Veikliosios medžiagos: buprenorfinas (buprenorfino hidrochloridas)
TEMGESIC 0,2 mg tabletės po liežuviu
Galima įsigyti Temgesic pakuotės lapelių dydžių:- TEMGESIC 0,2 mg tabletės po liežuviu
- TEMGESIC 0,3 mg / ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Temgesic? Kam tai?
Temgesic poliežuvinėse tabletėse yra buprenorfino, priklausančio vaistų, vadinamų analgetikais, grupei, skirto ūminiam ir lėtiniam įvairių kilmės ir tipo skausmui gydyti.
Kontraindikacijos Temgesic vartoti negalima
Temgesic vartoti negalima
- jeigu yra alergija buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate sunkiais kvėpavimo sutrikimais (kvėpavimo nepakankamumu);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų nepakankamumu);
- jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas), jei yra „apsinuodijimas alkoholiu“, jei dėl drebėjimo ir kliedesių dėl alkoholio vartojimo nutraukimo (delirium tremens);
- tuo pat metu gydant antidepresantais (anti -MAO);
- esant padidėjusiam intrakranijiniam slėgiui (intrakranijinė hipertenzija);
- vaikams iki 12 metų;
- maitinant krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Temgesic
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Temgesic.
Temgesic vartokite atsargiai:
- esant kvėpavimo sutrikimams (pvz., lėtinė obstrukcinė plaučių liga, astma, plaučių uždegimas (širdies dalies padidėjimas dėl plaučių ligos), sumažėjęs kvėpavimo rezervas (sumažėjęs oro kiekis plaučiuose) hipoksija (deguonies trūkumas) ), hiperkapnija (padidėjusi anglies dioksido koncentracija kraujyje), esama kvėpavimo slopinimas, stuburo nukrypimai, dėl kurių gali atsirasti dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas);
- sutrikus normaliai kepenų funkcijai;
- sutrikus normaliai inkstų funkcijai;
- sutrikus kepenų funkcijai (tulžies takams);
- galvos traumos, intrakranijinių sužalojimų ar kitų smegenų ligų atveju, kai gali padidėti smegenis supančio skysčio (cerebrospinalinio) slėgis arba jei yra buvę traukulių. Temgesic gali sukelti vyzdžio susiaurėjimą (miozę) ir sąmonės lygio ar skausmingų simptomų suvokimo pokyčius, kurie padėtų supainioti diagnozę arba slėpti kai kurių vykstančių patologijų raidą;
- esant ūmioms pilvo ligoms.
Ypač atsargiai patariama gydytis arba neseniai vartojote vaistų, kurie slopina centrinę nervų / kvėpavimo sistemą (žr. „Kiti vaistai ir Temgesic“).
Centrinės nervų sistemos depresija
Vartojant kartu su buprenorfinu, gali padidėti centrinės nervų sistemos depresija:
- kiti vaistai skausmui malšinti (analgetikai opioidai);
- bendrieji anestetikai;
- vaistai, vartojami alerginių reakcijų sukeltiems simptomams gydyti (antihistamininiai vaistai);
- kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus (pvz., alkoholį, benzodiazepinus, fenotiazinus, raminamuosius, raminamuosius ar migdomuosius).
Priklausomybė
Po ilgo vartojimo nerekomenduojama staiga nutraukti gydymo, nes tai gali sukelti abstinencijos sindromą, kuris gali atsirasti vėliau.
Vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams
Buprenorfinas gali sukelti abstinencijos simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams, vartojantiems heroiną arba gydomiems vaistais nuo priklausomybės, pvz., Metadonu.
Širdies patologijos
Buprenorfinas, kaip ir kiti opioidai, gali staigiai sumažinti kraujospūdį, kai atsistoja, kai pereina iš sėdimos ar gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija).
Kiti įspėjimai opioidų klasei
Atsargiai vartokite buprenorfiną, jei turite:
- pagyvenę ar nusilpę pacientai;
- skydliaukės sutrikimai (miksedema) arba hipotirozė (sumažėjusi skydliaukės funkcija);
- antinksčių sutrikimai (pvz., Adisono liga);
- centrinės nervų sistemos depresija ar koma;
- psichozė dėl apsinuodijimo vaistais ar haliucinogenų;
- šlapimo takų problemos, ypač jei jos yra susijusios su padidėjusia prostata (prostatos hipertrofija) arba šlaplės susiaurėjimu (šlaplės susiaurėjimas);
- tulžies takų problemos.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai ir paaugliai
Neduokite Temgesic vaikams iki 12 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Temgesic poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsargiai vartokite Temgesic kartu su šiais vaistais:
- Benzodiazepinai: (vartojami nerimui ar miego sutrikimams gydyti): kadangi šis ryšys gali sukelti mirtį dėl to, kad dėl to negalės kvėpuoti (centrinė kvėpavimo slopinimas). Apsvarstykite ypatingą pavojų, susijusį su benzodiazepinų vartojimu, kuris nebuvo paskirtas vartojant šį vaistą. . Benzodiazepinus kartu su šiuo vaistu galima vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.
- Kiti vaistai, galintys sukelti mieguistumą ir vartojami nerimui, užmigimo problemoms, traukuliams, skausmui gydyti: kadangi šie vaistai sumažina budrumą, todėl tampa pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jie taip pat gali sukelti centrinės nervų sistemos depresiją, labai sunkią būklę. Žemiau yra šių vaistų sąrašo pavyzdys:
- Kiti opiumo vaistai (pvz., Metadonas, analgetikai)
- Kai kurie anestetikai
- Kai kurie raminamieji
- Raminamieji migdomieji
- Kai kurie kosulį slopinantys vaistai
- Kai kurie antidepresantai
- Raminamieji histamino H1 receptorių antagonistai (vartojami alerginėms reakcijoms gydyti)
- Barbitūratai (naudojami miegui ar sedacijai skatinti)
- Anksiolitikai (vartojami nerimui gydyti), išskyrus benzodiazepinus
- Neuroleptikai (vaistai, vartojami psichozei gydyti)
- Klonidinas (vaistas kraujospūdžiui gydyti) ir panašios medžiagos
- Naltreksonas (vaistas nuo priklausomybės nuo opioidų): nes jis gali užkirsti kelią buprenorfino poveikiui. Kartu su naltreksonu skausmo gydymas buprenorfinu gali būti nepakankamas. Be to, pacientams, kuriems atsirado fizinė priklausomybė nuo buprenorfino, naltreksonas gali sukelti staigų opioidų nutraukimo simptomų atsiradimą.
- Kiti skausmą malšinantys vaistai (opioidiniai analgetikai): Pacientams, gydomiems buprenorfinu, šių vaistų skausmą malšinantis poveikis gali sumažėti. Nuo opioidų priklausomiems pacientams gydymas buprenorfinu gali sukelti abstinencijos simptomus (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Antiretrovirusiniai vaistai (vartojami AIDS gydymui), antibiotikai (makrolidai), priešgrybeliniai vaistai (azolai: grybelinėms infekcijoms gydyti), gestodenas (vartojamas kaip kontraceptinė priemonė), OTA (geriamasis antikoaguliantas, vartojamas kraujo krešėjimui išvengti arba sulėtinti), nes jie gali sustiprinti Temgesic poveikis.
- Fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas (vaistai epilepsijai gydyti) ir rifampicinas (vaistai tuberkuliozei gydyti): jie gali susilpninti buprenorfino poveikį.
- Antidepresantai: monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), nes jie gali padidinti kitų opiatų poveikį. Venkite vartoti Temgesic tuo pačiu metu ir dvi savaites baigus gydymą antidepresantais (MAOI).
- Halotanas (bendras anestetikas) ir kiti vaistai, mažinantys buprenorfino pašalinimą per kepenis: jie gali sustiprinti Temgesic poveikį.
Temgesic ir alkoholis
Temgesic negalima vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais ir atsargiai vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes alkoholis padidina raminamąjį buprenorfino poveikį (žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo pabaigoje didelės buprenorfino dozės gali sukelti naujagimio kvėpavimo sutrikimus (kvėpavimo slopinimą) net ir po trumpo vartojimo. Ilgalaikis buprenorfino vartojimas paskutinius tris nėštumo mėnesius gali sukelti abstinencijos sindromą naujagimiui. Sindromas paprastai atsiranda nuo kelių valandų iki kelių dienų po gimimo.
Maitinimo laikas
Buprenorfinas ir jo metaboliniai produktai patenka į motinos pieną: žindyvėms buprenorfino vartoti negalima (žr. „Temgesic vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ir valdant mechanizmus patariama būti atsargiems (žr. „Kiti vaistai ir Temgesic“).
Mažos buprenorfino dozės gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali sustiprėti vartojant buprenorfiną kartu su alkoholiu ar vaistais, kurie veikia centrinę nervų sistemą (žr. „Kiti vaistai ir Temgesic“).
Temgesic poliežuvinėse tabletėse yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Temgesic: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletės po liežuviu
Rekomenduojama dozė yra 1–2 tabletės (0,2–0,4 mg buprenorfino), ištirpinamos po liežuviu, kas 6–8 valandas arba prireikus.
Negalima kramtyti ir nuryti tablečių.
Nustojus vartoti Temgesic
Patartina nenutraukti gydymo staiga, nes tai gali sukelti abstinencijos sindromą, kuris gali atsirasti vėliau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Temgesic dozę
Pavartojus per didelę Temgesic dozę
Simptomai
Jei išgėrėte per daug Temgesic, tai gali sukelti:
- vyzdžio susiaurėjimas (miozė)
- sedacija
- žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- staigus kraujospūdžio sumažėjimas (širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas)
- sunki kvėpavimo problema (kvėpavimo slopinimas), kuri gali pereiti prie kvėpavimo veiklos „nutraukimo“ (kvėpavimo sustojimo) ir mirties rizikos
- pykinimas
- Jis atsitraukė
Pagrindiniai simptomai, kuriems reikia intervencijos, yra kvėpavimo slopinimas, kuris gali progresuoti iki kvėpavimo sustojimo ir mirties, ir vėmimas.
Gydymas
Perdozavus, gydytojas prireikus gali skirti naloksono (medžiagos, naudojamos opioidų perdozavimo poveikiui slopinti).
Šalutinis poveikis Koks yra Temgesic šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau yra šalutinio poveikio santrauka:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Sedacija
- Galvos svaigimas
- Pykinimas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Galvos skausmas (galvos skausmas)
- Mokinio susiaurėjimas (miozė)
- Žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- Plaučiuose cirkuliuojančio oro kiekio sumažėjimas (hipoventiliacija)
- Jis atsitraukė
- Sumišimas
- Priklausomybė nuo narkotikų
- Haliucinacijos
- Mieguistumas
- Galvos svaigimas
- Sunki kvėpavimo problema (kvėpavimo slopinimas)
- Niežėjimas
- Bėrimas
- Per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė)
- Vaisto veiksmingumo trūkumas
- Sąveika su kitais vaistais
- Nuovargis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Euforija
- Nervingumas
- Depresija
- Psichikos sutrikimai
- Jausmas atsiskyręs nuo kūno (nuasmeninimas)
- Kalbos sąnario sutrikimas (dizartrija)
- Pakitęs galūnių pojūtis (parestezija)
- Koma
- Drebulys
- Neryškus matymas, dvigubas regėjimas (diplopija), regos sutrikimas, junginės uždegimas (konjunktyvitas)
- Spengimas ausyse (spengimas ausyse)
- Greitesnis širdies plakimas (tachikardija), sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija)
- Melsvas odos spalvos pasikeitimas dėl nepakankamo kraujo prisotinimo deguonimi (cianozė)
- Širdies problemos (Wenckebacho blokas, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada)
- Aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
- Blyškumas
- Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), sustojęs kvėpavimas (apnėja)
- Burnos džiūvimas (burnos džiūvimas), vidurių užkietėjimas, diskomfortas skrandyje (dispepsija), dujų kaupimasis žarnyne (vidurių pūtimas)
- Nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas)
- Silpnumas (astenija)
- Negalavimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Alergija (padidėjęs jautrumas)
- Praradimas, apetito sumažėjimas
- Nuotaikos pokytis (disforija), susijaudinimas
- Traukuliai
- Nenormalus koordinavimas
- Sunku užmigti (nemiga)
- Viduriavimas
- Dilgėlinė
- Alpimas
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, yra:
- Sunki alerginė reakcija, pasireiškianti greitai (anafilaksinis šokas)
- Bronchų susitraukimas (bronchų spazmas)
- Staigus odos patinimas (angioneurozinė edema)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Poliežuvinės tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėse plokštelėse: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Poliežuvinės tabletės nailono / Al / PVC lizdinėse plokštelėse: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Temgesic sudėtis
Temgesic 0,2 mg tabletės po liežuviu
Veiklioji medžiaga yra buprenorfino hidrochloridas. Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,216 mg buprenorfino hidrochlorido (atitinka 0,2 mg buprenorfino bazės).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, manitolis, povidonas, bevandenė citrinos rūgštis, bevandenis natrio citratas, magnio stearatas.
Temgesic išvaizda ir pakuotės turinys
Temgesic 0,2 mg tabletės po liežuviu
10 poliežuvinių tablečių, supakuotų į PVC / PVDC / Al lizdines plokšteles.
10 poliežuvinių tablečių, supakuotų į nailono / Al / PVC lizdines plokšteles.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
TEMGESIC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
TEMGESIC 0,2 mg tabletės po liežuviu
Viena poliežuvinė tabletė yra:
veiklioji medžiaga: 0,216 mg buprenorfino hidrochlorido (atitinka 0,2 mg buprenorfino bazės).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml injekcinis tirpalas
Viename ml injekcinio tirpalo yra:
veiklioji medžiaga: 0,324 mg buprenorfino hidrochlorido (atitinka 0,3 mg buprenorfino bazę).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletė po liežuviu ir injekcinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Sprendimas injekcinis
Skirtingos kilmės ir tipo ūminio ir lėtinio didelio intensyvumo skausmo gydymas.
Tabletės po liežuviu
Skirtingos kilmės ir tipo vidutinio ir didelio intensyvumo ūminio ir lėtinio skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Injekcinis tirpalas
1-2 ampulės (0,3-0,6 mg buprenorfino), į raumenis arba lėtai į veną, kas 6-8 valandas arba pagal poreikį.
Tabletės po liežuviu
1–2 tabletės (0,2–0,4 mg buprenorfino), ištirpinamos po liežuviu, kas 6–8 valandas arba prireikus. Negalima kramtyti ir nuryti tablečių.
Vaikų populiacija
Temgesic draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, buprenorfino farmakokinetika gali pasikeisti, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali prireikti mažinti pradines dozes ir „atidžiai dozę titruoti“ (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas; ūminis alkoholizmas ar delirium tremens; kartu vartojant anti-MAO (žr. 4.5 skyrių); intrakranijinė hipertenzija; vaikai iki 12 metų (žr. 4.2 skyrių); maitinimas krūtimi (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kvėpavimo slopinimas
Nors kvėpavimo slopinimas gali pasireikšti vartojant dozes, viršijančias rekomenduojamą terapinį diapazoną, tam tikromis aplinkybėmis rekomenduojamo terapinio diapazono dozės gali sukelti kliniškai reikšmingą kvėpavimo slopinimą.
Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi (pvz., Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, astma, plaučių uždegimas, sumažėjęs kvėpavimo rezervas, hipoksija, hiperkapnija ar esama kvėpavimo slopinimas, kifoskoliozė ar stuburo nuokrypiai, dėl kurių gali atsirasti dusulys) buprenorfino reikia vartoti atsargiai. .
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas skiriant buprenorfiną pacientams, kurie gydomi arba neseniai buvo gydomi vaistais, kurie slopina centrinę nervų / kvėpavimo sistemą (žr. 4.5 skyrių).
Pacientus, kuriems pasireiškia aukščiau aprašyti fiziniai ir (arba) farmakologiniai rizikos veiksniai, reikia stebėti ir apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Centrinės nervų sistemos depresija
Kartu vartojant buprenorfiną su kitais opioidiniais analgetikais, bendrais anestetikais, antihistamininiais preparatais, benzodiazepinais, fenotiazinais, kitais raminamaisiais vaistais, raminamaisiais / migdomaisiais vaistais ar kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį), gali padidėti centrinės nervų sistemos slopinimas (žr. 4.5 skyrių).
Kai numatomas toks kombinuotas gydymas, ypač svarbu sumažinti vieno ar abiejų vaistų dozę.
Priklausomybė
Buprenorfinas yra dalinis agonistas, kuris jungiasi prie µ (mu) -opioidų receptorių, o lėtinis vartojimas sukelia priklausomybę nuo opioidų. Tyrimai su gyvūnais ir klinikinė patirtis parodė, kad buprenorfinas gali sukelti priklausomybę, tačiau mažesnio lygio nei visiškas agonistas (pvz., Morfinas).
Po ilgalaikio vartojimo staiga nutraukti gydymą nerekomenduojama, nes tai gali sukelti abstinencijos sindromą, kurio pradžia gali būti atidėta.
Jautriems pacientams priklausomybė gali sukelti vaisto vartojimą savarankiškai, net jei nėra skausmo.
Vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams
Analgetikai, kurių pagrindą sudaro buprenorfinas, gali sukelti abstinencijos simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams, kurie gydomi visiškais opioidų agonistais, tokiais kaip metadonas arba vartoja heroiną.
Panašiai buprenorfiną kaip skausmą malšinantį vaistą reikia skirti atsargiai asmenims, kurie, kaip žinoma, piktnaudžiauja narkotikais, arba pacientams, kuriems anamnezėje yra priklausomybė nuo opioidų. Prieš pradedant gydymą buprenorfino analgetikais pacientams, kuriems anksčiau buvo piktnaudžiaujama ar piktnaudžiaujama opioidais, reikia įvertinti priklausomybės nuo opioidų lygį (žr. 4.5 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjo buprenorfino koncentracija plazmoje. Pacientus reikia stebėti, ar nėra padidėjusio buprenorfino kiekio sukelto toksiškumo ar perdozavimo požymių ir simptomų (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, TEMGESIC reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas. Buprenorfino vartoti kepenyse draudžiama (žr. 4.3).
Inkstų funkcijos sutrikimas
30% suvartotos dozės pašalinama per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kaupiasi buprenorfino metabolitai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti atsargiai.
Tulžies takų funkcijos sutrikimas
Nustatyta, kad buprenorfinas panašiai kaip ir kiti opioidiniai analgetikai didina intrakoledokalinį spaudimą; todėl jį reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tulžies takų funkcijos sutrikimu.
Vartoti ambulatoriškai
Buprenorfinas gali pakenkti protiniams ar fiziniams gebėjimams, kurių reikia potencialiai pavojingai veiklai, pavyzdžiui, vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. Pacientai turi būti tinkamai informuoti (žr. 4.7 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Kaip ir kiti opioidai, buprenorfinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Galvos trauma ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Buprenorfinas, kaip ir kiti stiprūs opioidai, gali padidinti CSF spaudimą, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, patyrusiems galvos traumą, intrakranijinį sužalojimą ir kitoms ligoms, kurioms esant gali padidėti CSF spaudimas, arba jei yra buvę traukulių.
Kaip ir kiti mu-opioidų receptorių agonistai, buprenorfinas gali sukelti miozę ir sąmonės ar skausmo suvokimo pokyčius kaip ligos simptomas, kuris gali sutrikdyti paciento vertinimą, supainioti diagnozę arba paslėpti klinikinę ligos eigą.
Ūminės pilvo ligos
Kaip ir vartojant kitus mu-opioidų receptorių agonistus, buprenorfino vartojimas gali sutrikdyti pacientų, sergančių ūminėmis pilvo ligomis, diagnozę ar klinikinę eigą.
Kiti įspėjimai opioidų klasei
Senyviems ar nusilpusiems pacientams arba pacientams, sergantiems šiomis ligomis, buprenorfino reikia vartoti atsargiai:
- miksedema arba hipotirozė
- antinksčių žievės nepakankamumas (pvz., Adisono liga)
- CNS depresija ar koma
- toksinė psichozė
- prostatos hipertrofija ar šlaplės susiaurėjimas
- tulžies takų funkcijos sutrikimas
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Poliežuvinėse tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Benzodiazepinai
Buprenorfino ir benzodiazepinų derinys gali padidinti centrinės kilmės kvėpavimo slopinimą, galintį baigtis mirtimi. Buvo pranešimų apie mirtį ir komą, kai buprenorfinas buvo vartojamas kartu su benzodiazepinais arba kai buprenorfinas buvo netinkamai vartojamas į veną kartu su benzodiazepinais.
Buvo pranešta apie kvėpavimo takų ir širdies ir kraujagyslių sistemos kolapso atvejus pacientams, vartojantiems terapines diazepamo dozes ir analgetines buprenorfino dozes; todėl reikia riboti dozę ir vengti šio derinio, ypač tais atvejais, kai yra piktnaudžiavimo pavojus. Pacientai benzodiazepinus kartu su šiuo vaistiniu preparatu turėtų vartoti tik kaip nurodyta (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis
Buprenorfino negalima vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais ar vaistais, kurių sudėtyje yra alkoholio. Alkoholis stiprina raminamąjį buprenorfino poveikį (žr. 4.7 skyrių).
Kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai
Buprenorfino ir kitų vaistinių preparatų, slopinančių centrinę nervų sistemą, derinys padidina centrinės nervų sistemos slopinimą.Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga (žr. 4.7 skyrių). Centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų pavyzdžiai yra kiti opijaus dariniai (pvz., Metadonas, analgetikai), anestetikai, fenotiazinai, kiti raminamieji vaistai, raminamieji migdomieji, kosulį slopinantys vaistai, kai kurie antidepresantai, raminamieji, H1 receptorių antagonistai, barbitūratai, anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus, neuroleptikai, klonidinas ir susijusios medžiagos.
Naltreksonas
Naltreksonas yra opioidų antagonistas, galintis antagonizuoti buprenorfino farmakologinį poveikį. Pacientams, gydomiems naltreksonu, vartojant buprenorfiną gali nepasireikšti tinkamas analgezinis poveikis. Pacientams, kuriems atsirado fizinė priklausomybė nuo buprenorfino, gali pasireikšti staiga pasireiškę opioidų nutraukimo simptomai.
Kiti opiatų analgetikai
Konkurencija dėl dalinio agonisto buprenorfino gali susilpninti viso opioidų agonisto analgezinį poveikį.Buprenorfinu gydomiems pacientams skiriant pilną opioidų agonistą gali būti sunku pasiekti pakankamą nuskausminimą. Pacientams, kuriems pasireiškė priklausomybė nuo visiškų opioidų agonistų, dalinio agonisto buprenorfino vartojimas gali sukelti abstinencijos simptomus (taip pat žr. 4.4 skyrių „Vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams“). Galimas pavojus vartojant pilną opioidų agonistą. perdozavimas, ypač kai bandoma neutralizuoti dalinio agonisto buprenorfino poveikį arba kai buprenorfino koncentracija plazmoje mažėja.
CYP3A4 inhibitoriai
Buprenorfino ir ketokonazolo (stiprus CYP3A4 inhibitorius) sąveikos tyrimas parodė, kad padidėjo buprenorfino Cmax ir AUC (plotas po kreive) (atitinkamai maždaug 50% ir 70%), o mažesniu mastu - norbuprenorfino. kartu su Temgesic reikia atidžiai stebėti ir gali tekti sumažinti dozę, kai jis vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azoliniais priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ar itrakonazolas, antibiotikais makrolidais, gestodenu, TAO).
CYP3A4 induktoriai
Kartu vartojant CYP3A4 induktorius ir buprenorfiną, gali sumažėti buprenorfino koncentracija plazmoje, o tai gali lemti neoptimalų gydymą. Pacientus, vartojančius buprenorfino, reikia atidžiai stebėti, jei kartu vartojami tokie induktoriai (pvz., Fenobarbitalis), karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas. arba gali reikėti atitinkamai koreguoti CYP3A4 induktorių.
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)
Remiantis morfino vartojimo patirtimi, kartu vartojant MAOI ir buprenorfiną, gali sustiprėti opioidų poveikis.
Kitos sąveikos
Žinoma, kad halotanas mažina pašalinimą iš kepenų. Kadangi eliminacija kepenyse vaidina svarbų vaidmenį bendrai pašalinant buprenorfiną (≥ 70%), kartu vartojant halotano ir vaistinių preparatų, mažinančių kepenų klirensą, gali prireikti mažesnių pradinių dozių ir atidžiai titruoti dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Produktų, kurių sudėtyje yra mažų buprenorfino dozių, nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nėštumo pabaigoje didelės buprenorfino dozės naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą net ir po trumpo vartojimo. Ilgalaikis buprenorfino vartojimas paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius naujagimiui gali sukelti abstinencijos sindromą (pvz., Hipertoniją, naujagimio drebulį, naujagimio sujaudinimą, miokloniją ar traukulius). Sindromas paprastai atsiranda nuo kelių valandų iki kelių dienų po gimimo.
Dėl ilgo buprenorfino pusinės eliminacijos periodo reikia apsvarstyti naujagimių stebėjimą keletą dienų nėštumo pabaigoje, kad būtų išvengta naujagimių kvėpavimo slopinimo ar nutraukimo sindromo rizikos.
Maitinimo laikas
Kadangi buprenorfino ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, žindančioms moterims buprenorfino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Mažos buprenorfino dozės gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti ryškesnis, kai buprenorfinas vartojamas kartu su alkoholiu ar vaistais, kurie slopina centrinę nervų sistemą (žr. 4.5 skyrių). Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus, patariama būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Klinikinių tyrimų duomenys
Saugos profilio santrauka
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sedacija, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir pykinimas.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
I lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu. Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases tarptautiniu mastu sutarta tvarka, atsižvelgiant į pageidaujamą pranešimo terminą ir dažnumą.
Po rinkodaros duomenys
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Žemiau pateikiamas dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas stebint vaistą patekus į rinką. Tai apima įvykius, kurie atsiranda bent 1% sveikatos priežiūros specialistų pranešimų ir yra laikomi tikėtinais.
Šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę, tarptautiniu mastu sutartu pageidaujamo termino tvarka.
* Įvykiai, kurių pranešimų po pateikimo į rinką dažnis nežinomas, tačiau šie reiškiniai yra įtraukti į 2 lentelę, atsižvelgiant į apraiškų sunkumą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Simptomai
Ūminio perdozavimo simptomai yra miozė, sedacija, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, kvėpavimo slopinimas ir mirtis. Galima pastebėti pykinimą ir vėmimą.
Pagrindiniai simptomai, kuriems reikia intervencijos, yra kvėpavimo slopinimas, kuris gali progresuoti iki kvėpavimo sustojimo ir mirties, ir vėmimas.
Gydymas
Perdozavus, reikia imtis bendrų neatidėliotinų priemonių, ypatingą dėmesį skiriant paciento kvėpavimo ir širdies būklei.
Simptominis kvėpavimo slopinimo gydymas turėtų būti atliekamas taikant bendras gaivinimo priemones. Turi būti užtikrintas kvėpavimas kvėpavimo takais ir pagalbinė arba kontroliuojama ventiliacija. Pacientas turi būti perkeltas į aplinką, kurioje yra gaivinimo įranga. Jei pacientas vemia, reikia pasirūpinti, kad būtų išvengta vėmimo.
Rekomenduojama vartoti opioidų antagonistą (pvz., Naloksoną), nepaisant nedidelio poveikio, kurį jis gali turėti kovojant su buprenorfino kvėpavimo simptomais, lyginant su tuo, kuris pasireiškia prieš visiškus opioidų agonistus.
Naloksonas gali būti neveiksmingas gydant buprenorfino sukeltą kvėpavimo slopinimą; todėl pagrindinis perdozavimo gydymas turėtų būti atkurti tinkamą ventiliaciją, jei reikia, naudojant mechaninę ventiliaciją.
Naloksonas gali būti pašalintas greičiau nei buprenorfinas, todėl gali atsirasti anksčiau kontroliuojamų buprenorfino perdozavimo simptomų.
Nustatant gydymo, reikalingo perdozavimo padariniams atremti, trukmę, reikia atsižvelgti į ilgą buprenorfino veikimo trukmę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė
analgetikai, opioidai, oripavino dariniai.
ATC kodas: N02AE01.
Veiklioji Temgesic medžiaga yra buprenorfino hidrochloridas, neseniai susintetintas centrinis analgetikas, turintis dalinio agonisto antagonisto savybes. „Temgesic“ yra originalus vaistas, turintis didelę analgezinę galią, ilgesnį veikimo laiką ir mažą priklausomybės atsiradimo riziką. Todėl vaistas yra tinkama alternatyva morfinui ir kitiems opioidiniams analgetikams gydant ūminį ir lėtinį įvairaus tipo ir etiologijos skausmą. vidutinio-didelio intensyvumo.
Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia akivaizdžiai praėjus 10–15 minučių po injekcijos į veną, o į raumenis arba po liežuviu-maždaug po 20 minučių. Poveikis trunka apie 6-8 valandas.
Lėtinio skausmo gydymui pasirenkamas poliežuvinis kelias.
Daugelio klinikinių tyrimų rezultatai rodo gerą Temgesic toleravimą rekomenduojamomis dozėmis ir plačią terapinę ribą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Vartojant per burną ir parenteraliai, buprenorfinas greitai absorbuojamas.
Didžiausia plazma pasiekiama praėjus maždaug 6 minutėms, kai švirkščiama į raumenis, ir praėjus maždaug 2 valandoms po vartojimo (per liežuvį).
Pusinės eliminacijos laikas t½ svyruoja nuo 1 iki 3 valandų po injekcijos į raumenis arba į veną.
Tyrimai in vitro su žmogaus plazmos baltymais parodė didelį (apie 96%) prisijungimą prie baltymų, ypač prie alfa ir beta-globulino frakcijų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ūmus toksiškumas (LD50)
pelė (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; pelė (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; pelė i.m> 600 mg / kg; pelė s.c. > 600 mg / kg; pelė (M) os 260 mg / kg; žiurkė (M) i.v. 38 mg / kg; žiurkė (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; žiurkė (M) os> 600 mg / kg; žiurkė (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: triušis i.v. 75 mg / kg.
Toksiškumas ilgai vartojant
žiurkė W i.m., 6 mėnesiai; alyvuogių babuinas, 6 mėnesiai - 5 mg / kg per dieną
nebuvo pranešta apie toksinį poveikį, susijusį su vaistu
Teratogenezė
žiurkė SD i.m. ir s.c; triušis DB i.m. ir s.c.
teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio nepastebėta iki 5 mg / kg per parą dozės
Mutageninis aktyvumas: nėra in vitro ir in vivo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės po liežuviu
laktozė, kukurūzų krakmolas, manitolis, povidonas, bevandenė citrinos rūgštis, bevandenis natrio citratas, magnio stearatas.
Sprendimas injekcinis
gliukozės monohidratas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
Poliežuvinės tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėse plokštelėse: 1 metai.
Poliežuvinės tabletės nailono / Al / PVC lizdinėje plokštelėje ir injekcinis tirpalas: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Poliežuvinės tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėse plokštelėse:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Poliežuvinės tabletės nailono / Al / PVC lizdinėse plokštelėse:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Injekcinis tirpalas:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Skaidraus stiklo buteliukai supakuoti į PVC dėžutę ir kartu su pakuotės lapeliu dedami į litografinę kartoninę dėžutę.
Pakuotėje 5 ampulės po 1 ml.
Tabletės supakuotos į nepermatomą PVC / PVDC / Al lizdinę plokštelę arba nailono / Al / PVC lizdinę plokštelę, kuri kartu su pakuotės lapeliu įdedama į litografinę kartoninę dėžutę.
Pakuotėje yra 10 tablečių po 0,2 mg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Indivior UK Limited“
103-105 Pirties kelias
Slough - Berkšyras
SL1 3UH Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
TEMGESIC 0,2 mg poliežuvinės tabletės PVC / PVDC / Al lizdinėse plokštelėse AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg poliežuvinės tabletės nailono / Al / PVC lizdinėse plokštelėse AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml injekcinis tirpalas AIC: 025215017
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1984 m. Gegužės 03 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Gruodžio 21 d. AIFA nustatymas
