Dinutuximab beta Apeiron

Kas yra Dinutuximab beta Apeiron ir kam jis vartojamas?

Dinutuximab beta Apeiron yra priešvėžinis vaistas, vartojamas neuroblastomai, nervų ląstelių vėžiui, gydyti vyresniems nei vienerių metų pacientams. Jis vartojamas dviem pacientų grupėms, sergančioms didelės rizikos neuroblastoma (su „didele atsinaujinimo tikimybe“):

• pacientai, kuriems pagerėjo ankstesnis gydymas, įskaitant kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją (kraują gaminančių ląstelių transplantacija);
• pacientų, kurių neuroblastoma nepagerėjo taikant kitus vėžio gydymo būdus arba grįžo.

Jei neuroblastoma pasikartojo po ankstesnio gydymo, prieš pradedant gydymą Dinutuximab beta Apeiron, ji turi būti stabilizuota (kad ji nepablogėtų). Kai kuriais atvejais, kai ankstesnis gydymas nebuvo pakankamai veiksmingas, Dinutuximab beta Apeiron vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu interleukinu-2 (aldesleukinu).

Kadangi pacientų, sergančių neuroblastoma, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2012 m. Lapkričio 8 d. Dinutuksimabas beta Apeiron buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).

Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo beta.

Kaip vartoti Dinutuximab beta Apeiron?

Dinutuksimabas beta Apeiron vartojamas infuzijos būdu (lašinamas) į veną. Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas skiriamas penkias ar 10 dienų kas 35 dienas. Jis skiriamas iš viso penkiems ciklams. Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.

Atsiradus tam tikram nepageidaujamam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti arba atidėti dozių skyrimą arba, jei šis poveikis yra sunkus, nutraukti gydymą.

Gydymo Dinutuximab beta Apeiron negalima pradėti, nebent pacientas turi patenkinamų tam tikrų kraujo tyrimų, susijusių su kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcija, rezultatus.

Gydymą Dinutuximab beta Apeiron turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Jį ligoninėje turėtų skirti gydytojas arba slaugytoja, galinti valdyti sunkias alergines reakcijas ir prireikus lengvai gaivinti. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Dinutuximab beta Apeiron?

Dinutuksimabo beta Apeironas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti struktūrą, vadinamą GD2, ir jos prisirišti dideliais kiekiais neuroblastomos ląstelių, bet ne normalių ląstelių paviršiuje.

Kai Dinutuximab beta Apeiron prisijungia prie neuroblastomos ląstelių, jos tampa organizmo imuninės sistemos (natūralios gynybos) taikiniu, kuris vėliau žudo vėžines ląsteles.

Kokia Dinutuximab beta Apeiron nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad Dinutuximab beta Apeiron veiksmingai didina išgyvenamumą pacientams, sergantiems neuroblastoma.

Dviejuose tyrimuose buvo tiriami 88 vaikų ir suaugusiųjų, sergančių neuroblastoma, duomenys, kurie nebuvo regresuojami kitais vėžio gydymo būdais arba grįžo. Pacientai buvo gydomi dinutuksimabo beta Apeiron kartu su interleukinu-2 ir kitu vaistu, vadinamu izotretinoinu. Šiuose tyrimuose dvejus metus po gydymo 70% ir 78% pacientų, kurių neuroblastoma nebuvo regresuota kitais būdais, vis dar buvo gyvi.

Iš grįžusių neuroblastoma sergančių pacientų dvejus metus po gydymo 42% ir 69% vis dar buvo gyvi. Trečiojo tyrimo metu 370 vaikų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, kurie po kitų gydymo būdų susilpnėjo, gavo dinutuximab beta Apeiron ir izotretinoino su arba be interleukino-2. Pradėjus gydymą, kai kurie iš šių pacientų neturėjo neuroblastomos požymių, o kai kurie vis dar turėjo tam tikrų ligos požymių. Tarp pacientų, kuriems neuroblastomos požymių nebuvo, 71% buvo gyvi praėjus trejiems metams po gydymo, o rezultatai buvo panašūs, ar Tarp pacientų, kuriems pasireiškė bet kokie neuroblastomos požymiai, 63% pacientų, vartojusių interleukiną-2, dar buvo gyvi praėjus trejiems metams po gydymo, palyginti su 54% pacientų, kurie nebuvo gavę interleukino-2.

Šių tyrimų rezultatai parodė, kad Dinutuximab beta Apeiron rezultatai buvo geresni už tuos, kurie buvo pastebėti pacientams, gydytiems nuo neuroblastomos be Dinutuximab beta Apeiron.

Kokia rizika siejama su Dinutuximab beta Apeiron vartojimu?

Dažniausi Dinutuximab beta Apeiron šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 7 iš 10 žmonių) yra karščiavimas ir skausmas. Kiti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų nutekėjimo sindromas (skysčių nutekėjimas iš kraujagyslių, galintis sukelti patinimą ir žemą kraujospūdį) ir hipotenzija (žemas kraujospūdis ).

Dinutuximab beta Apeiron negalima vartoti sunkios ar išplitusios formos pacientams, sergantiems transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės puola organizmą).

Išsamų visų Dinutuximab beta Apeiron apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Dinutuximab beta Apeiron buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad nėra gydymo galimybių, kad būtų išvengta didelės rizikos neuroblastomos pasikartojimo.

Apskritai, dinutuximab beta Apeiron rezultatų duomenys rodo, kad vaistas yra veiksmingas. Tačiau norint geriau suprasti vaisto veiksmingumą, reikia daugiau duomenų.

Nors gydymas Dinutuximab beta Apeiron gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, vaisto saugumas laikomas priimtinu.

Todėl CHMP nusprendė, kad Dinutuximab beta Apeiron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

Dinutuximab beta Apeiron buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie dinutuksimabo beta Apeiron. Kadangi dinutuksimabas yra rekomenduojamas didelės rizikos neuroblastomos gydymo būdas, būtų neetiška atlikti tyrimą, kurio metu kai kuriems pacientams buvo skiriamas placebas (gydymas be manekeno). Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.

Kokios informacijos dar laukiama apie Dinutuximab beta Apeiron?

Kadangi Dinutuximab beta Apeiron buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, prekiaujanti Dinutuximab beta Apeiron, stebės vaisto saugumą, remdamasi pacientų registru ir teiks kasmetinius atnaujinimus. Bendrovė taip pat atliks bandymus, kad gautų daugiau informacijos apie tai, kaip vaistą keičia organizmas ir kaip imuninė sistema reaguoja į vaistą. Bendrovė kartu su Dinutuximab. Beta Apeiron vartojimo poveikio tyrimu pateiks rezultatus. interleukinas-2. Be to, ji pateiks ataskaitą apie tyrimuose dalyvavusių pacientų penkerių metų išgyvenamumo rodiklius.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dinutuximab beta Apeiron vartojimą?

Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Dinutuximab beta Apeiron būtų vartojamas saugiai ir efektyviai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos apie Dinutuximab beta Apeiron

Išsamią Dinutuximab beta Apeiron EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Dinutuximab beta Apeiron rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Dinutuximab beta Apeiron santrauką galima rasti agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Dinutuximab beta Apeiron gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.