Kas yra Aprovel?
Aprovel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (75, 150 ir 300 mg).
Kam vartojamas Aprovel?
Aprovel vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu). Sąvoka „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Aprovel taip pat vartojamas inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu). Aprovel nevartojamas. Jis rekomenduojamas pacientams jaunesniems nei 18 metų, nes nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Aproval?
Aprovel reikia vartoti per burną, valgio metu arba nevalgius. Įprasta rekomenduojama dozė yra 150 mg vieną kartą per parą.Jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą arba pridėti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., Hidrochlorotiazido. Pradinė 75 mg dozė gali būti skiriama pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo metodas) arba vyresniems nei 75 metų pacientams.
Pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, Aprovel derinamas su kitais hipertenzijos gydymo būdais. Gydymas pradedamas 150 mg doze vieną kartą per parą, kuri paprastai padidinama iki 300 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Aprovel?
Veiklioji Aprovel medžiaga irbesartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sutraukianti kraujagysles. receptorių, prie kurių paprastai prisijungia angiotenzinas II, irbesartanas blokuoja hormono poveikį ir leidžia išplėsti kraujagysles. Dėl to sumažėja kraujospūdis ir sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujospūdžiu, pavyzdžiui, insultu.
Kaip buvo tiriamas Aprovel?
Iš pradžių Aprovel buvo tiriamas 11 tyrimų, siekiant įvertinti jo poveikį kraujospūdžiui. Aprovel buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 712 pacientų, o su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololiu, enalapriliu ar amlodipinu) - 823 pacientais. 1736 pacientai taip pat išbandė jo vartojimą kartu su hidrochlorotiazidu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas diastolinio kraujospūdžio sumažėjimu (kraujospūdis, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies dūžių).
Inkstų ligoms gydyti Aprovel buvo tirtas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Aprovel buvo vartojamas mažiausiai dvejus metus. Vieno tyrimo metu buvo tiriami inkstų pažeidimo žymenys, matuojant galimą albumino baltymo išsiskyrimą su šlapimu per inkstus. Antrojo tyrimo tikslas buvo patikrinti, ar Aprovel prisidėjo prie to, kad pacientų kreatinino koncentracija kraujyje padvigubėjo (inkstų ligos žymuo), kol iškilo dializės ar inkstų transplantacijos poreikis arba iki paciento mirties. Šiame tyrime Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Kokia Aprovel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant kraujospūdžio tyrimus, Aprovel veiksmingiau už placebą mažino diastolinį kraujospūdį ir turėjo panašų poveikį kaip ir kiti vaistai nuo hipertenzijos.
Pirmajame inkstų ligų tyrime Aprovel veiksmingiau už placebą sumažino inkstų pažeidimo riziką, išmatuotą baltymų išsiskyrimu. Antrojo inkstų ligos tyrimo metu Aprovel sumažino santykinę riziką 20%, palyginti su placebu. tyrimo metu reikėjo imtis dializės ar inkstų transplantacijos arba mirties rizikos.Lyginant su amlodipinu, santykinė rizika sumažėjo 23%. Pagrindinis privalumas buvo poveikis kreatinino kiekiui kraujyje.
Kokia rizika siejama su Aprovel vartojimu?
Dažniausi Aprovel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir padidėjęs kreatinkinazės kiekis (fermentas, randamas raumenyse). Be to, daugiau nei vienas iš 100 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir inkstų liga, pranešė apie tokį šalutinį poveikį: hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), ortostatinis galvos svaigimas (stovint), raumenų ir kaulų (sąnarių) skausmas bei ortostatinė hipotenzija (žemas kraujospūdis). stovint). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aprovel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios. Nerekomenduojama jo vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Aprovel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aprovel nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant esminę hipertenziją ir inkstų ligas pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu.
Kita informacija apie Aprovel:
1997 m. Rugpjūčio 27 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC“ „Aprovel“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2002 m. Rugpjūčio 27 d. Ir 2007 m. Rugpjūčio 27 d.
Visą „Aprovel“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Aprovel - irbesartaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
.jpg)
