Kas yra Abasaglar - insulinas glarginas ir kam jis vartojamas?
Abasaglar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis skirtas diabetui gydyti suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų. Abasaglar yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Abasaglar yra Lantus. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Abasaglar - insuliną glarginą?
Abasaglar tiekiamas užtaisuose ir vienkartiniuose užpildytuose švirkštikliuose (KwikPen), jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Abasaglar švirkščiamas po oda (po oda) į pilvo sieną (šlaunį), šlaunį arba deltinę sritį (petį). Kiekvienos injekcijos metu reikia keisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta odos pakitimų (įskaitant sustorėjimą), kurie gali sumažinti insulino veikimą, palyginti su tikėtinu. Abasaglar skiriamas vieną kartą per parą, tuo pačiu paros metu. Dozė koreguojama kiekvienu konkrečiu atveju. Norint rasti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai tirti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Abasaglar taip pat galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Abasaglar gali švirkšti pats pacientas, jei gavo atitinkamas instrukcijas Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Abasaglar - insulinas glarginas?
Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Pakaitinis insulinas turi tuos pačius veikimo mechanizmus kaip ir natūraliai gaminamas insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles.Kontroliuodamas gliukozės kiekį kraujyje, jis sumažina diabeto simptomus ir komplikacijas.Abasaglar veiklioji medžiaga insulinas glarginas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR metodą“: ją gamina bakterijos, gavusios geną (DNR), leidžiantį gaminti insuliną glarginą. Insulinas glarginas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Dėl šio skirtumo organizmas lėčiau ir reguliariau absorbuojamas po injekcijos, o poveikis yra ilgalaikis.
Kokia Abasaglar - insulino glargino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad Abasaglar absorbcijos organizme būdas ir jo veikimo mechanizmas gliukozės kiekiui kraujyje yra panašūs į Lantus. Be to, buvo įrodyta, kad gydymas Abasaglar vieną kartą per parą yra panašus į gydymą referenciniu vaistu Lantus dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo pateikta paraiška pagrįsta ir kuriuose dalyvavo 1295 diabetu sergantys suaugusieji. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis po 6 gydymo mėnesių, o tai rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
- Vieno tyrimo metu 536 I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Abasaglar buvo lyginamas su Lantus kaip papildoma trumpo veikimo insulino terapija. Šiems pacientams HbA1c prieš gydymą buvo vidutiniškai 7,8%, o sumažėjimas po 6 mėnesių buvo panašus (0,35%). Abasaglar gydytų grupėje ir 0,46% Lantus gydytų grupėje). 34,5% pacientų, gydytų Abasaglar, ir 32,2% pacientų, gydytų Lantus, buvo žemiau 7%.
- Antrojo tyrimo metu, palyginti su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, gydymas Abasaglar ar Lantus buvo lyginamas 759 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Pradinis HbA1c vidurkis buvo 8,3%, o šis skaičius sumažėjo žemiau 7% 48,8% tiriamųjų, gydytų Abasaglar, ir 52,5% pacientų, gydytų Lantus, ir sumažėjo atitinkamai 1,29% ir 1,34%.
Kokia rizika siejama su Abasaglar - insulinu glarginu?
Dažniausias Abasaglar šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Vaikų reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas) ir odos reakcijos (bėrimai) buvo pastebėtos dažniau nei suaugusiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abasaglar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Abasaglar - insulinas glarginas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Abasaglar kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Lantus. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Lantus atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Abasaglar rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abasaglar - insulino glargino - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Abasaglar būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Abasaglar preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Abasaglar - insuliną glarginą
2014 m. Rugsėjo 9 d. Europos Komisija išdavė Abasria rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2014 m. Gruodžio 3 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Abasaglar. Daugiau informacijos apie gydymą Abasaglar rasite pakuotės lapelyje. (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Abasaglar - insuliną glarginą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
