PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra NeoSpect?
NeoSpect yra rinkinys, skirtas radioaktyviai pažymėtam vaistui ruošti. NeoSpect sudaro balti milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos depreotido, kurie naudojami injekciniam tirpalui ruošti.
Kam vartojamas NeoSpect?
„NeoSpect“ nenaudojamas atskirai, tačiau prieš naudojimą turi būti pažymėtas radioaktyviu žymėjimu. Radioaktyvusis žymėjimas yra metodas, naudojamas žymėti (pažymėti) medžiagą radioaktyviu junginiu. „NeoSpect“ yra radioaktyviai žymimas sumaišant ją su radioaktyvaus technetio (99mTc) tirpalu.
Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikos tikslais. NeoSpect naudojamas pacientams, turintiems vienišą plaučių mazgelį (mažas, suapvalintas pažeidimas plaučiuose), aptiktą KT (kompiuterine tomografija) arba krūtinės ląstos rentgeno spinduliais, siekiant nustatyti, ar jis yra piktybinis (t. Y. Vėžys).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NeoSpect?
„NeoSpect“ turėtų tvarkyti ir administruoti tik personalas, turintis specialių žinių ir turintis patirties saugaus radioaktyviųjų medžiagų naudojimo metodų srityje. NeoSpect ištirpinamas į radioaktyviai pažymėtą tirpalą, kurį reikia suleisti į veną (į veną); diagnostinį vaizdą reikia gauti praėjus 2–4 valandoms po injekcijos. Paprastai to paties paciento negalima naudoti daugiau nei vieną kartą.
Kaip veikia „NeoSpect“?
Veiklioji NeoSpect medžiaga depreotidas yra somatostatino analogas. Tai reiškia, kad jis veikia kaip somatostatinas ir jungiasi prie tų pačių organizmo receptorių kaip ir somatostatinas. Šių receptorių yra daug kai kurių tipų piktybinių navikų, pvz., Plaučių vėžio. Kai radioaktyviai pažymėtas NeoSpect, „radioaktyvusis elementas technetis 99m ( 99mTc) prisijungia prie depreotido. Kadangi depreotidas jungiasi prie receptorių, jis neša su savimi radioaktyvųjį elementą, kurį galima aptikti naudojant specialias diagnostines vaizdo gavimo priemones, pavyzdžiui, naudojant scintigrafiją arba SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinė tomografija). Bet koks vienišo plaučių mazgo žymėjimas NeoSpect rodo galimą piktybinį naviką, kitaip mazgas tikriausiai bus gerybinis (nepiktybinis).
Kaip buvo tiriamas NeoSpect?
NeoSpect buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 258 pacientai, įtariami plaučių vėžiu. Pacientams buvo atlikta KT arba krūtinės ląstos rentgenograma, taip pat SPECT su radioaktyviai pažymėtu NeoSpect. Tyrimo su NeoSpect rezultatas buvo lyginamas su faktine diagnoze, pagrįsta histologiniu mazgelio tyrimu (chirurginiu būdu pašalinto mazgelio audinio mikroskopinė analizė). Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo piktybinio naviko diagnozės tikslumas. (Teigiamas rezultatas) arba gerybinis (neigiamas rezultatas) navikas.
Kokia NeoSpect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo, atlikto naudojant „NeoSpect“, rezultatas buvo patvirtintas histologiniu tyrimu 80–90% atvejų. Radiodiagnostikos tyrimo ir „NeoSpect“ bei KT nuskaitymo ryšys padidino tyrimo specifiškumą, palengvindamas gydytojo diagnozę dėl piktybinių navikų. mazgas.
Kokia rizika siejama su NeoSpect?
Šalutinis poveikis, susijęs su NeoSpect, yra retas; santykinai dažniausi (pastebėti 1–10 iš 1000 pacientų) yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, paraudimas ir nuovargis.
NeoSpect negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) depreotidui, natrio pertechnetatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. NeoSpect negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
Kodėl NeoSpect buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NeoSpect nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai pacientams, kuriems yra mazgelių, scintigrafiškai tiriamas plaučių navikas, įtariamas piktybinis navikas, kartu su kompiuterine tomografija ar krūtinės ląstos rentgeno spinduliais .. vienišų plaučių, todėl rekomendavo išleisti produkto „rinkodaros teisę“.
Daugiau informacijos apie „NeoSpect“:
2000 m. Lapkričio 29 d. Europos Komisija išdavė „NeoSpect“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Lapkričio 29 d. .
Išsamią NeoSpect EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „NeoSpect“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
