Jardiance - empagliflozinas

Kas yra Jardiance - empagliflozinas ir kam jis vartojamas?

Jardiance yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos empagliflozino. Jis vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti. Jardiance galima vartoti tik pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien dieta ir mankšta ir kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto). vaistai, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su mankšta ir dieta neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.

Kaip vartoti Jardiance - empaglifloziną?

Jardiance tiekiamas tablečių pavidalu (10 ir 25 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, kuri, jei reikia, tinkamiems pacientams gali būti padidinta iki 25 mg per parą. Jei Jardiance vartojamas kartu su insulinu ar vaistais, skatinančiais organizmo insulino gamybą, gali tekti sumažinti dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Kadangi Jardiance poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, kai kuriems pacientams, pvz., Vyresniems nei 85 metų ar sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaisto gydyti nerekomenduojama. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Informacinį lapelį.

Kaip veikia Jardiance - empagliflozinas?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Dėl to padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Gliukozės kiekis kraujyje. Jardiance medžiaga, empagliflozinas, blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio-gliukozės pernešėju 2 (SGLT2). SGLT2 yra baltymas, kuris reabsorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraują, kai kraujas filtruoja inkstus. Blokuodamas SGLT2, Jardiance sukelia daugiau gliukozės pašalinimą su šlapimu, taip sumažindama gliukozės kiekį kraujyje.

Kokia Jardiance - empagliflozino nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Teigiamas Jardiance poveikis gliukozės kiekiui kraujyje buvo parodytas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2700 pacientų. Jardiance 10 arba 25 mg vieną kartą per parą buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamu atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (metforminu, pioglitazonu arba metforminu ir pioglitazonu arba kito tipo vaistu nuo diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas po 24 gydymo savaičių. , HbA1c pagerėjimas vartojant Jardiance, palyginti su placebu: tyrime, kuriame buvo tiriamas Jardiance vartojimas be kitų vaistų, HbA1c sumažėjimas buvo 0,74% didesnis nei placebas, vartojant 10 mg dozę, ir 0,85% didesnis nei placebas, vartojant 25 mg dozę. . Kuklus, tačiau kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas buvo pastebėtas ir pridedant Jardiance prie kitų vaistų. Be to, rezultatai rodo, kad gydymas Jardiance buvo susijęs su naudingu kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu. kai kurie iš jų buvo pagrindinių tyrimų tęsinys, kuris parodė, kad vaisto nauda išlieka ir ilgai gydant.

Kokia rizika siejama su Jardiance - empagliflozinu?

Dažniausias Jardiance šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), kai vaistas vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jardiance, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Jardiance - empagliflozin buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jardiance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Jardiance veiksmingai mažina gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kai jie vartojami atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmas skiriasi “.Be to, pastebėtas teigiamas Jardiance gydomų pacientų svorio ir kraujospūdžio sumažėjimas. Tačiau pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaisto nauda yra mažesnė, todėl CHMP rekomendavo kai kuriems pacientams vaisto nevartoti, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Kalbant apie saugumą, bendras šalutinis poveikis buvo laikomas valdomu.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jardiance - empagliflozin vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Jardiance būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Jardiance preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.

Daugiau informacijos apie Jardiance - empagliflozin

2014 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija išdavė Jardiance rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Jardiance rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Jardiance - empagliflozin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.