Kas yra Leflunomide medac?
Leflunomide medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas baltų apvalių tablečių pavidalu (10 mg ir 20 mg).
Leflunomide medac yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Arava.
Kam vartojamas Leflunomide medac?
Leflunomide medac vartojamas suaugusiems, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Leflunomide medac?
Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Leflunomide medac ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenų funkciją, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį.
Gydymą Leflunomide medac reikia pradėti nuo įsotinamosios 100 mg dozės vieną kartą per parą tris dienas, po to - palaikomoji dozė. Paprastai rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą. Paprastai vaistas pradeda veikti po 4-6 savaičių. Jo poveikis gali dar labiau pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Leflunomide medac?
Veiklioji Leflunomide medac medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga mažina uždegimą, mažindama imuninių ląstelių, vadinamų limfocitais, gamybą, kurie yra atsakingi už uždegimą. Leflunomidas tai daro blokuodamas fermentą, vadinamą dihidroorotato dehidrogenaze, kuris yra būtinas limfocitams daugintis. Turint mažiau limfocitų, sumažėja uždegimas ir jis padeda kontroliuoti reumatoidinio artrito simptomus.
Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo įrodymais, kurie parodė, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Arava. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Leflunomide medac yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Arava. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Arava atveju nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Leflunomide medac
2010 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė „Medac“, „Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH“ „Leflunomide medac“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ją galima atnaujinti.
Išsamią EPR versiją rasite paspaudę čia Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2010
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Leflunomide medac gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
