Kas yra Ellaone?
Ellaone yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato. Jis tiekiamas baltų tablečių (30 mg) pavidalu.
Kam vartojamas Ellaone?
Ellaone yra skubi moterų kontraceptinė priemonė, kurią reikia išgerti per penkias dienas nuo nesaugių lytinių santykių arba kitos kontracepcijos priemonės neveiksmingumo (pvz., Lytinio akto metu sugedus prezervatyvui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Taip pat žiūrėkite: Rytas po tabletės
Kaip vartoti Ellaone?
Ellaone reikia išgerti po vieną tabletę kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkias dienas po nesaugių lytinių santykių ar kontracepcijos neveiksmingumo. Tabletę galima išgerti pilnu arba tuščiu skrandžiu. Jei per tris valandas po vėmimo atsiranda vėmimas, reikia išgerti kitą tabletę. Ellaone galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
Kaip veikia Ellaone?
Kad nėštumas prasidėtų, turi įvykti ovuliacija (kiaušinio išsiskyrimas), po to apvaisinti kiaušinį (susilieti su sperma) ir implantuoti jį į gimdą. Progesteronas, lytinis hormonas, skatina baltymų, lemiančių ovuliacijos laiką, gamybą ir paruošia gimdos sienelę apvaisintam kiaušiniui.
Veiklioji Ellaone medžiaga ulipristalio acetatas veikia kaip progesterono receptorių moduliatorius, jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi progesteronas, ir slopina hormono veikimą. Dėl savo poveikio progesterono receptoriams Ellaone neleidžia atsirasti nėštumas, kišantis į ovuliaciją ir galimus gimdos sienelės pokyčius.
Kaip buvo tiriamas Ellaone?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ellaone poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Vieno pagrindinio tyrimo metu Ellaone buvo skirta 1 533 moterims (vidutinis amžius: 24 metai), kurios paprašė skubios kontracepcijos per 2–5 dienas po nesaugių lytinių santykių ar kitos kontraceptinės priemonės nesėkmės. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo jo skaičius. moterų, kurios nebuvo pastojusios, o tai buvo lyginama su moterų, kurioms buvo galima tikėtis pastoti, jei jos nebūtų vartojusios jokių kontraceptikų, skaičiumi, apskaičiuotu remiantis paskelbtais procentais.
Bendrovė taip pat pateikė tolesnio tyrimo, kuriame Ellaone buvo lyginamas su levonorgestreliu (kitu vaistu, naudojamu kaip skubi kontracepcija), rezultatus. Šiame tyrime dalyvavo moterys, vartojusios vaistą per antrą dieną po nesaugių lytinių santykių ar nesėkmingos kontracepcijos.
Kokia Ellaone nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Ellaone yra veiksminga skubiosios kontracepcijos priemonė. Iš pagrindinį tyrimą baigusių moterų 2,1% (26 iš 1241) pastojo, tai yra mažiau nei 5,5% moterų, kurios galėtų tikėtis pastoti, jei nebūtų vartojusios jokių kontraceptikų. Todėl ji išvengė maždaug trijų penktadalių numatomų nėštumų. Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, vartojusios vaistą per dvi dienas nuo nesaugių lytinių santykių ar nesėkmingos kontracepcijos, taip pat patvirtino Ellaone veiksmingumą.
Kokia rizika siejama su Ellaone?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Ellaone (t. Y. Pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra pilvo skausmas ir menstruacijų sutrikimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ellaone, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ellaone negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) ulipristalio acetatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat negalima vartoti nėščių moterų.
Kodėl Ellaone buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ellaone nauda yra didesnė
skubios kontracepcijos riziką per penkias dienas nuo nesaugių lytinių santykių ar kontracepcijos nesėkmės, ir rekomendavo išduoti Ellaone rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ellaone:
2009 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija suteikė „Laboratoire HRA Pharma“ „Ellaone“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Ellaone EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ellaone - ulipristalio acetatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
