Kas yra Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Epoetin Alfa Hexal yra biologiškai panašus vaistas, reiškiantis, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Referencinis vaistas Epoetin Alfa Hexal è Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia esančiame dokumente, kuriame yra klausimų ir atsakymų šia tema serija.
Kam vartojamas Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal vartojamas šiais atvejais:
- gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), sukeliančią simptomus pacientams, sergantiems „lėtiniu inkstų nepakankamumu“ (ilgalaikis ir laipsniškas inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimas) ar kitomis inkstų ligomis;
- gydyti anemiją suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl tam tikrų vėžio rūšių, ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
- padidinti kraujo kiekį, kurį galima paimti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems ruošiamasi operuoti ir kurie prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas) paaukos kraujo;
- siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiesiems, sergantiems lengva anemija, kuriems ruošiamasi atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją, pvz., klubo sąnario operaciją. Jis vartojamas pacientams, kurių geležies kiekis kraujyje yra normalus ir kuriems gali būti komplikacijų, jei jiems bus perpiltas kraujas. , jei prieš operaciją jie negali paaukoti kraujo ir tikimasi 900–1 800 ml kraujo netekimo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Epoetin Alfa Hexal?
Gydymą Epoetin Alfa Hexal reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems yra vaistas.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis ir pacientams, kurie ketina duoti kraujo, Epoetin Alfa Hexal švirkščiamas į veną. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba ketinama atlikti ortopedinę operaciją, vaistą reikia švirkšti po oda. Pacientas arba jo globėjas gali švirkšti Epoetin Alfa Hexal po oda, jei jis yra tinkamai instruktuotas. Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Epoetin Alfa Hexal, ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino kiekis turi būti rekomenduojamame intervale (10–12 gramų decilitre suaugusiesiems ir 9,5–11 g / dl vaikams). Hemoglobinas yra raudonųjų kraujo kūnelių baltymas, kuris perneša deguonį visame kūne. Šiems pacientams naudokite mažiausią dozę, kuri užtikrina tinkamą simptomų kontrolę.
Prieš gydymą visi pacientai turi patikrinti geležies kiekį, kad jis nebūtų per mažas; Gydymo metu reikia vartoti geležies preparatus. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Epoetin Alfa Hexal?
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai esantį eritropoetiną. Tokiais atvejais vartojamas„ eritropoetinas “. norint pakeisti trūkstamą hormoną arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti sumažinti kraujo netekimo poveikį.
Veiklioji Epoetin Alfa Hexal medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia kaip natūralus hormonas, skatindamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Epoetinas alfa, esantis Epoetin Alfa Hexal, gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti epoetiną alfa.
Kaip buvo tiriamas Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal buvo tiriamas siekiant parodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistą Eprex / Erypo. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys anemija, kurią sukėlė inkstų sutrikimai, Epoetin Alfa Hexal, suleistas į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu. Visi pacientai anksčiau buvo gydomi Eprex / Erypo į veną mažiausiai aštuonias savaites prieš pereinant prie Epoetin Alfa Hexal arba tęsiant gydymą Eprex / Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo laikotarpio, nuo 25 iki 29 savaičių. Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame buvo lyginamas Epoetin Alfa Hexal injekcijoms, poveikis. oda, o Eprex / Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija.
Kokia Epoetin Alfa Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Epoetin Alfa Hexal yra toks pat veiksmingas kaip ir Eprex / Erypo didinant ir palaikant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Tiriant pacientus, sergančius anemija, kurią sukėlė inkstų sutrikimai, pacientams, kurie perėjo prie Epoetin Alfa Hexal, hemoglobino kiekis buvo išlaikytas tokia pat apimtimi kaip ir pacientams, kurie ir toliau vartojo Eprex / Erypo. Tyrimas su chemoterapija gydomais pacientais taip pat parodė, kad Epoetin Alfa Hexal yra toks pat veiksmingas kaip ir Eprex / Erypo švirkščiamas po oda.
Kokia rizika siejama su Epoetin Alfa Hexal?
Dažniausias su Epoetin Alfa Hexal susijęs šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas. Vėžiu sergantiems pacientams galvos skausmas ir karščiavimas (karščiavimas) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų, o vėžiu sergantiems pacientams pacientams, sergantiems nepakankamumu, daugiau nei 1 iš 10 pacientų pastebėta artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panaši liga. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epoetin Alfa Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Epoetin Alfa Hexal negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jo negalima vartoti šioms grupėms:
- pacientams, kuriems po gydymo bet kokiu eritropoetinu išsivystė grynųjų raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba užblokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
- pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis;
- pacientų, kurių negalima gydyti vaistais nuo krešulių susidarymo.
Epoetin Alfa Hexal negalima vartoti pacientams, kurie ketina duoti kraujo, jei pastarąjį mėnesį juos ištiko insultas ar širdies priepuolis, pacientams, kuriems yra krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba kuriems gresia giliųjų venų trombozė (DVT: kraujo krešulių susidarymas giliosiose kūno venose, dažniausiai kojose. širdies priepuolis ar insultas.
Gydant inkstų sutrikimus, Epoetin Alfa Hexal nerekomenduojama švirkšti po oda, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Kodėl Epoetin Alfa Hexal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reglamentus Epoetin Alfa Hexal kokybės, saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra panašus į Eprex / Erypo profilį. Todėl CHMP mano, kad „Eprex“ / „Erypo“ atveju pranašumai yra didesni už nustatytą riziką, todėl rekomenduojama išleisti produkto rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Epoetin Alfa Hexal vartojimą?
Epoetin Alfa Hexal gaminanti bendrovė visų valstybių narių sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos, įskaitant vaisto saugumo instrukcijas.Bendrovė taip pat pateiks pacientams terminius indus su iliustracijomis, parodančiomis, kaip vartoti vaistą.
Kita informacija apie Epoetin Alfa Hexal:
2007 m. Rugpjūčio 28 d. Europos Komisija suteikė „Sandoz GmbH“ „Epoetin Alfa Hexal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Epoetin Alfa Hexal EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Epoetin Alfa Hexal - epoetiną alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
