Kas yra Alecensa - Alectinib ir kam jis vartojamas?
Alecensa yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), gydyti, kai liga yra pažengusi ir anksčiau buvo gydoma kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu Xalkori (krizotinibu). Vaistas vartojamas vienas ir išimtinai, jei NSCLC yra „teigiamas ALK“, ty jei vėžio ląstelės turi tam tikrų geno, koduojančio baltymą, vadinamą ALK (anaplastinės limfomos kinazės), defektus.
Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alectinib.
Kaip vartoti Alecensa - Alectinib?
Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Prieš pradedant gydymą numatomais metodais, turi būti patvirtintas genetinių defektų, turinčių įtakos ALK (šiuo atveju kalbame apie „ALK teigiamą“ būklę), buvimas.
Vaistas tiekiamas kapsulėmis (150 mg). Rekomenduojama dozė yra 4 kapsulės (600 mg), vartojamos du kartus per dieną valgio metu. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą. Kai kuriais atvejais gydymą reikia visam laikui nutraukti. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Alecensa - Alectinib?
ALK priklauso baltymų šeimai, vadinamai tirozinkinazės receptoriais (RTK), kurie prisideda prie ląstelių augimo ir naujų kraujagyslių, užtikrinančių kraujotaką, susidarymo. Nenormali ALK forma gaminama pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSCLC, kuris skatina vėžio ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti. Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius ir blokuoja jo veiklą, taip sumažindamas naviko augimą ir plitimą.
Kokia Alecensa - Alectinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Alecensa buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 225 pacientai, kurių liga progresavo, nepaisant ankstesnio gydymo krizotinibu (Xalkori). Abiejuose tyrimuose, kurie dar buvo tęsiami Alecensa vertinimo metu, vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu ar placebu. Atsakymas į gydymą buvo įvertintas naudojant kūno vaizdą ir remiantis standartizuotais kriterijais, taikytinais esant kietiems navikams: buvo laikoma, kad pacientų, kuriems daugiau auglio požymių nepastebėta, atsakas buvo baigtas.
Vieno tyrimo metu gydantys gydytojai nustatė, kad 52% Alecensa gydytų pacientų (35 iš 67) tyrimo metu buvo visiškai arba iš dalies reaguojama į vaistą. Antrojo tyrimo metu visiško ar dalinio atsako dažnis analizės metu buvo 51% (62 iš 122 pacientų). Vidutinė atsako trukmė buvo 14,9 mėnesio pirmajame tyrime ir 15,2 mėnesio pagal.
Kokia rizika siejama su Alecensa - Alectinib?
Dažniausi Alecensa šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 2 iš 10 žmonių) yra vidurių užkietėjimas, edema (patinimas, įskaitant kulkšnis, pėdas, vokus ir aplink akis), raumenų skausmas ir pykinimas. Dažniausios sunkios reakcijos (gali pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 100) buvo nenormalūs kepenų tyrimai, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kreatinino fosfokinazės (fermento, esančio raumenyse) kiekio kraujyje padidėjimas kai jie yra pažeisti) ir viduriavimas.
Išsamų visų Alecensa apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Alecensa - Alectinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alecensa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Šiuo metu pacientai, kurių liga progresuoja gydymo Xalkori metu arba netrukus po jo, turi labai ribotas gydymo galimybes ir todėl turi didelį nepatenkintą klinikinį poreikį. Šiuo metu turimų įrodymų pakanka įrodyti, kad Alecensa gali būti naudinga šiems pacientams, nors laukiama papildomų patvirtinamųjų duomenų. Nustatyta, kad Alecensa saugumo profilis yra priimtinas ir atitinka kitų ALK inhibitorių.
„Alecensa“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar reikia gauti apie Alecensa?
Kadangi „Alecensa“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, jį parduodanti bendrovė pateiks tolesnio tyrimo rezultatus, lyginančius Alecensa ir Xalkori su pacientais, sergančiais ALK teigiamu NSCLC, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa - Alectinib vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Alecensa būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Alecensa - Alectinib
Išsamią Alecensa EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Alecensa rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Alecensa - Alectinib gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
