Kas yra MIRCERA?
MIRCERA yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metoksi polietilenglikolio epoetino beta, tiekiamas įvairaus stiprumo buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre).
Kam vartojamas MIRCERA?
MIRCERA skirtas anemijai (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimui) gydyti pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikis progresuojantis inkstų funkcijos sumažėjimas).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti MIRCERA?
Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu. Pradinė dozė ir dozės dažnis priklauso nuo to, ar MIRCERA vartojamas kaip pakaitalas kitam vaistui, naudojamam raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti. Pacientams, kuriems neskiriamas nė vienas iš šių vaistų, reikia pradėti nuo 0, 6 mikrogramų dozės kilogramą kūno svorio du kartus per mėnesį. Pacientams, kuriems skiriamas bet kuris iš šių vaistų, MIRCERA reikia vartoti kartą per mėnesį, dozė turi būti nuo 120 iki 360 mikrogramų. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, įtrauktoje į EPAR. Bet kokiu atveju, dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į hemoglobino (baltymo, esančio raudonosiose kraujo ląstelėse, pernešančio deguonį organizme), kiekį, kuris turi būti stebimas kas dvi savaites, kol stabilizuosis, o vėliau - reguliariai. MIRCERA yra ilgalaikis gydymas.
MIRCERA švirkščiamas po oda (po oda) arba į veną (į veną). Gavę atitinkamas instrukcijas, pacientai gali patys švirkšti vaistą po oda arba į veną, atlikdami hemodializę (vamzdelį, vedantį į veną). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, MIRCERA reikia vartoti atsargiai. Gydymas MIRCERA nerekomenduojamas vaikams, nes trūksta informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje pacientų grupėje.
Kaip veikia MIRCERA?
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Eritropoetiną gamina inkstai; pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, trūksta eritropoetino, kuris sukelia anemiją. Veiklioji MIRCERA medžiaga, metoksipolietilenglikolio epoetinas beta, gali skatinti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip eritropoetinas, nes ji gali prisijungti prie tų pačių receptorių kaip ir eritropoetinas. Jo sąveika su receptoriumi šiek tiek skiriasi nuo natūralaus eritropoetino, todėl jo poveikis yra ilgesnis. Veiklioji medžiaga taip pat išsiskiria iš organizmo ne taip greitai, todėl ją galima vartoti rečiau nei kitus iš eritropoetino pagamintus vaistus..
Veiklioji MIRCERA medžiaga yra epoetinas beta, susietas su chemine medžiaga, vadinama metoksipolietilenglikoliu. Epoetinas beta yra medžiaga, pagaminta „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: ją gauna ląstelė, į kurią įterptas genas, leidžiantis gaminti epoetiną beta.
Kaip buvo tiriamas MIRCERA?
Prieš tiriant žmones, MIRCERA poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
MIRCERA buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 399 suaugę pacientai, sergantys anemija, susijusia su lėtine inkstų liga, ir lyginama su kitais vaistais, vartojamais raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti. Du iš šių tyrimų buvo atlikti su anemija gydomais pacientais. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 181 dializuojamas pacientas (kraujo valymo metodas, naudojamas pažengusiems lėtinės inkstų ligos etapams), buvo tiriamas „į veną švirkščiamo MIRCERA veiksmingumas. dvi savaites 24 savaites, palyginus vaistą su epoetinu alfa arba beta. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 324 pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, buvo tiriamas MIRCERA, švirkščiamas po oda kas dvi savaites 28 savaites, lyginant jį su darbepoetinu alfa.
Kituose keturiuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo 1894 pacientai) dalyvavo dializuojami pacientai, kurie jau buvo gydomi vaistais, skatinančiais raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Šių tyrimų metu pacientai tęsė gydymą vaistais arba perėjo į MIRCERA, leidžiamą į veną kas dvi ar keturias savaites; tikslas buvo palyginti dviejų gydymo būdų veiksmingumą.Tyrimai truko 36 savaites.
Visuose šešiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos kraujyje pokytis.Dauguma pacientų taip pat vartojo geležį, kad tyrimų metu nesikauptų geležies trūkumas.
Kokia MIRCERA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
MIRCERA buvo toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamieji vaistai, koreguojant ir stabilizuojant hemoglobino kiekį. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo asmenys, kurie pirmą kartą pradėjo gydyti anemiją, tarp klinikinių tyrimų pradžios ir pabaigos 126 tiriamųjų tarpe kliniškai reikšmingai padidėjo 126 tiriamųjų, tarp MIRCERA gydytų pacientų (93 %) iš 135 pacientų. pirmą tyrimą ir 158 tiriamiesiems (98%) iš 162 antrajame tyrime. Panašus atsakas buvo pastebėtas pacientams, vartojantiems lyginamuosius vaistus. Antrojo tyrimo metu pastebėta, kad pacientams, vartojantiems MIRCERA, ir tiems, kurie buvo gydomi darbepoetinu alfa, hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (maždaug 2 g / dl).
Atliekant tyrimus su pacientais, kurie jau buvo gydomi vaistais, skatinančiais raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, pacientai, kurie perėjo prie MIRCERA, išlaikė tokį patį veiksmingą hemoglobino kiekį kaip ir pacientai, kurie tęsė gydymą. Šių tyrimų metu bendro gydymo metu nepasikeitė hemoglobino kiekis.
Kokia rizika siejama su MIRCERA vartojimu?
Dažniausias MIRCERA šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) buvo hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MIRCERA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MIRCERA negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Jis taip pat neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Kodėl MIRCERA buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, MIRCERA pakoregavo ir stabilizavo hemoglobino kiekį ir kad jo poveikis yra panašus į kitų epoetinų poveikį. CHMP nusprendė, kad gydant anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu, MIRCERA nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų MIRCERA vartojimą?
MIRCERA gaminanti bendrovė pateiks gydytojams informacinį paketą, kuriame bus paaiškinta apie vaisto saugumą, galimas priežastis, dėl kurių kai kuriems pacientams MIRCERA neveiksminga, ir nurodymai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį. Bendrovė paprašius taip pat pateiks gydytojus. tyrimai, skirti nustatyti antitropoetino antikūnų lygį (šie antikūnai gali susidaryti gydymo metu ir sumažinti jų veiksmingumą).
Daugiau informacijos apie MIRCERA
2007 m. Liepos 20 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ MIRCERA rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią MIRCERA EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie MIRCERA - metoksipolietilenglikolio epoetiną beta gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
