DICLOREUM ACTIGEL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Dicloreum actigel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: diklofenakas

Dicloreum Actigel 1% gelis

Kodėl naudojamas Dicloreum actigel? Kam tai?

Dicloreum Actigel yra gelis, tepamas ant odos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako hidroksietilpirolidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kategorijai.

Dicloreum Actigel skirtas vietiniam sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių skausmui ir uždegimui gydyti dėl reumatinių ligų ar traumų.

Kontraindikacijos Dicloreum actigel vartoti negalima

Dicloreum Actigel vartoti negalima

jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
ankstesnių astmos priepuolių, odos išbėrimo (dilgėlinės) ar peršalimo (ūminio rinito) atveju, atsiradusių pavartojus vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino), kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir izopropanolio.
trečiąjį nėštumo trimestrą, nes gali pakenkti vaisiaus širdžiai, plaučiams ir inkstams (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
vaikams ir paaugliams iki 14 metų, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje nėra.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dicloreum actigel

Naudojant vietinius priešuždegiminius vaistus, ypač ilgai ir ant didelių odos paviršių, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis organizmui ir alergija. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Naudojamas Dicloreum Actigel:

tik ant nepažeistos, nesergančios odos, kurioje nėra žaizdų ar atvirų pažeidimų.
tik su tvarsčiais, kurie praleidžia orą (laisvai sandarūs tvarsčiai)

Atkreipkite dėmesį, kad gelis nepatektų į akis ir gleivines (pvz., Burną ar makštį): jei taip atsitiks, nedelsdami nuplaukite tekančiu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją. Negalima nuryti gelio.

Ypač atsargiai vartokite Dicloreum Actigel:

jeigu sergate astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu peršalimu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipais), nes jis, palyginti su kitais pacientais, gali pasireikšti lengviau, astmos priepuoliai, vietinis odos ar gleivinės uždegimas (edema); Quincke) ir odos bėrimas (dilgėlinė).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dicloreum actigel poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi šis vaistas veikia lokaliai odą, veiklioji medžiaga absorbuojama organizme labai mažai ir mažai tikėtina, kad gali pasireikšti sąveika su kitais vaistais ar maistu.

Jei vaistas vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Senyviems pacientams ir (arba) sergantiems skrandžio ligomis nerekomenduojama vienu metu vartoti priešuždegiminių vaistų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus ir tik prižiūrint gydytojui. Bet kokiu atveju, jei planuojate nėštumą arba esate pirmojo ar antrojo nėštumo trimestro metu, nepamirškite kuo mažesnės dozės ir kuo trumpesnės gydymo trukmės, kad išvengtumėte persileidimo ir apsigimimų rizikos. . Nevartokite vaisto trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. Skyrių „Dicloreum Actigel vartoti negalima“), nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti:

vaisiaus širdies, plaučių ir inkstų pažeidimas
kraujavimo laiko pailgėjimas motinai ir naujagimiui
motinos gimdos susitraukimų kliūtis, kai gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Maitinimo laikas

Šio vaisto sudėtyje esantis diklofenakas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, patenka į motinos pieną. Vartojant rekomenduojamas Dicloreum Actigel dozes poveikio kūdikiui nenumatoma, tačiau dėl nepakankamų tyrimų trūkumo žindančios moterys gali vartoti šį vaistą tik pasitarusios su gydytoju arba vaistininku. Tokiu atveju nepamirškite ilgai netepti vaisto krūtų, didelių odos plotų (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dicloreum Actigel neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dicloreum actigel: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti suaugusiems

Tepkite Dicloreum Actigel 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai masažuodami.

Dozė priklauso nuo gydomos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g Dicloreum Actigel (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm2 ploto apdorojimui.

Po naudojimo nuplaukite rankas, kitaip jos taip pat bus gydomos geliu.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Vartoti 14-18 metų paaugliams

Tepkite Dicloreum Actigel 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai masažuodami.

Dozė priklauso nuo gydomos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g Dicloreum Actigel (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm2 ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus apdoroti gelis.

Jei vaisto reikia skausmui malšinti ilgiau nei 7 dienas arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 14 metų

Vaikams ir paaugliams iki 14 metų Dicloreum Actigel vartoti negalima, nes nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Vartojimas senyviems žmonėms

Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dicloreum actigel dozę

Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, jei Dicloreum Actigel išgėrėte per daug arba atsitiktinai nurijote.

Kadangi šis vaistas veikia lokaliai ant odos, veiklioji medžiaga organizme absorbuojama labai mažai ir perdozavimo atvejų mažai tikėtina. Tačiau vartojant per dideles vaisto dozes arba atsitiktinai išgėrus per burną, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis.

Šalutinis poveikis Koks yra Dicloreum actigel šalutinis poveikis

Dicloreum Actigel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

bėrimas ant odos (bėrimas)
stiprus odos paraudimas (eritema) ir pūslės (egzema)
uždegiminės odos reakcijos (dermatitas, įskaitant kontaktinį dermatitą)
niežulys

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

odos uždegimas su pūslėmis (pūslinis dermatitas)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą (dilgėlinę)
greitas odos patinimas (angioneurozinė edema)
odos bėrimas (bėrimas) su pustulėmis
dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas (astma)
odos reakcijos į saulės šviesą (jautrumas šviesai)

Dicloreum Actigel kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

padidėjęs jautrumas šviesai
stiprus odos paraudimas (eritema) ir pūslės (egzema)
labai besivystančios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šį vaistą originalioje pakuotėje, žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius mėgintuvėlį, gelis gali būti naudojamas ne ilgiau kaip 12 mėnesių.

Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista. Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Dicloreum Actigel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diklofenako hidroksietilpirolidinas. 100 g gelio yra 1,32 g diklofenako hidroksietilpirolidino (lygus 1,0 g natrio diklofenako).
Pagalbinės vaisto sudedamosios dalys yra: makrogoliai, makrogolio stearatas, cetilstearil-2-etilheksanoatas, karbomerai, trolaminas, izopropilo alkoholis, kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.

Dicloreum Actigel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dicloreum Actigel tiekiamas gelio pavidalu 50 g arba 100 g aliuminio tūbelėje.

Ne visi pristatymai gali būti parduodami.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Dicloreum actigel rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g gelis yra:

Veikimo principas: diklofenako hidroksietilpirolidinas 1,32 g - lygus 1,0 g natrio diklofenako. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gelis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietiniam skausmingų ir uždegiminių sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių ligų gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, vyresni nei 18 metų :

Tepkite DICLOREUM ACTIGEL 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm2 ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus apdoroti gelis.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Paaugliai nuo 14 iki 18 metų :

Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai iki 14 metų :

Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), todėl jaunesniems nei 14 metų vaikams DICLOREUM ACTIGEL vartoti draudžiama.

Vyresnio amžiaus piliečiai :

Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas individualus padidėjęs jautrumas produkto komponentams.

Pacientai, kuriems pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat izopropanolio.

Kontraindikuotinas trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių) Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Vaikai ir paaugliai

Jis draudžiamas vaikams ir paaugliams iki 14 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminių nepageidaujamų reiškinių tikimybė, vartojant vietinį diklofenaką, negali būti atmesta, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką (žr. Sisteminių diklofenako formų charakteristikų santrauką).

DICLOREUM ACTIGEL negalima tepti ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų, bet tik ant nepažeistos odos. Venkite preparato patekimo į akis ir gleivinę.

Gelio negalima nuryti.

Senyviems ir (arba) skrandžio ligoniams nerekomenduojama kartu vartoti sisteminių priešuždegiminių vaistų.

Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti vaistai nuo uždegimo reaguoja astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. pacientų.

Kitų vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.

Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nors biologinio prieinamumo tyrimų metu sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina, tačiau vartojant dideles ir ilgesnes dozes, reikia atsižvelgti į konkurencijos tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie jungiasi su plazmos baltymais, galimybę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamaisiais preparatais, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

§ galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

§ gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines DICLOREUM ACTIGEL dozes poveikio žindomam vaikui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis, vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, DICLOREUM ACTIGEL negalima tepti maitinančių motinų krūtų ir kitose odos vietose. arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tai netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,

10.000,

1 lentelė

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema. Infekcijos ir užkrėtimai Labai retas Bėrimas su pustulėmis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Bėrimas, egzema, eritema, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą), niežulys. Retas Buliozinis dermatitas Labai retas Fotosensibilizacijos reakcija.

Produkto vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali sukelti reiškinių

padidėjęs jautrumas šviesai, bėrimas su pūslėmis, egzema, eritema ir stipriai besivystančios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).

04.9 Perdozavimas

Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas. Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 mėgintuvėlyje 50 g yra 500 mg diklofenako natrio ekvivalento). Atsitiktinai nurijus. šalutinis poveikis, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Reikia apsvarstyti skrandžio nukenksminimą ir aktyvintos anglies naudojimą, ypač per trumpą laiką nurijus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Diklofenako hidroksietilpirolidinas - specialioji DICLOREUM ACTIGEL sudedamoji dalis - turi stiprų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį skausmingoms reumatinėms ir (arba) trauminėms būsenoms.

Farmakoterapinė grupė: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, skirti vietiniam vartojimui.

ATC kodas: M02AA15.

Veiksmo mechanizmas :

Diklofenako hidroksietilpirolidino veikimas iš dalies išreiškiamas konkurenciniu ir negrįžtamu prostaglandinų biosintezės slopinimu ir iš dalies fermentais.

lizosominis.

Naujoji diklofenako hidroksietilpirolidino druska, sukurta siekiant palengvinti veikliosios medžiagos absorbciją ir koncentraciją ligos zonoje, skatina greitą farmakologinio poveikio, būdingo diklofenakui, atsiradimą: priešuždegiminį, edemą, analgezinis veiksmas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

į) Bendrosios veikliosios medžiagos savybės

Poveikio kinetika, patikrinta žiurkėms su pažeista oda, parodė skausmo reakcijos slenksčio padidėjimą ir edemos sumažėjimą.

Sveikų savanorių surinkti farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, patepus ant odos diklofenako hidroksietilpirolidino druskos, veiklioji medžiaga per raguotą epidermio sluoksnį pasiekia dermą, kur absorbuojama 6-7 proc. % suleistos dozės.

Atitinkama koncentracija kraujyje, kuri pasiekia didžiausią maždaug 22 ng / ml pastovią būseną, greitai išsenka per 24 valandas po vartojimo nutraukimo.

b) Ypač pacientui svarbios savybės

DICLOREUM ACTIGEL tepimas ant odos patenkina veiksmingo ir saugaus vietinio gydymo poreikį, kad būtų išvengta kartu vartojamo sisteminio priešuždegiminių vaistų, nerekomenduojamų vyresnio amžiaus ir (arba) skrandžio ligomis sergantiems pacientams.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Naujoji diklofenako hidroksietilpirolidino druska, sukurta siekiant palengvinti veikliosios medžiagos absorbciją, parodė gerą periferinį analgezinį ir priešuždegiminį poveikį po to, kai jis buvo lokaliai suleistas eksperimentiniam gyvūnui.

Jo toksiškumas ilgai vartojant (tai skrandžio pažeidimai, būdingi šios klasės vaistams) buvo minimalus ir kartais aptinkamas tik vartojant didesnes dozes (50 mg / kg).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

makrogoliai, makrogolio stearatas, cetilstearil-2-etilheksanoatas, karbomerai, trolaminas, izopropilo alkoholis, kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.