Veikliosios medžiagos: Nedocromil (natrio nedokromilis)
TILADE 10 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
„Tilade“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- TILADE 10 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
- TILADE 2 mg / paspaudimu suslėgta suspensija inhaliacijoms
Indikacijos Kodėl vartojamas Tilade? Kam tai?
Vaistas nuo astmos, antialerginis.
Bronchinės astmos priepuolių recidyvų prevencija.
Kontraindikacijos Kai Tilade vartoti negalima
Purškiamasis Tilade tirpalas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tilade
Tilade negalima vartoti ūminiam astmos priepuoliui pašalinti.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tilade poveikį
Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Natrio nedokromilis žmonėms buvo vartojamas kartu su daugeliu kitų vaistų, įskaitant geriamuosius ar inhaliuojamuosius beta adrenerginius agonistus, geriamuosius ar inhaliuojamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir kitus metilksantinų bei ipratropiumo bromido darinius. Buvo pastebėta žalingos sąveikos tiek žmonėms, tiek gyvūnams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimai su gyvūnais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu neparodė kenksmingo natrio nedokromilio poveikio. Tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus, nėštumo metu (ypač pirmąjį trimestrą) ir žindymo laikotarpiu patariama būti atsargiems.
Remiantis tyrimais su gyvūnais ir nedokromilio fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, manoma, kad į motinos pieną patenka tik minimalus kiekis. Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nedokromilio natrio vartojimas žindančioms moterims gali turėti kokį nors poveikį. .
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tilade: Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams: vienas buteliukas purškiamas įprastu aerozoliniu įtaisu 2 kartus per dieną. Gydytojo nuomone, dozę galima padidinti iki 4 ampulių per dieną. Tilade nėra simptominis vaistas, todėl negali būti naudojamas ūminiam astmos priepuoliui išspręsti. Tik reguliarus produkto naudojimas leidžia pasiekti tinkamą terapinį atsaką. Tilade galima vartoti kartu su įprastais vaistais nuo astmos.
Naudojimo instrukcija
- Prieš pripildydami aerozolinį įtaisą, įsitikinkite, kad jis gerai veikia.
- Uždarykite prietaiso ampulę, įjunkite prietaisą ir nuneškite kaukę, kad padengtų nosį ir burną.Kvėpuokite lėtai ir giliai, kol skystis baigsis.
Dėmesio: purškimo laikas priklauso nuo prietaiso. Apskritai, administravimas laikomas baigtu, kai debesis pradeda išeiti su pertrūkiais, o ne nuolat. Prietaisas sulaiko nedidelę skysčio dalį; šis likęs tūris priklauso nuo naudojamo prietaiso.Šio kiekio negalima naudoti vėlesniam vartojimui.
Po naudojimo kruopščiai nuvalykite visas tirpalo sudrėkintas prietaiso dalis vandeniu, tada palikite jas išdžiūti ore.
PASTABA:
- Buteliukas lengvai sulūžta, be dildės. Stiklas yra suplonintas galuose, kad juos būtų galima sulaužyti rankomis.
- Buteliuką laikykite kampu, kaip parodyta brėžinyje; nutraukti apatinį galą (tirpalas neišeis).
- Pasukite buteliuką taip, kad sulaužytas galas būtų viršuje.
- Atsargiai uždėkite rodomąjį pirštą ant atviros dalies, tvirtai laikydami pirštą, nulaužkite apatinę dalį.
- Uždėkite buteliuką virš aerozolio buteliuko ir atleiskite rodomąjį pirštą. Tirpalas išeis iš buteliuko.
- Lūždami galus, buteliuką laikykite atokiau nuo aparato „ampulės“.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tilade dozę
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo toksinio poveikio, vartojamo nedokromilio natrio druskos, net vartojant dideles dozes, ir ilgalaikiai tyrimai su nedokromilio natriu žmonėms neparodė jokio pavojaus vaistui.
Todėl perdozavimas greičiausiai nesukels jokių problemų. Tačiau įtarus perdozavimą, gydymas turėtų būti palaikomasis ir nukreiptas į atitinkamų simptomų kontrolę.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Tilade dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Tilade vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tilade šalutinis poveikis
Tilade, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai taikoma, buvo naudojama ši dažnio skalė:
Labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1 / 10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, vartojantys nedokromilio natrio druskos inhaliatorių, duomenimis, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis atitinkamu dažniu:
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas
Dažni: dispepsija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: kosulys, bronchų spazmas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: disgeuzija
Taip pat buvo pranešta apie išbėrimą, niežėjimą, paraudimą ir ryklės sudirginimą. Kai kurie pacientai pranešė apie kartaus skonio pojūtį.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Naudokite produktą per nurodytą galiojimo laiką.
Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
Sudėtis
Kiekviename 2 ml buteliuke 0,5% vandeninio tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: natrio nedokromilis 10 mg
pagalbinės medžiagos: distiliuotas vanduo ir natrio chloridas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
36 buteliukai po 2 ml 0,5% vandeninio tirpalo, skirti tik aerozoliui.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TILADE 10 MG / 2 ML TIRPALAS NEBULIZUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TILADE 10 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
Kiekviename 2 ml aerozolio buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: natrio nedokromilis 10 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tirpalas ampulėse, vartojamas lokaliai įkvėpus aerozoliniu įtaisu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos priepuolių recidyvų prevencija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams: 1 purškimo buteliuką naudojant įprastą aerozolinį prietaisą 2 kartus per dieną. Gydytojo nuomone, dozę galima padidinti iki 4 kartų per dieną.
Naudojimo instrukcijos (žr. 6.6 punktą).
TILADE reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną. TILADE nėra simptominis vaistas, todėl negali būti naudojamas ūminiam astmos priepuoliui pašalinti. Tik tolesnis jo vartojimas sukelia simptomų išnykimą.
TILADE galima vartoti kartu su įprastais vaistais nuo astmos.
04.3 Kontraindikacijos
Purškiamasis Tilade tirpalas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tilade negalima vartoti ūminiam astmos priepuoliui pašalinti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nedocromil natrio druska žmonėms buvo vartojama kartu su daugeliu kitų vaistų, įskaitant geriamuosius arba inhaliuojamuosius beta adrenerginius agonistus, geriamuosius ar inhaliuojamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir kitus metilksantinų bei ipratropiumo bromido darinius. Buvo pastebėta žalingos sąveikos tiek žmonėms, tiek gyvūnams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu neparodė kenksmingo natrio nedokromilio poveikio. Tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus, nėštumo metu (ypač pirmąjį trimestrą) ir žindymo laikotarpiu patariama būti atsargiems.
Remiantis tyrimais su gyvūnais ir nedokromilio fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, manoma, kad tik minimalus kiekis patenka į motinos pieną.Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nedokromilio natrio vartojimas krūtimi maitinančioms moterims gali neigiamai paveikti kūdikį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai taikoma, buvo naudojama ši dažnio skalė:
Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, vartojantys nedokromilio natrio druskos inhaliatorių, duomenimis, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis atitinkamu dažniu:
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas
Dažni: dispepsija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: kosulys, bronchų spazmas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: disgeuzija
Taip pat buvo pranešta apie išbėrimą, niežėjimą, paraudimą, ryklės sudirginimą.
Kai kurie pacientai pranešė apie kartaus skonio pojūtį.
04.9 Perdozavimas
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo toksinio poveikio, vartojamo nedokromilio natrio druskos, net vartojant dideles dozes, ir ilgalaikiai tyrimai su nedokromilio natriu žmonėms neparodė jokio pavojaus vaistui.
Todėl perdozavimas greičiausiai nesukels jokių problemų. Tačiau įtarus perdozavimą, gydymas turėtų būti palaikomasis ir nukreiptas į atitinkamų simptomų kontrolę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: R03BC03.
Natrio nedokromilio farmakologija buvo tirta naudojant daugybę gyvūnų modelių, ypač tinkamų antihistamininių medžiagų aktyvumui patikrinti.
Du iš šių modelių yra ypač svarbūs: imunologinė reakcija ir nespecifinis bronchų hiperreaktyvumas.
Imunologinė reakcija apima du skirtingus stiebo ląstelių tipus: gleivinę ir jungiamąjį audinį.
Farmakologiniai natrio nedokromilio tyrimai parodė, kad šis junginys labai veiksmingai slopina abiejų stiebinių ląstelių klasių cheminių tarpininkų išsiskyrimą, skirtingai nuo to, kas atsitinka kitiems šio tipo junginiams, veikiantiems tik jungiamosiose stiebo ląstelėse. Įrodyta, kad nedokromilio natrio druska yra gali slopinti arba žymiai susilpninti bronchoreaktyvų atsaką į specifines ir nespecifines provokacijas tiek gyvūnų modelyje, tiek žmonėms. Buvo įrodyta, kad natrio nedokromilis yra ypač aktyvus modeliuose, kuriuose kiti tos pačios klasės junginiai yra prastai veiksmingi, pvz., Pavyzdžiui, slopina bronchų spazmą, kurį sukelia adenozinas ir sieros dioksidas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Inhaliacinis natrio nedokromilis greitai absorbuojamas iš bronchų, tuo tarpu absorbcija iš žarnyno yra labai nedidelė (apie 2%). Absorbuotas vaistas greitai išsiskiria su tulžimi ir šlapimu nemetabolizuojant. Vaistas nesikaupia. kūnas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nedocromil natrio toksiškumo indeksas yra labai mažas.
Žiurkėms, vartojant per burną ir po oda, LD 50 yra didesnis nei 4000 mg / kg. Lėtinis vartojimas įvairioms gyvūnų rūšims ir įvairiais vartojimo būdais nenustatė toksiškumo požymių arba jų visai nebuvo.
Be to, nedokromilio natris neturi įtakos vaisingumui ar reprodukcijai ir neturi teratogeninio poveikio. Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad junginys neturi kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekviename 2 ml aerozolio buteliuke yra:
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sterilus vanduo pagal skonį
06.2 Nesuderinamumas
Neaprašyta.
06.3 Galiojimo laikas
Purškiamas tirpalas: 24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 36 geltono stiklo buteliukai po 2 ml 0,5% tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
1. Prieš užpildydami aerozolinį įtaisą, įsitikinkite, kad jis tinkamai veikia.
Prietaiso ampulė turi būti visiškai švari prieš užpildant Tilade tirpalu, kurį reikia purkšti.
2. Uždarykite prietaiso ampulę, įjunkite prietaisą ir padėkite kaukę, kad padengtų nosį ir burną.Kvėpuokite lėtai ir giliai, kol skystis baigsis.
Dėmesio: purškimo laikas priklauso nuo prietaiso. Apskritai, administravimas laikomas baigtu, kai debesis pradeda išeiti su pertrūkiais, o ne nuolat. Prietaisas sulaiko nedidelę skysčio dalį; šis likęs tūris priklauso nuo naudojamo prietaiso.Šio kiekio negalima naudoti vėlesniam vartojimui.
Po naudojimo kruopščiai nuvalykite visas tirpalo sudrėkintas prietaiso dalis vandeniu, tada palikite jas išdžiūti ore.
PASTABA: buteliuko atidarymas
Buteliukas lengvai sulūžta, be dildės. Stiklas yra suplonintas galuose, kad juos būtų galima sulaužyti rankomis.
Laikykite buteliuką kampu; nutraukti apatinį galą (tirpalas neišeis).
Pasukite buteliuką taip, kad sulaužytas galas būtų viršuje.
Atsargiai uždėkite rodomąjį pirštą ant atviros dalies, tvirtai laikydami pirštą, nulaužkite apatinę dalį.
Uždėkite buteliuką virš aerozolio buteliuko ir atleiskite rodomąjį pirštą. Tirpalas išeis iš buteliuko.
Lūždami galus, buteliuką laikykite atokiau nuo aparato „ampulės“.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Purškiamas Tilade 10 mg / 2 ml tirpalas: AIC Nr. 026632036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Tilade 10 mg / 2 ml tirpalas purškimui: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
