Kas yra Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir ir kam jis vartojamas?
Dutrebis yra vaistas, skirtas gydyti pacientus, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV ir gali būti vartojamas pacientams nuo. 6 metų amžiaus ir sveria ne mažiau kaip 30 kg. Dutrebis sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lamivudino ir raltegraviro ir jį galima skirti tik tiems pacientams, kurių infekcija nėra atspari šiems vaistams ar tam tikriems susijusiems antivirusiniams vaistams.
Kaip vartoti Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir?
Dutrebis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijų valdymo patirties. Dutrebis tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 150 mg lamivudino ir 300 mg raltegraviro; rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Dutrebis turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir?
Dvi Dutrebis veikliosios medžiagos blokuoja skirtingus ŽIV viruso dauginimosi organizme etapus. Viena veiklioji medžiaga lamivudinas yra „nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius“ (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės aktyvumą, fermentas, reikalingas ŽIV, kad sudarytų genetines instrukcijas, kaip sukurti kitus virusus, kai ląstelė yra užkrėsta. Kita veiklioji medžiaga raltegraviras yra „integrazės inhibitorius“. Jis blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kuris reikalingas kitam žingsniui. viruso replikacija. Dutrebis sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas jį žemą. Negydydamas ŽIV infekcijos ar AIDS, jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą. Veikliosios Dutrebis medžiagos jau yra Europos Sąjungoje (ES) kaip atskirų ingredientų vaistai: lamivudinas kaip Epivir nuo 1996 m. Ir raltegraviras kaip Isen nuo 2007 m.
Kokia Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi lamivudinas ir raltegraviras jau buvo individualiai patvirtinti ŽIV infekcijai gydyti, bendrovė pateikė tyrimų, naudojamų šiems vaistams registruoti, duomenis, įskaitant tyrimą, kuriame dalyvavo 160 pacientų, gydytų kartu su lamivudinu kombinuotu raltegraviru (kartu su kitu vaistu nuo ŽIV). iš viso 240 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, pastebėjusių, kad viruso koncentracija (viruso apkrova) kraujyje sumažėjo iki mažiau nei 50 ŽIV RNR kopijų mililitre (lygu 68,8%). ). Bendrovė taip pat nagrinėjo, kaip Dutrebis buvo absorbuojamas į organizmą, palyginti su dviem atskiromis tabletėmis, kuriose yra lamivudino ir raltegraviro. nors raltegraviro koncentracija šiek tiek skiriasi, įrodyta, kad Dutrebis gamina raltegraviro koncentraciją, kuri yra vienodai veiksminga kontroliuojant virusą.
Kokia rizika siejama su Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir?
Dažniausias lamivudino ar raltegraviro šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas ir pykinimas. Kitas dažnas lamivudino šalutinis poveikis yra negalavimas, nuovargis, nosies požymiai ir simptomai, viduriavimas ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dutrebis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dutrebis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad dvi veikliosios Dutrebis medžiagos dažnai vartojamos kartu Dutrebis leidžia šias veikliąsias medžiagas gerti po vieną tabletę, nors pastarąją reikia gerti du kartus per dieną ir kartu su kitais vaistais ŽIV infekcijai gydyti. Manoma, kad veiksmingumas ir saugumas yra tokie patys, kaip pastebėti atskirai naudojant dvi veikliąsias medžiagas, kurios yra gerai apibūdintos ir nekelia ypatingo susirūpinimo.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Dutrebis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Dutrebis preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir
2015 m. Kovo 26 d. Europos Komisija suteikė „Dutrebis“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Dutrebis rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
