INSPRA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Inspra - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Eplerenonas

Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Inspra? Kam tai?

Inspra priklauso vaistų, vadinamų selektyviais aldosterono blokatoriais, klasei. Šie vaistai slopina aldosterono, organizmo gaminamos medžiagos, kontroliuojančios kraujospūdį ir širdies funkciją, veikimą. Didelis aldosterono kiekis gali sukelti organizmo pokyčius, kurie sukelia širdies nepakankamumą.

Inspra vartojamas Jūsų širdies nepakankamumui gydyti, jo pablogėjimui išvengti ir hospitalizavimui sumažinti, jei:

neseniai patyrėte širdies priepuolį kartu su kitais vaistais širdies nepakankamumui gydyti
nepaisant iki šiol atlikto gydymo, jis turi vidutinio sunkumo ir nuolatinius simptomus.

Kontraindikacijos Inspra vartoti negalima

Inspra vartoti negalima:

Jeigu yra alergija eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jeigu yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);
Jeigu vartojate vaistus, kurie padeda pašalinti kūno skysčių perteklių (kalį sulaikančius diuretikus) arba „druskos tabletes“ (pvz., Kalio papildus);
Jei sergate sunkia inkstų liga
Jei sergate sunkia kepenų liga
Jeigu vartojate vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (ketokonazolą arba itrakonazolą);
Jeigu vartojate antivirusinius vaistus ŽIV gydyti (nelfinavirą ar ritonavirą);
Jeigu vartojate antibiotikus bakterinėms infekcijoms gydyti (klaritromiciną ar telitromiciną);
Jei nefazodoną vartojate depresijai gydyti
Jeigu kartu vartojate vaistų tam tikroms širdies ligoms ar hipertenzijai gydyti (vadinamus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais [AKF inhibitoriais] ir angiotenzino receptorių blokatoriais [ARB]).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Inspra

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Inspra

Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga (taip pat žr. „Inspra vartoti negalima“);
-jeigu vartojate ličio (paprastai vartojamo manijos ir depresijos sutrikimams, dar vadinamiems bipoliniais sutrikimais);
Jeigu vartojate takrolimuzo ar ciklosporino (vartojamų odos ligoms, tokioms kaip psoriazė ar egzema, gydyti ir atmetimo reakcijai po organų transplantacijos išvengti);

Vaikai ir paaugliai

Eplerenono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Inspra poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Inspra negalima vartoti su šiais vaistais (žr. Skyrių „Inspra vartoti negalima“):

itrakonazolas arba ketokonazolas (grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonaviras, nelfinaviras (antivirusiniai vaistai ŽIV gydyti), klaritromicinas, telitromicinas (bakterinėms infekcijoms gydyti) arba nefazodonas (depresijai gydyti), nes šie vaistai sumažina „Inspra eliminaciją ir pailgina jo poveikį“. .
kalį tausojančių diuretikų (vaistų, padedančių pašalinti kūno skysčių perteklių) ir kalio papildų (druskos tablečių), nes šie vaistai padidina kalio kiekio kraujyje padidėjimo riziką.
kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino receptorių blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui, širdies ligoms ar tam tikroms inkstų ligoms gydyti), nes šie vaistai gali padidinti padidėjusio kalio kiekio kraujyje riziką.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Ličio (paprastai vartojamas manijos-depresijos sutrikimams, dar vadinamiems bipoliniais sutrikimais). Nustatyta, kad ličio vartojimas kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (vartojamais aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti) padidina ličio kiekį kraujyje, o tai gali sukelti tokį šalutinį poveikį: apetito praradimą, regėjimo pablogėjimą, nuovargį, raumenų silpnumą. , mėšlungis.
Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų odos ligoms, tokioms kaip psoriazė ar egzema, gydyti ir organų persodinimo atmetimo profilaktikai). Šie vaistai gali sukelti inkstų sutrikimus ir todėl padidinti kalio kiekio kraujyje riziką.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU-kai kurie skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip ibuprofenas, naudojami skausmui, sustingimui ir uždegimui malšinti). Šie vaistai gali sukelti inkstų sutrikimus, todėl padidėja kalio kiekio kraujyje rizika.
Trimetoprimas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti) gali padidinti didelio kalio kiekio kraujyje riziką.
Alfa-1 blokatoriai, tokie kaip prazosinas ar alfuzosinas (vartojami aukštam kraujospūdžiui ir tam tikroms prostatos ligoms gydyti), gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svaigimą atsistojus.
Tricikliniai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas arba amoksapinas (depresijai gydyti), antipsichoziniai vaistai (dar vadinami neuroleptikais), tokie kaip chlorpromazinas arba haloperidolis (psichikos sutrikimams gydyti), amifostinas (vartojamas priešvėžinei chemoterapijai) ir baklofenas (vartojamas gydymui). raumenų spazmai). Šie vaistai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svaigimą atsistojus.
Gliukokortikoidai, tokie kaip hidrokortizonas arba prednizonas (vartojami uždegimui ir kai kurioms odos ligoms gydyti) ir tetrakozaktidas (daugiausia naudojami antinksčių žievės sutrikimams diagnozuoti ir gydyti) gali sumažinti Inspra poveikį.
Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti). Vartojant kartu su Inspra, digoksino koncentracija kraujyje gali padidėti.
Varfarinas (vaistas nuo krešėjimo): Varfariną patariama vartoti atsargiai, nes didelis varfarino kiekis kraujyje gali pakeisti Inspra poveikį.
Eritromicinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), sakvinaviras (antivirusinis vaistas nuo ŽIV), flukonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti), amiodaronas, diltiazemas ir verapamilis (širdies ligoms ir aukštam kraujospūdžiui gydyti) mažina Inspra išsiskyrimą ir pailgina jo poveikis.
Jonažolė (vaistinis augalas), rifampicinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis (taip pat vartojami epilepsijai gydyti) gali padidinti Inspra išsiskyrimą ir todėl sumažinti jo poveikį.

Inspra vartojimas su maistu ir gėrimais Inspra galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Inspra poveikis žmonėms nėštumo metu nebuvo įvertintas.

Nežinoma, ar eplerenonas patenka į motinos pieną. Gydytojas turės nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Išgėrus Inspra, gali svaigti galva. Jei taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato

Inspra sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Inspra: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Inspra tabletes galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu. Tabletes reikia nuryti visas, užsigeriant dideliu kiekiu vandens.

Inspra paprastai skiriamas kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, pvz., Beta adrenoblokatoriais. Paprastai pradinė dozė yra viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą, po to dozė padidinama po 4 savaičių iki 50 mg vieną kartą per parą (viena 50 mg tabletė arba dvi 25 mg tabletės) Didžiausia paros dozė yra 50 mg.

Prieš pradedant gydymą Inspra, pirmąją gydymo savaitę ir pirmąjį gydymo mėnesį arba pakeitus dozę, reikia išmatuoti kalio kiekį kraujyje. Dozę gali koreguoti gydytojas, atsižvelgdamas į kalio kiekį kraujyje.

Jei sergate lengva inkstų liga, pradėkite gydymą viena 25 mg tablete vieną kartą per parą. Jei inkstų liga yra vidutinio sunkumo, gydymą reikia pradėti po vieną 25 mg tabletę kas antrą dieną. Jei gydytojas tai įvertina ir atsižvelgdamas į kalio kiekį serume, šias dozes galima koreguoti. Inspra nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali tekti dažniau tikrinti kalio kiekį kraujyje (taip pat žr. „Inspra vartoti negalima“).

Senyviems žmonėms: pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vaikams ir paaugliams: Inspra vartoti nerekomenduojama.

Jei pamiršote išgerti

Inspra Jei jau beveik laikas išgerti kitą tabletę, praleiskite praleistą dozę ir gerkite kitą tabletę tinkamu laiku. Priešingu atveju galite jį išgerti, kai tik prisiminsite, turėdami omenyje, kad iki kitos dozės vartojimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų. Tada tęskite vaisto vartojimą kaip įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Inspra

Svarbu vartoti Inspra taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Inspra dozę

Jei išgėrėte per daug Inspra tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei išgėrėte per daug tablečių, labiausiai tikėtini simptomai bus žemas kraujospūdis (galvos svaigimas, galvos svaigimas, neryškus matymas, silpnumas, staigus sąmonės netekimas) arba hiperkalemija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje (pasireiškiantis raumenų mėšlungiu, viduriavimu, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas).

Šalutinis poveikis Koks yra Inspra šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei turite bet kurį iš šių simptomų:

Nedelsdami pasakykite gydytojui

Veido, liežuvio ar gerklės patinimas
Sunku nuryti
Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Tai angioneurozinės edemos simptomai, nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Kitas pastebėtas šalutinis poveikis yra:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis kalio kiekis kraujyje (simptomai yra raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas)
galvos svaigimas
alpimas
cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
nemiga (sunku užmigti)
galvos skausmas
širdies problemos, pvz. nereguliarus širdies plakimas, širdies nepakankamumas
kosulys
vidurių užkietėjimas
žemas kraujo spaudimas
viduriavimas
pykinimas
Jis atsitraukė
sutrikusi inkstų funkcija
bėrimas
niežulys
nugaros skausmas
silpnumas
raumenų spazmai
padidėjęs karbamido kiekis kraujyje
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, o tai gali reikšti inkstų sutrikimus

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

infekcijos
eozinofilija (kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas)
dehidratacija
trigliceridų (riebalų) kiekio kraujyje padidėjimas
mažas natrio kiekis kraujyje
greitas širdies plakimas
tulžies pūslės uždegimas
slėgio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą atsistojus
trombozė (kraujo krešuliai) kojose
gerklės skausmas
vidurių pūtimas
sumažėjusi skydliaukės funkcija
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
sumažėjęs jautrumas prisilietimui
padidėjęs prakaitavimas
raumenų ir kaulų skausmas
bendras negalavimo jausmas
inkstų uždegimas
vyrų krūtų padidėjimas
kraujo tyrimų verčių pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Inspra sudėtis

Veiklioji Inspra plėvele dengtų tablečių medžiaga yra eplerenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono.

Pagalbinės medžiagos yra:

laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), natrio kroskarmeliozė (E468), hipromeliozė (E464), natrio laurilsulfatas, talkas (E553b) ir magnio stearatas (E470b).

Geltona Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtų tablečių danga yra: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) .

Kaip atrodo Inspra ir kas yra dėžutėje

Inspra 25 mg tabletės yra geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje-„NSR“ ir „25“.

Inspra 50 mg tabletės yra geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje-„NSR“ ir „50“.

Pakuotės Inspra 25 mg ir 50 mg plėvele dengtų tablečių tiekiamos nepermatomose PVC / Al lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 arba 200 tablečių, ir pakuotėse po 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 , 100x1 arba 200x1 (10 pakuočių po 20x1) tablečių nepermatomose PVC / Al lizdinėse plokštelėse, dalijamose vienetinei dozei.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Inspra rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INSPRA TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg eplerenono.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

25 mg tabletės: geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „Pfizer“, o kitoje - „NSR“ ir „25“.

50 mg tabletės: geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „Pfizer“, o kitoje - „NSR“ ir „50“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Eplerenonas yra skirtas mažinti širdies ir kraujagyslių ligų mirtingumo ir sergamumo riziką stabiliems pacientams, sergantiems kairiojo skilvelio disfunkcija (KSS ≤ 40%), ir klinikinius širdies nepakankamumo požymius po neseniai įvykusio miokardo infarkto, be standartinio gydymo, įskaitant beta adrenoblokatorius.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Individualiai dozę galima koreguoti 25 mg ir 50 mg stiprumu.

Rekomenduojama palaikomoji eplerenono dozė yra 50 mg vieną kartą per parą. Gydymą reikia pradėti nuo 25 mg vieną kartą per parą ir titruoti iki rekomenduojamos 50 mg dozės vieną kartą per parą, geriausia per 4 savaites, atsižvelgiant į kalio kiekį serume (žr. 1 lentelę). Gydymą eplerenonu paprastai reikia pradėti per 3–14 dienų nuo ūminio miokardo infarkto epizodo.

Pacientai, kurių kalio koncentracija serume yra> 5,0 mmol / l, neturėtų pradėti gydymo eplerenonu (žr. 4.3 skyrių).

Kalio koncentraciją serume reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą eplerenonu, pirmąją gydymo savaitę ir vieną mėnesį nuo gydymo pradžios ar dozės koregavimo. Vėliau reikia periodiškai įvertinti kalio kiekį serume.

Pradėjus gydymą, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kalio kiekį serume, kaip nurodyta 1 lentelėje.

1 lentelė. Dozės koregavimo lentelė pradėjus gydymą

Kalio kiekis serume (mmol / l) Veiksmas Dozės koregavimas Padidinti 25 mg kas antrą dieną iki 25 mg vieną kartą per parą Nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 50 mg vieną kartą per parą 5,0 - 5,4 Priežiūra Dozės koreguoti nereikia 5,5 - 5,9 Sumažinimas Nuo 50 mg vieną kartą per parą iki 25 mg vieną kartą per parą 25 mg vieną kartą per parą iki 25 mg kas antrą dieną 25 mg kas antrą dieną su gydymo sustabdymu ≥ 6,0 Pakaba Netaikoma

Nutraukus eplerenono vartojimą, nes kalio koncentracija serume yra ≥ 6,0 mmol / l, gydymą eplerenonu galima tęsti 25 mg doze kas antrą dieną, kai kalio koncentracija nukrito žemiau 5,0 mmol / l.

Vaikai ir paaugliai

Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti eplerenono vartojimą vaikų populiacijoje, todėl šios grupės pacientams nerekomenduojama.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia. Dėl su amžiumi susijusių inkstų funkcijos sutrikimų vyresnio amžiaus pacientams padidėja hiperkalemijos rizika. Ši rizika gali padidėti, kai yra padidėjęs sisteminis poveikis, ypač jei yra lengvas ar lengvas kepenų funkcijos sutrikimas. šiems pacientams rekomenduojama vartoti kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Šiems pacientams rekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Eplerenono negalima dializuoti.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Kadangi padidėja sisteminė eplerenono ekspozicija, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ypač senyviems pacientams, rekomenduojama dažnai ir reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas kartu

Jei kartu vartojamas silpnas ar vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorius, pvz. amiodarono, diltiazemo ir verapamilio, gydymą galima pradėti nuo 25 mg per parą. Dozė neturi viršyti 25 mg per parą (žr. 4.5 skyrių).

Eplerenoną galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas eplerenonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

• Pacientai, kurių gydymo pradžioje kalio koncentracija serume yra> 5,0 mmol / l.

• Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

• Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh balas C).

• Pacientai, vartojantys kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų ar stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., Itrakonazolo, ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, klaritromicino, telitromacino ir nefazodono) (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Hiperkalemija: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, vartojant eplerenoną, gali pasireikšti hiperkalemija.Pradėjus gydymą ir pakeitus dozę, visų pacientų kalio koncentracija serume turi būti stebima. Po to rekomenduojama periodiškai stebėti, ypač pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, pvz., (Senyviems) pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių) ir diabetu sergantiems pacientams. Pradėjus gydymą eplerenonu, nerekomenduojama vartoti kalio papildų, nes padidėja hiperkalemijos rizika. Pastebėta, kad sumažinus eplerenono dozę sumažėja kalio koncentracija serume. Tyrimo metu pastebėta, kad gydant eplerenonu buvo pridėta hidrochlorotiazido. kompensuoti padidėjusį kalio kiekį serume.

Inkstų funkcijos sutrikimasPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant pacientus, sergančius diabetine mikroalbuminurija, reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį. Hiperkalemijos rizika didėja susilpnėjus inkstų funkcijai. Nors EPHESUS tyrimo duomenys apie II tipo cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija sergančius pacientus yra riboti, tačiau šiam nedideliam pacientų skaičiui padidėjo hiperkalemija. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai. Eplerenonas nepasišalina hemodializės būdu.

Kepenų funkcijos sutrikimasPacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh balas A ir B), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš 5,5 mmol / l nepastebėta. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia stebėti elektrolitų kiekį. Eplerenono vartojimas pacientams, kuriems yra sunki kepenų funkcija, nebuvo įvertintas, todėl jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

CYP3A4 induktoriai: nerekomenduojama vartoti eplerenono kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr. 4.5 skyrių)

Litis, ciklosporinas, takrolimuzas gydymo eplerenonu reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).

LaktozėTabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika

Kalį tausojantys diuretikai ir kalio papildai: Dėl padidėjusios hiperkalemijos rizikos eplerenono negalima skirti pacientams, vartojantiems kalį sulaikančių diuretikų ir kalio papildų (žr. 4.3 skyrių). Kalį sulaikantys diuretikai gali sustiprinti antihipertenzinių ir kitų diuretikų poveikį.

Ličio: Sąveikos su ličiu tyrimų neatlikta. Tačiau buvo pranešta apie ličio toksiškumą pacientams, vartojantiems ličio kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais (žr. 4.4 skyrių). Reikia vengti kartu vartoti eplerenono ir ličio. Jei toks derinys yra būtinas, reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Ciklosporinas, takrolimuzas: ciklosporinas ir takrolimuzas gali sutrikdyti inkstų funkciją ir padidinti hiperkalemijos riziką. Reikia vengti kartu vartoti eplerenono ir ciklosporino ar takrolimuzo. Jei reikia, gydymo eplerenonu metu vartojant ciklosporiną ir takrolimuzą, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio kiekį kraujyje ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): gydymas NVNU gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, tiesiogiai veikiant glomerulų filtraciją, ypač rizikos grupės pacientams (senyviems ir (arba) dehidratuotiems pacientams). Eplerenonu ir NVNU gydomi pacientai turi būti pakankamai hidratuoti ir prieš pradedant gydymą turi būti patikrinta inkstų funkcija .

Trimetoprimas: Kartu vartojant trimetoprimą ir eplerenoną, padidėja hiperkalemijos rizika.Reikia stebėti kalio koncentraciją serume ir inkstų funkciją, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyviems žmonėms.

AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIA): Eplerenoną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais reikia vartoti atsargiai. Eplerenono derinys su šiais vaistiniais preparatais gali padidinti hiperkalemijos riziką pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus, pvz. senjorai. Rekomenduojama atidžiai stebėti kalio kiekį serume ir inkstų funkciją.

Alfa-1 blokatoriai (pvz., prazosinas, alfuzosinas): vartojant alfa-1 blokatorius kartu su eplerenonu, gali padidėti hipotenzinis poveikis ir (arba) hipotenzija.

Tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, amifostinas, baklofenas: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu su eplerenonu, gali padidėti antihipertenzinis poveikis ir atsirasti posturinės hipotenzijos rizika.

Gliukokortikoidai, tetrakozaktidas: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu su eplerenonu, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis (natrio ir skysčių susilaikymas).

Farmakokinetinė sąveika:

Studijos in vitro rodo, kad eplerenonas nėra CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 ar CYP3A4 izofermentų inhibitorius. Eplerenonas nėra P-glikoproteino substratas ar inhibitorius.

Digoksinas: Sisteminė digoksino ekspozicija (AUC) padidėja 16% (90% PI: 4% - 30%) vartojant kartu su eplerenonu. Digoksino reikia vartoti atsargiai, kai dozės artimos viršutinei terapinei ribai.

VarfarinasKliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su varfarinu nepastebėta. Vartojant varfariną dozėmis, artimomis viršutinei terapinei ribai, patariama būti atsargiems.

CYP3A4 substratai: specifinių CYP3A4 substratų, pvz., farmakokinetikos tyrimų rezultatai. vartojant šiuos vaistus kartu su eplerenonu, midazolamas ir cisapridas reikšmingos farmakokinetinės sąveikos neparodė.

CYP3A4 inhibitoriai:

- Stiprūs CYP3A4 inhibitoriaiVartojant eplerenoną kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais fermentą CYP3A4, gali pasireikšti reikšminga farmakokinetinė sąveika. Stiprus CYP3A4 inhibitorius (200 mg ketokonazolo du kartus per parą) padidino eplerenono AUC 441% (žr. 4.3 skyrių). Eplerenono vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, nelfinaviras, klaritromicinas, telitromicinas ir nefazadonas, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

- Silpni ir vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriaiKartu vartojant eritromiciną, sakvinavirą, amiodaroną, diltiazemą, verapamilį ir flukonazolą, atsirado reikšminga farmakokinetinė sąveika, o AUC padidėjo nuo 98% iki 187%. Todėl, kai silpnai ar vidutiniškai slopinantys CYP3A4 inhibitoriai, eplerenono dozė neturi viršyti 25 mg skiriamas kartu su eplerenonu (žr. 4.2 skyrių).

CYP3A4 induktoriaiKartu vartojant jonažolę (stiprų CYP3A4 induktorių) ir eplerenoną, eplerenono AUC sumažėjo 30%. Ryškesnis eplerenono „AUC“ sumažėjimas gali pasireikšti vartojant stipresnius CYP3A4 induktorius, tokius kaip rifampicinas. Dėl pavojaus, kad sumažės eplerenono veiksmingumas, kartu su eplerenonu nerekomenduojama vartoti stiprių CYP3A4 induktorių (rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, jonažolės) (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistai: Remiantis klinikinio farmakokinetikos tyrimo rezultatais, reikšmingos sąveikos nesitikima, kai antacidinių preparatų skiriama kartu su eplerenonu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: Nėra pakankamai duomenų apie eplerenono vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginių ar netiesioginių nepageidaujamų reiškinių nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Eplerenoną skiriant nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo priemonių.

Maitinimo laikas: Nežinoma, ar išgertas eplerenonas patenka į motinos pieną, tačiau ikiklinikiniai duomenys rodo, kad eplerenono ir (arba) jo metabolitų yra žiurkių piene ir kad jaunos žiurkės, veikiamos šio vartojimo būdo, vystosi normaliai. Kadangi galimi nepageidaujami reiškiniai kūdikiui žindymo metu nėra žinomi, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Po eplerenono vartojimo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Eplerenonas nesukelia mieguistumo ar pažinimo funkcijos sutrikimų, tačiau vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad kurso metu gali pasireikšti galvos svaigimas. gydymo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Širdies nepakankamumo po ūminio miokardo infarkto veiksmingumo ir išgyvenamumo tyrime (EPHESUS tyrimas) bendras nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant eplerenoną, dažnis (78,9%) buvo panašus į placebą (79,5%). Nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 4,4% pacientų, vartojusių eplerenoną, ir 4,3% - vartojusių placebą.

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai yra kilę yra iš EPHESUS tyrimo ir yra tie, kurie, kaip įtariama, koreliuoja su gydymu ir pasireiškia dažniau nei placebas, arba tie, kurie yra sunkūs ir pasireiškia žymiai daugiau nei placebas, arba buvo pranešta apie produkto rinkodaros etapą. Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: dažnas> 1/100, 1/1000,

Infekcijos ir užkrėtimai

Nedažni: pielonefritas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: eozinofilija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

dažnas: hiperkalemija

Nedažni: hiponatremija, dehidracija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija,

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga

Nervų sistemos sutrikimai

dažnas: galvos svaigimas

Nedažni: galvos skausmas

Širdies patologijos

Nedažni: miokardo infarktas, kairiojo širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas

Kraujagyslių patologijos

dažnas: hipotenzija

Nedažni: kojų arterijų trombozė, laikysenos hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: faringitas

Virškinimo trakto sutrikimai

dažnas: viduriavimas, pykinimas

Nedažni: vėmimas, vidurių pūtimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas

Nedažni: niežulys, padidėjęs prakaitavimas

Nežinomas: angioneurozinė edema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: nugaros skausmas, kojų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: sutrikusi inkstų funkcija

Krūties reprodukcinės sistemos sutrikimai:

Nedažni: ginekomastija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija, negalavimas

Diagnostiniai testai

Nedažni: padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis

EPHESUS tyrime daugiau insultų įvyko vyresnio amžiaus pacientų grupėje (≥ 75 metų). Tačiau reikšmingo skirtumo tarp insulto dažnio eplerenono grupėje, palyginti su placebu, nepastebėta.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie eplerenono perdozavimo atvejus. Tikėtina, kad žmonėms perdozavimo pasireiškimas yra hipotenzija arba hiperkalemija. Eplerenonas nepasišalina hemodializės būdu. Pastebėta, kad eplerenonas didžiąja dalimi jungiasi prie anglies. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti palaikomąjį gydymą. Hiperkalemijos atveju reikia pradėti standartinį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - aldosterono antagonistai, ATC kodas - C03DA04

Eplerenonas pasižymi santykiniu selektyvumu prisijungti prie rekombinantinių žmogaus mineralokortikoidų receptorių, palyginti su prisijungimu prie rekombinantinių žmogaus gliukokortikoidų, progesterono ir androgenų receptorių. Eplerenonas neleidžia prisijungti prie pagrindinio renino sistemos hormono aldosterono. Angiotenzino-aldosteronas (RAAS), dalyvaujantis reguliuojant kraujospūdis ir širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologija.

Pastebėta, kad eplerenonas nuolat didina renino ir aldosterono koncentraciją plazmoje, nes slopina neigiamą reguliavimo reakciją, kurią aldosteronas sukelia renino sekrecijai. Dėl to padidėjęs renino aktyvumas plazmoje ir cirkuliuojantis aldosterono kiekis nepaneigia eplerenono poveikio.

Atliekant tyrimus su skirtingo stiprumo eplerenonu pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (NYHA II-IV klasifikacija), pastarasis buvo įtrauktas į standartinę terapiją, todėl numatomas nuo dozės priklausomas aldosterono padidėjimas. Panašiai ir EPHESUS tyrimo pacientų pogrupyje sergant širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais, gydymas eplerenonu labai padidino aldosterono kiekį. Šie rezultatai patvirtina mineralokortikoidų receptorių blokavimą šiose pacientų grupėse.

Eplerenonas buvo įvertintas širdies nepakankamumo po ūminio miokardo infarkto veiksmingumo ir išgyvenamumo tyrime (EPHESUS tyrimas). EPHESUS tyrimas buvo 3 metų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 6 632 pacientai, sergantys ūminiu miokardo infarktu (AMI), kairiojo skilvelio disfunkcija (matuojama pagal kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją [LVEF] ≤40%) ir klinikiniai širdies nepakankamumo požymiai. Per kitas 3–14 dienų (vidutiniškai 7 dienas) ūminio miokardo infarkto metu pacientai buvo gydomi pradine 25 eplerenono doze. mg vieną kartą per parą arba placebą, be standartinio gydymo; Tada eplerenono dozė palaipsniui buvo padidinta iki rekomenduojamos 50 mg dozės vieną kartą per parą po 4 savaičių, jei kalio koncentracija serume buvo acetilsalicilo rūgštis (92%), AKF inhibitoriai (90%), a -blokatoriai (83%), nitratai (72%) , kilpiniai diuretikai (66%) arba HMG CoA reduktazės inhibitoriai (60%).

EPHESUS tyrime pagrindinės baigtys buvo mirtingumas dėl visų priežasčių ir bendras mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos arba hospitalizavimas; 14,4% pacientų, gydytų eplerenonu, ir 16,7% pacientų, gydytų placebu, mirė (visos priežastys), o 26,7% pacientų eplerenonu gydytų pacientų ir 30,0% placebą vartojusių pacientų bendrai baigėsi mirtimi dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar hospitalizavimo. Taigi, atliekant EPHESUS tyrimą, eplerenonas, lyginant su placebu, 15% sumažino mirties riziką dėl visų priežasčių (RR 0,85; 95% PI, 0,75-0,96; p = 0,008), daugiausia sumažėjus mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos. mirtis ar hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių ligų, vartojant eplerenoną, sumažėjo 13% (RR 0,87; 95% PI, 0,79–0,95; p = 0,002). Mirtingumo nuo visų priežasčių rizika ir mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių bei hospitalizacijos buvo atitinkamai 2,3 ir 3,3%. veiksmingumas visų pirma buvo įrodytas pradėjus gydyti eplerenonu 75 metų pacientams. Funkcinė NYHA klasifikacija pagerėjo arba išliko stabili statistiškai reikšmingai didesniam eplerenono vartojančių pacientų skaičiui nei placebo grupėje. Hiperkalemijos dažnis buvo 3,4% eplerenono grupėje, palyginti su 2,0% placebo grupėje (pipokalemija buvo 0,5% eplerenono grupėje, palyginti su 1,5% placebo grupėje. Placebo (p

Vienodo poveikio širdies susitraukimų dažniui, QRS bangos trukmei ar PR ar QT intervalui nepastebėta 147 sveikiems asmenims, kuriems farmakokinetikos tyrimų metu buvo atliktas elektrokardiografinių pokyčių įvertinimas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas:

absoliutus eplerenono biologinis prieinamumas nežinomas. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po dviejų valandų. Tiek didžiausia koncentracija plazmoje (C vartojant didesnes kaip 100 mg dozes. Pastovi būsena pasiekiama per 2 dienas. Maistas neturi įtakos absorbcijai.

Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50% eplerenono ir jis jungiasi daugiausia prie alfa-1 rūgščių glikoproteinų. Manoma, kad esant pastoviai koncentracijai, pasiskirstymo tūris yra 50 (± 7) litrų. Eplerenono nepasireiškia. Jis jungiasi prie eritrocitų.

Metabolizmas ir išsiskyrimas:

Eplerenono metabolizmą daugiausia skatina CYP3A4. Aktyvūs eplerenono metabolitai žmogaus plazmoje nenustatyti.

Mažiau nei 5% eplerenono dozės randama šlapime ir išmatose nepakitusio vaisto pavidalu. Išgėrus vienkartinę radioaktyviai pažymėto vaisto dozę, maždaug 32% dozės išsiskiria su išmatomis ir maždaug 67% - su šlapimu. Eplerenono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3–5 valandos. Tariamas plazmos klirensas yra maždaug 10 l / val.

Specialios populiacijos

Amžius, lytis ir rasėEplerenono, vartojamo po 100 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo tirta pagyvenusiems pacientams (≥ 65 metų), vyrams ir moterims bei juodaodžiams.Vyrų ir moterų eplerenono farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė. Vyresnio amžiaus žmonėms, palyginti su jaunesniais (18-45 metų), pusiausvyros būsenos Cmax (22%) ir AUC (45%) padidėjo. Juodaodžiams-pastovus -valstijos Cmax buvo 19% mažesnis, o AUC -26% mažesnis (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų nepakankamumasEplerenono farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė. Palyginti su kontroline grupe, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusiausvyrinė AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 38% ir 24%. pacientų, kuriems atliekama hemodializė, sumažėjo atitinkamai 26% ir 3%. Eplerenonas nepasišalina hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų nepakankamumas: 400 mg eplerenono farmakokinetika buvo tirta pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis B), ir lyginama su sveikų asmenų farmakokinetika. Pusiausvyros eplerenono Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 3,6%ir 42%. (žr. 4.2 skyrių). Kadangi eplerenono vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo įvertintas, šios grupės pacientams šio vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Širdies nepakankamumas: 50 mg eplerenono farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (NYHA II-IV klasifikacija). Palyginti su sveikais savanoriais, palyginamais pagal amžių, svorį ir lytį, širdies nepakankamumu sergančių pacientų pusiausvyros AUC ir Cmax buvo 38% ir Atitinkamai 30% didesnis. Remiantis šiais rezultatais, "eplerenono farmakokinetinė analizė", atlikta pogrupyje pacientų, įtrauktų į EPHESUS tyrimą, rodo, kad eplerenono klirensas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra panašus į stebėtą sveikiems senyviems žmonėms. tiriamųjų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms ir šunims buvo pastebėta prostatos atrofija, kai ekspozicija buvo šiek tiek didesnė už klinikinę ekspoziciją. Prostatos pokyčiai nebuvo susiję su neigiamomis funkcinėmis pasekmėmis. Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Natrio kroskarmeliozė (E468)

Hipromeliozė (E464)

Natrio laurilsulfatas

Talkas (E553b)

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės danga:

Geltonasis Opadry:

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80 (E433)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 arba 200 tablečių nepermatomoje PVC / Al lizdinėje plokštelėje.

20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 arba 200x1 (10 pakuočių po 20x1) tablečių pakuotės nepermatomose PVC / Al lizdinėse plokštelėse, dalijamose vienetinei dozei.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.