Veikliosios medžiagos: Lactobacillus LB (L. fermentum ir L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milijardų geriamųjų miltelių ir 5 milijardai kietų kapsulių ir paketėlių
Kodėl vartojamas Lacteol? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Mikrobiologinės kilmės vidurių užkietėjimas
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominis vaikų ir suaugusiųjų viduriavimo dėl pakitusios bakterinės floros gydymas.
Kontraindikacijos Lacteol vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas produktui
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lacteol
Produktą galima naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
N.B.: kūdikiams iki dvejų metų preparatas turi būti vartojamas kartu su rehidratacijos terapija.
Jei reikia, ilgiau nei dvejus metus gydymas šiuo preparatu neatmeta rehidratacijos terapijos. Rehidratacijos laipsnis (geriamasis ar intraveninis) turi atitikti viduriavimo sunkumą, amžių ir paciento sveikatos būklę.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lacteol poveikį
Nebuvo pranešta apie sąveiką vartojant kitus sisteminius ar vietinius vaistus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lacteol: Dozavimas
Dozė, vartojimo būdas ir dažnis
Kapsulės: Nuo 2 iki 4 kapsulių per dieną. Ūminio viduriavimo atveju: 2 kapsules 3 kartus per dieną pirmą dieną, 2 kapsules du kartus per dieną iki antros dienos po simptomų išnykimo.
Paketai: Nuo 1 iki 2 paketėlių per dieną. Esant ūmiam viduriavimui: 1 paketėlį 3 kartus per dieną pirmą dieną, 2 kartus per dieną iki antros dienos po simptomų išnykimo.
Gydymo trukmė
Atsižvelgiant į patologijos sunkumą, pagal gydytojo nurodymus.
Vartojimo indikacijos
Kapsulės: Nurykite vieną kapsulę užgerdami vandeniu. Kapsulės turinį galima ištirpinti buteliuke su vandeniu ar pienu.
Paketai: Pakelio granules ištirpinkite pusę stiklinės vandens.Pakelio turinį galima ištirpinti buteliuke su vandeniu arba pienu.
Šalutinis poveikis Koks yra Lacteol šalutinis poveikis
Rekomenduojamomis dozėmis vaistas yra gerai toleruojamas. Apie bet kokį nepageidaujamą poveikį pacientas turi pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jei toks yra.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Dėmesio
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialios atsargumo priemonės vaistinio preparato laikymui.
Lakteolio paketėliai: specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
Lacteol kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Sudėtis
Kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra: Lactobacillus LB (L. Fermentum ir L. delbrueckii) (inaktyvuoti ir liofilizuoti mikrobų kūnai) 5 mlrd.
Pagalbinės medžiagos: neutralizuota ir liofilizuota auginimo terpė, laktozės monohidratas, kalcio karbonatas, silicio rūgštis, talkas, magnio stearatas, bevandenė laktozė, želatina.
Paketai:
Viename paketėlyje yra: Lactobacillus LB (L. fermentum ir L. delbrueckii) (inaktyvuoti ir liofilizuoti mikrobų kūnai) 10 mlrd.
Pagalbinės medžiagos: neutralizuota ir liofilizuota auginimo terpė, laktozės monohidratas, kalcio karbonatas, silicio rūgštis, bananų apelsinų skonis, sacharozė.
Farmacinė forma
20 kapsulių po 0,235 g.
10 paketėlių po 0,800 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LACTEOL 10 milijardų miltelių ir 5 milijardai kietų kapsulių.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
-Aktyvus principas:
Lactobacillus LB * milteliai (inaktyvuoti ir liofilizuoti mikrobų kūnai) fermentuoto kultūros sultinyje ............ 170 mg.
atitinkantis:
- 5 milijardai Lactobacillus LB *
Viename paketėlyje yra:
-Aktyvus principas:
Lactobacillus LB * milteliai (inaktyvuoti ir liofilizuoti mikrobų kūnai) fermentuoto kultūros sultinyje ............ 340 mg.
Atitinkantis:
- 10 milijardų Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum irLactobacillus delbrueckii
Pagalbines medžiagas žr par. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kapsulės
Pakuotėje yra 20 kapsulių - vartoti per burną.
Paketai
Pakuotėje yra 10 paketėlių - vartoti per burną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Viduriavimo ir dispepsijos sindromai dėl pakitusios bakterinės floros (viduriavimas, nespecifinis kūdikių ir suaugusiųjų enteritas, kolitas). Žarnyno dismikrobija dėl antibiotikų. Virškinimo sutrikimai kūdikiui, maitinamam iš buteliuko. Pagalbinė priemonė pašalinant patogenines enterobakterijas, atsparias chemoterapiniams antibiotikams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kapsulės: nuo 2 iki 4 kapsulių per dieną. Ūminio viduriavimo atveju: 2 kapsules 3 kartus per dieną pirmą dieną, 2 kapsules du kartus per dieną iki antros dienos po simptomų išnykimo.
Nurykite vieną kapsulę užgerdami vandeniu. Kapsulės turinį galima ištirpinti buteliuke su vandeniu ar pienu.
Maišeliai: 1-2 paketėliai per dieną. Esant ūminiam viduriavimui: 1 paketėlį 3 kartus per dieną pirmą dieną, 2 kartus iki antros dienos po simptomų išnykimo. Pakelio granules ištirpinkite pusę stiklinės vandens.Pakelio turinį galima ištirpinti buteliuke su vandeniu arba pienu.
04.3 Kontraindikacijos
Individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
N.B.: kūdikiams iki dvejų metų preparatas turi būti vartojamas kartu su rehidratacijos terapija.
Jei reikia, ilgiau nei dvejus metus gydymas šiuo preparatu neatmeta rehidratacijos terapijos.
Rehidratacijos laipsnis (geriamasis ar intraveninis) turi atitikti viduriavimo sunkumą, amžių ir paciento sveikatos būklę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie sąveiką vartojant kitus sisteminius ar vietinius vaistus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Teratogeninio poveikio nėra žinoma. Perdozavimo atvejų neužfiksuota dėl vaisto patekimo į motinos pieną laktacijos metu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas netrukdo vairuoti ar valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Jie nėra žinomi.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Mikrobiologinės kilmės vidurių užkietėjimas.
Veikliosios medžiagos yra metabolizmo produktai, gauti iš inaktyvuoto Lactobacillus LB, išauginto išrūgų pagrindo terpėje.
* Farmakologiniai tyrimai in vitro ir in vivo parodė 4 mechanizmų tipus:
Tiesioginis bakteriostatinis poveikis dėl Lactobacillus LB gaminamų cheminių medžiagų (pieno rūgštis, natūralios nežinomos sudėties bakteriostatinės medžiagos);
Nespecifinė gleivinės imunostimuliacija (padidėjusi IgA sintezė)
Apsauginės rūgštį formuojančios floros augimo stimuliavimas daugiausia dėl daugybės B grupės vitaminų.
Inaktyvuotų Lactobacillus LB sukibimas su absorbuojančiomis ir gleivinę išskiriančiomis žmogaus žarnyno ląstelėmis. Inaktyvuoto Lactobaccilus LB ir jo fermentuoto kultūros sultinio buvimas slopina už viduriavimą atsakingų mikroorganizmų sukibimą ir enterocitinę invaziją ląstelių kultūros modelyje.
Inaktyvuoto Lactobacillus LB vartojimas slopina (pelėms) sisteminę Campylobacterr jejuni sklaidą iš virškinamojo trakto.
* Klinikinis vaisto veiksmingumas gydant viduriavimą nėra dokumentuotas bandymais, kontrolėmis pagal šiuo metu pripažintus kriterijus (ypač dienos išmatų kiekio mažinimą).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Specifinių tyrimų neatlikta, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos, veikiančios sąlytį su žarnyno gleivine be „sisteminio aktyvumo“, pobūdį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai su graužikais neparodė jokio toksinio poveikio, susijusio su geriamojo Lacteol vartojimu. Kiekvienai produkto partijai buvo reguliariai atliekami saugos bandymai, kurie visada buvo neigiami. Kita vertus, klinikinis naudojimas daugiau nei dešimtmetį niekada neparodė jokio produkto toksiškumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės:
Fermentuotas ir liofilizuotas kultūros sultinys, laktozės monohidratas, kalcio karbonatas, silicio rūgštis, talkas, magnio stearatas, bevandenė laktozė, želatina
Paketai:
Fermentuotas ir liofilizuotas kultūros sultinys, laktozės monohidratas, kalcio karbonatas, silicio rūgštis, bananų apelsinų skonis, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Lacteol nesuderinamas su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje „Lacteol“ kapsulės ir paketėliai: galioja 36 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lacteol kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Lacetolio paketėliai: specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lacteol kapsulė yra aliuminio ir PVC folijos lizdinėse plokštelėse; „Lacteol“ maišeliuose milteliai yra termiškai sandariuose maišeliuose, kuriuos sudaro celiuliozės, aliuminio ir polietileno lakštai.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genuja (Italija).
Farmacijos gamybos seminaras: „Axcan Pharma S.A.“, „Route de Bû“, 78550 Houdan, (Prancūzija).
Antrinės pakavimo operacijos: Bruschettini S.r.l. - Genuja
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dėžutė su 20 kapsulių: A.I.C. n. 028962013
Pakuotėje yra 10 paketėlių: A.I.C. n. 028962025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1995 m. Sausis / 2004 m. Spalis.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Balandžio mėn.
