susišvirkšti patys, gavę atitinkamas instrukcijas Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Biopoin?
Veiklioji Biopoin medžiaga teta epoetinas yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, kopija, skatinanti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kuriems yra inkstų nepakankamumas, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas“ į natūraliai gaminamą eritropoetiną. Biopoin sudėtyje esantis teta epoetinas veikia organizmą kaip ir natūralus hormonas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Jis gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR technologija“, o tai reiškia, kad jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), dėl kurio ji gali gaminti teta epoetiną.
Kaip buvo tiriamas Biopoin?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Biopoin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 pacientai, sergantys ne mieloidiniu vėžiu, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, pastarieji buvo gydomi pakaitomis Biopoin (po oda arba į veną) arba epoetinu beta (kitu vaistu, kuris veikia panašiai kaip eritropoetinas, vartojamas mažakraujystei gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo pagrįstas stebėjimu, ar pagerėjo hemoglobino kiekis, kurį sukėlė Biopoin dozės padidinimas nuo 20 arba 40 TV / kg kūno svorio iki 120 TV / kg kūno svorio. Kituose dviejuose tyrimuose Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikymo fazės metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino kiekio pokytis per 15–26 savaites po gydymo.
Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie, vartoję Biopoin arba placebą (gydomojo poveikio neturinčio preparato), skaičius pranešė, kad 12–16 savaičių kursas padidino hemoglobino kiekį 2 g / dl.
Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Biopoin yra veiksmingas gydant anemiją pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, korekcijos fazėje buvo įrodyta, kad pradinės Biopoin dozės padidinimas pagerina hemoglobino kiekį. Pacientams, kurie vartojo didesnę Biopoin dozę, hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g / dl per savaitę, palyginti su padidėjimu 0,20 ir 0,26 g / dl pacientams, kuriems buvo skirta mažesnė Biopoin dozė. Kiti du tyrimai pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, palaikomojo gydymo fazės metu panašūs hemoglobino kiekio pokyčiai pacientams, gydytiems Biopoin ar epoetinu beta.
Tyrimuose, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, nuo 64 iki 73% pacientų, vartojusių Biopoin, hemoglobino koncentracija padidėjo 2 g / dl, palyginti su 20-26% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Biopoin?
Dažniausi Biopoin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra šunto trombozė (krešuliai, kurie gali susidaryti dializuojamų pacientų kraujagyslėse, kraujo valymo metodas), galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hipertenzija krizė (staigus, pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panaši liga. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui teta arba bet kuriam kitam epoetinui arba iš jų pagamintoms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Biopoin medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Dėl hipertenzijos rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti pacientų kraujospūdį, kad būtų išvengta tokių komplikacijų kaip hipertenzinė krizė.
Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Biopoin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusių pacientų simptominę anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir gydant simptominę anemiją suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams. chemoterapija. Komitetas rekomendavo suteikti Biopoin rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Biopoin:
2009 m. Spalio 23 d. Europos Komisija suteikė CT Arzneimittel GmbH „Biopoin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Biopoin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Biopoin -epoetiną teta gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
