Kas yra Fendrix?
Fendrix yra vakcina, tiekiama injekcinės suspensijos pavidalu. Kaip veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalys.
Kam vartojamas Fendrix?
Fendrix naudojamas pacientams, sergantiems inkstų ligomis, apsaugoti nuo hepatito B. Jį galima vartoti 15 metų ir vyresniems pacientams, įskaitant tuos, kuriems reikia hemodializės (kraujo šalinimo metodas).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Fendrix?
Rekomenduojamas Fendrix skiepijimo grafikas yra keturios dozės. Tarp pirmos ir antros injekcijos ir tarp antros ir trečios injekcijos reikia laikytis vieno mėnesio intervalo. Ketvirtoji injekcija atliekama praėjus keturiems mėnesiams po trečiosios. Žmonėms, kurie gauna pirmąją dozę, rekomenduojama baigti Fendrix kursą. Vakcina švirkščiama į žasto raumenis.
Pagal oficialias rekomendacijas gali būti skiriama revakcinacija Fendrix.
Kaip veikia Fendrix?
Fendrix yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos. Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršiaus antigeno (paviršinių baltymų). Vakcina, imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimas “ir gamina prieš juos antikūnus. Ateityje imuninė sistema, susidūrusi su hepatito B virusu, galės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padeda apsaugoti pacientą nuo viruso sukeltų ligų.
Paviršiniai antigenai gaminami naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: juos gamina mielės, gavusios geną (DNR), leidžiantį gaminti baltymus.
Veiklioji Fendrix medžiaga jau keletą metų tiekiama kitose Europos Sąjungoje (ES) patvirtintose vakcinose, įskaitant Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ir Infanrix-HepB. Fendrix jis naudojamas kartu su pagalbine sistema "", kuriame yra "MPL", išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio junginys. Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką, kuris gali būti naudingas skiepijant pacientus, kurių atsakas gali būti sumažėjęs, pvz., sergantiems inkstų ligomis.
Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Kadangi veiklioji Fendrix medžiaga ES jau buvo nustatyta kitose vakcinose, kai kurie duomenys, panaudoti kitų vakcinų naudojimui, buvo pagrįsti Fendrix vartojimu.
Fendrix buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 165 pacientai nuo 15 metų ir vyresni, sergantys inkstų liga ir kuriems buvo reikalinga hemodializė. Fendrix buvo lyginamas su Engerix-B (kita hepatito B vakcina), vartojama dvigubai.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix vartojimą pacientams, kuriems persodintos kepenys, tačiau vertinimo metu atsiėmė paraišką dėl Fendrix vartojimo šiems pacientams.
Kokia Fendrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fendrix veiksmingumas buvo toks pat, kaip ir dvigubos lyginamosios vakcinos dozės. Praėjus vienam mėnesiui po paskutinės dozės, 91% pacientų, vartojusių Fendrix, buvo apsauginis antikūnų prieš hepatitą B lygis, palyginti su 84% pacientų, gavusių lyginamąją vakciną.
Fendrix poveikis truko ilgiau nei lyginamosios vakcinos: 80% pacientų, vartojusių Fendrix, apsauginių antikūnų lygis išliko iki trejų metų, palyginti su 51% pacientų, vartojusių Fendrix vaistą.
Kokia rizika siejama su Fendrix?
Dažniausi Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, skausmas, paraudimas, injekcijos vietos patinimas ir nuovargis (nuovargis). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fendrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fendrix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, kuriems po hepatito B vakcinos pasireiškė alerginė reakcija.Fendrix negalima skirti pacientams, kuriems staiga pakilo temperatūra.
Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už keliamą riziką aktyviai imunizuojant nuo visų žinomų potipių sukelto hepatito B viruso infekcijos pacientams nuo 15 metų ir vyresniems, sergantiems inkstų nepakankamumu (įskaitant pacientus). Komitetas rekomendavo išduoti Fendrix rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Fendrix:
2005 m. Vasario 2 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Fendrix“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Fendrix EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Fendrix“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
