Veikliosios medžiagos: geležis (geležies sulfatas)
TARDYFER 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kodėl vartojamas Tardyfer? Kam tai?
Tardyfer vartojamas geležies trūkumui gydyti. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams.
Kontraindikacijos Tardyfer vartoti negalima
Tardyfer vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (geležies sulfatui) arba bet kuriai pagalbinei Tardyfer medžiagai, ypač sacharozei. Pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6 skyriuje.
- Jei sergate liga, dėl kurios organizme atsiranda per daug geležies (pvz., Hemochromatozė).
- Kartu vartojant parenterinį gydymą geležimi.
- Jei turite „žarnyno obstrukciją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tardyfer
Specialių atsargumo priemonių vartojant Tardyfer reikia
- Jei vartojate maisto papildus ir (arba) geležies papildus, nes didelės geležies dozės (10-20 kartų didesnės už įprastą dozę) gali sukelti apsinuodijimą, ypač vaikams.
- Jeigu sergate liga, kuri turi įtakos geležies kaupimuisi ir absorbcijai (pvz., Hemolizinė anemija, hemoglobinopatija, mielodisplazija)
- Jei geležies trūkumas yra susijęs su uždegimine liga, gydymas Tardyfer nebus veiksmingas.
- Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus ir sacharozės (taip pat žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyfer medžiagas“).
- Dėl burnos išopėjimo ir dantų spalvos pasikeitimo pavojaus tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje, bet jas reikia nuryti visas, užgeriant stikline vandens.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tardyfer poveikį
Tardyfer vartojimas su kitais vaistais
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite vartoti Tardyfer kartu su šiais vaistais:
- Geležis, skiriama injekcijomis
- Ciklinas (antibiotikai). Jei reikia vartoti ciklinus, prieš vartodami Tardyfer, palikite 2-3 valandų pertrauką.
- Chloramfenikolis gali atidėti atsaką į geležies terapiją.
Gali reikėti koreguoti toliau išvardytų vaistinių preparatų dozę. Nevartokite Tardyfer per 2 valandas po bet kurio iš šių vaistų dozės:
- Penicilaminai (vartojami osteoartritui gydyti)
- Metildopa (vartojama hipertenzijai gydyti)
- Levodopa ir karbidopa (vartojami Parkinsono ligai gydyti)
- Antacidiniai vaistai (dažniausiai vartojami pacientams, sergantiems skrandžio rūgštimi)
- Skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės ligoms gydyti)
- Bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti)
- Cinkas.
Jei vartojate chinolonų grupės antibiotikų (pvz., Ciprofloksacino), juos reikia išgerti likus 4 valandoms iki Tardyfer vartojimo arba 4–6 valandas po jo.
Jei vartojate priešuždegiminių vaistų, priklausančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, juos reikia vartoti valgant, kad sumažėtų virškinimo trakto dirginimas ir kraujavimas, kurį sukelia šių tipų vaistai.
Jei vartojate cholestiraminą (vartojamą pacientams, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis), jis turi būti vartojamas 4 valandas nuo Tardyfer.
Tardyfer vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs neturėtumėte gerti daug arbatos, kavos, raudonojo vyno, nes jie slopina geležies absorbciją. Kiaušiniai ir pieno produktai, tokie kaip pienas, sumažina geležies absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei reikia, galima apsvarstyti Tardyfer vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikėtina, kad Tardyfer vartojimas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyfer medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus. Ši pagalbinė medžiaga gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės.Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tardyfer: Dozavimas
Tardyfer visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įprasta dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams yra: 1 tabletė per parą (80 mg per parą).
Esant ryškesniam geležies trūkumui, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą, 1 ryte ir 1 vakare (160 mg per parą).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Nurykite visą tabletę. Negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti tabletės burnoje. Tabletes reikia išgerti užgeriant 1 stikline vandens prieš valgį arba valgio metu, atsižvelgiant į skrandžio toleravimą.
Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė turi būti pakankama geležies trūkumui (anemijai) ištaisyti ir geležies atsargoms atkurti; paprastai nuo 3 iki 6 mėnesių. Gydytojas informuos jus apie gydymo trukmę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tardyfer dozę
Pavartojus per didelę Tardyfer dozę
Prarijus didelį geležies kiekį, gali atsirasti apsinuodijimas, ypač mažiems vaikams.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos kambarį, kad galėtumėte tinkamai gydyti.
Pamiršus pavartoti Tardyfer
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau Tardyfer dozių, tęskite įprastą gydymą, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Tardyfer šalutinis poveikis
Tardyfer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, dilgėlinę.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Gerklų minkštųjų audinių edema.
- Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): išmatų pasunkėjimas, viduriavimas, pilnumo jausmas ir spaudimas pilve, pilvo skausmas, juodos išmatos, pykinimas.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Neįprastos išmatos, rėmuo, vėmimas, skrandžio gleivinės uždegimas.
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dantų spalvos pasikeitimas *, burnos išopėjimas *.
* Neteisingo vartojimo atveju, kai tabletės kramtomos, čiulpiamos ar laikomos burnoje. Senyviems pacientams ir pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, taip pat gali kilti stemplės pažeidimų ar bronchų nekrozės rizika, jei jie vartojami neteisingai.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Niežėjimas, eriteminis bėrimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Tardyfer vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tardyfer vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Tardyfer sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra geležis (80 mg) geležies sulfato pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, mukoproteozė (bevandenė), bulvių krakmolas, metakrilo rūgšties kopolimeras - metilmetakrilatas (Eudragit S), trietilcitratas, povidonas, talkas, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, magnio trisilikatas, ryžių krakmolas, titano dioksidas, eritrozinas - aliuminio ežeras, karnaubo vaškas, metakrilo rūgšties esterių ir dimetilaminoetilmetakrilato (Eudragit E) ir sacharozės kopolimeras.
Tardyfer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tardyfer tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 20, 30 arba 60 rausvai raudonos spalvos pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TARDYFER
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 256,3 mg geležies sulfato 1,5 H2O (atitinka 80 mg Fe2 +)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės
Rausvai raudonos spalvos tabletės su lygiu paviršiumi
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geležies trūkumas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skirta naudoti tik suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams.
Vartoti per burną.
Dozavimas
- suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 tabletė per parą.
- sergant sunkia geležies stokos anemija, suaugusieji ir vyresni nei 10 metų vaikai gali padidinti dozę iki 2 tablečių per parą (ryte ir vakare).
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens, geriausia prieš valgį arba jo metu, atsižvelgiant į virškinamojo trakto toleravimą.
Pamiršus pavartoti 1 ar daugiau dozių, gydymą reikia tęsti laikantis tos pačios dozės.
Gydymo trukmė
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol hematologiniai parametrai normalizuosis.
Gydymas gali būti pratęstas tiek laiko, kiek reikia geležies trūkumui pašalinti.
Gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo geležies trūkumo sunkumo. Paprastai gydymas trunka apie 3–6 mėnesius arba ilgiau, jei liga išlieka.
Veiksmingumo kontrolė yra naudinga tik po 3 gydymo mėnesių: ji turi apimti anemijos (hemoglobino, vidutinio rutulinio tūrio) korekciją ir geležies atsargų atkūrimą (serumo feritino, geležies serumo, transferino prisotinimo).
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas geležies sulfatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
- hemosiderozė,
- hemochromatozė,
- hemolizinė anemija,
- pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas,
- jei kartu vartojama parenterinė terapija geležies pagrindu,
- esant žarnyno divertikulėms ar bet kokiai kitai žarnyno obstrukcijai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Didelės geležies preparatų dozės (10-20 kartų didesnės už įprastą dozę) gali sukelti apsinuodijimą, ypač vaikams. Ypač atsargiai reikia vartoti kitus maisto papildus ir (arba) geležies druskos pagrindu pagamintus papildus. Tardyfer reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hemolizine anemija, hemoglobinopatija, mielodisplazija ir kitomis ligomis, turinčiomis įtakos geležies atsargoms ar absorbcijai.
Geležies terapiją, kiek įmanoma, reikia derinti su priežasties gydymu. Hiposideremija, susijusi su uždegiminiais sindromais, nereaguoja į gydymą geležimi.
Dėl sacharozės Tardyfer draudžiama vartoti esant fruktozės netoleravimui, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromui arba esant sacharazės-izomaltazės trūkumui. Dėl hidrinto ricinos aliejaus gali atsirasti skrandžio sutrikimų ir viduriavimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti šių asociacijų:
+ Geležies druskos (injekcijos būdu)
Alpimo ar net šoko jausmas, susijęs su greitu geležies išsiskyrimu iš sudėtingos formos ir transferino prisotinimu.
+ Cicline (žodžiu): tetraciklinai ir jų dariniai
Ciklinų absorbcijos virškinimo trakte sumažėjimas (kompleksų susidarymas) ir geležies druskų absorbcijos sumažėjimas (iki 50%)
Palikite laiko tarpą tarp geležies druskų ir ciklinų vartojimo (pavyzdžiui: 3–2 val.)
+ Chloramfenikolis
Chloramfenikolis gali atidėti atsaką į geležies terapiją
Šiems deriniams gali reikėti koreguoti dozę:
+ Penicilaminas
Sumažėjusi penicilamino absorbcija. Tarp kiekvieno iš šių junginių vartojimo palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
+ Metildopa, Levodopa, karbidopa
Dopos darinių biologinio prieinamumo mažinimas. Tarp kiekvieno iš šių junginių vartojimo palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
+ Chinolonų grupės antibiotikai: ciprofloksacinas ir kiti
Sumažinti didžiausią ciprofloksacino koncentraciją ir 60% sumažinti ciprofloksacino biologinį prieinamumą.
Chinolonus reikia vartoti 4 valandas prieš arba 4–6 valandas po geležies druskų vartojimo.
+ Antacidai: produktai, kurių sudėtyje yra kalcio, aliuminio ir magnio
Geležies druskų absorbcijos virškinimo trakte sumažėjimas.
Palikite pertrauką tarp antacidinių vaistų ir geležies druskų vartojimo (pvz., Bent 1-2 valandas).
+ Skydliaukės hormonai:
Jei vartojama vienu metu, geležis slopina tiroksino absorbciją, o tai gali turėti įtakos gydymo rezultatams. Tarpas tarp šių junginių vartojimo turi būti bent 2 valandos.
+ Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo:
Jei kartu vartojama geležies druskų ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, jas reikia vartoti valgant, kad sumažėtų dirginantis virškinimo trakto poveikis ir kraujavimo rizika, susijusi su priešuždegiminiais vaistais.
+ Cholestiraminas
Cholestiraminas gali surišti geležį žarnyne, sumažindamas jo absorbciją. Laikas tarp šių vaistų vartojimo turi būti bent 4 valandos.
+ Bisfosfonatai
Vaistai, kurių sudėtyje yra geležies, sudaro kompleksus su bisfosfonatais in vitro. Kai geležies druskos vartojamos kartu su bisfosfonatais, gali sutrikti bisfosfonatų absorbcija, o laiko tarpas tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi būti bent 2 valandos.
+ Cinkas
Geležies druskų absorbcijos virškinimo trakte sumažinimas.
Tarp kiekvieno vaisto vartojimo palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Kitos sąveikos formos:
Vartojant didelius kiekius arbatos, kavos ar raudonojo vyno, slopinamas geležies įsisavinimas.
Pieno produktai ir kiaušiniai gali žymiai sumažinti geležies absorbciją, kai jie vartojami vienu metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Geriamojo geležies druskų atveju literatūroje pateikti duomenys apie gyvūnus rodo, kad patenka į placentą, tačiau surinkti duomenys apie daugelį nėštumo metu paveiktų vaistų nerodo jokio neigiamo poveikio nėštumui, gimdymui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.
Jei reikia, nėštumo metu galima vartoti geriamųjų geležies druskų, o šiuo laikotarpiu galima apsvarstyti galimybę vartoti Tardyfer.
Maitinimo laikas
Papildomai vartojant, žindymo laikotarpiu geležies išsiskiria į motinos pieną maždaug 0,25 mg per parą. Tyrimų apie galimą neigiamą geležies poveikį žindomiems gydomų motinų kūdikiams nėra. Todėl prireikus galima apsvarstyti galimybę vartoti Tardyfer žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mažai tikėtina, kad Tardyfer paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tardyfer klinikinių tyrimų metu (1007 pacientai), išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, epigastrinis skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, tamsios spalvos išmatos.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės odos reakcijos: dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas.
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
04.9 Perdozavimas
Ūmus geležies pagrindu pagamintų vaistinių preparatų nurijimas, ypač mažiems vaikams, gali sukelti sunkų apsinuodijimą.
Nurijus 20 mg elementinės geležies 1 kg kūno svorio, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.Vėmimas ir išmatos dažnai būna tamsios spalvos dėl suirusių tablečių.
Išgėrus 60 mg elementinės geležies 1 kg kūno svorio, gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis, pvz., Gilus šokas ir metabolinė acidozė, padidėjęs kapiliarų pralaidumas, plazmos hipovolemija, padidėjęs širdies tūris, sukeliantis širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą, inkstų kanalėlių nekrozė ir kepenų nekrozė. Manoma, kad mirtina elementinės geležies dozė žmonėms yra nuo 180 iki 300 mg / kg kūno svorio. 600 mg elementinės geležies dozė gali būti mirtina vaikui, sveriančiam mažiau nei 10 kg.
Gydymas susideda iš gyvybinių funkcijų stabilizavimo, neabsorbuotos geležies pašalinimo iš virškinamojo trakto ir desferroksamino suleidimo į veną, kai yra sunkių klinikinių simptomų arba kai geležies kiekis kraujyje> 500 mcg / dL buvo išmatuotas per 8 valandas po nurijimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC B03AA07
Dvivalentė geležis, geriamieji preparatai
Geležis yra būtina kūno sudedamoji dalis. Tai būtina hemoglobino susidarymui ir deguonies pernešimo procesui gyvybiškai svarbiuose audiniuose.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Speciali Tardyfer formulė yra pagrįsta mukoproteoze ir eudragitu, kurie leidžia palaipsniui ir nepertraukiamai išskirti geležį skrandyje ir žarnyne, taip užtikrinant gerą žarnyno toleravimą.
Absorbcija
Geležies absorbcija yra aktyvus procesas, vykstantis daugiausia dvylikapirštėje žarnoje ir viršutinėje tuščiojoje žarnoje, be to, vyksta pasyvus transportavimas, ypač kai padidėja geležies suvartojimas.
Išgėrus geležies sulfato, didžiausia geležies koncentracija serume pasiekiama maždaug per 2 valandas.
Tačiau Tardyfer atveju didžiausia geležies koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 7 valandoms po geriamojo 2 pailginto atpalaidavimo tablečių (atitinka 160 mg Fe2 +).
Absorbcija yra proporcinga geležies sulfato dozei; pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos. Paprastai absorbuojama 10–35% išgertos dozės, tačiau esant geležies trūkumui, kai hemoglobino kiekis yra mažas ir geležies atsargos tuščios, šis procentas padidėja iki 80–95%.
Kartu vartojant tam tikrus maisto produktus arba vartojant konkrečius vaistus, gali sutrikti absorbcija (žr. 4.5 skyrių).
Paskirstymas
Geležis pernešama transferinu per kraują, daugiausia kaulų čiulpuose, kur ji yra įtraukta į hemoglobiną; likusi dalis yra saugojimo sistemose, feritine ar hemosiderine, arba kaip mioglobinas, o nedidelis kiekis randamas fermentuose, kurių sudėtyje yra hemo arba yra susietas su transferinu plazmoje.
Geležis praeina per placentos barjerą, o nedidelių kiekių galima rasti motinos piene. (žr. 4.6 skyrių).
Eliminavimas
Geležies perteklius nėra absorbuojamas iš žarnyno trakto ir daugiausia pašalinamas su išmatomis. Geležis paprastai išsiskiria suskaidžius odos ląsteles, šlapimą ir prakaitą. Kitos situacijos, pvz., Menstruacijos, nėštumas, žindymo laikotarpis ir sveikatos būklė, gali sukelti tolesnį geležies praradimą. Dauguma geležies, išsiskiriančios suskaidžius hemoglobiną, organizmas pakartotinai panaudoja hemoglobino sintezei.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su gyvūnais atlikti teratogeniniai tyrimai, naudojant maisto papildus su didelėmis geležies dozėmis, neparodė apsigimimų dažnio pelių, žiurkių, žiurkėnų ar triušių vadoje, nėštumo metu gydytų didesnėmis dozėmis nei gydomosios Neklinikiniai duomenys nerodo jokios ypatingos rizikos žmogui, susijusiam su saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis ir toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Askorbo rūgštis
mukoproteozė (bevandenė)
bulvių krakmolas
metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (Eudragit S)
Trietilo citratas
Povidonas
Talkas
Magnio stearatas
Hidrintas ricinos aliejus
Magnio trisilikatas
Tabletės danga
Talkas
Ryžių krakmolas
Titano dioksidas
Eritrozinas
Aliuminio lakas
Karnaubos vaškas
Metakrilo rūgšties esterių ir dimetilaminoetilmetakrilato (Eudragit E) kopolimeras
Sacharozė
Pastaba: vienoje dengtoje tabletėje yra maždaug 130 mg sacharozės
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Šilumos sandarios lizdinės plokštelės (PVC / PVDC / PE / aliuminis).
Pakuotės po 2x10, 3x10 ir 6x10.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Per G. G. Winckelmannas, 1
20146 MILANAS - Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
041219015 / M - 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC / PE / AL lizdinėje plokštelėje
041219027 / M - 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / PE / AL lizdinėje plokštelėje
041219039 / M - 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - 60 tablečių PVC / PVDC / PE / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 metų sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 metų sausio mėn