Veikliosios medžiagos: Mianserina
LANTANON 30 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Lantanon? Kam tai?
LANTANON yra vaistas nuo depresijos.
LANTANON rekomenduojama gydyti depresijos atvejus, kai nurodomas gydymas antidepresantais (endogeninė depresija, reaktyvi depresija, nerimo depresija, involiucinė melancholija, depresija, susijusi su somatiniais sutrikimais).
Kontraindikacijos Lantanon vartoti negalima
- Manija
- Sunki kepenų liga
- Padidėjęs jautrumas mianserinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Kartu vartojant monoaminooksidazės inhibitorius MAOI (žr. „Sąveika“)
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lantanon
- Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Lantanon negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.
Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininį poreikį, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
- Savižudybė / mintys apie savižudybę Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (ar su savižudybe susijusių įvykių) rizika.
Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas Lantanon, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios patologijos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo savižudiškas elgesys ar mintys apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. lyginant su placebu gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius. Savižudybė, ypač gydymo pradžioje, duoda ribotas Lantanon tablečių skaičius.
- Gydant Lantanon, buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimo atvejus su trombocitopenija, agranulocitoze ar granulocitopenija. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po 4–6 gydymo mėnesių ir paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą.
Dėl šios priežasties patartina periodiškai tikrinti kraują, ypač pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kaip to reikia kitiems antidepresantams, kurie gali sukelti panašų šalutinį poveikį. Pirmą kartą gydomiems pacientams hematologiniai tyrimai turėtų būti atliekami kartą per savaitę, pirmus 2 mėnesius.
Jei pacientui pasireiškia infekcijos simptomai (karščiavimas, stomatitas, gerklės skausmas ar kiti uždegiminiai reiškiniai), gydymą Lantanon reikia nutraukti ir nedelsiant atlikti išsamų kraujo tyrimą. Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas įvairaus amžiaus pacientams, tačiau dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms, todėl vyresnio amžiaus pacientams patartina apriboti vaisto vartojimą tik glaukoma, prostatos hipertrofija ir rimtomis kardiologinėmis ligomis sergantiems asmenims.
- Lantanon, kaip ir kiti antidepresantai, gali pabloginti hipomanijos būseną žmonėms, linkusiems į bipolines afektines formas. Tokiais atvejais gydymą Lantanon reikia nutraukti.
- Pacientus, kuriems, be depresijos, yra kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas, reikia ypač stebėti visą gydymo laikotarpį, periodiškai atliekant atitinkamus laboratorinius tyrimus. Taip pat patikrinkite kitų kartu vartojamų vaistų dozes. Atidžiai stebėkite pacientus, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas ar širdies blokada.
- Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir skilvelių aritmijas (įskaitant torsades de pointes) (žr. , amžius> 65 metai, moteris, struktūrinė širdies liga / kairiojo skilvelio (KS) funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų liga, vaistinių preparatų, slopinančių Lantanon metabolizmą, vartojimas ir kitų QTc pailginančių vaistinių preparatų vartojimas (žr. Prieš pradedant gydymą, reikia ištaisyti hipokalemiją ir hipomagnezemiją. Jei QTc intervalas yra> 500 ms arba padidėja daugiau kaip 60 ms, reikia nutraukti gydymą Lantanon arba sumažinti dozę.
- Gydant Lantanon pacientams, sergantiems nestabiliu cukriniu diabetu, buvo pastebėti glikemijos krūvio kreivės pokyčiai; todėl tokiems pacientams patartina periodiškai tikrinti glikemiją.
- Epilepsija sergančius pacientus, gydomus Lantanon, reikia stebėti ypač atsargiai.
- Nutraukite gydymą, jei atsiranda gelta, net lengva, hipomanija ar traukuliai.
Specialiai atlikti tyrimai su žmonėmis parodė, kad Lantanon sumažina psichomotorinį aktyvumą tik pirmosiomis gydymo dienomis.
Produktas turi būti naudojamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lantanon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Lantanon gali sustiprinti slopinantį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai, todėl pacientams reikia patarti gydymo metu vengti alkoholio vartojimo.
- Mianserin negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (tokiais kaip moklobemidas, tranilciprominas ir linezolidas) arba per dvi savaites po gydymo šiomis medžiagomis nutraukimo. Priešingu atveju turi praeiti mažiausiai dvi savaitės, kol mianserinu gydomi pacientai bus gydomi MAO inhibitoriais (žr. „Kontraindikacijos“).
- Lantanon nesąveikauja su betanidinu, guanetidinu, klonidinu, metildopa, vien propranololiu arba nėra susijęs su hidralazinu. Tačiau pacientams, kurie kartu vartoja antihipertenzinį gydymą, rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujospūdį.
- kartu vartojant vaistus nuo epilepsijos, kurie yra CYP3A4 induktoriai (pvz., fenitoiną ir karbamazepiną), gali sumažėti mianserino koncentracija plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą tokiais vaistais, reikia apsvarstyti dozės koregavimą.
- Lantanon, kaip ir kiti antidepresantai, gali paveikti kumarino darinių, tokių kaip, pavyzdžiui, varfarinas, metabolizmą, todėl jį reikia kontroliuoti.
- Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
- Kartu vartojant kitus QTc intervalą pailginančius vaistus (pvz., Kai kuriuos antipsichozinius vaistus ir antibiotikus), gali padidėti QT pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijų (pvz., Torsades de pointes) rizika. Patikrinkite kitų vartojamų vaistų informaciją, kad gautumėte informacijos apie jų poveikį QTc intervalui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nors eksperimentai su gyvūnais ir riboti duomenys apie žmones rodo, kad mianserinas nesukelia žalos vaisiui ar naujagimiui ir kad mianserino patenka į motinos pieną tik labai mažais kiekiais, šio vaisto negalima vartoti, kai patvirtinamas arba įtariamas nėštumas, ir žindymą reikia nutraukti. jei gydymas Lantanon yra būtinas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lantanon gali sumažinti psichomotorinį aktyvumą pirmosiomis gydymo dienomis. Apskritai depresija sergantys asmenys, gydomi antidepresantais, turėtų vengti užsiimti potencialiai pavojinga veikla, pavyzdžiui, vairuoti motorines transporto priemones ar valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lantanon: Dozavimas
Tabletes reikia nuryti nekramtant, jei reikia, užgeriant skysčiu
Suaugusieji: Dozė turi būti nustatoma individualiai. Visiems pacientams, tiek hospitalizuotiems, tiek ambulatoriškai, ir bet kuriuo atveju bendrosios medicinos praktikoje, rekomenduojama pradėti gydymą 30-40 mg paros doze ir vėliau koreguoti dozę pagal klinikinį atsaką. Dozę galima palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas. Efektyvi paros dozė paprastai yra 30-90 mg. Daugeliu atvejų pakanka 60 mg paros dozės; tačiau gerai toleruojamos iki 120 mg per parą dozės. Senyvi pacientai: gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.Dozavimas turėtų būti nustatomas individualiai. Patenkinamam klinikiniam atsakui užtikrinti gali pakakti mažesnės dozės, nei paprastai skiriama suaugusiems pacientams.
Vaikai: Lantanon negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti (žr. „Specialūs įspėjimai“).
- Visa paros dozė turi būti padalyta į atitinkamas dozes arba geriausia išgerti vieną vakaro dozę (atsižvelgiant į teigiamą poveikį miegui), ne daugiau kaip 60 mg, prieš miegą
- Gydymas tinkama doze turėtų duoti teigiamą atsaką per 2-4 savaites. Esant nepakankamam atsakui, dozę galima padidinti. Jei per kitas 2-4 savaites atsakas nepasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
- Gydymą antidepresantais rekomenduojama tęsti keletą mėnesių po pradinio klinikinio pagerėjimo.
- Staigus gydymo Lantanon nutraukimas retai gali sukelti nutraukimo sindromą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lantanon dozę
Ūminio perdozavimo simptomai paprastai apsiriboja ilgalaikiu sedacija. Retai gali pasireikšti širdies aritmija, traukuliai, sunki hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Taip pat gauta pranešimų apie QT pailgėjimą elektrokardiogramoje ir torsades de pointes. Reikėtų stebėti EKG. Specifinio priešnuodžio Lantanon nėra; atsitiktinio ar tyčinio vaisto perdozavimo atveju reikia kuo greičiau išlaisvinti skrandį. ir pradėti simptominį gydymą gyvybinėms funkcijoms palaikyti. Atsitiktinai išgėrus per didelę vaisto dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Lantanon vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lantanon šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Depresija sergantiems pacientams būdingi keli simptomai, susiję su pačia liga (burnos džiūvimas, užsispyręs vidurių užkietėjimas, apgyvendinimo sutrikimai), todėl kartais sunku nustatyti, kurie simptomai yra ligos pasekmė, o kurie - gydymo Lantanon pasekmė.
Buvo pranešta apie į gripą panašų sindromą, nenormalius kepenų funkcijos duomenis, ginekomastiją.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo mianserin metu arba netrukus po jo nutraukimo (žr. „Atsargumo priemonės“).
Retas šalutinis poveikis: mintys apie savižudybę / elgesys.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Lantanon 30 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS
LANTANON 30 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje Lantanon 30 mg tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: mianserino HCl 30 mg.
Pagalbinės medžiagos: šerdis: bulvių krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, metilceliuliozė, dvibazis kalcio fosfatas. Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės. 30 mg plėvele dengtos tabletės - pakuotėje yra 30 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANTANON 30 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Lantanon 30 mg tabletėje yra:
Veikimo principas: mianserino HCl 30 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lantanon rekomenduojama gydyti depresijos atvejus, kai nurodomas gydymas antidepresantais, visų pirma šiomis klinikinėmis formomis:
- endogeninė depresija,
- reaktyvi depresija,
- nerimastinga depresija,
- involiucinė melancholija,
- depresija, susijusi su somatiniais sutrikimais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Tabletes reikia nuryti nekramtant, jei reikia, užgeriant skysčiu.
Suaugusieji
Dozę reikia nustatyti individualiai. Visiems pacientams, tiek hospitalizuotiems, tiek ambulatoriškai, ir bet kuriuo atveju bendrosios medicinos praktikoje rekomenduojama pradėti gydymą 30 mg paros doze ir vėliau koreguoti dozę atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Dozę galima palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas. Efektyvi paros dozė paprastai yra 30-90 mg. Daugeliu atvejų pakanka 60 mg dozės per parą; tačiau gerai toleruojamos iki 120 mg per parą dozės.
§ Visa paros dozė turi būti padalyta į atitinkamas dozes arba geriausia išgerti vieną vakaro dozę (atsižvelgiant į teigiamą poveikį miegui), ne daugiau kaip 60 mg prieš miegą.
§ Gydymas tinkama doze turėtų duoti teigiamą atsaką per 2–4 savaites. Esant nepakankamam atsakui, dozę galima padidinti. Jei per kitas 2-4 savaites atsakas nepasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
§ Gydymą antidepresantais rekomenduojama tęsti keletą mėnesių po pradinio klinikinio pagerėjimo.
Staigus gydymo Lantanon nutraukimas retai gali sukelti nutraukimo sindromą.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą minėtos dozės sumažinimą. Dozę reikia nustatyti individualiai. Patenkinamam klinikiniam atsakui užtikrinti gali pakakti mažesnės dozės, nei paprastai skiriama suaugusiems pacientams.
Vaikų populiacija
Lantanon negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
• Manija.
• Sunki kepenų liga
• Padidėjęs jautrumas mianserinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Kartu vartojant MAOI monoaminooksidazės inhibitorių (žr. 4.5 skyrių)
• Vaikai ir paaugliai iki 18 metų (žr. 4.4 skyrių).
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
§ Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (ar su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas neįvyks. Klinikinė patirtis paprastai rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Lantanon, gali padidinti savižudiško elgesio riziką. Be to, šios patologijos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo savižudiškas elgesys ar mintys apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. lyginant su placebu gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Kalbant apie savižudybės galimybę, ypač gydymo pradžioje, pacientui duokite tik ribotą Lantanon tablečių skaičių.
§ Gydant Lantanon, buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimo atvejus su trombocitopenija, agranulocitoze ar granulocitopenija. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po 4–6 gydymo mėnesių ir paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą.
Dėl šios priežasties patartina periodiškai tikrinti kraują, ypač pirmuosius tris gydymo mėnesius, kaip to reikia kitiems antidepresantams, kurie gali sukelti panašų šalutinį poveikį. Pirmą kartą gydomiems pacientams hematologiniai tyrimai turi būti atliekami vieną kartą per savaitę pirmuosius du mėnesius.
§ Jei pacientui pasireiškia infekcijos simptomai (karščiavimas, stomatitas, gerklės skausmas ar kiti uždegiminiai reiškiniai), gydymą Lantanon reikia nutraukti ir nedelsiant atlikti išsamų kraujo tyrimą. Šis šalutinis poveikis pasireiškė įvairaus amžiaus pacientams, tačiau dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms.Dėl šios priežasties senyviems pacientams, kuriems yra tokios būklės: glaukoma, prostatos hipertrofija, rimtos kardiologinės problemos, vaisto vartojimą reikia riboti.
§ Lantanonas, kaip ir kiti antidepresantai, gali pabloginti hipomaninę būseną asmenims, linkusiems į bipolines afektines formas. Tokiais atvejais gydymą Lantanon reikia nutraukti.
§ Pacientai, kuriems, be depresijos, yra kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas, turi būti ypač stebimi visą gydymo laikotarpį, periodiškai atliekant atitinkamus laboratorinius tyrimus. Taip pat patikrinkite kitų kartu vartojamų vaistų dozes. Atidžiai stebėkite pacientus, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas ar širdies blokada.
§ Vartojant Lantanon patekus į rinką, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir skilvelių aritmijas (įskaitant torsades de pointes) (žr. 4.8 skyrių). Lantanon reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT pailgėjimo / sukimo rizikos veiksnių, įskaitant įgimtą ilgo QT sindromą, amžius> 65 metai, moterys, struktūrinė širdies liga / kairiojo skilvelio (KS) funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų liga, vaistų, slopinančių Lantanon metabolizmą, vartojimas ir kitų QTc pailginančių vaistų vartojimas (žr. 4.5 skyrių). prieš pradedant gydymą reikia ištaisyti hipomagnezemiją, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Lantanon arba sumažinti dozę, jei QTc intervalas yra> 500 ms arba padidėja> 60 ms.
§ Gydant Lantanon pacientams, sergantiems nestabiliu cukriniu diabetu, pastebėti nežymūs glikemijos krūvio kreivės pokyčiai; todėl tokiems pacientams patartina periodiškai tikrinti glikemiją.
§ Lantanon gydomus epilepsijos pacientus reikia stebėti ypač atsargiai.
§ Nutraukite gydymą, jei atsiranda gelta, net lengva, hipomanija ar traukuliai.
Specialiai atlikti tyrimai su žmonėmis parodė, kad Lantanon sumažina psichomotorinį aktyvumą tik pirmosiomis gydymo dienomis.
Produktas turi būti naudojamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vaikų populiacija
§ Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Lantanon negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.
Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininį poreikį, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
§ Lantanon gali sustiprinti slopinantį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai, todėl pacientams reikia patarti gydymo metu vengti alkoholio vartojimo.
§ Mianserin negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (iMAO) inhibitoriais (tokiais kaip moklobemidas, tranilciprominas ir linezolidas) arba per dvi savaites nuo gydymo šiomis medžiagomis nutraukimo. Priešingu atveju turi praeiti mažiausiai dvi savaitės, kol mianserinu gydomi pacientai bus gydomi MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
§ Lantanonas nesąveikauja su betanidinu, guanetidinu, klonidinu, metildopa, propranololiu atskirai arba kartu su hidralazinu. Tačiau pacientams, kurie kartu vartoja antihipertenzinį gydymą, rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujospūdį.
§ Kartu gydant vaistais nuo epilepsijos, kurie yra CYP3A4 induktoriai (pvz., Fenitoinu ir karbamazepinu), gali sumažėti mianserino koncentracija plazmoje. Pradėjus arba nutraukus gydymą tokiais vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti dozės koregavimą.
§ Lantanon, kaip ir kiti antidepresantai, gali paveikti kumarino darinių, tokių kaip, pavyzdžiui, varfarinas, metabolizmą, todėl jį reikia stebėti.
§ Asociacija su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
§ Kartu vartojant kitus QTc intervalą pailginančius vaistus (pvz., Kai kuriuos antipsichozinius vaistus ir antibiotikus), gali padidėti QT pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijų (pvz., Torsades de pointes) rizika. Patikrinkite kitų vartojamų vaistų informaciją, kad gautumėte informacijos apie jų poveikį QTc intervalui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors eksperimentai su gyvūnais ir riboti duomenys apie žmones rodo, kad mianserinas nesukelia žalos vaisiui ar naujagimiui ir kad mianserino patenka į motinos pieną tik labai mažais kiekiais, šio vaisto negalima vartoti, kai patvirtinamas arba įtariamas nėštumas, ir žindymą reikia nutraukti. jei gydymas Lantanon yra būtinas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lantanon gali sumažinti psichomotorinį aktyvumą pirmosiomis gydymo dienomis. Apskritai depresija sergantys asmenys, gydomi antidepresantais, turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems pacientams būdingi keli simptomai, susiję su pačia liga (burnos džiūvimas, užsispyręs vidurių užkietėjimas, apgyvendinimo sutrikimai), todėl kartais sunku nustatyti, kurie simptomai yra ligos pasekmė, o kurie - gydymo Lantanon pasekmė.
Buvo pranešta apie į gripą panašų sindromą, nenormalius kepenų funkcijos duomenis, ginekomastiją.
Reti: mintys apie savižudybę / elgesys (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo mianserin metu arba netrukus po jo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Ūminio perdozavimo simptomai paprastai apsiriboja ilgalaikiu sedacija. Retai gali pasireikšti širdies aritmija, traukuliai, sunki hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Taip pat gauta pranešimų apie QT pailgėjimą atliekant elektrokardiografiją ir torsades de pointes, todėl reikia stebėti EKG.
Specifinio priešnuodžio Lantanon nėra; atsitiktinai ar tyčia perdozavus vaisto, būtina kuo greičiau išlaisvinti skrandį ir pradėti simptominį gydymą gyvybinėms funkcijoms palaikyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antidepresantai. ATC kodas: N06AX03.
Veiklioji Lantanon medžiaga Mianserin priklauso junginių, piperazino-azepinų, serijai, kurių cheminė struktūra skiriasi nuo dažniausiai naudojamų triciklių antidepresantų (TCA: tricikliai antidepresantai); Tiesą sakant, trūksta pagrindinės šoninės grandinės, su kuria susijęs triciklių junginių anticholinerginis aktyvumas. Be to, buvo parodyta sąveika su serotonino receptoriais centrinėje nervų sistemoje. Žmogaus narkotikų ir EEG tyrimai patvirtino „Lantanon“ antidepresantų profilį, o „Lantanon“ antidepresantų veiksmingumas įrodytas placebu kontroliuojamais tyrimais. Be to, Lantanon pasižymi anksiolitinėmis ir miegą gerinančiomis savybėmis, kurios yra svarbios gydant pacientus, sergančius nerimu ar miego sutrikimais, susijusiais su depresine liga. Manoma, kad raminamųjų savybių lemia H1 ir alfa1 histamino antagonistų aktyvumas.
Lantanon yra gerai toleruojamas, įskaitant senyvus pacientus ir sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis. Terapinėmis dozėmis Lantanon praktiškai neturi anticholinerginio aktyvumo. Lantanon neprieštarauja simpatomimetikams ir antihipertenziniams vaistams, kurie sąveikauja su adrenerginiais receptoriais (pvz., Betanidinu) arba alfa2 receptoriais (pvz., Klonidinu, metildopa).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus Lantanon, veiklioji medžiaga mianserinas greitai ir gerai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje per 3 valandas. Biologinis prieinamumas yra apie 20%. Mianserino prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 95%. Pusinės eliminacijos laikas (21–61 val.) Yra pakankamas, kad būtų galima vartoti vieną kartą per parą. Pastoviosios koncentracijos plazmoje koncentracija pasiekiama per 6 dienas. Mianserinas plačiai metabolizuojamas ir pašalinamas su šlapimu ir išmatomis per 7–9 dienas. biotransformacijos keliai yra demetilinimas ir oksidacija, po to seka konjugacija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Po lėtinio gydymo mianserinu gyvūnams stebimas padidėjęs posinapsinių receptorių jautrumas ir jų skaičiaus sumažėjimas. LD50 išgertas pelėms yra 325 mg / kg, o žiurkių patinams-1450 mg / kg. Lėtinis toksiškumas, atliktas šunims (4–10–40 mg / kg per parą) ir rezus beždžionėms (2,5–10–40 mg / kg per parą) hematologinių, hematocheminių ir šlapimo parametrų pokyčių nepastebėta; nustatyti patologiniai makromikroskopinės struktūros pokyčiai. įvairių organų ir audinių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lantanon 30 mg tabletėse yra:
Branduolys: bulvių krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, metilceliuliozė, dvibazis kalcio fosfatas.
Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lantanon 30 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 30 mg plėvele dengtų tablečių, 30 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lantanon 30 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių: AIC Nr. 023695036.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
11.11.82 - 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn
