Kas yra Qutenza?
Qutenza yra odos pleistras (pleistras, kuriuo į odą patenka vaistas), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapsaicino (8%).
Kam vartojamas Qutenza?
Qutenza vartojamas periferiniam neuropatiniam skausmui (skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas) gydyti suaugusiems, nesergantiems cukriniu diabetu. Jis gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Qutenza?
Pleistrą turi klijuoti gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui. Qutenza tepama ant skausmingiausių epidermio vietų. Gydytojas turi nustatyti skausmingas vietas pažymėdamas jas ant odos. Qutenza turi būti tepama ant sausos, nepažeistos ir nedirgintos odos. Pleistrai gali būti nukirpti iki tinka pažeistai odai. Nerekomenduojama pacientui vienu metu uždėti daugiau nei keturių pleistrų. Prieš klijuodami pleistrą, odos sritį reikia nuvalyti vietine nejautra, kad ji nutirptų; tai padeda sumažinti diskomfortą. Qutenza turi būti tepama 30 minučių, jei užtepama ant pėdų, ir 60 minučių, jei tepama ant kitų pėdos dalių. Nuplėšę pleistrą, nuvalykite vietą naudodami pridėtą valomąjį gelį. Gali užtrukti nuo vienos iki dviejų savaičių, kol Qutenza efektas bus jaučiamas. Gydymas gali būti kartojamas kas tris mėnesius, atsižvelgiant į paciento simptomus.
Qutenza gali sukelti odos deginimo pojūtį. Todėl sveikatos priežiūros specialistai, norėdami uždėti ir nuimti pleistrą, turėtų mūvėti nitrilo pirštines.
Kaip veikia Qutenza?
Veiklioji Qutenza sudedamoji dalis - kapsaicinas - paprastai yra paprikoje esanti medžiaga, kuri yra „selektyvus agonistas“ „galimo trumpalaikio vaniloidinio 1 receptoriaus“ (TRPV1). Tai reiškia, kad jis stimuliuoja TRPV1 receptorius, esančius odos nociceptoriuose (skausmo receptoriuose). Qutenza sudėtyje yra didelės kapsaicino dozės, kurios greitai išsiskiria ir sukelia „ultrastimuliaciją TRPV1 receptorių. Dėl per didelės stimuliacijos receptoriai tampa„ nejautrūs “ir nebegali reaguoti į dirgiklius, kurie paprastai sukelia skausmą pacientams, sergantiems periferine neuropatija. skausmas.
Kaip buvo tiriamas Qutenza?
Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1619 suaugusiųjų, sergančių vidutiniu ar sunkiu neuropatiniu skausmu, Qutenza poveikis buvo lyginamas su kontroliniais pleistrais, kuriuose buvo mažesnis kapsaicino kiekis (0,04%). Visiems pacientams pasireiškė neuropatinis skausmas dėl poherpetinės neuralgijos (skausmas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems Šv. Antano ugnimi, infekcija, kurią sukelia vėjaraupių zoster virusas) arba su ŽIV susijusi neuropatija (infekcijos sukeltas nervų pažeidimas). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 24 valandų skausmo indekso balo sumažėjimas per 8 ar 12 savaičių laikotarpį po pleistro uždėjimo.
Kokia Qutenza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Qutenza veiksmingiau mažino neuropatinį skausmą nei kontroliniai pleistrai. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys poherpetine neuralgija, Qutenza vartojusiems pacientams skausmo indekso balas sumažėjo 30% ir 32%, palyginti su 20% ir 24% pacientams, kurie gavo pleistrus. Viename iš tyrimų su pacientais, Su ŽIV siejama neuropatija pacientams, kurie vartojo Qutenza, skausmo indekso balas po 12 savaičių sumažėjo 23%, o pacientams, kuriems buvo skirti kontroliniai pleistrai-11%. Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su ŽIV susijusia neuropatija, metu Qutenza nebuvo veiksmingesnis už kontrolę, nors skausmas sumažėjo 30%.
Kokia rizika siejama su Qutenza vartojimu?
Dažniausias Qutenza šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra skausmas ir paraudimas (paraudimas) vartojimo vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Qutenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Qutenza negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kapsaicinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Qutenza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qutenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Qutenza rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Qutenza vartojimą?
„Qutenza“ gaminanti bendrovė ketina užtikrinti, kad visose valstybėse narėse būtų prieinamas Qutenza skiriančių sveikatos priežiūros specialistų švietimo planas. Šioje programoje bus pateikta informacija apie Qutenza skyrimą, valdymą ir šalinimą, taip pat įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis gydymo metu.
Kita informacija apie Qutenza:
2009 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija išdavė Qutenza rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Astellas Pharma Europe BV“. Prekyba galioja penkerius metus, o vėliau atnaujintas.
Pilną Qutenza EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Qutenza - kapsaiciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
