„TRIPT -OH“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Tript -oh“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: oksitriptofanas (L-5-hidroksitriptofanas)

Tript-OH 50 mg kietosios kapsulės Tript-OH 100 mg kietosios kapsulės Tript-OH 200 mg kietosios kapsulės Tript-OH 25 mg granulės geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas „Tript-oh“? Kam tai?

Tript-OH sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-5-hidroksitriptofano-medžiagos, kuri tarpininkauja cheminėms reakcijoms smegenyse ir iš kurios gaunamas natūralus organizme esantis serotoninas.

Tript-OH skiriamas gydant „poanoksinę miokloniją“, ty smurtinį ir nevalingą raumenų ar raumenų grupės susitraukimą, atsirandantį sumažėjus deguonies kiekiui smegenyse arba jo nebuvus.

Kontraindikacijos Kai Tript-oh vartoti negalima

Tript-OH vartoti negalima

jeigu yra alergija L-5-hidroksitriptofanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tript-oh

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tript-OH.

Prieš skirdamas Tript-OH, gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įvertintų jūsų inkstų ir širdies funkciją.

Kaip pranešta apie L-triptofano pagrindu pagamintus maisto papildus, Tript-OH taip pat gali sukelti ligą, dėl kurios sustorėja oda (sklerodermijos sindromas) arba padidėja baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) rūšis, kartu su raumenų skausmu. (eozinofilijos ir mialgijos sindromas).

Gydymo metu gydytojas gali periodiškai atlikti klinikinius tyrimus ir kraujo tyrimus, kad nustatytų ankstyvas raumenų problemas arba padidėtų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis kraujyje.

Prieš pradėdami vartoti Tript-OH, pasakykite gydytojui:

jeigu esate ar anksčiau save žalojote arba mintys apie savižudybę, nes Trip-OH gali padidinti polinkio į savižudybę išsivystymo riziką, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės Tript OH gydymas,

Jei gydymo Tript-OH metu pastebėjote, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad pastebėtumėte:

Jūsų būklės pablogėjimas,
pasikeičia elgesys
su savižudybe susijusių elgesio ar minčių atsiradimas. Gydymo Tript-OH metu nesukelsite priklausomybės (laikui bėgant sumažės vaisto veiksmingumas) ar priklausomybės.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tript-oh poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną ar kelis toliau išvardytus vaistus, nes jie stebės jus gydymo Tript-OH metu:

vaistai, vartojami depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitoriai, tricikliai ir kvadricikliniai antidepresantai)
alfa metildopa (vaistas aukštam kraujospūdžiui gydyti)
metisergido (vaisto migrenai gydyti)

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vaistas jums bus paskirtas tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo neigiamo Tript-OH poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

„Tript-OH“ granulėse geriamajam tirpalui yra sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto dozėje yra 5 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu. Tai gali pakenkti jūsų dantims.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Tript-oh: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 600-1000 mg per parą 3 kartus.

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite pusę stiklinės vandens.

Gydymo trukmė kiekvienam pacientui gali skirtis ir kai kuriais atvejais gali trukti kelis mėnesius. Negalima staiga nutraukti gydymo ir nepasitarus su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Tript-OH

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tript-OH

Negalima staiga nutraukti gydymo ir nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tript-oh dozę

Atsitiktinai išgėrę per didelę Tript-OH dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Iki šiol nebuvo pranešta apie Tript-OH perdozavimo atvejus.

Šalutinis poveikis Koks yra Tript-oh šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus dideles Tript-OH dozes, kartais pasireiškė:

pykinimas
lengvas skrandžio sutrikimas Tokiais atvejais gydytojas gali kelias dienas sumažinti dozę arba paskirti vaistų, mažinančių skrandžio rūgštingumą arba paveikti virškinimo sistemos elgesį.

Kartais buvo pranešta apie šiuos dalykus:

Kraujo spaudimo pokyčiai (normalizuojasi per 48 valandas)

Retai buvo pranešta:

Savižudybės mintys ir elgesys

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Tript-OH sudėtis

Tript-OH kietos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra L-5-hidroksitriptofanas. Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg arba 100 mg arba 200 mg L-5-hidroksitriptofano.
Pagalbinės medžiagos yra krakmolas, manitolis, magnio stearatas. • Kapsulę sudaro gyvulinė želatina, indigokarminas (50 mg ir 200 mg kapsulės), titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (100 mg ir 200 mg kapsulės), eritrozinas (100 mg ir 200 mg kapsulės).

Tript-OH 25 mg granulės geriamajam tirpalui

Veiklioji medžiaga yra L-5-hidroksitriptofanas. Viename paketėlyje yra 25 mg L-5-hidroksitriptofano.
Pagalbinės medžiagos yra abrikosų kvapioji medžiaga, makrogolis 4000, sacharozė.

„Tript-OH“ išvaizda ir pakuotės turinys

Kiekvienoje Tript-OH 50 mg kietų kapsulių pakuotėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 kietų kapsulių. Kiekvienoje Tript-OH 100 mg kietųjų kapsulių pakuotėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 kietų kapsulių. Kiekvienoje Tript-OH 200 mg kietųjų kapsulių pakuotėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 kietų kapsulių. Kiekvienoje Tript-OH 25 mg granulių geriamajam tirpalui pakuotėje yra 20 paketėlių po 5 g granulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tript-oh“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIPT-OH

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TRIPT-OH 50 mg kietos kapsulės

Vienoje 50 mg kietoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas

L-5-hidroksitriptofanas 50 mg

TRIPT-OH 100 mg kietos kapsulės

Vienoje 100 mg kietoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas

L-5-hidroksitriptofanas 100 mg

TRIPT-OH 200 mg kietos kapsulės

Vienoje 200 mg kietoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas

L-5-hidroksitriptofanas 200 mg

TRIPT-OH 25 mg granulės geriamajam tirpalui

Viename 25 mg paketėlyje yra:

Aktyvus principas

L-5-hidroksitriptofanas 25 mg

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos ir granuliuotos kapsulės geriamajam tirpalui maišeliuose.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Postanoksinė mioklonija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: 600-1000 mg per parą. Paros dozę reikia padalyti į tris kartus. Pakuotės turinį reikia ištirpinti puse stiklinės vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Sunkus inkstų nepakankamumas, padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Atsižvelgiant į galimybę, kad produktas, panašiai kaip aprašyta ir vartojant maisto papildus, pagamintus iš L-triptofano, gali sukelti sklerodermijos sindromą ir eozinofilijos mialgijos sindromą, todėl manoma, kad gydomiems pacientams reikia atlikti periodinius klinikinius patikrinimus ir leukocitų formulę, kad būtų galima anksti nustatyti mialgiją ar galimą hipereozinofiliją.

Kai kuriais atvejais prieš gydymą patartina atlikti išsamų inkstų ir širdies tyrimą.

Vaistas nekelia jokios priklausomybės ar priklausomybės rizikos.

Mintys apie savižudybę / elgesys:

Savižudybė / mintys apie savižudybę:

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichikos ligos, kurioms skiriamas TRIPT-OH, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu jie turi būti atidžiai stebimi. lyginant su placebu gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galima susieti L-5-HTP su kitomis specifinėmis terapijomis (pvz., Anksiolitikais) Alfa-metildopa ir metisergidas blokuoja periferinį TRIPT-OH dekarboksilinimą; todėl pacientams, gydomiems šiomis medžiagomis, vaistą reikia skirti atsargiai.

Reikėtų atsižvelgti į galimą triciklių ir kvadriciklinių antidepresantų, kurių dozių gali tekti sumažinti, stiprinimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Teratogeniniai tyrimai neigiamo poveikio gyvūnų vaisiui neįtraukė, tačiau nėštumo ir žindymo laikotarpiu TRIPT-OH galima vartoti tik būtiniausiais atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TRIPT-OH neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Didelėmis dozėmis vaistas kartais gali sukelti pykinimą ir nedidelius skrandžio sutrikimus; šiuo atveju paprastai pakanka kelias dienas sumažinti dozę ir tada grįžti prie naudingos dozės; jei reikia, galima vartoti antacidinius vaistus ar virškinimo sistemos elgesį modifikuojančius preparatus.Kartais galima pastebėti vidutinio sunkumo kraujospūdžio pokyčius, kurie normalizuojasi per 48 valandas.

Reti: mintys apie savižudybę / elgesys (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.9 Perdozavimas

Kadangi L-5-HTP yra biologinė medžiaga, klinikoje nėra pranešimų apie perdozavimo simptomus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: veiklioji TRIPT-OH sudedamoji dalis yra L-5-hidroksitriptofanas, tiesioginis fiziologinis serotonino pirmtakas, kuris yra būtinas cheminis tarpininkas smegenyse.

ATC: N06AX01

Tarp įvairių psichinių (ypač depresijos) ir neurologinių ligų patogenezinių veiksnių smegenų biocheminių pokyčių vaidmuo jau seniai tiriamas: buvo atlikta daug tyrimų apie biogeninių aminų metabolizmo pokyčius iki „amino hipotezės“. "apie minėtų sutrikimų patogenezę.

Yra pakankamai įrodymų, kad neuropsichiatrinių sutrikimų genezėje svarbu laikyti „smegenų veiklos pasikeitimą“, kurį sukelia aminų, ypač serotonino, sintezės, laikymo, išsiskyrimo ar inaktyvavimo pusiausvyros sutrikimas. depresija sergančių asmenų audinių, nes sumažėjo, o šių pacientų skysčiuose-jo metabolito, „5-hidroksi-indolacto rūgšties, greitis. Taip pat nustatyta teigiama koreliacija tarp depresijos sunkumo ir šio metabolito koncentracijos, taip pat klinikinio atsigavimo fazių padidėjimas po gydymo elektrošoku arba tricikliais ir anti-MAO antidepresantais Panašiai serotonino trūkumas egzistuoja kai kuriuose neurologiniuose sindromuose. Kadangi egzogeninis serotoninas yra netinkamas naudoti, jis turi būti sintetinamas veikimo vietose, pradedant nuo pirmtako aminorūgšties: triptofano, tačiau tik 1% egzogeninio triptofano virsta serotoninu. Priešingai, L-5-hidroksitriptofanas lengvai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, išvengia priverstinio triptofano hidroksilinimo praėjimo ir yra visiškai paverčiamas serotoninu, nes smegenų audinyje yra specifinio fermento-5-hidroksitriptofano-dekarboksilazės.

05.2 Farmakokinetinės savybės

L-5-HTP gerai absorbuojamas per burną; skirtingai nei jo pirmtakas, jis neprisijungia prie išrūgų baltymų ir greitai dekarboksilinamas. Kraujo ir smegenų barjeras praeina taip pat greitai. Žiurkėms albinosėms, sušvirkštus L-5-HTP, padidėja smegenų serotonino kiekis, kuris pasiekia piką po 30 minučių. Beždžionėms 30 mg / kg dozė per vieną valandą žymiai padidina smegenų serotonino kiekį, du ar šešis kartus, priklausomai nuo tiriamų regionų. Eliminacija vyksta per inkstus 5-hidroksi-indolio rūgšties pavidalu.-acto, serotonino katabolito . Žiurkėms išgėrus vieną 200 mg / kg kūno svorio dozę, didžiausia eliminacija pasiekiama 24 valandą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.

Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad LD50 yra nereikšmingas, palyginti su dozėmis, kurių tikimasi gydymo metu (LD50 per os pelėms 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).

Lėtinis toksiškumas, tirtas šunims, vartojant 25 ir 50 mg / kg dozes 16 savaičių, neparodė jokių kūno svorio, įvairių organų ir sistemų, taip pat hematologinių ir kraujo chemijos parametrų pokyčių. Lengva albuminurija žiurkėms pasireiškė vartojant 100 mg / kg dozes.

Katėms vartojant 15 mg / kg endoduodenalinį vaistą, nesikeičia kraujospūdis, širdies dinamika ir dvylikapirštės žarnos judrumas.

L-5-HTP neparodė teratogeninio aktyvumo žiurkėms ir triušiams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

TRIPT-OH 50 mg kietos kapsulės

Pagalbinės medžiagos:

krakmolas, manitolis, magnio stearatas.

Kapsulės komponentai: Indigo karminas, titano dioksidas, želatina.

TRIPT-OH 100 mg kietos kapsulės

Pagalbinės medžiagos:

krakmolas, manitolis, magnio stearatas.

Kapsulės komponentai: titano dioksidas, želatina, eritrozinas, geltonasis geležies oksidas.

TRIPT-OH 200 mg kietos kapsulės

Pagalbinės medžiagos:

krakmolas, manitolis, magnio stearatas.

Kapsulės komponentaiSudėtis: titano dioksidas, želatina, indigokarminas, eritrozinas, geltonasis geležies oksidas.

TRIPT-OH 25 mg granulės geriamajam tirpalui

Pagalbinės medžiagos:

abrikosų kvapioji medžiaga, makrogolis 4000, sacharozė.

06.2 Nesuderinamumas

L-5-HTP nėra absoliutus nesuderinamumas su kitais specifiniais vaistais, tačiau vartojant būtina nepamiršti bet kokių sąveikos su kitais psichotropiniais vaistais reiškinių.