Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis
Acetilsalicilo rūgštis DOC Generici 100 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl naudojama acetilsalicilo rūgštis - generinis vaistas? Kam tai?
ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri mažomis dozėmis priklauso vaistų, vadinamų trombocitų agregaciją skatinančiomis medžiagomis, grupei. Trombocitai yra mažos kraujo ląstelės, kurios sukelia krešėjimą ir dalyvauja trombozėje. Kai arterijoje susidaro kraujo krešulys, sutrinka kraujotaka ir nutrūksta deguonies tiekimas. Kai tai vyksta širdyje, tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą, o smegenyse - insultą.
ACETILSALICYL ACID DOC Generici vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešulių susidarymo riziką ir taip išvengti:
- širdies smūgiai
- insultas
- širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai pacientams, sergantiems stabilia ar nestabilia krūtinės angina (tam tikros rūšies krūtinės skausmas).
ACETILSALICYL ACID DOC Generici taip pat vartojamas siekiant užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui po tam tikrų širdies operacijų, kurios atliekamos siekiant išplėsti ar atblokuoti kraujagysles.
Šis vaistas nerekomenduojamas kritiniais atvejais. Jis gali būti naudojamas tik kaip prevencinė priemonė.
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties - bendrojo vaisto
Nevartokite ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, jei
- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei ACETYLSALICYL ACID DOC Generici medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu yra alergija kitiems salicilatams arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). NVNU dažnai vartojami artritui ar reumatui ir skausmui malšinti.
- Jums buvo astmos priepuolis arba kai kurios kūno dalys patino, pvz. veido, lūpų, gerklės ar liežuvio (angioedema) pavartojus salicilatų ar NVNU.
- šiuo metu turite ar kada nors sirgote skrandžio ar plonosios žarnos opa ar kitokiu kraujavimu, pvz., insultu.
- turėjote kraujo krešėjimo problemų.
- sergate sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais.
- yra paskutinius 3 nėštumo mėnesius; negalima vartoti didesnių kaip 100 mg paros dozių (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- vartojate didesnį kaip 15 mg per savaitę vaistą, vadinamą metotreksatu (pvz., vėžiui ar reumatoidiniam artritui gydyti).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant acetilsalicilo rūgštį - generinį vaistą
Prieš pradėdami vartoti ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, pasakykite gydytojui, jei:
- turite inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų
- yra arba buvo skrandžio ar plonosios žarnos problemų
- turi aukštą kraujospūdį
- yra astma, sergate šienlige, nosies polipais ar kitomis lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis; acetilsalicilo rūgštis gali sukelti astmos priepuolį
- kada nors sirgo podagra
- turėti sunkų menstruacinį ciklą
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei simptomai pablogėja arba atsiranda sunkus ar netikėtas šalutinis poveikis, pvz. neįprasti kraujavimo simptomai, sunkios odos reakcijos ar bet kokie kiti sunkios alerginės reakcijos požymiai (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Pasakykite gydytojui, jei jums bus atlikta operacija (net ir nedidelė, pvz., Danties ištraukimas), nes acetilsalicilo rūgštis kraują skystina, todėl gali padidėti kraujavimo rizika.
Vaikams vartojama acetilsalicilo rūgštis gali sukelti Reye sindromą. Reye sindromas yra labai reta liga, kuri veikia smegenis ir kepenis ir gali būti pavojinga gyvybei. Dėl šios priežasties ACETYLSALICYL ACID DOC Generici negalima skirti vaikams iki 16, nebent tai davė gydytojas. Turite būti atsargūs, kad nesusilietumėte (gali jaustis troškulys ir išsausėti burna), nes kartu vartojant acetilsalicilo rūgštį, gali pablogėti inkstų funkcija.
Šis vaistas netinka skausmui malšinti ar karščiavimui mažinti.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka arba jei dėl jų nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti acetilsalicilo rūgšties - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Jei acetilsalicilo rūgštis vartojama kartu su kitais vaistais, gydymo veiksmingumas gali pakisti:
- skystinti kraują / išvengti krešulių (pvz., varfarino, heparino, klopidogrelio)
- persodinto organo atmetimas (ciklosporinas, takrolimuzas)
- aukštas kraujospūdis (pvz., diuretikai ir AKF inhibitoriai)
- širdies ritmo reguliavimas (digoksinas)
- maniakinė-depresinė liga (ličio)
- skausmas ir uždegimas (pvz., NVNU, tokie kaip ibuprofenas ar steroidai)
- podagra (pvz., probenecidas)
- epilepsija (valproatas, fenitoinas)
- glaukoma (acetazolamidas)
- vėžys ar reumatoidinis artritas (metotreksato dozės mažesnės nei 15 mg per savaitę)
- diabetas (pvz., glibenklamidas)
- depresija (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip sertralinas ar paroksetinas)
- naudoti kaip pakaitinę hormonų terapiją sunaikinus ar pašalinus antinksčius ar hipofizę, arba uždegimui, įskaitant reumatines ligas ir žarnyno uždegimą, gydyti (kortikosteroidai)
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholio vartojimas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką ir pailginti kraujavimo laiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys neturėtų vartoti acetilsalicilo rūgšties nėštumo metu, išskyrus gydytojo nurodymą.
Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas, ir tokiu atveju paros dozė neturi viršyti 100 mg (žr. Skyrių „ACETILSALICYL ACID DOC Generici vartoti negalima“). Reguliarios arba didelės šio vaisto dozės paskutinėje nėštumo dalyje motinai ar kūdikiui gali sukelti rimtų komplikacijų.
Žindančioms moterims acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti acetilsalicilo rūgštį - generinis vaistas
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Širdies priepuolio prevencija:
- Rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Insulto prevencija:
- Rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Širdies ir kraujagyslių problemų profilaktika pacientams, sergantiems stabilia ar nestabilia krūtinės angina (tam tikro tipo krūtinės skausmas):
- Rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Kraujo krešulių susidarymo prevencija po kai kurių širdies operacijų tipų:
- Rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Įprasta ilgalaikio gydymo dozė yra 100 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici negalima vartoti didesnėmis dozėmis, nebent taip nurodė gydytojas, ir dozė neturi viršyti 300 mg per parą.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kaip ir suaugusiems. Apskritai, senyviems pacientams, kurie yra jautresni nepageidaujamiems reiškiniams, acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai. Gydymą reikia reguliariai iš naujo įvertinti.
Vaikai
Acetilsalicilo rūgšties negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 16 metų, nebent taip nurodė gydytojas (žr. Skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (1/2 stiklinės vandens). Tabletės turi skrandyje neirią dangą, neleidžiančią dirginti žarnyno, todėl jų negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę acetilsalicilo rūgšties dozę?
Pavartojus per didelę ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių (ar kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Parodykite gydytojui, kas liko iš vaisto ar tuščios pakuotės.
Perdozavimo simptomai gali būti skambėjimas ausyse, klausos sutrikimai, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Didelis perdozavimas gali sukelti greitą kvėpavimą (hiperventiliaciją), karščiavimą, gausų prakaitavimą, neramumą, traukulius, haliucinacijas, mažą cukraus kiekį kraujyje, komą ir šoką.
Pamiršus pavartoti ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Jei praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, tada tęskite įprastą gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šalutinis poveikis Koks yra acetilsalicilo rūgšties šalutinis poveikis - generinis vaistas
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nutraukite ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:
- Staigus švokštimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, bėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija).
- Pūslių atsiradimas ar lupimasis odos paraudimas gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu. Tai gali būti daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ar Lajelio sindromas.
- Neįprastas kraujavimas, pvz., Kraujo kosulys, kraujas vemiant ar šlapime arba tamsios išmatos.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100):
- Nevirškinimas.
- Padidėjęs polinkis kraujuoti.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų):
- Dilgėlinė.
- Bėganti nosis.
- Sunkumas kvėpuoti.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų):
- Sunkus kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, smegenų kraujavimas; pakitęs kraujo ląstelių skaičius.
- Pykinimas ir vėmimas.
- Mėšlungis apatiniuose kvėpavimo takuose, astmos priepuoliai.
- Kraujagyslių uždegimas.
- Mėlynės su purpurinėmis dėmėmis (kraujavimas iš odos).
- Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, žinomas kaip daugiaformė eritema ir jos gyvybei pavojingi variantai, Stivenso-Džonsono sindromas ir Lyelio sindromas.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Lūpų, veido ar kūno patinimas arba šokas.
- Labai sunkios ar užsitęsusios menstruacijos.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Spengimas ausyse (spengimas ausyse) arba klausos sutrikimas.
- Galvos skausmas.
- Galvos svaigimas.
- Skrandžio ar plonosios žarnos opos ir perforacija.
- Kraujavimo laiko pailgėjimas.
- Sutrikusi inkstų funkcija.
- Sutrikusi kepenų funkcija.
- Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACETYLSALICYL ACID DOC Generici vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici sudėtis
Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis; danga: metakrilo rūgštis - etilakrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilcitratas, talkas.
ACETILSALICYL ACID DOC Generici išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Acetilsalicilo rūgštis DOC Generici skrandyje neirios 100 mg tabletės yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos, 7,2 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės.
Pakuotė:
Lizdinės plokštelės: 30 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACETILSALICILO RŪGŠTIS DOC GENERICI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
100 mg skrandyje neirios tabletės: apvalios, baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 7,2 mm.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Antrinė miokardo infarkto prevencija.
• Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis prevencija pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina.
• Nestabilios krūtinės anginos istorija, išskyrus ūminę fazę.
• Šuntavimo nepraeinamumo po vainikinių arterijų šuntavimo (CABG) prevencija.
• Koronarinė angioplastika, išskyrus ūminę fazę.
• Antrinė trumpalaikių išemijos priepuolių (TIA) ir smegenų kraujotakos sutrikimų (CVA) prevencija, jei neatmetama intracerebrinių kraujavimų tikimybė.
ACETILSALICILO RŪGŠTIS DOC Generici nerekomenduojama ekstremaliomis situacijomis. Naudojimas apsiriboja antrine profilaktika gydant lėtiniu būdu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Antrinė miokardo infarkto prevencija: rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis prevencija pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina: rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Nestabilios krūtinės anginos istorija, išskyrus ūminę fazę: rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Aplinkkelio užsikimšimo prevencija po vainikinių arterijų šuntavimo (CABG): rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Koronarinė angioplastika, išskyrus ūminę fazę: rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Antrinė trumpalaikių išemijos priepuolių (TIA) ir smegenų kraujotakos sutrikimų (CVA) prevencija, jei neįtraukta intracerebrinė hemoragija: rekomenduojama dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Įprasta ilgalaikio vartojimo dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Apskritai acetilsalicilo rūgštį senyviems pacientams, kurie dažniau linkę patirti nepageidaujamų reiškinių, reikia vartoti atsargiai. Suaugusiesiems rekomenduojama skirti įprastą dozę, jei nėra sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymą reikia reguliariai iš naujo įvertinti.
Vaikų populiacija
Acetilsalicilo rūgšties negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, išskyrus gydytojo nurodymus, kai nauda yra didesnė už riziką (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (1/2 stiklinės vandens). Dėl skrandyje neirios dangos tablečių negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti, nes danga apsaugo nuo dirginančio poveikio žarnynui.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas salicilo rūgšties junginiams arba prostaglandinų sintezės inhibitoriams (pvz., Kai kuriems astma sergantiems pacientams, kuriems gali pasireikšti priepuolis ar alpulys) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- pepsinė opa ir (arba) kraujavimas iš skrandžio / žarnyno ūminėje fazėje arba anamnezėje arba kitokio pobūdžio kraujavimas, pvz., galvos smegenų kraujosruvos;
- hemoraginė diatezė; krešėjimo sutrikimai, tokie kaip hemofilija ir trombocitopenija;
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- didesnės kaip 100 mg paros dozės trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių);
- metotreksato, vartojamo didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Acetilsalicilo rūgštis DOC Generici netinka naudoti kaip priešuždegiminis / analgetikas / karščiavimą mažinantis vaistas.
Rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti paaugliams / vaikams iki 16 metų, nebent laukiama nauda yra didesnė už riziką. Kai kuriems vaikams acetilsalicilo rūgštis gali būti Reye sindromo veiksnys.
Padidėja kraujavimo rizika, ypač operacijos metu arba po jos (net atliekant nedideles operacijas, pvz., Danties ištraukimą). Prieš operaciją, įskaitant danties ištraukimą, naudokite atsargiai. Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą.
ACETILSALICILO RŪGŠTIS DOC Generici nerekomenduojama vartoti esant hemoragijai, kai ji gali padidinti mėnesinių srautą.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici atsargiai reikia vartoti hipertenzijos atvejais ir kai pacientai anksčiau sirgo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kraujavimo epizodais arba yra gydomi antikoaguliantais.
Pacientai turėtų pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus kraujavimo atvejus. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa, gydymą reikia nutraukti.
Acetilsalicilo rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (draudžiama, jei yra sunkus) arba dehidratuotiems pacientams, nes NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą ir astmos priepuolius ar kitas padidėjusio jautrumo reakcijas. Rizikos veiksniai yra astma, šienligė, nosies polipai ar lėtinės kvėpavimo takų ligos. Tas pats pasakytina apie pacientus, kurie taip pat turi alerginių reakcijų į kitas medžiagas (pvz., Odos reakcijas, niežulį ar dilgėlinę).
Vartojant acetilsalicilo rūgštį, retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (žr. 4.8 skyrių), bet kokius kitus padidėjusio jautrumo požymius.
Senyvo amžiaus pacientai yra ypač jautrūs NVNU nepageidaujamiems reiškiniams, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, kuri gali būti mirtina (žr. 4.2 skyrių). Ilgesnio gydymo atveju pacientai turi būti reguliariai tikrinami.
Nerekomenduojama kartu gydyti ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ir kitais hemostazę keičiančiais vaistais (pvz., Antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, tromboliziniais ir antitrombocitiniais preparatais, priešuždegiminiais vaistais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), nebent griežtai nurodyta. (žr. 4.5 skyrių) Jei šio derinio išvengti negalima, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujavimo požymius.
Pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti opos riziką, patariama atsargiai, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ir deferasirokso (žr. 4.5 skyrių).
Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės sumažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Dėl šios priežasties pacientams, kurių šlapimo rūgšties išsiskyrimas yra mažas, gali pasireikšti podagros priepuoliai (žr. 4.5 skyrių).
Sulfonilkarbamido darinio ir insulino sukeltos hipoglikemijos rizika gali padidėti vartojant didesnę ACETILSALICILO RŪGŠTIES dozę (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinos asociacijos
Metotreksatas (vartojamas> 15 mg per savaitę): vaistų derinys su metotreksatu ir acetilsalicilo rūgštimi padidina metotreksato hematologinį toksiškumą dėl sumažėjusio acetilsalicilo rūgšties sukelto metotreksato inkstų klirenso. Todėl metotreksato (didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis) vartoti kartu su ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojami deriniai
Uricosuric agentai, pvz. probenecidas: salicilatai prieštarauja probenecido poveikiui.
Asociacijos, kurioms reikia naudoti atsargumo priemones arba į kurias reikia atsižvelgti
Antikoaguliantai, pvz. kumarino, heparino, varfarino: padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo, dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo ir geriamųjų antikoaguliantų perkėlimo iš plazmos baltymų surišimo vietų. Reikia stebėti kraujavimo laiką (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitų agregaciją skatinančios medžiagos (pvz., Klopidogrelis ir dipiridamolis) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI; tokie kaip sertralinas ar paroksetinas): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antidiabetikai, pvz. sulfonilkarbamido dariniai: salicilatai gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį.
Digoksinas ir ličio: Acetilsalicilo rūgštis sutrikdo digoksino ir ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl padidėja jų koncentracija plazmoje. Gydymo acetilsalicilo rūgštimi pradžioje ir pabaigoje rekomenduojama stebėti digoksino ir ličio koncentraciją plazmoje, todėl gali prireikti koreguoti dozę.
Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai: NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų antihipertenzinį veiksmingumą.Kaip ir kiti NVNU, kartu vartojant AKF inhibitorių, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Diuretikai: ūminio inkstų nepakankamumo rizika dėl sutrikusios glomerulų filtracijos, kurią sukelia prostaglandinų sintezės inkstuose sutrikimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama išgerti paciento skysčių ir stebėti inkstų funkciją.
Anglies anhidrazės inhibitoriai (acetazolamidas): gali pasireikšti sunki acidozė ir padidėjęs toksiškumas centrinei nervų sistemai.
Sisteminiai kortikosteroidai: Kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir kortikosteroidų, gali padidėti virškinimo trakto opos ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Metotreksatas (vartojamas dozėmis: vaistų metotreksato ir acetilsalicilo rūgšties derinys gali padidinti metotreksato hematologinį toksiškumą dėl sumažėjusio acetilsalicilo rūgšties sukelto metotreksato inkstų klirenso.
Pirmąsias gydymo šiuo deriniu savaites reikia kas savaitę tikrinti kraują. Taip pat reikia atidžiau stebėti, jei yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
Kiti NVNU: padidėjusi virškinimo trakto opos ir kraujavimo rizika atsiranda dėl sinergetinio poveikio.
IbuprofenasEksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant abu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau šių duomenų ribotumas ir neapibrėžtumas, susijęs su duomenų ekstrapoliavimu ex vivo klinikinė situacija reiškia, kad negalima daryti tvirtų išvadų dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo ir kad kliniškai reikšmingas poveikis retkarčiais vartojant ibuprofeną nelaikomas tikėtinu (žr. 5.1 skyrių).
Ciklosporinas, takrolimuzas: NVNU vartojant kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, gali sustiprėti ciklosporino ir takrolimuzo nefrotoksinis poveikis. Kartu vartojant šiuos vaistus su acetilsalicilo rūgštimi, reikia stebėti inkstų funkciją.
ValproatasNustatyta, kad acetilsalicilo rūgštis sumažina valproato prisijungimą prie albumino, todėl padidėja laisvos koncentracijos plazmoje koncentracija.
Fenitoinas: Salicilatai sumažina fenitoino prisijungimą prie plazmos albumino. Dėl to gali sumažėti bendro fenitoino koncentracija plazmoje, tačiau gali padidėti laisvo fenitoino dalis. Nesurištos koncentracijos, taigi ir terapinis veiksmingumas, neatrodo reikšmingai pasikeitęs.
Alkoholis: Alkoholio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgštimi padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Mažos dozės (iki 100 mg per parą): gKlinikiniai tyrimai rodo, kad dozės iki 100 mg per parą gali būti laikomos saugiomis naudoti tik akušerijoje, kuriai reikalingas specialisto stebėjimas.
Dozės 100-500 mg per parą: Klinikinė patirtis vartojant didesnes nei 100 mg ir 500 mg paros dozes yra nepakankama. Todėl toliau pateiktos rekomendacijos taikomos ir šiam dozių diapazonui, kai dozės yra 500 mg ir didesnės.
500 mg ir didesnės paros dozėsProstaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose pavartojus sintezės inhibitorių prostaglandinų padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono / vaisiaus mirtingumą. Be to, įrodyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas organogenezės laikotarpiu padidina įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemas, dažnumą.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra tikrai būtina. Jei acetilsalicilo rūgšties vartoja moteris, kuri tikisi pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisius a:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidramnioną;
motina ir naujagimis, nėštumo pabaigoje, a:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą 100 mg ir didesnės paros dozės acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Salicilatai ir jų metabolitai nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną.
Kadangi nepageidaujamo poveikio naujagimiui nepastebėta, trumpalaikis rekomenduojamų dozių vartojimas nereikalauja nutraukti žindymo. Ilgai vartojant ir (arba) vartojant didesnes dozes, žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Atsižvelgiant į acetilsalicilo rūgšties farmakodinamines savybes ir nepageidaujamą poveikį, poveikio reaktyvumui ir gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nesitikima.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis grupuojamas pagal organų sistemų klasifikaciją. Kiekvienos organų sistemos klasėje dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažnas (≥1 / 10); dažnas (≥1 / 100,
04.9 Perdozavimas
Nors tai susiję su dideliais skirtumais tarp individų, galima laikyti, kad toksiška dozė yra maždaug 200 mg / kg suaugusiesiems ir 100 mg / kg vaikams. Mirtina acetilsalicilo rūgšties dozė yra 25–30 gramų. Salicilato koncentracija plazmoje virš 300 mg / l rodo intoksikaciją. Suaugusiųjų koncentracija plazmoje, didesnė kaip 500 mg / l, o vaikams - 300 mg / l, paprastai sukelia sunkų toksiškumą.
Perdozavimas gali būti žalingas senyviems pacientams ir ypač mažiems vaikams (terapinis perdozavimas arba dažnas atsitiktinis apsinuodijimas gali būti mirtinas).
Vidutinio apsinuodijimo simptomai
Spengimas ausyse, sutrikusi klausa, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas ir virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas).
Sunkios intoksikacijos simptomai
Simptomai yra susiję su sunkiu rūgščių ir šarmų disbalansu. Visų pirma atsiranda hiperventiliacija, dėl kurios atsiranda kvėpavimo alkalozė. Kvėpavimo acidozė atsiranda dėl kvėpavimo centro slopinimo. Be to, metabolinė acidozė atsiranda dėl salicilatų.
Jaunesnių vaikų apsinuodijimas dažnai diagnozuojamas pažengusioje stadijoje, todėl dažniausiai jie jau yra pasiekę acidozės stadiją.
Be to, gali pasireikšti šie simptomai: hipertermija ir prakaitavimas, sukeliantis dehidrataciją: neramumas, traukuliai, haliucinacijos ir hipoglikemija. Nervų sistemos depresija gali sukelti komą, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą ar kvėpavimo sustojimą.
Perdozavimo gydymas
Prarijus toksišką dozę, būtina hospitalizuoti. Esant vidutiniam apsinuodijimui, reikia stengtis sukelti vėmimą.
Jei tai nepavyksta, skrandžio plovimas gali būti atliekamas per pirmąją valandą po to, kai buvo išgerta didelė vaisto dozė.
Aktyvintos anglies galima duoti vieną kartą (50 g suaugusiam, 1 g / kg kūno svorio vaikui iki 12 metų).
Šlapimo šarminimas (250 mmol NaHCO3, tris valandas), išlaikant kontroliuojamą šlapimo pH lygį.
Esant sunkiam apsinuodijimui, pageidautina hemodializė.
Kitus simptomus reikia gydyti simptomiškai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
ATC kodas: B01AC06.
Acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų aktyvaciją: blokuodama trombocitų ciklooksigenazę acetilindama, ji slopina trombocitų A2 - medžiagos, kuri suaktyvina fiziologinius procesus ir kurią išskiria trombocitai, sintezę, kuri, atrodo, vaidina svarbų vaidmenį aterosklerozinių pažeidimų komplikacijose.
TXA2 sintezės slopinimas yra negrįžtamas, nes trombocitai, neturintys branduolio, nesugeba (nesugeba sintetinti baltymų) sintetinti naujos ciklooksigenazės, po to, kai esama yra acetilinta acetilsalicilo rūgštimi.
Pakartotinės dozės nuo 20 iki 325 mg sukelia fermentinio aktyvumo „slopinimą“ nuo 30 iki 95%.
Dėl negrįžtamo ryšio pobūdžio poveikis išlieka visą trombocitų gyvavimo laikotarpį (7-10 dienų). Ilgai gydant slopinamasis poveikis neišsenka, o fermentinis aktyvumas palaipsniui atsinaujina atnaujinus 24 trombocitus. 48 val. nutraukus gydymą.
Acetilsalicilo rūgštis vidutiniškai prailgina kraujavimo laiką maždaug 50–100%, tačiau galima pastebėti individualių skirtumų.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, suleidus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, išgertą per 8 dienas prieš valandą arba 30 minučių pavartojus greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ar trombocitų agregacijai. Tačiau duomenų trūkumas ir neaiškumai, susiję su duomenų ekstrapoliacija ex vivo atsižvelgiant į klinikinę situaciją, negalima daryti tvirtų išvadų dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo, o klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio negalima laikyti tikėtinu, retkarčiais vartojant ibuprofeną.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerta acetilsalicilo rūgštis greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto. Pagrindinė absorbcijos vieta yra proksimalinė plonoji žarna. Tačiau didelė dozės dalis absorbcijos metu jau žarnyno sienelėje hidrolizuojama į salicilo rūgštį. Hidrolizės laipsnis priklauso nuo absorbcijos greičio.
Išgėrus ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici skrandyje neirių tablečių, didžiausia acetilsalicilo rūgšties ir salicilo rūgšties koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po maždaug 5 valandų ir 6 valandų, jei vaistas buvo vartojamas nevalgius. didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug 3 valandomis vėliau nei išgėrus nevalgius.
Paskirstymas
Tiek acetilsalicilo rūgštis, tiek pagrindinis metabolitas, salicilo rūgštis, yra stipriai prisijungę prie plazmos baltymų, daugiausia albumino, ir greitai pasiskirsto organizme.
Salicilo rūgšties prisijungimo prie baltymų laipsnis labai priklauso nuo salicilo rūgšties ir albumino koncentracijos.Atsetilsalicilo rūgšties pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,16 l / kg kūno svorio.Salicilo rūgštis lėtai prasiskverbia į sinovialinį skystį, kerta placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.
Metabolizmas
Acetilsalicilo rūgštis greitai metabolizuojama į salicilo rūgštį, jo pusinės eliminacijos laikas yra 15–30 minučių. Vėliau salicilo rūgštis daugiausia paverčiama glicino ir gliukurono rūgšties konjugatais ir gentisinės rūgšties pėdsakais.
Salicilo rūgšties eliminacijos kinetika priklauso nuo dozės, nes metabolizmą riboja kepenų fermentų pajėgumas. Todėl pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 2 iki 3 valandų po mažų dozių vartojimo ir 12 valandų po paprastai vartojamų dozių. ir iki 15-30 valandų po didelių terapinių dozių arba apsinuodijimo atveju.
Eliminavimas
Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis acetilsalicilo rūgšties saugumo profilis yra gerai dokumentuotas.
Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, salicilatai nepakenkė kitiems organams, išskyrus inkstus.
Tyrimų su žiurkėmis metu buvo pastebėtas toksinis vaisiui toksinis ir teratogeninis poveikis vartojant acetilsalicilo rūgštį, vartojant motinai toksiškas dozes. Klinikinė reikšmė nežinoma, nes ikiklinikinių tyrimų metu vartojamos dozės yra daug didesnės (mažiausiai 7 kartus) už didžiausią rekomenduojamą dozę pagal patvirtintas širdies ir kraujagyslių sistemos indikacijas.
Acetilsalicilo rūgšties mutageniškumas ir kancerogeniškumas buvo išsamiai ištirtas.
Atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, bendri rezultatai nerodo jokių mutageninio ar kancerogeninio poveikio požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: cmikrokristalinė elulozė; kukurūzų krakmolas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; stearino rūgštis.
Dengimas: ametakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1); polisorbatas 80; natrio laurilsulfatas; trietilcitratas; talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė (PVC / aliuminis).
Pakuotės
Lizdinės plokštelės: 30 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milanas, Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 042179010 - "100 MG GASTRORISTRINĖS TABLETĖS" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2013 m. Rugpjūčio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugpjūčio mėn.
