Veikliosios medžiagos: Trazodonas (Trazodono hidrochloridas)
TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
TRITTICO 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
Pakuotėse yra „Triptych“ pakuotės lapelių: - TRITTICO 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- TRITTICO 50 mg plėvele dengtos tabletės, TRITTICO 100 mg plėvele dengtos tabletės, TRITTICO 25 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, TRITTICO 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
- TRITTICO 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės, TRITTICO 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
Kodėl vartojamas Trittico? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Psichoanaleptikai, antidepresantai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Depresiniai sutrikimai su nerimą keliančiu komponentu arba be jo
Kontraindikacijos Kai Trittico vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Apsinuodijimas alkoholiu ir hipnozė.
Ūminis miokardo infarktas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trittico
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Triptych negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Taip pat reikėtų žinoti, kad vartojant šios grupės vaistus jaunesniems nei 18 metų pacientams padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (iš esmės agresijos, opozicinio elgesio ir pykčio) rizika. Be to, dar nebuvo įrodytas ilgalaikis Trittico saugumo poveikis, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Farmakologinis gydymas antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientai (ar globėjai) turėtų būti ypač atsargūs ir nedelsdami pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Triptych, jei sergate:
- epilepsija, ypač venkite staigaus dozės didinimo ar mažinimo
- kepenų ar inkstų nepakankamumas, ypač jei sunkus
- širdies liga, pvz., krūtinės angina, laidumo ar įvairaus laipsnio AV blokados sutrikimai, neseniai įvykęs miokardo infarktas
- hipertiroidizmas
- šlapinimosi sutrikimai, tokie kaip prostatos hipertrofija
- ūminio kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje)
Jei atsiranda gelta, nutraukite gydymą.
Antidepresantų vartojimas pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitais psichikos sutrikimais, gali pabloginti psichozės simptomus. Paranojiškos mintys gali sustiprėti. Gydymo trazodonu metu depresijos epizodas gali skirtis nuo maniakinės depresijos iki manijos psichozės, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
Buvo pranešta apie sąveikos atvejus, susijusius su serotonino sindromu / piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kartu vartojant serotoninerginį poveikį sukeliančių medžiagų (pvz., Triciklių antidepresantų, SSRI, SNRI, MAOI) ir neuroleptikų. Piktybinis neurolepsinis sindromas yra žinoma nepageidaujama reakcija. buvo pranešta apie piktybinius neuroleptinius sindromus, įskaitant mirtinus (daugiau informacijos žr. skyriuje „Sąveika“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Jei atsiranda gerklės skausmas ir karščiavimas, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus, nes agranulocitozė gali pasireikšti į gripą panašiais simptomais.
Vartojant Trittico, buvo pranešta apie hipotenziją, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę. Kartu vartojant antihipertenzinį gydymą ir Trittico, gali tekti sumažinti antihipertenzinio vaisto dozę. Senyvo amžiaus pacientai dažnai yra jautresni antidepresantams, ypač dėl ortostatinės hipotenzijos. ir kiti anticholinerginiai poveikiai.
Po gydymo trazodonu, ypač ilgai trunkančio, prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad sumažėtų abstinencijos simptomai, pasireiškiantys pykinimu, galvos skausmu, negalavimu.
Nėra įrodymų, kad trazodonas gali sukelti piktnaudžiavimo / priklausomybės reiškinius.
Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, vartojant Triptych, retai pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių vartojant trazodoną kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą. Triptichą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant tas, kurios susijusios su QT intervalo pailgėjimu.
CYP3A4 inhibitoriai gali žymiai padidinti trazodono koncentraciją plazmoje. Daugiau informacijos rasite „Sąveika“. Kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius alfa adrenolitinį poveikį, gydymo Trittico metu buvo pranešta apie retus priapizmo atvejus. esant nuolatinei seksualinei disfunkcijai Pacientams, kuriems pasireiškia ši įtariama nepageidaujama reakcija, nedelsdami nutraukite gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trittico poveikį
Jeigu neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Generolas
Gali sustiprėti raminamasis antipsichozinių, migdomųjų, raminamųjų, anksiolitinių ir antihistamininių vaistų poveikis; tokiais atvejais sumažinkite dozę. Antidepresantų metabolizmą pagreitina geriamųjų kontraceptikų, fenitoino, karbamazepino ir barbitūratų poveikis kepenims. Cimetidinas ir kiti antipsichoziniai vaistai slopina antidepresantų metabolizmą. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
CYP3A4 inhibitoriai
Tai eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras ir nefazodonas. Šie vaistai sustiprina Triptych šalutinį poveikį. Todėl, jei įmanoma, reikia vengti vartoti kartu arba naudoti mažesnę Trittico dozę.
Karbamazepinas
Kartu vartojamas karbamazepinas kartu su Trittico sumažina jo koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientus, vartojančius Trittico kartu su karbamazepinu, reikia atidžiai stebėti.
Tricikliai antidepresantai
Venkite vartoti kartu su trazodonu dėl sąveikos rizikos.Kruopščiai įvertinkite galimą nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai serotonino sindromą.
Fluoksetinas
Retai buvo pranešta apie padidėjusią trazodono koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą, kai trazodonas vartojamas kartu su fluoksetinu.Negalima atmesti galimos farmakodinaminės sąveikos (serotonino sindromo).
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)
Kartais sąveika su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). Nors kai kurie gydytojai šiuos vaistus skiria vienu metu, trazodono vartoti kartu su MAOI nerekomenduojama arba per dvi savaites nuo MAOI vartojimo nutraukimo. Taip pat nerekomenduojama vartoti MAOI per savaitę po MAOI nutraukimo. Trazodonas.
Fenotiazinai
Kartu vartojant Trittico su chlorpromazinu, fluphenazinu, levomepromazinu, perfenazinu, gali pasireikšti sunki ortostatinė hipotenzija.
Anestetikai ir raumenų relaksantai
Triptikas gali sustiprinti raumenų relaksantų ir lakiųjų anestetikų poveikį, todėl juos reikia vartoti atsargiai.
Alkoholis
Trazodonas stiprina raminamąjį alkoholio poveikį.Vartodami trazodoną venkite alkoholio.
Levodopa
Antidepresantai gali pagreitinti levodopos metabolizmą.
Kiti
Kartu vartojant Triptych su vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, gali padidėti skilvelių aritmijos, įskaitant „torsades de pointes“, rizika. Šių vaistų kartu su trazodonu reikia vartoti atsargiai.
Trazodonas gali slopinti klonidino veikimą.
Kadangi trazodonas yra silpnas norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius ir nekeičia slėgio atsako į tiraminą, trukdymas į guanetidiną panašių junginių hipotenziniam poveikiui yra mažai tikėtinas. Tačiau tyrimai su laboratoriniais gyvūnais rodo, kad trazodonas gali slopinti didžiąją dalį ūmaus klonidino poveikio. Nors nebuvo pranešta apie klinikinės sąveikos su kitais antihipertenziniais vaistais atvejus, vis tiek reikia apsvarstyti galimo poveikio galimybę.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant preparatus Hypericum perforatum (jonažolės arba jonažolės) pagrindu.
Kartu vartojant trazodoną ir varfariną, gali pasikeisti protrombino laikas.
Kartu vartojant triptichą, padidėja digoksino ir fenitoino kiekis kraujyje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Trittico pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką), priešingai nei tikimasi kitų Trittico preparatų, kuriuos reikia gerti pilnu skrandžiu.
Jei nuo gydymo kitomis TRITTICO formomis pereinama prie gydymo Trittico pailginto atpalaidavimo plėvele dengtomis tabletėmis-CONTRAMID tabletėmis, gydytojas turi iš naujo įvertinti dozavimo režimą ir vartojimo būdą, stebėdamas paciento klinikinį vaizdą, kol jis stabilizuosis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenys apie gyvūnus ir ribotą skaičių nėščių moterų (<200) parodė, kad nėra neigiamo poveikio nėštumui ir vaisiaus / naujagimio sveikatai. Tačiau kitų epidemiologinių duomenų nėra. Kai trazodonas vartojamas iki gimdymo, naujagimius reikia stebėti dėl galimo abstinencijos sindromo atsiradimo. Žindančioms moterims reikia atsižvelgti į trazodono išsiskyrimo su pienu galimybę. Todėl Trittico nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas apsiriboti tikro būtinumo atvejais, kartu su gydytoju atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Trazodonas silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie pavojų vairuoti ar valdyti mechanizmus, nebent jie yra tikri, kad jiems nekyla mieguistumas, sedacija, galvos svaigimas, sumišimas ar neryškus matymas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Triptych: Dozavimas
Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
Tabletės yra padalijamos, kad būtų galima laipsniškai dozuoti dalimis, atsižvelgiant į ligos sunkumą, svorį, amžių ir bendrą paciento būklę
Tabletes reikia išgerti užsigeriant stikline vandens ir tuščiu skrandžiu, visada vieną kartą per dieną, vakare arba geriausia prieš pat miegą (žr.
Siekiant išsaugoti ilgalaikio vaisto atpalaidavimo charakteristikas, tabletes reikia padalyti (jei reikia) naudojant vagelę abiejose tabletės pusėse ir jų negalima kramtyti ar traiškyti.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 75–150 mg per parą, ją galima padidinti 75 mg per parą (pusė 150 mg tabletės) kas tris dienas (pavyzdžiui, ketvirta gydymo diena keičiama 225 mg per parą dozė), kol didžiausia 300 mg paros dozė vieną kartą.
Ilgalaikio pailginto atpalaidavimo trazodono veiksmingumas palaikant antidepresinį poveikį netirtas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Labai senyviems ar mirusiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 75 mg per parą, suvartojama vieną kartą vakare. Šią dozę galima padidinti, kaip aprašyta aukščiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams trazodono vartoti nerekomenduojama, nes trūksta saugumo duomenų (žr. „Atsargumo priemonės“).
Kepenų nepakankamumas
Trazodonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir taip pat buvo susijęs su toksiškumu kepenims (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“). Būkite atsargūs skirdami trazodoną pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, ypač sunkaus kepenų nepakankamumo atvejais. Įvertinkite poreikį periodiškai stebėti kepenų funkcijos.
Inkstų nepakankamumas
Paprastai dozės koreguoti nereikia, tačiau skiriant trazodoną pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (žr.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Tabletės vagelė leidžia padidinti gydytojo nurodytą paros dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Triptych dozę
Simptomai
Dažniausios perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas. Sunkiausiais atvejais buvo pranešta apie komą, tachikardiją, hipotenziją, hiponatremiją, traukulius ir kvėpavimo nepakankamumą. Širdies pokyčiai gali apimti bradikardiją, QT intervalo pailgėjimą ir „torsades de pointes“. Simptomai gali pasireikšti per 24 valandas ar ilgiau po perdozavimo. Trazodono perdozavimas kartu su kitais antidepresantais gali sukelti serotonino sindromą.
Gydymas
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Trittico dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį. Perdozavus, rekomenduojama naudoti aktyvintą anglį arba plauti skrandį ir koreguoti kraujo elektrolitus. Specifinio priešnuodžio trazodonui nėra.
Jei turite kokių nors abejonių dėl TRIPTYCH NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Triptych šalutinis poveikis
Trittico, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus gydymo Triptych metu arba ankstyvosiose stadijose po gydymo nutraukimo.
Trazodonu gydomiems pacientams buvo užregistruoti šie simptomai, iš kurių kai kuriems dažniausiai būdinga negydoma depresija ir kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Kraujo diskrazija (agranulocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija ir anemija).
- Alerginės reakcijos.
- Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, svorio kritimas, anoreksija, padidėjęs apetitas.
- Mintys apie savižudybę ar elgesys su savižudybe, sumišimas, nemiga, dezorientacija, manija, nerimas, nervingumas, susijaudinimas (kuris retkarčiais sustiprėja iki kliedesio), kliedesys, agresyvi reakcija, haliucinacijos, košmarai, sumažėjęs lytinis potraukis, abstinencijos sindromas.
- Serotonino sindromas, traukuliai, piktybinis neurolepsinis sindromas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, neramumas, sumažėjęs budrumas, drebulys, neryškus matymas, atminties sutrikimas, mioklonija, išraiškinga afazija, parestezija, distonija, pakitęs skonis.
- Širdies aritmija (įskaitant torsades de pointes, širdies plakimas, priešlaikiniai skilvelių susitraukimai, skilvelių poros, skilvelinė tachikardija), bradikardija, tachikardija, elektrokardiografiniai sutrikimai (QT pailgėjimas).
- Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, sinkopė.
- Nosies užgulimas, dusulys.
- Pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, skrandžio skausmas, gastroenteritas, padidėjęs seilėtekis, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
- Kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant gelta ir kepenų ląstelių pažeidimas), intrahepatinė cholestazė.
- Odos bėrimas, niežulys, hiperhidrozė.
- Galūnių skausmas, nugaros skausmas, mialgija, artralgija.
- Šlapinimosi sutrikimas.
- Priapizmas.
- Silpnumas, edema, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, krūtinės skausmas, karščiavimas.
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nesuvartotus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 150 mg trazodono hidrochlorido, atitinkančio 136,6 mg trazodono
Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis: hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, modifikuotas iš anksto želatinizuotas krakmolas (E1442). Tabletės danga: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: trazodono hidrochloridas 300 mg, lygus 273,2 mg trazodono.
Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis: hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, modifikuotas iš anksto želatinizuotas krakmolas (E1442). Tabletės danga: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės.
Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28 ir 30 tablečių
CONTRAMID dalijamasi 150 mg.
Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28 ir 30 dalijamų 300 mg CONTRAMID tablečių.
150 mg pailgos, gelsvai smėlio spalvos tabletės, kurių abiejose tabletės pusėse yra vagelė
300 mg pailgos, smėlio-oranžinės spalvos tabletės, kurių abiejose tabletės pusėse yra vidurinė vagelė
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRIPTICO TABLETĖS, Dengtos IŠPLĖSTINĖS IŠLEIDIMO plėvele - KONTRAMIDINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: 150 mg trazodono hidrochlorido, atitinkančio 136,6 mg trazodono.
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: 300 mg trazodono hidrochlorido, atitinkančio 273,2 mg trazodono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės,
150 mg pailgos, gelsvai smėlio spalvos tabletės, kurių abiejose tabletės pusėse yra vagelė
300 mg pailgos, smėlio-oranžinės spalvos tabletės, kurių abiejose tabletės pusėse yra vidurinė vagelė
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Depresiniai sutrikimai su nerimą keliančiu komponentu arba be jo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
Tabletės yra padalijamos, kad būtų galima laipsniškai dozuoti dalimis, atsižvelgiant į ligos sunkumą, svorį, amžių ir bendrą paciento būklę
Tabletes reikia išgerti užsigeriant stikline vandens ir tuščiu skrandžiu, vėlgi vieną kartą per parą, vakare arba geriausia prieš pat miegą (žr. 4.4 skyrių).
Siekiant išsaugoti ilgalaikio vaisto atpalaidavimo charakteristikas, tabletes reikia padalyti (jei reikia) naudojant vagelę abiejose tabletės pusėse ir jų negalima kramtyti ar traiškyti.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 75–150 mg per parą, ją galima padidinti 75 mg per parą (pusė 150 mg tabletės) kas tris dienas (pavyzdžiui, ketvirta gydymo diena keičiama 225 mg per parą dozė), kol didžiausia 300 mg paros dozė vieną kartą.
Ilgalaikio pailginto atpalaidavimo trazodono veiksmingumas palaikant antidepresinį poveikį netirtas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Labai senyviems ar sutrikusios būklės pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 75 mg per parą, suvartojama vieną kartą vakare (žr. 4.4 skyrių). Šią dozę galima padidinti, kaip aprašyta aukščiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams trazodono vartoti nerekomenduojama, nes trūksta saugumo duomenų (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Trazodonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse (žr. 5.2 skyrių), taip pat susijęs su toksiškumu kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Trazodoną reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, ypač sunkaus kepenų nepakankamumo atvejais. Įvertinkite poreikį periodiškai stebėti kepenų funkciją.
Inkstų nepakankamumas
Paprastai dozės koreguoti nereikia, tačiau trazodoną skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Apsinuodijimas alkoholiu ir hipnozė.
Ūminis miokardo infarktas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Trittico pailginto atpalaidavimo plėvele dengtas tabletes (CONTRAMID tabletes) reikia gerti nevalgius (žr. 4.2 skyrių), priešingai nei tikimasi kitų Trittico preparatų, kuriuos reikia gerti pilnu skrandžiu.
Jei nuo gydymo kitomis TRITTICO formomis pereinama prie gydymo Trittico pailginto atpalaidavimo plėvele dengtomis tabletėmis (CONTRAMID tabletėmis), gydytojas turi iš naujo įvertinti dozavimo režimą ir vartojimo būdą, stebėdamas klinikinį paciento vaizdą, kol stabilizavimas,
Vartojimas vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)
Trazodono negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Be to, nėra duomenų apie vaikų ir paauglių ilgalaikį saugumą, susijusį su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi (žr. 4.2 skyrių).
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Įspėkite pacientus (ar jų globėjus), kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Siekiant sumažinti galimą bandymų nusižudyti riziką, ypač gydymo pradžioje, kiekvieno vizito metu paskirkite nedidelį kiekį trazodono.
Rekomenduojama atkreipti ypatingą dėmesį į dozę ir reguliariai stebėti pacientus, sergančius:
• epilepsija, ypač venkite staigaus dozės padidinimo ar sumažinimo,
• Kepenų ar inkstų nepakankamumas, ypač jei yra sunkus,
• Širdies liga, pvz., Krūtinės angina, laidumo ar įvairaus laipsnio AV blokados sutrikimai, neseniai įvykęs miokardo infarktas,
• Hipertiroidizmas,
• Šlapinimosi sutrikimai, pvz., Prostatos hipertrofija, nors šia prasme problemų nenumatoma, atsižvelgiant į nereikšmingą anticholinerginį trazodono poveikį,
• Ūminė kampo glaukoma, padidėjęs akispūdis, nors dėl mažesnio anticholinerginio trazodono poveikio dar nėra ryškių pokyčių.
Jei atsiranda gelta, nutraukite gydymą.
Antidepresantų vartojimas pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitais psichikos sutrikimais, gali pabloginti psichozės simptomus. Paranojiškos mintys gali sustiprėti. Gydymo trazodonu metu depresijos epizodas gali skirtis nuo maniakinės depresijos iki manijos psichozės, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
Buvo pranešta apie sąveikos atvejus, susijusius su serotonino sindromu / piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kai kartu vartojamos medžiagos, turinčios serotoninerginį poveikį (pvz., Tricikliai antidepresantai, SSRI, SNRI ir MAO inhibitoriai), ir neuroleptikai, kurių nepageidaujama reakcija yra piktybinis neurolepsinis sindromas , buvo pranešta apie piktybinių neuroleptinių sindromų, įskaitant mirtinus, atvejus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Jei atsiranda gerklės skausmas ir karščiavimas, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus, nes agranulocitozė gali pasireikšti į gripą panašiais simptomais.
Vartojant trazodoną, buvo pranešta apie hipotenziją, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę.Kartu vartojant antihipertenzinį gydymą ir trazodoną, gali tekti sumažinti antihipertenzinio vaisto dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvo amžiaus pacientai dažnai yra jautresni antidepresantų poveikiui, ypač jiems gali dažniau pasireikšti ortostatinės hipotenzijos epizodai, mieguistumas ir kitas anticholinerginis trazodono poveikis.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas galimam papildomam poveikiui, kurį gali sukelti kartu vartojami gydymo būdai, pvz., Kiti psichotropiniai ir antihipertenziniai vaistai, arba rizikos veiksnių, tokių kaip gretutinės ligos, buvimas, galintis padidinti šias reakcijas.
Rekomenduojama, kad pacientai (ar jų globėjai) būtų informuoti apie galimą šių reakcijų atsiradimą ir kad šis poveikis būtų atidžiai stebimas gydymo pradžioje, prieš didinant dozę ir jos metu.
Po gydymo trazodonu, ypač ilgai trunkančio, prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad sumažėtų abstinencijos simptomai, pasireiškiantys pykinimu, galvos skausmu, negalavimu.
Nėra įrodymų, kad trazodonas gali sukelti piktnaudžiavimo / priklausomybės reiškinius.
Vartojant trazodoną, kaip ir vartojant kitus antidepresantus, retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą.Skiriant trazodoną kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių. Trazodoną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant tas, kurios susijusios su QT intervalo pailgėjimu.
CYP3A4 inhibitoriai gali žymiai padidinti trazodono koncentraciją plazmoje. Daugiau informacijos rasite 4.5 skyriuje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius alfa adrenolitinį poveikį, gydymo trazodonu metu buvo pranešta apie retus priapizmo atvejus. atsirado nuolatinė seksualinė disfunkcija. Nedelsiant nutraukite gydymą pacientams, kuriems pasireiškia ši įtariama nepageidaujama reakcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Generolas
Gali sustiprėti raminamasis antipsichozinių, migdomųjų, raminamųjų, anksiolitinių ir antihistamininių vaistų poveikis; tokiais atvejais sumažinkite dozę.
Antidepresantų metabolizmą pagreitina geriamųjų kontraceptikų, fenitoino, karbamazepino ir barbitūratų poveikis kepenims. Cimetidinas ir kiti antipsichoziniai vaistai slopina antidepresantų metabolizmą.
CYP3A4 inhibitoriai
In vitro vaistų metabolizmo tyrimų rezultatai rodo galimą vaistų sąveiką, kai trazodonas vartojamas kartu su citochromo P4503A4 (CYP3A4) inhibitoriais, tokiais kaip eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras ir nefazodonas. CYP3A4 inhibitoriai gali žymiai padidinti trazodono koncentraciją plazmoje. Švietimas in vivo sveikų savanorių parodė, kad 200 mg ritonaviro dozė du kartus per parą padidina trazodono koncentraciją plazmoje daugiau nei dvigubai, sukeldama pykinimą, sinkopę ir hipotenziją. Todėl, kai trazodonas vartojamas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, trazodono dozę reikia sumažinti.
Tačiau, jei įmanoma, reikėtų vengti kartu vartoti trazodono ir stiprių CYP3A4 inhibitorių.
Karbamazepinas
Kartu vartojamas karbamazepinas kartu su trazodonu sumažina jo koncentraciją plazmoje. Kartu vartojant 400 mg karbamazepino per parą, trazodono ir jo aktyvaus metabolito m-chlorfenilpiperazino koncentracija plazmoje sumažėja atitinkamai 76% ir 60%. Dėl šios priežasties pacientus, vartojančius trazodoną kartu su karbamazepinu, reikia atidžiai stebėti. reikia padidinti trazodono dozę.
Tricikliai antidepresantai
Venkite vartoti kartu su trazodonu dėl sąveikos rizikos.Atidžiai įvertinkite galimą serotonino sindromo pasireiškimą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Fluoksetinas
Retai buvo pranešimų apie padidėjusią trazodono koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą, kai trazodonas vartojamas kartu su fluoksetinu, CYP1A2 / 2D6 inhibitoriumi. Farmakokinetinės sąveikos mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Negalima atmesti „farmakodinaminės sąveikos (serotonino sindromo)“.
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)
Kartais buvo pranešta apie sąveikos su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) atvejus. Nors kai kurie gydytojai šiuos vaistus skiria vienu metu, trazodono vartoti kartu su MAOI nerekomenduojama arba per dvi savaites nuo MAOI vartojimo nutraukimo. Taip pat nerekomenduojama vartoti MAOI per savaitę po gydymo trazodonu nutraukimo.
Fenotiazinai
Pastebėta sunki ortostatinė hipotenzija, kai kartu vartojama fenotiazino, pvz., Chlorpromazino, fluphenazino, levomepromazino, perfenazino.
Anestetikai ir raumenų relaksantai
Trazodono hidrochloridas gali sustiprinti raumenis atpalaiduojančių ir lakių anestetikų poveikį, todėl juos reikia vartoti atsargiai.
Alkoholis
Trazodonas stiprina raminamąjį alkoholio poveikį.Vartodami trazodoną venkite alkoholio.
Levodopa
Antidepresantai gali pagreitinti levodopos metabolizmą.
Kiti
Trazodoną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, gali padidėti skilvelių aritmijos, įskaitant „torsades de pointes“, rizika. Šių vaistų kartu su trazodonu reikia vartoti atsargiai.
Kadangi trazodonas yra silpnas norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius ir nekeičia slėgio atsako į tiraminą, trukdymas į guanetidiną panašių junginių hipotenziniam poveikiui yra mažai tikėtinas. Tačiau tyrimai su laboratoriniais gyvūnais rodo, kad trazodonas gali slopinti didžiąją dalį ūmaus klonidino poveikio.
Nors nebuvo pranešta apie klinikinės sąveikos su kitais antihipertenziniais vaistais atvejus, vis tiek reikia apsvarstyti galimo poveikio galimybę.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Buvo pranešimų apie protrombino laiko pokyčius pacientams, gydytiems trazodonu ir varfarinu.
Trazodono derinys su digoksinu ir fenitoinu gali padidinti pastarųjų koncentraciją kraujyje. Stebėkite šių pacientų koncentraciją plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboti duomenys (vaisiaus / naujagimio sveikata. Iki šiol nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi gydomosiomis dozėmis (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims trazodono reikia skirti atsargiai. Kai trazodonas vartojamas iki gimdymo, naujagimius reikia stebėti, ar neatsiranda abstinencijos sindromas.
Maitinimo laikas
Ribotas duomenų kiekis rodo, kad trazodono išsiskiria į motinos pieną mažai, o jo aktyvaus metabolito kiekis nežinomas. Atsižvelgiant į duomenų trūkumą, sprendimas dėl trazodono vartojimo žindymo laikotarpiu turėtų būti priimtas atsižvelgiant į naudą žindymo ir gydymo trazodonu nauda moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Trazodonas silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie pavojų vairuoti ar valdyti mechanizmus, nebent jie yra tikri, kad jiems nekyla mieguistumas, sedacija, galvos svaigimas, sumišimas ar neryškus matymas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus gydymo trazodonu metu arba ankstyvosiose stadijose po gydymo nutraukimo.
Trazodonu gydomiems pacientams pasireiškė šie simptomai, kai kurie iš jų dažniausiai pasireiškė negydant depresijos:
1 Pacientams, kuriems yra simptomų, reikia stebėti skysčių ir elektrolitų būklę.
2 Taip pat žr. 4.4 skyrių
3 Trazodonas yra antidepresantas, turintis raminamųjų savybių ir mieguistumą, kartais pasireiškiantis pirmosiomis gydymo dienomis, paprastai išnyksta vėliau gydymo metu.
4 Tyrimai su gyvūnais parodė, kad trazodonas yra mažiau kardiotoksinis nei tricikliai antidepresantai, o klinikiniai tyrimai rodo, kad jis rečiau sukelia širdies aritmijas žmonėms.Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys širdies liga, rodo, kad kai kuriems šios populiacijos pacientams trazodonas gali būti aritmogeninis.
5 Nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai, kartais sunkus, pasireiškė retai.
6 Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, pvz
leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti
bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Toksiškumo charakteristikos
Dažniausios perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas.
Sunkiausiais atvejais buvo pranešta apie komą, tachikardiją, hipotenziją, hiponatremiją, traukulius ir kvėpavimo nepakankamumą.
Širdies pokyčiai gali apimti bradikardiją, QT intervalo pailgėjimą ir „Torsade de Pointes“.
Simptomai gali pasireikšti per 24 valandas ar ilgiau po perdozavimo.
Trazodono perdozavimas kartu su kitais antidepresantais gali sukelti serotonino sindromą.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio trazodonui nėra. Aktyvuota anglis gali būti naudojama suaugusiesiems, išgėrusiems daugiau kaip 1 g trazodono, arba vaikams, kurie per 1 valandą nuo simptomų atsiradimo išgėrė daugiau kaip 150 mg trazodono. Arba skrandžio plovimas suaugusiems gali būti atliekamas per valandą po potencialiai pavojingos dozės suvartojimo.
Perdozavimo atveju pacientai turi būti stebimi mažiausiai 6 valandas po vaisto vartojimo (arba 12 valandų, jei yra pailginto atpalaidavimo vaistinių formų).
Stebėkite kraujospūdį, pulsą ir Glazgo komos skalę (GCS). Stebėkite deguonies prisotinimą, jei GCS yra mažas.
Širdies stebėjimas yra tinkamas pacientams, kuriems yra simptomų.
Trumpi pavieniai priepuoliai nereikalauja gydymo. Dažni ir užsitęsę traukuliai turi būti gydomi į veną suleidžiama diazepamo (0,1-0,3 mg / kg kūno svorio) arba lorazepamo (4 mg suaugusiems ir 0,05 mg / kg vaikams).
Jei šios priemonės nekontroliuoja priepuolio, tęskite intraveninę fenitoino infuziją.
Jei reikia, duokite deguonies ir ištaisykite rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei medžiagų apykaitos sutrikimus.
Esant hipotenzijai ir per daug sedacijai, gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Jei sunki hipotenzija išlieka, apsvarstykite galimybę naudoti inotropus, tokius kaip dopaminas ar dobutaminas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psichoanaleptikai, antidepresantai
ATC kodas: N06AX05
Trazodonas yra triazolpiridino darinys, veiksmingas gydant visus depresijos sutrikimus, įskaitant depresiją, susijusią su nerimu ir miego sutrikimais, kuriems būdingas trumpas terapinio poveikio vėlavimas (apie savaitę).
Trazodonas yra serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir 5-HT2 receptorių antagonistas, kurio aktyvavimas dažniausiai susijęs su nemiga, nerimu, psichomotoriniu sujaudinimu ir lytinės funkcijos sutrikimu.
Skirtingai nuo kitų psichotropinių vaistų, trazodonas nėra kontraindikuotinas sergant glaukoma ir šlapinimosi sutrikimais, nesukelia ekstrapiramidinių reiškinių, be to, nesustiprindamas adrenerginio perdavimo ir praktiškai neturėdamas anticholinerginio poveikio, jis neturi būdingo triciklių antidepresantų poveikio. dėl širdies laidumo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus trazodono HCl (pailginto atpalaidavimo plėvele dengtose tabletėse) (iki 300 mg per parą 11 dienų iš eilės) pusiausvyros būsenos, Cmax, ss (didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje) yra 2068,0 ± 635,7 ng / ml, kai Tmax (laikas maksimaliai koncentracijai pasiekti) yra 7,57 ± 2,3, o AUC ss (= plotas po kreive esant pastoviai būsenai) lygus 31671,32 ± 10120,98.
Atlikti tyrimai in vitro žmogaus kepenų mikrosomose rodo, kad trazodoną daugiausia metabolizuoja citochromas P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas. Geriamojo trazodono LD50 pelėms yra 610 mg / kg, žiurkėms - 486 mg / kg, triušiams - 560 mg / kg. Pastebėtas poveikis buvo sedacija, seilėtekis, vokų ptozė ir kloniniai traukuliai.
Pakartotinis toksiškumas. Buvo atlikti subkroniniai tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir šunimis bei lėtiniai tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Dozės žiurkėms buvo nuo 15 iki 450 mg / kg per parą, triušiams nuo 15 iki 100 mg / kg per parą, šunims nuo 3 iki 100 mg / kg per parą ir nuo 20 iki 80 mg per parą. diena beždžionėse. Žiurkėms gydymas sukėlė hepatocitų hipertrofiją ir lygų endoplazminį tinklelį, dėl kurio atsirado hepatomegalija. Paskutinis poveikis yra detoksikacijos mechanizmo rezultatas, kurio negalima interpretuoti kaip patologinio reiškinio. Be to, mirtinos dozės taip pat sukėlė poveikį, jau pastebėtą ūmaus toksiškumo tyrimuose. Santykinis NOEL (No Observed Adverse Effect Level) rezultatas turi būti lygus 30 mg / kg per parą. Triušiams buvo stebimas tik slopinantis poveikis centrinei nervų sistemai, o santykinis NOEL rezultatas buvo 50 mg / kg per parą. Šuniui simptomai, kurie jau buvo pastebėti esant ūminiam apsinuodijimui, sustiprėja. kartotinis vartojimas ir santykinis NOEL yra lygus 10 mg / kg per parą. Beždžionė atrodo atsparesnė už šunį ir turi tik farmakodinaminius sutrikimus. NOEL rezultatai yra lygūs 20 mg / kg per parą.
Toksiškumas reprodukcijai. Žiurkėms, vartojant 300 mg / kg per parą dozę, poveikio vaisingumui nepastebėta. Teratogeniniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad embrionų mirtingumas padidėjo tik vartojant dozes, turinčias toksišką poveikį motinos organizmui (300-450 mg / kg per parą). Triušiams embrionų mirtingumas ir reti įgimtų anomalijų atvejai buvo pastebėti tik vartojant motinai toksiškas dozes (210–450 mg / kg per parą). Tiesioginio poveikio embrionui nebuvimą patvirtina žiurkių trazodono prasiskverbimo pro placentos barjerą tyrimai: vaisto koncentracija embrioniniuose audiniuose ir vaisiaus vandenyje buvo nereikšminga. Peri ir postnataliniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad naujagimių svorio padidėjimas sumažėjo tik vartojant didesnes kaip 30 mg / kg per parą dozes.
Mutageniškumas. In vitro mutageniškumo tyrimai (bakterijų ląstelėse, kininio žiurkėno V77 ląstelėse, pelių limfomos ląstelėse, chromosomų aberacija CHO, CHL / TV ląstelėse ir žmogaus limfocituose), taip pat in vivo mutagenezės tyrimai (pelių mikrobranduoliai ir chromosomų metafazės analizė žiurkėms) ) neparodė mutageninio poveikio.
Kancerogeninis potencialas. Tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis ir nebuvo pabrėžta jokios galimos vėžio rizikos.
Antigeniškumas. Nustatyta, kad trazodonas neturi antigeninio aktyvumo.
Kardiotoksiškumas. Trazodono poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai buvo tiriamas su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, katėmis ir šunimis. Nustatyta, kad vaistas praktiškai neturi kardiotoksiškumo, nes nesukelia EKG pėdsakų pokyčių vartojant ne hipotenzines dozes.
Hormoninis poveikis. Vienkartinės didesnės kaip 20 mg / kg dozės žiurkių patelėms į pilvaplėvės ertmę šiek tiek padidino prolaktino kiekį. Šis poveikis išnyko vartojant dietą lėtiniu būdu.
Priklausomybė nuo narkotikų. Du tyrimai su žiurkėmis leido atmesti galimą priklausomybės nuo narkotikų poveikį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Hipromeliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio stearilo fumaratas
Modifikuotas preželatinizuotas krakmolas (E1442)
Tabletės danga
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės: nepermatomos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotė po 10, 14, 20, 28, 30 dalijamų tablečių.
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-CONTRAMID tabletės: nepermatomos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotė po 10, 14, 20, 28, 30 dalijamų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotas vaistas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis galiojančių teisės aktų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-10 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323101
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-14 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323113
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-20 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323125
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-28 dalijamos CONTRAMID tabletės
AIC: 022323137
Triptych 150 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-30 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323149
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-10 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323152
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-14 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323164
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-20 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323176
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-28 dalijamos CONTRAMID tabletės
AIC: 022323188
Triptych 300 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės-30 dalijamų CONTRAMID tablečių
AIC: 022323190
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
15.10.1971/01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugsėjo mėn
