Vaisto charakteristikos
INVANZ yra buteliukas, kuriame yra balti milteliai, kurie prieš naudojimą ištirpinami infuziniam tirpalui (lašinti į veną) paruošti. INVANZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Terapinės indikacijos
INVANZ yra antibiotikas, vartojamas infekcijoms, pvz., Pilvo infekcijoms, bendruomenėje įgytai pneumonijai (sąvoka „bendruomenėje įgyta“ [BŽŪP] reiškia, kad infekcija buvo įgyta ne ligoninėje, gydyti), ginekologinėms infekcijoms, diabetu sergantiems pacientams pėdų infekcijoms gydyti. INVANZ gali būti vartojamas suaugusiems ir vaikams (nuo 3 mėnesių amžiaus).
INVANZ skiriamas, kai tikėtina, kad antibiotikas gali neutralizuoti už infekcijas atsakingas bakterijas. Prieš vartodamas INVANZ, gydytojas turėtų išnagrinėti visas oficialias teisingo antibiotikų vartojimo rekomendacijas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Suaugusiesiems ir paaugliams INVANZ dozė yra 1 gramas, vartojamas vieną kartą per parą. Vaikams (nuo 3 mėnesių iki 12 metų) vaistas skiriamas du kartus per parą, o dozė keičiama atsižvelgiant į vaiko svorį (15 mg / kg kūno svorio). Infuziją reikia atlikti per 30 minučių. Gydymas INVANZ trunka nuo 3 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos tipo ir sunkumo. Jei jūsų būklė pagerėja, galite pereiti prie geriamojo antibiotiko. INVANZ negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais, įskaitant šį.
Veikimo mechanizmai
Veiklioji INVANZ medžiaga ertapenemas yra antibiotikas, priklausantis vadinamųjų karbapenemų grupei. Jis veikia prisijungdamas prie tam tikrų baltymų, esančių bakterijų ląstelių paviršiuje, taip sutrikdydamas gyvybines ląstelių funkcijas ir neutralizuodamas Bakterijų, nuo kurių INVANZ veikia, sąrašas pateiktas preparato charakteristikų santraukoje.
Atlikti tyrimai
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, INVANZ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
INVANZ vartojimas suaugusiųjų infekcijoms gydyti buvo lyginamas su kitų antibiotikų vartojimu: tai yra, jis buvo lyginamas su ceftriaksonu gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją (866 pacientai) ir šlapimo takų infekcijas (592 pacientai) bei kartu su piperacilinu ir tazobaktamo gydant pilvo infekcijas (655 pacientai), ginekologines infekcijas (412 pacientų) ir odos bei minkštųjų audinių infekcijas (odos ir audinių po oda infekcijos: 540 pacientų; diabetinės pėdos infekcijos: 576 pacientai). infekcijų tipas ir palyginimui naudojami vaistai buvo ceftriaksonas (BŽŪP: 389 vaikai) ir tikcilinas / klavulanatas (pilvo ertmės infekcijos: 105 vaikai). Tyrimų tikslas iš esmės buvo ištirti, ar infekcija išnyko per kelias dienas po gydymo. (gydymo testas: nuo 7 iki 28 dienų po gydymo, priklausomai nuo infekcijos tipo).
Privalumai, nustatyti po tyrimų
INVANZ buvo toks pat veiksmingas kaip ceftriaksonas arba piperacilinas / tazobaktamas gydant pilvo infekcijas, bendruomenėje įgytą pneumoniją, ginekologines infekcijas ir diabetinių pėdų infekcijas: tai yra, tiek pagydymo dažnis buvo gautas tiek naudojant INVANZ, tiek vartojamą vaistą (nuo 87 proc. 94% INVANZ ir 83-92% lyginamųjų vaistų). Tačiau pateiktų duomenų nepakako, kad būtų galima pagrįsti INVANZ vartojimą šlapimo takų infekcijoms ir odos bei minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, išskyrus diabetines pėdų opas. Vaikams vaisto veiksmingumas buvo panašus lyginamųjų vaistų ir suaugusiųjų veiksmingumo.
Susijusios rizikos
Pagrindinis INVANZ šalutinis poveikis (pasireiškė 1–10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, eritema (įskaitant vaikų vystyklų bėrimą), niežulys ir diskomfortas (įskaitant skausmą) vaisto injekcijos vietoje. INVANZ taip pat turi įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INVANZ, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
INVANZ negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ertapenemui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems tos pačios grupės antibiotikams (karbapenemams). Taip pat reikėtų vengti vartoti pacientus, kurie yra labai alergiški kitų tipų antibiotikams, pvz., Penicilinams. arba cefalosporinai.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buvo įrodyta, kad INVANZ (nepaisant riboto rimtų atvejų skaičiaus, ištirtų bandymų metu) yra veiksmingas gydant pilvo infekcijas, visuomenėje įgytą pneumoniją, ginekologines infekcijas ir diabetinės pėdos infekcijas. . CHMP taip pat padarė išvadą, kad vaistas veiksmingas vaikams. CHMP nusprendė, kad INVANZ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
2002 m. Balandžio 18 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Limited“ INVANZ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie INVANZ - ertapenemą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
