RANIDIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ranidil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ranitidinas (ranitidino hidrochloridas)

RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną

Galima įsigyti Ranidil pakuotės lapelių dydžių:

RANIDIL 150 mg plėvele dengtos tabletės, RANIDIL 300 mg plėvele dengtos tabletės
RANIDIL 150 mg putojančios tabletės, RANIDIL 300 mg putojančios tabletės
RANIDIL 150 mg / 10 ml sirupas
RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Ranidil 75 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Ranidil? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti.H2 receptorių antagonistai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)

Ūminiai išpuoliai ir paūmėjimai:

dvylikapirštės žarnos opa
gerybinė skrandžio opa
recidyvuojanti opa
pooperacinė opa
refliuksinis ezofagitas. Zollingerio-Elisono sindromas.

Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 18 metų)

Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas

Kontraindikacijos Kada Ranidil vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ranidil

Skrandžio vėžys

Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia neseniai atsiradę ar neseniai pasikeitę dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.

Inkstų liga

Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.

Dozę reikia keisti, kaip nurodyta skyriuje „DOZĖ, VARTOJIMO METODAS IR LAIKAS“

Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.

Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.

Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).

Didesnių nei rekomenduojama H2 antagonistų intraveninių dozių vartojimas buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, kai gydymas tęsiamas ilgiau nei penkias dienas.

Retai buvo pranešta apie bradikardijos atvejus, kai greitai vartojamas RANIDIL injekcinis tirpalas, dažniausiai pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų. Negalima viršyti rekomenduojamo vartojimo laiko.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ranidil poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:

Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas: įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., Diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo. protrombino laiko keitimas vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., varfariną) Dėl siauro terapinio indekso, kartu vartojant ranitidiną, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos: Ranitidinas, iš dalies pašalinamas per katijoninę sistemą, gali paveikti kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensą. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir nacetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
Skrandžio pH pasikeitimas: gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).

Ranitidinas yra suderinamas su dažniausiai naudojamais intraveninės infuzijos tirpalais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.

Nėštumas

Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu jis turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei manoma, kad tai yra absoliučiai būtina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuri reikalauja greito budrumo.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ranidil: Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)

Injekcinis ranitidinas turi būti skiriamas, atidžiai prižiūrint gydytojui, tik pacientams, sergantiems ūminiais ypač sunkių opų priepuoliais, arba tais atvejais, kai gydymas geriamaisiais atvejais yra neįmanomas. Gydymas yra trumpas ir gali būti tęsiamas geriamaisiais Ranidil preparatais (žr. Atitinkamą pakuotės lapelį).

Ranitidiną galima vartoti parenteraliai arba į veną sušvirkščiant 50 mg dozę, kurią galima pakartoti kas 6–8 valandas, arba kaip pertraukiamą intraveninę infuziją. Šiuo atveju įprasta dozė yra 25 mg per valandą 2 valandas ir gali būti kartojama kas 6-8 valandas.

Jei reikia švirkšti į veną, 50 mg buteliuką praskieskite fiziologiniu tirpalu arba kitu suderinamu intraveniniu tirpalu (žr. Vartojimo instrukciją) iki 20 ml tūrio ir sušvirkškite ne trumpiau kaip per 5 minutes.

Sunkių ligonių kraujavimo iš streso opų profilaktikai arba pasikartojančio kraujavimo pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, pradinė 50 mg lėta intraveninė dozė, po to nepertraukiama 0,125-0,250 mg / kg infuzija į veną; Pacientai, kuriems parenteriniu būdu skiriamas Ranidil ir kurie vis dar laikomi rizikos grupe, gali būti gydomi geriamaisiais 150 mg Ranidil preparatais du kartus per parą, kai tik pradedamas maitinti per burną.

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Gydymą galima pradėti 50 mg ranitidino buteliuku į veną 3 ar 4 kartus per dieną, po to geriama 300 mg dozė per parą tiek laiko, kiek reikia (žr. Geriamųjų RANIDIL preparatų pakuotės lapelius).

Premedikacija anestezijos metu

Pacientams, kuriems yra rizika susirgti rūgšties aspiracijos sindromu (Mendelsono sindromu), galima lėtai suleisti į veną 50 mg Ranidil buteliuką, likus 45–60 minučių iki bendrosios anestezijos pradžios. Taip pat galima vartoti per burną (žr. Ranidil geriamųjų preparatų pakuotės lapelius).

Stresinė opa

Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui pradinis gydymas yra 50 mg į veną 3-4 kartus per dieną, po to skiriamas geriamasis gydymas (žr. Geriamojo Ranidil preparatų informacinius lapelius).

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama 25 mg paros dozė.

Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 11 metų)

RANIDIL injekcinį tirpalą galima leisti lėtai į veną (per 2 minutes), ne daugiau kaip 50 mg kas 6-8 valandas.

Ūminis pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymas

Vaikų, sergančių pepsine opa, gydymas į veną nurodomas tik tada, kai gydymas geriamuoju būdu yra neįmanomas.

Ūminiam pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymui vaikams Ranidil injekcinis tirpalas gali būti vartojamas tokiomis dozėmis, kurios, kaip nustatyta, yra veiksmingos suaugusiesiems ir veiksmingos slopinant rūgštį sunkiai sergantiems vaikams. , 0 mg / kg arba 2,5 mg / kg, ne daugiau kaip 50 mg) gali būti švirkščiama lėtai į veną per 10 minučių arba švirkštu, po to 3 ml įprasto fiziologinio tirpalo ilgiau nei 5 minutes arba praskiedus įprastu fiziologiniu tirpalu iki 20 ml. pH> 4,0 palaikymą galima pasiekti su pertraukiama 1,5 mg / kg infuzija kas 6-8 valandas. Arba gydymą galima tęsti, skiriant 0,45 mg / kg įsotinamąją dozę, po to nepertraukiamai infuzuojant 0,15 mg / kg / val.

Kūdikiai (iki 1 mėnesio amžiaus)

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Vykdykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas, kad atidarytumėte buteliuką.

RANIDIL injekcinis tirpalas yra suderinamas su šiais infuziniais skysčiais, skirtais injekcijoms į veną:

natrio chloridas 0,9%

5% dekstrozės

natrio chlorido 0,18% ir dekstrozės 4%

natrio bikarbonatas 4,2%

Hartmanno sprendimas

Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti po 24 valandų.

Nors suderinamumo tyrimai buvo atlikti tik naudojant polivinilchlorido infuzinius maišelius (stiklas natrio bikarbonatui) ir polivinilchlorido vartojimo rinkinius, manoma, kad naudojant polietileno infuzinius maišelius užtikrinamas tinkamas stabilumas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ranidil dozę

Simptomai ir požymiai

Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.

Gydymas

Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Ranidil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Ranidil vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Ranidil šalutinis poveikis

Ranidil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Dažnis nežinomas: dusulys. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.

Psichikos sutrikimai:

Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.

Akių sutrikimai:

Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas. Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.

Širdies sutrikimai:

Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolija, asistolė, atrioventrikulinė blokada ir šoko būsena.

Kraujagyslių sutrikimai:

Labai reti: vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas

Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo eigoje)

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:

Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: odos bėrimas.

Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi gydymo metu)

Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:

Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).

Vaikų populiacija

Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima autoklavuoti.

Ranitidino tirpalas yra skaidrus tirpalas, kurio spalva gali skirtis nuo bespalvės iki geltonos. Šis galimas spalvos pasikeitimas neturi įtakos produkto terapiniam aktyvumui, kuris galioja visą ant pakuotės nurodytą laikotarpį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SUDĖTIS

RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną

Viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 55,80 mg ranitidino hidrochlorido, lygaus 50 mg ranitidino

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 5 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ranidil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais4.4 Nėštumas Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus0.4 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės Specialios laikymo sąlygos 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas injekcijoms, skirtas vartojimui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

RANIDIL 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.

Viename buteliuke yra

Veikimo principas:

55,80 mg ranitidino hidrochlorido, lygaus 50 mg ranitidino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)

Ūminiai išpuoliai ir paūmėjimai:

• dvylikapirštės žarnos opa

• gerybinė skrandžio opa

• recidyvuojanti opa

• pooperacinė opa

• refliuksinis ezofagitas.

Zollingerio-Elisono sindromas.

Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 18 metų)

• Trumpalaikis pepsinės opos gydymas

• Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)

Injekcinis ranitidinas turi būti skiriamas, atidžiai prižiūrint gydytojui, tik pacientams, sergantiems ūminiais ypač sunkių opų priepuoliais, arba tais atvejais, kai gydymas geriamaisiais atvejais yra neįmanomas. Gydymas yra trumpas ir gali būti tęsiamas geriamaisiais RANIDIL preparatais (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką).

Jei reikia švirkšti į veną, 50 mg buteliuką praskieskite fiziologiniu tirpalu arba kitu suderinamu intraveniniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių) iki 20 ml tūrio ir sušvirkškite ne trumpiau kaip per 5 minutes.

Sunkių ligonių kraujavimo iš streso opų profilaktikai arba pasikartojančio kraujavimo pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, pradinė 50 mg lėta intraveninė dozė, po to nepertraukiama 0,125 - 0,250 mg / kg / kg infuzija į veną; Pacientai, kuriems parenteriniu būdu skiriamas Ranidil ir kurie vis dar laikomi rizikos grupe, gali būti gydomi geriamaisiais 150 mg Ranidil preparatais du kartus per parą, kai tik pradedamas maitinti per burną.

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Gydymą galima pradėti 50 mg ranitidino buteliuku į veną 3 ar 4 kartus per dieną, po to geriama 300 mg paros terapija tiek laiko, kiek reikia (žr. RANIDIL geriamųjų preparatų charakteristikų santrauką).

Premedikacija anestezijos metu

Taip pat galima vartoti per burną (žr. RANIDIL geriamųjų preparatų charakteristikų santrauką).

Stresinė opa

Sunkių pacientų stresinių opų profilaktikai ir gydymui pradinis gydymas yra 50 mg į veną 3-4 kartus per parą, po to geriamasis gydymas (žr. Geriamojo Ranidil preparato charakteristikų santrauką).

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 11 metų)

Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės - Specialios pacientų grupės.

RANIDIL injekcinį tirpalą galima leisti lėtai į veną (per 2 minutes), ne daugiau kaip 50 mg kas 6-8 valandas.

Ūminis pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymas

Vaikų, sergančių pepsine opa, gydymas į veną nurodomas tik tada, kai gydymas geriamuoju būdu yra neįmanomas.

Vaikų ūminiam pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymui Ranidil injekcinį tirpalą galima vartoti tokiomis dozėmis, kurios, kaip įrodyta, yra veiksmingos šiomis sąlygomis suaugusiesiems ir veiksmingai slopina rūgštį sunkiai sergantiems vaikams. , 0 mg / kg arba 2,5 mg / kg, ne daugiau kaip 50 mg) gali būti švirkščiamas lėtai į veną per 10 minučių arba švirkštu, po to 3 ml įprasto fiziologinio tirpalo ilgiau nei 5 minutes arba praskiedus įprastu druskos tirpalu. 20 ml. PH> 4,0 palaikymą galima pasiekti su pertraukiama 1,5 mg / kg infuzija kas 6-8 valandas. Arba gydymas gali būti tęstinis, skiriant įsotinamąją dozę 0, 45 mg / kg, po to nepertraukiamą 0,15 infuziją mg / kg / val.

Kūdikiai (iki 1 mėnesio amžiaus)

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas (žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės. Specialios pacientų grupės).

04.3 Kontraindikacijos

Ranitidino preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Skrandžio vėžys

Inkstų liga

Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.

Dozę reikia keisti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.

Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, didindamas skrandžio rūgštingumą.

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.

Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.

Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.

Pacientams, pvz., Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis, sergantiems cukriniu diabetu ar susilpnėjusiam imunitetui, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, ir pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI, 1,26 - 2,64).

Didesnių nei rekomenduojama H2 antagonistų intraveninių dozių vartojimas buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, kai gydymas tęsiamas ilgiau nei penkias dienas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:

1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas:

įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.

Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.

2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos:

ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos klirensas kitų tokiu būdu pašalintų vaistų. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.

3) Skrandžio pH pasikeitimas:

gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).

Ranitidinas yra suderinamas su dažniausiai naudojamais intraveninės infuzijos tirpalais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.

Nėštumas

Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir kiti vaistai, jis turi būti vartojamas

maitinti krūtimi tik tuo atveju, jei manoma, kad tai absoliučiai būtina.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Dažnis nežinomas: dusulys.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.

Psichikos sutrikimai:

Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.

Akių sutrikimai:

Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas.

Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.

Širdies patologijos:

Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolija, asistolija, atrioventrikulinė blokada ir šoko būsena.

Kraujagyslių patologijos:

Labai reti: vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas

Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydant).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:

Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: odos bėrimas.

Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi tęsiant gydymą)

Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:

Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, ligos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja)

Vaikų populiacija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema. /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.

Gydymas

Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti H2 receptorių antagonistai.

ATC kodas: A02BA02.

Ranidilis yra specifinis ir greitas histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, mažindamas tiek sekreto tūrį, tiek rūgšties ir pepsino kiekį.

Turimi klinikiniai duomenys susiję su ranitidino vartojimu vaikams, siekiant išvengti stresinių opų. Nėra tiesioginių įrodymų, kaip išvengti opinių streso atvejų. Šių pacientų gydymas grindžiamas stebėjimu, kad po ranitidino vartojimo pH yra didesnis nei 4. Šio surogatinio parametro vertė vaikams, sergantiems stresine opa, dar nenustatyta.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Po injekcijos į raumenis ranitidinas absorbuojamas greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per 15 minučių po vartojimo.

Paskirstymas

Ranitidinas nėra plačiai susijęs su plazmos baltymais (15%), tačiau jo pasiskirstymo tūris yra labai platus - nuo 96 iki 142.

Metabolizmas

Ranitidinas nėra plačiai metabolizuojamas. Dozės dalis, nustatyta kaip metabolitai, yra panaši išgėrus arba į veną; ir sudaro 6% dozės su šlapimu.

Eliminavimas

Koncentracija plazmoje sumažėja dvigubai, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. Po to, kai i.v. iš 150 mg 3H-ranitidino 98% dozės išsiskiria su šlapimu 93% ir 5% su išmatomis, 70% nepakitusio vaisto. Išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 96% dozės išsiskiria, 26%-su išmatomis ir 70%-su šlapimu, 35%-nepakitusio vaisto. Mažiau nei 3% dozės išsiskiria su tulžimi. Ten klirensas inkstų kiekis yra maždaug 500 ml / min., t. y. vaistas praeina glomerulų filtraciją, o tai rodo grynąją kanalėlių sekreciją.

Specialios pacientų grupės

Vaikai (6 mėnesių ir vyresni)

Riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad pusinės eliminacijos periodo metu reikšmingų skirtumų nėra (diapazonas vaikams nuo 3 metų: 1,7 - 2,2 valandos) ir klirensas plazma (diapazonas 3 metų ir vyresniems vaikams: 9-22 ml / min / kg) tarp vaikų ir sveikų suaugusiųjų, vartojančių intraveninį ranitidiną, kai koreguojama kūno masė. Jaunesnių vaikų farmakokinetikos duomenys yra labai riboti, tačiau atrodo, kad jie atitinka vyresnių vaikų duomenis.

Kūdikiai (iki 1 mėnesio amžiaus)

Riboti farmakokinetiniai duomenys apie visą laiką gimusius kūdikius, gydomus ekstrakorporiniu membranos oksigenatoriumi (EMCO), rodo, kad klirensas suleidus į veną, naujagimiams gali sumažėti (1,5–8,2 ml / min. / kg) ir pailgėti pusinės eliminacijos laikas.klirensas ranitidino kiekis yra susijęs su apskaičiuotu naujagimių glomerulų filtracijos greičiu.

Pacientai, vyresni nei 50 metų

Vyresniems nei 50 metų pacientams pusinės eliminacijos laikas pailgėja (3–4 val.) Ir klirensas sumažėja kartu su su amžiumi susijusia inkstų funkcijos susilpnėjimu, tačiau sisteminė ekspozicija ir kaupimasis padidėjo 50%, todėl padidėjo inkstų funkcijos susilpnėjimo poveikis ir padidėjo biologinis prieinamumas senyvo amžiaus žmonėms.