Veikliosios medžiagos: perindoprilis (perindoprilio argininas)
Coversyl 5 mg plėvele dengtos tabletės
„Coversyl“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- Coversyl 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
- Coversyl 5 mg plėvele dengtos tabletės
- Coversyl 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Coversyl? Kam tai?
Coversyl yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, todėl širdis gali lengviau perpumpuoti kraują.
Coversyl naudojamas:
- aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti,
- širdies nepakankamumui (būklei, kai širdis negali siurbti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius) gydyti,
- siekiant sumažinti širdies reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis, riziką pacientams, sergantiems stabiliomis vainikinių arterijų ligomis (būkle, dėl kurios sumažėja arba sutrinka širdies aprūpinimas krauju) ir kuriems jau buvo širdies priepuolis ir (arba) operacija pagerinti kraujo aprūpinimą širdimi, plečiant jį tiekiančius kraujagysles.
Kontraindikacijos, kai Coversyl vartoti negalima
Coversyl vartoti negalima
- jeigu yra alergija perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui,
- jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip dusulys, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežėjimas ar sunkūs odos bėrimai, susiję su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais, arba jei jūs ar jūsų šeimos narys patyrėte šiuos simptomus bet kokiomis kitomis aplinkybėmis (būklė, vadinama angioedema); ).
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (geriau vengti vartoti Coversyl net nėštumo pradžioje - žr. skyrių „Nėštumas“),
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Coversyl
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Coversyl, jei jums tinka bet kuri iš šių būklių:
- yra aortos stenozė (pagrindinės širdies arterijos susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumenų liga) arba inkstų arterijos stenozė (arterijos, tiekiančios kraują į inkstus, susiaurėjimas),
- kenčia nuo kitų širdies problemų,
- turite kepenų sutrikimų,
- turite inkstų sutrikimų arba esate dializuojamas
- sergate kolageno kraujagyslių liga (jungiamojo audinio liga), tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar sklerodermija,
- sergate cukriniu diabetu,
- laikosi dietos, kuri riboja druskos vartojimą arba naudoja druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio,
- turi būti atliekama anestezija ir (arba) operacija,
- turite atlikti MTL aferezę (kraujo valymas nuo cholesterolio aparatu),
- turi būti desensibilizuotas, kad sumažėtų „alergija bičių ar vapsvų įgėlimams“,
- neseniai viduriavote, vėmėte arba esate dehidratuotas,
- gydytojas nustatė, kad ji „netoleruoja tam tikrų cukrų,
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti: - „angiotenzino II receptorių antagonistą“ (AIIRA) (dar žinomą kaip sartanus, pvz., valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite inkstų sutrikimų, susijusių su cukrinis diabetas - aliskirenas. Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Coversyl vartoti negalima“.
- yra juodos kilmės, nes gali turėti didesnę angioneurozinės edemos riziką ir šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas kraujospūdį mažinantis nei ne juodaodžiai pacientai.
Angioedema
Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant Coversyl; buvo pranešta apie angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu). Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Jei atsiranda tokių simptomų, nutraukite Coversyl vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 4 skyrių.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Coversyl nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų perindoprilio vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Coversyl poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydymas Coversyl gali būti paveiktas vartojant kitus vaistus. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.
- kiti vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) aliskireną (taip pat žr. informaciją skyriuje „Coversyl vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), arba diuretikai (vaistai, didinantys inkstų išskiriamo šlapimo kiekį) ),
- kalį tausojančių vaistų (pvz., triamtereno, amilorido), kalio papildų arba kalio turinčių druskos pakaitalų,
- kalį tausojantys vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti: eplerenonas ir spironolaktonas, vartojant nuo 12,5 mg iki 50 mg per parą,
- ličio manijai ar depresijai gydyti,
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba didelės aspirino dozės,
- vaistų nuo diabeto (pvz., insulino ar metformino),
- baklofenas (vartojamas raumenų sustingimui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė),
- vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai),
- imunosupresantai (vaistai, galintys sumažinti organizmo gynybos mechanizmus), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba po chirurginės transplantacijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas),
- trimetoprimas (infekcijoms gydyti),
- estramustino (vartojamo vėžio gydymui),
- alopurinolis (podagrai gydyti),
- prokainamidas (nereguliariam širdies plakimui gydyti),
- vazodilatatoriai, įskaitant nitratus (kraujagysles plečiantys produktai),
- heparinas (vaistas, skystinantis kraują),
- vaistai, vartojami hipotenzijai, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas),
- aukso druskos, ypač vartojamos į veną (vartojamos reumatoidinio artrito simptomams gydyti).
Coversyl vartojimas su maistu ir gėrimais
Coversyl geriau vartoti prieš valgį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Coversyl vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Coversyl vartoti kitus vaistus. Ankstyvas nėštumas ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia , nes jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui, jei jis vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Coversyl nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, o gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Coversyl paprastai neturi įtakos budrumui, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokios reakcijos kaip galvos svaigimas ar nuovargis, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sumažėti.
Coversyl sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Coversyl: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletę išgerkite užsigerdami stikline vandens, geriausia tuo pačiu metu ryte prieš valgį. Gydytojas nuspręs jums tinkamą dozę. Rekomenduojama dozė yra tokia:
Hipertenzija: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio, jei reikia, šią dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė aukštam kraujospūdžiui gydyti yra 10 mg per parą. Jei esate vyresnis nei 65 metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio šią dozę galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o prireikus - iki 10 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumas: įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių šią dozę galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą, tai yra didžiausia rekomenduojama širdies nepakankamumo dozė.
Stabili vainikinių arterijų liga: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių šią dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą, tai yra didžiausia rekomenduojama dozė šiai indikacijai. Jei esate vyresnis nei 65 metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės šią dozę galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o po kitos savaitės - iki 10 mg vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Coversyl dozę
Pavartojus per didelę Coversyl dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą. Tokiu atveju gali padėti gulėjimas pakeltomis kojomis.
Pamiršus pavartoti Coversyl
Svarbu vartoti vaistą kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau, jei pamiršote išgerti Coversyl dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Coversyl
Kadangi gydymas Coversyl paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Coversyl šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs:
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (angioedema) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (nedažnas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
- stiprus galvos svaigimas ar alpimas dėl žemo kraujospūdžio (dažnas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių),
- neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba širdies priepuolis (labai retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų),
- rankų ar kojų silpnumas arba kalbos sutrikimas, kuris gali būti galimo insulto požymis (labai retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių),
- staigus švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas) (nedažnas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
- kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą ir nugaros skausmą kartu su labai bloga savijauta (labai retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių),
- odos arba akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių),
- bėrimas, dažnai prasidedantis raudonomis niežtinčiomis veido, rankų ar kojų dėmėmis (daugiaformė eritema) (labai reta - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- galvos skausmas,
- galvos svaigimas,
- galvos sukimasis,
- dilgčiojimas,
- regėjimo sutrikimai,
- spengimas ausyse (triukšmo pojūtis ausyse),
- kosulys,
- dusulys (dusulys),
- virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūtis, dispepsija ar virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas),
- alerginės reakcijos (pvz., bėrimas, niežėjimas),
- mėšlungis,
- jaučiuosi pavargęs.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- nuotaikos pokyčiai,
- miego sutrikimai,
- sausa burna,
- stiprus niežėjimas ar stiprūs odos bėrimai,
- pūslių grupių susidarymas ant odos,
- inkstų sutrikimai,
- impotencija,
- prakaitavimas,
- eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) perteklius,
- mieguistumas,
- alpimas,
- širdies plakimas,
- tachikardija,
- vaskulitas (kraujagyslių uždegimas),
- fotosensibilizacijos reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulei),
- artralgija (sąnarių skausmas),
- mialgija (raumenų skausmas),
- krūtinės skausmas,
- negalavimas,
- periferinė edema,
- karščiavimas,
- kritimo rizika,
- laboratorinių parametrų pokyčiai: didelis kalio kiekis kraujyje gali būti grįžtamas
- Gydymo nutraukimas, mažas natrio kiekis, diabetu sergantiems pacientams hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje), padidėjęs karbamido kiekis plazmoje ir padidėjęs kreatinino kiekis plazmoje.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- laboratorinių parametrų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, didelis bilirubino kiekis serume.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- sumišimas,
- eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis),
- rinitas (nosies užgulimas ar sloga),
- ūminis inkstų nepakankamumas,
- kraujo reikšmių pokytis, pvz., baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas e
- raudonųjų kraujo kūnelių, hemoglobino, trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Coversyl 5 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio (atitinka 5 mg perindoprilio arginino).
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra: laktozės monohidratas, magnio stearatas, maltodekstrinas, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas) ir plėvelės danga: glicerolis, hipromeliozė, vario chlorofilinų kompleksai, makrogolis 6000, magnio stearatas, titano dioksidas.
Coversyl 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Coversyl 5 mg tabletės yra šviesiai žalios, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas logotipas ir pažymėta abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Tabletės tiekiamos dėžutėse po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 arba 2 talpyklos po 30), 90 (90 arba 3 talpyklės po 30) 100 (100 arba 2 talpyklės po 50), 120 ( 120 arba 4 talpyklės po 30) arba 500 tablečių (500 arba 10 talpyklų po 50).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COVERSYL 5 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Perindoprilio argininas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 72,58 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Šviesiai žalios, pailgos, plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse ir vienoje pusėje įspaustas logotipas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertenzija
Hipertenzijos gydymas.
Širdies nepakankamumas
Stazinio širdies nepakankamumo gydymas.
Stabili vainikinių arterijų liga
Širdies reiškinių rizikos sumažinimas pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas ir (arba) revaskuliarizacija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozavimas turi būti individualus, atsižvelgiant į paciento charakteristikas (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką.
- Hipertenzija
Coversyl galima vartoti atskirai arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą ryte.
Pacientams, kuriems yra stipriai suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (ypač renovaskulinė hipertenzija, druskos ir vandens trūkumas, širdies nepakankamumas ar sunki hipertenzija), pavartojus pradinę dozę gali labai sumažėti kraujospūdis. Šiems pacientams rekomenduojama pradėti gydymą 2,5 mg doze ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Po vieno gydymo mėnesio vieną kartą per parą dozę galima padidinti iki 10 mg.
Pradėjus gydymą Coversyl, gali pasireikšti simptominė hipotenzija ir didesnė tikimybė pacientams, kurie šiuo metu gydomi diuretikais, todėl rekomenduojama būti atsargiems, nes šiems pacientams gali trūkti druskos ir vandens.
Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2–3 dienoms iki gydymo Coversyl pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių diuretikų nutraukti negalima, gydymą Coversyl reikia pradėti nuo 2,5 mg dozės, reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Vėliau Coversyl dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jei reikia, gydymą diuretikais galima atnaujinti.
Senyviems pacientams gydymą reikia pradėti 2,5 mg doze, kurią prireikus galima palaipsniui didinti iki 5 mg po vieno gydymo mėnesio, o vėliau - iki 10 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr.
• Stazinis širdies nepakankamumas
Rekomenduojama pradėti gydyti Coversyl, paprastai kartu su nekalį sulaikančiu diuretiku ir (arba) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriumi, atidžiai prižiūrint gydytojui, rekomenduojamą pradinę 2,5 mg dozę, vartojamą ryte.
Šią dozę, jei toleruojama, galima padidinti iki 5 mg, vartojant vieną kartą per parą po 2 savaičių.Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento klinikinį atsaką.
Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir kitiems pacientams, kuriems, kaip manoma, yra didelė rizika (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir elektrolitų kiekis sutrikęs, kartu gydomiems diuretikais ir (arba) vazodilatatoriais), gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių). .
Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., Pacientams, kuriems trūksta druskos ir kurie turi hiponatremiją ar be jos, pacientams, kuriems yra hipovolemija, arba pacientams, vartojantiems dideles diuretikų dozes, prieš pradedant gydymą Coversyl, šiuos veiksnius reikia ištaisyti.
Prieš pradedant gydymą Coversyl ir jo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
• Stabili vainikinių arterijų liga
Gydymą Coversyl reikia pradėti nuo 5 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą 2 savaites, ją reikia padidinti iki 10 mg, vartojant vieną kartą per parą, atsižvelgiant į inkstų funkciją ir su sąlyga, kad 5 mg dozė yra gerai toleruojama. .
Senyvo amžiaus pacientus reikia pradėti gydyti 2,5 mg doze, kurią reikia gerti vieną kartą per parą vieną savaitę, o kitą savaitę padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o po to dozę padidinti iki 10 mg per savaitę. atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. lentelę "Dozės koregavimas" Inkstų nepakankamumo atveju ".) Dozę galima didinti tik tuo atveju, jei ankstesnė mažesnė dozė buvo gerai toleruojama.
Specialios populiacijos:
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta I lentelėje:
I lentelė. Dozės koregavimas sergant inkstų nepakankamumu
* Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml / min. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozę reikia skirti po dializės.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vaikų populiacija:
Perindoprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
Todėl nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Rekomenduojama vartoti Coversyl vieną paros dozę ryte prieš valgį.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
• angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais;
• paveldima ar idiopatinė angioedema;
• antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius);
• Coversyl vartojimas kartu su aliskireno turinčiais produktais pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2) (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Stabili vainikinių arterijų liga:
Jei per pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį atsiranda nestabilios krūtinės anginos (sunkios ar ne) epizodas, prieš tęsiant gydymą reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Hipotenzija:
AKF inhibitoriai gali sumažinti kraujospūdį.
Simptominė hipotenzija retai pastebėta pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, ir šis reiškinys yra labiau tikėtinas pacientams, sergantiems hipovolemija, pvz., Po gydymo diuretikais, dietos, kurioje sumažinta druska, dializės, viduriavimo, arba vėmimo, arba pacientams, kuriems yra sunkus renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pastebėta pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, su arba be susijusio inkstų nepakankamumo. Tai labiau tikėtina pacientams, sergantiems „sunkesniu širdies nepakankamumu, kaip rodo didelės diuretikų dozės“. arba dėl sutrikusios inkstų funkcijos. Pradėjus gydymą ir koreguoti dozę, reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Panašiai reikia atsižvelgti į pacientus, sergančius išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos sutrikimais, kai per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą.
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, suleisti į veną 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo. Laikinos hipotenzijos atsiradimas nėra kontraindikacija skirti kitas dozes, kurios paprastai gali pasireikšti be sunkumų padidėjus kraujospūdžiui dėl padidėjusio tūrio.
Kai kuriems pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu ir normaliu ar žemu kraujospūdžiu, „pavartojus Coversyl, gali toliau mažėti sisteminis kraujospūdis. Šis poveikis yra tikėtinas ir paprastai nėra gydymo nutraukimo priežastis.“ Hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti sumažinti Coversyl dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija:
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, Coversyl reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija, pvz., Aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.
Inkstų nepakankamumas:
Inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas
Šiems pacientams nuolatinis kalio ir kreatinino kiekio stebėjimas turėtų būti dabartinės medicinos praktikos dalis (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, hipotenzija gali dar labiau sutrikdyti inkstų funkciją. Buvo pranešta apie paprastai grįžtamąjį ūminį inkstų nepakankamumą.
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems buvo dvišalė inkstų arterijų stenozė arba vienos inkstų arterijos stenozė, pastebėtas karbamido azoto ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, kuris paprastai būna grįžtamas nutraukus gydymą. Tai labiausiai tikėtina pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kartu esant renovaskulinei hipertenzijai padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika.
Šiems pacientams gydymą reikia pradėti griežtai prižiūrint gydytojui, mažinant ir kruopščiai titruojant dozes. Kadangi gydymas diuretikais gali prisidėti prie aukščiau išvardytų priežasčių, pirmąsias gydymo Coversyl savaites jų vartojimą reikia nutraukti ir stebėti inkstų funkciją.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo akivaizdžių renovaskulinių ligų, nustatytas paprastai lengvas ir laikinas karbamido azoto ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, ypač kai Coversyl buvo vartojamas kartu su diuretikais. Tai dažniau pasitaiko pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas Gali prireikti sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretikų ir (arba) Coversyl vartojimą.
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekama hemodializė su didelio srauto membranomis ir gydoma AKF inhibitoriais. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.
Inkstų transplantacija:
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Coversyl patirties nėra.
Padidėjęs jautrumas / angioedema:
AKF inhibitoriais, įskaitant Coversyl, gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių). Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais Coversyl vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir stebėti pacientą, kol simptomai visiškai išnyks. Esant tik veido ir lūpų edemai, reakcija išnyko nereikalaujant gydymo, nors antihistamininiai vaistai buvo naudingi simptomams palengvinti.
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jei liežuvis, burnos ertmė ar gerklės pažeidžia kvėpavimo takų obstrukciją, reikia nedelsiant pradėti skubią terapiją.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, kol simptomai visiškai ir ilgai išnyks.
Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
AKF inhibitoriais gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie žarnyno angioneurozinę edemą. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo); kai kuriais atvejais anamnezėje nebuvo veido angioedemos, o C-1 esterazės lygis buvo normalus. buvo diagnozuota procedūromis, apimančiomis pilvo kompiuterinę tomografiją arba ultragarsu, arba operacija ir simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą.Žarnyno angioneurozinė edema turėtų būti įtraukta į diferencinę pacientų, gydomų AKF inhibitoriais, pilvo skausmą.
Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu:
Retais atvejais buvo pranešta apie gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė dekstrano sulfatu. Šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę.
Anafilaksinės reakcijos gydant desensibilizaciją:
Buvo pranešta apie anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo taikomas desensibilizuojantis gydymas (pvz., Mergytės nuodai). Tiems patiems pacientams šios reakcijos buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais, tačiau jos vėl pasireiškė atsitiktinai pakartotinai paveikus pacientą.
Kepenų nepakankamumas:
Retais atvejais gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nežinomas. Pacientai, gydomi AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų kiekis, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir atidžiai prižiūrėti gydytoją (žr. 4.8 skyrių).
Neutropenija / agranulocitozė / trombocitopenija / anemija:
Buvo pranešta apie neutropenijos / agranulocitozės / trombocitopenijos ir anemijos atvejus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Ypač atsargiai perindoprilį reikia skirti pacientams, sergantiems kolageno liga, gydomiems imunitetą slopinančiais vaistais, alopurinoliu ar prokainamidu arba derinant šiuos sudėtingus veiksnius, ypač jei yra buvęs inkstų funkcijos sutrikimas. Kai kuriems iš šių pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei šie pacientai gydomi perindopriliu, rekomenduojama periodiškai tikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir paprašyti pranešti apie bet kokius infekcijos epizodus (pvz., Gerklės skausmą, karščiavimą).
Etniškumas:
AKF inhibitoriai gali sukelti angioneurozinę edemą dažniau juodaodžiams nei ne juodaodžiams.
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, perindoprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne etninės kilmės pacientams, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažesnė renino koncentracija.
Kosulys:
Buvo pranešta apie kosulį pavartojus AKF inhibitorių. Šis būdingas kosulys yra sausas, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Nustatant kosulio diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių sukeltą kosulį.
Chirurgija / anestezija.
Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba atliekama anestezija su vaistais, sukeliančiais hipotenziją, Coversyl gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Gydymą reikia nutraukti likus vienai dienai iki operacijos.
Hiperkalemija.
Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams buvo padidėjusi kalio koncentracija serume. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai (pvz., Spironolaktonas). , eplerenono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio; pacientams, vartojantiems kitus vaistus, susijusius su kalio koncentracijos serume padidėjimu (pvz., heparinu), taip pat yra didesnė rizika.
Vartojant kalio papildus, kalį sulaikančius diuretikus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali labai padidėti kalio kiekis serume.Hiperkalemija gali sukelti rimtų ir kartais mirtinų aritmijų. Jei manoma, kad kartu vartoti minėtų preparatų reikia, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydomiems geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Ličio:
Paprastai ličio ir perindoprilio derinti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Kalį tausojantys vaistai, kalio papildai arba kalio turintys druskos pakaitalai:
Paprastai nerekomenduojama derinti perindoprilio su kalį tausojančiais vaistais, kalio papildais ar kalio turinčiais druskos pakaitalais (žr. 4.5 skyrių).
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada:
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Nėštumas:
Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pagalbinės medžiagos:
Kadangi yra laktozės, šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba Lapp laktazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vaistai, sukeliantys hiperkalemiją
Kai kurie vaistai ar terapinės grupės gali padidinti hiperkalemijos pasireiškimą: aliskirenas, kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, NVNU, heparinai, imunosupresantai, tokie kaip ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas. Šių vaistų derinys padidina hiperkalemijos riziką.
Kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių):
Aliskirenas:
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hiperkalemijos rizika, inkstų funkcijos pablogėjimas ir sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis bei padidėjęs mirtingumas.
Nerekomenduojama vartoti kartu (žr. 4.4 skyrių):
Aliskirenas:
Pacientams, nesergantiems cukriniu diabetu ar sergantiems inkstų nepakankamumu, hiperkalemijos rizika, inkstų funkcijos pablogėjimas ir sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis bei padidėjęs mirtingumas.
Kartu vartojamas AKF inhibitorius ir angiotenzino receptorių blokatorius:
Literatūroje buvo pranešta, kad kartu vartojant AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių, pacientams, sergantiems akivaizdžia aterosklerozine liga, širdies nepakankamumu arba sergantiems cukriniu diabetu, kuriems yra galutiniai organų pažeidimai, padidėja hipotenzija. Sinkopė, hiperkalemija ir inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), lyginant su vieno agento, veikiančio renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, vartojimu. Dviguba blokada (pvz., Derinant AKF inhibitorių su angiotenzino II receptorių antagonistu) turėtų apsiriboti individualiai įvertintais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją, kalio kiekį ir kraujospūdį.
Estramustinas:
Padidėjusio šalutinio poveikio, pvz., Angioneurozinės edemos, rizika.
Kalį tausojantys diuretikai (pvz. triamterenas, amiloridas) kalio druskos:
Hiperkalemija (pavojinga gyvybei), ypač kartu su inkstų nepakankamumu (papildomas hiperkalemijos poveikis).
Perindoprilio derinti su minėtais vaistais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei vis dėlto manoma, kad kartu vartoti minėtus vaistus reikia, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebint kalio kiekį.
Apie spironolaktono vartojimą sergant širdies nepakankamumu žr.
Ličio:
Kartu vartojant ličio ir AKF inhibitorių, pastebėtas grįžtamasis koncentracijos plazmoje padidėjimas ir toksiškumas ličiui.
Gydymo ličiu metu nerekomenduojama skirti perindoprilio, tačiau, jei reikia, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas kartu, reikalaujantis ypatingo dėmesio:
Vaistai nuo diabeto (insulinas, geriamieji hipoglikeminiai vaistai):
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorių ir vaistų nuo diabeto (insulino, geriamųjų hipoglikeminių preparatų), gali padidėti hipoglikeminis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Šio reiškinio pasireiškimas labiau tikėtinas per pirmąsias kombinuoto gydymo savaites. ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Baklofenas:
Padidėjęs antihipertenzinis poveikis. Patikrinkite kraujospūdį ir, jei reikia, pakoreguokite antihipertenzinių vaistų dozę.
Ne kalį tausojantys diuretikai:
Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kuriems trūksta skysčių ir (arba) druskos, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, gali labai sumažėti kraujospūdis. Nutraukus diuretikų vartojimą, hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti. arba padidinti druskos vartojimą prieš pradedant gydymą perindopriliu, vartojant mažas ir laipsniškas dozes.
Esant arterinei hipertenzijai ,. jei ankstesnis gydymas diuretikais sukėlė druskos ir (arba) skysčių trūkumą, diuretikų vartojimą reikia nutraukti prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriais, tokiu atveju gali būti vėl pradėtas vartoti nekalį taupantis diuretikas arba būtina pradėkite gydymą mažos dozės AKF inhibitoriumi ir palaipsniui jį didinkite.
Esant staziniam širdies nepakankamumui gydomi diuretikais, būtina pradėti gydymą labai maža AKF inhibitorių doze, galbūt sumažinus susijusio kalio nelaikančio diuretiko dozę.
Visais atvejais pirmąsias gydymo AKF inhibitoriais savaites reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį).
Kalį sulaikantys diuretikai (eplerenonas, spironolaktonas):
Vartojant eplerenoną ar spironolaktoną, vartojant nuo 12,5 mg iki 50 mg per parą, ir vartojant mažas AKF inhibitorių dozes:
Gydant NYHA II-IV klasės širdies nepakankamumą su išstūmimo frakcija
Prieš pradėdami derinį, patikrinkite, ar nėra hiperkalemijos ir inkstų nepakankamumo.
Pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojama atidžiai stebėti kalaemiją ir kreatinemiją, iš pradžių kartą per savaitę, o vėliau kas mėnesį.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną, kurio dozė yra ≥ 3 g per parą:
Kai AKF inhibitoriai vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., Acetilsalicilo rūgštimi, vartojama priešuždegiminė dozė, COX-2 inhibitoriai, neselektyvūs NVNU), gali sumažėti antihipertenzinis poveikis.
Kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir kalio koncentracijos serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna.
Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai gydymo metu, svarbu stebėti inkstų funkciją.
Vartojimas kartu, reikalaujantis dėmesio:
Antihipertenziniai vaistai ir vazodilatatoriai:
Kartu vartojant šiuos vaistus, gali padidėti hipotenzinis perindoprilio poveikis.Kartu vartojamas nitroglicerinas ir kiti nitratai ar kiti kraujagysles plečiantys vaistai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.
Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas):
Padidėjusi angioneurozinės edemos rizika dėl sumažėjusio dipeptidilpeptidazės IV (DPP IV) aktyvumo dėl gliptino pacientams, kurie kartu gydomi AKF inhibitoriais.
Tricikliai antidepresantai / antipsichoziniai vaistai / anestetikai:
Kartu vartojant AKF inhibitorius ir tam tikrus anestetikus, triciklius antidepresantus ir antipsichozinius vaistus, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti (žr. 4.4 skyrių).
Simpatomimetikai:
Simpatomimetikai gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį veiksmingumą.
Auksas:
Pacientams, vartojantiems injekcines aukso druskas (natrio aurotiomalatą) ir kartu vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, retai buvo pranešta apie nitrito reakcijas (simptomai yra veido hiperemija, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Jei tolesnis gydymas AKF inhibitoriais nėra būtinas, pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas. , reikia pradėti alternatyvią terapiją.
Yra žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas:
Kadangi duomenų apie Coversyl vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Coversyl nerekomenduojama, o žindymo laikotarpiu, ypač žindymo laikotarpiu, pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas yra įrodytas.
Vaisingumas:
Nebuvo jokio poveikio reprodukcinei veiklai ar vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Coversyl neturi tiesioginės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti individualios reakcijos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu, ypač gydymo pradžioje arba vartojant kartu su kitu vaistu nuo hipertenzijos.
Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
į. Saugos profilio santrauka
Perindoprilio saugumo profilis atitinka AKF inhibitorių saugumo profilį:
dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir pastebėti vartojant perindoprilį, yra šie: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, regos sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija, dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys. , bėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija.
b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Klinikinių tyrimų metu ir (arba) gydymo metu Vartojant perindoprilį, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
* dažnis, apskaičiuotas pagal klinikinius tyrimus dėl nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta spontaniškai
Klinikiniai tyrimai:
EUROPA tyrimo atsitiktinės atrankos laikotarpiu buvo renkami tik rimti nepageidaujami reiškiniai. Nedaugelis pacientų pranešė apie sunkius nepageidaujamus reiškinius: 16 iš 6122 pacientų (0,3%), gydytų perindopriliu, ir 12 iš 6107 pacientų (0,2%), vartojusių placebą. Pacientams, gydytiems perindopriliu, 6 pacientams buvo pastebėta hipotenzija, 3 - angioneurozinė edema ir 1 pacientui staigus širdies sustojimas. Daugiau pacientų nutraukė kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleravimo gydymą perindoprilio grupėje nei placebą vartojusių asmenų, atitinkamai 6,0% (n = 366) ir 2,1% (n = 129).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Klinikinių duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Perdozavus, rekomenduojama gydyti intravenine 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo infuzija. Jei atsiranda hipotenzija, pacientas turi būti tokioje padėtyje, kaip šokas. Jei įmanoma, taip pat gali būti svarstomas gydymas intravenine angiotenzino II ir (arba) katecholaminų infuzija.
Perindoprilį galima pašalinti iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių). Širdies stimuliatoriaus naudojimas rekomenduojamas gydymui atsparios bradikardijos atveju.Gyvybiškai svarbius požymius, elektrolitų koncentraciją serume ir kreatinino koncentraciją reikia nuolat stebėti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai, nesusieti, ATC kodas: C09AA04
Veiksmo mechanizmas
Perindoprilis yra angiotenziną I į angiotenziną II konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Konvertuojantis fermentas arba kinazė yra eksopeptidazė, leidžianti angiotenziną I paversti angiotenzinu II, vazokonstrikciniu agentu, ir suskaidyti vazodilatatorių bradikininą į neaktyvų angiotenzino II plazmoje. Renino aktyvumas plazmoje (slopinant neigiamą grįžtamojo ryšio renino išsiskyrimo mechanizmą) ir sumažėjusi aldosterono sekrecija. Kadangi AKF inaktyvuoja bradikininą, AKF slopinimas taip pat lemia kallikreino-kinino sistemos aktyvumo padidėjimą kraujotakos ir vietiniu lygiu (taigi ir prostaglandinų aktyvaciją). Tikėtina, kad šis mechanizmas padeda sumažinti kraujospūdį AKF inhibitoriai ir kad jis yra iš dalies atsakingas už tam tikrą šalutinį poveikį (pvz., kosulį).
Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai nerodomi in vitro AKF aktyvumo slopinimas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Hipertenzija
Perindoprilis yra aktyvus visose hipertenzijos stadijose: lengvas, vidutinio sunkumo, sunkus; pastebėtas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas tiek gulint, tiek stovint.
Perindoprilis sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir sumažina kraujospūdį. Dėl to padidėja periferinė kraujotaka, o tai neturi įtakos širdies ritmui.
Inkstų kraujotaka paprastai didėja, o glomerulų filtracijos greitis (GFR) paprastai išlieka nepakitęs.
Didžiausias antihipertenzinio poveikio poveikis pasireiškia praėjus 4–6 valandoms po vienkartinio vartojimo, o antihipertenzinis veiksmingumas išlieka mažiausiai 24 valandas: tarpinis veiksmingumas yra nuo 87 iki 100% didžiausio poveikio.
Greitai sumažėja kraujospūdis. Pacientams, kurie reaguoja į gydymą, kraujospūdis normalizuojasi po vieno gydymo mėnesio ir išlieka be tachifilaksijos.
Gydymo nutraukimas nėra lydimas reiškinių atšokęs.
Perindoprilis sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Kliniškai įrodyta, kad perindoprilis pasižymi kraujagysles plečiančiomis savybėmis žmonėms. Jis pagerina didelių arterijų kamienų elastingumą ir sumažina mažų arterijų terpės ir liumenų santykį.
Pridėjus tiazidinių diuretikų, atsiranda papildoma sinergija, o AKF inhibitoriaus ir tiazido derinys taip pat sumažina hipokalemijos riziką, kurią sukelia gydymas diuretikais.
Širdies nepakankamumas
Perindoprilis sumažina širdies darbą, sumažindamas prieš ir po apkrovos.
Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams atlikti tyrimai parodė:
• kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgio sumažėjimas,
• bendro periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas,
• padidėjęs širdies tūris ir pagerėjęs širdies indeksas.
Lyginamųjų tyrimų metu, pirmą kartą skiriant 2,5 mg perindoprilio arginino pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, kraujospūdis reikšmingai nesumažėjo, palyginti su placebu.
Pacientai, sergantys stabilia vainikinių arterijų liga
EUROPA tyrimas yra daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių dvigubai aklas ir placebo klinikinis tyrimas, kuris truko 4 metus.
Dvylika tūkstančių dviejų šimtų aštuoniolikos vyresnių nei 18 metų pacientų buvo atsitiktinai parinkti 8 mg perindoprilio tret-butilamino (atitinka 10 mg perindoprilio arginino) (n = 6110) arba placebo (n = 6108).
Įtraukti pacientai turėjo dokumentuotą vainikinių arterijų ligą be klinikinių širdies nepakankamumo požymių.
Apskritai 90% pacientų buvo sirgęs miokardo infarktu ir (arba) vainikinių arterijų revaskuliarizacija.
Dauguma pacientų kartu su įprastiniu gydymu vartojo tiriamąjį vaistą, kuris apėmė antitrombocitinius, lipidų kiekį mažinančius ir beta adrenoblokatorius.
Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo širdies ir kraujagyslių mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) širdies sustojimo derinys su sėkmingu gaivinimu. Gydymas 8 mg perindoprilio tret-butilaminu (atitinka 10 mg perindoprilio arginino) vieną kartą per parą parodė, kad pirminis galutinis taškas labai sumažėjo 1,9% (20% sumažėjęs santykinis, 95% PI [9,4; 28,6]- p
Pacientams, kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas ir (arba) revaskuliarizacija, absoliutus pirminės baigties sumažėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo 2,2%, atitinkantis 22,4% RRR (95% PI [12,0; 31,6] - p
Vaikų vartojimas:
Perindoprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Atvirame, nepalyginamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 62 hipertenzija sergantys 2–15 metų vaikai, kurių glomerulų filtracijos greitis> 30 ml / min. / 1,73 m2, pacientams buvo skirta 0,07 mg / kg vidutinė perindoprilio dozė. Dozė buvo individualizuota, atsižvelgiant į paciento charakteristikas ir kraujospūdžio atsaką, iki didžiausios 0,135 mg / kg per parą dozės.
59 pacientai baigė trijų mėnesių tyrimo laikotarpį ir 36 pacientai baigė pratęsimo tyrimą, t. Y. Jie buvo stebimi mažiausiai 24 mėnesius (vidutinė tyrimo trukmė: 44 mėnesiai).
Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais antihipertenziniais vaistais, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis išliko stabilus nuo įtraukimo iki paskutinio įvertinimo ir sumažėjo anksčiau negydytiems pacientams.
Paskutinio tyrimo metu daugiau nei 75% vaikų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo mažesnis nei 95 procentilis.
Nustatyta, kad saugumas yra patenkinamas ir atitinka jau žinomą perindoprilio saugumo profilį.
Klinikinių tyrimų duomenys apie dvigubą renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokadą:
Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.
Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgertas perindoprilis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija pasiekiama per vieną valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra viena valanda.
Perindoprilis yra provaistas. 27% suvartotos perindoprilio dozės patenka į kraują kaip aktyvus metabolitas perindoprilatas. Be aktyvaus perindoprilato, perindoprilis gamina 5 metabolitus, kurie visi yra neaktyvūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-4 valandas.
Kadangi vartojant maistą sumažėja konversija į perindoprilatą, taigi ir biologinis prieinamumas, perindoprilio argininą reikia vartoti per burną vieną kartą per parą ryte prieš valgį.
įrodyta tiesinė koreliacija tarp išgertos perindoprilio dozės ir santykinės koncentracijos plazmoje.
Paskirstymas:
Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l / kg.
Perindoprilatas prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, 20%, tačiau priklauso nuo koncentracijos.
Eliminavimas:
Perindoprilatas pašalinamas su šlapimu, o galutinis laisvos frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, o pusiausvyros būsena pasiekiama per 4 dienas.
Specialios populiacijos:
Senyviems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems širdies ar inkstų nepakankamumu, perindoprilato eliminacija yra mažesnė. Inkstų nepakankamumo atveju pageidautina koreguoti dozę atsižvelgiant į paciento sutrikimo laipsnį (kreatinino klirensą).
Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml / min.
Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika pasikeičia: pirminės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, kai vaistas buvo vartojamas per burną (atliktas su žiurkėmis ir beždžionėmis), tikslinis organas yra inkstai, kurių pažeidimas yra grįžtamas.
Atliktų tyrimų metu mutageniškumo nepastebėta in vitro arba in vivo.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose (žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms) nenustatyta embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau įrodyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių klasė sukelia nepageidaujamą poveikį vėlyvam vaisiaus vystymuisi, dėl kurio graužikai ir triušiai gali sukelti vaisiaus mirtį ir apsigimimus: inkstų sužalojimą ir padidėjusį mirtingumą prieš ir po gimdymo. Žiurkių, patinų ar patelių, vaisingumas nesutriko.
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeniškumo nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Maltodekstrinas
Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas
Kukurūzų krakmolo glikolatas (A tipas)
Plėvelės danga
Glicerolis
Hipromeliozė
Vario chlorofilinas
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Titano dioksidas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad ji būtų apsaugota nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Baltos spalvos polipropileno tablečių talpykla su polietileno srauto reduktoriumi ir nepermatomu baltu dangteliu, kuriame yra sausiklio gelis.
Dėžutė, kurioje yra 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 arba 2 talpyklos po 30), 90 (90 arba 3 talpyklos po 30), 100 (100 arba 2 talpyklos po 50), 120 (120 arba 4 talpyklos) po 30) arba 500 tablečių (500 arba 10 talpyklų po 50)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 027286172 5 mg 5 plėvele dengtos tabletės
AIC Nr. 027286184 5 mg 10 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286196 5 mg 14 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286208 5 mg 20 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286210 5 mg 30 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286222 5 mg 50 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286234 5 mg 60 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286246 5 mg 90 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286259 5 mg 100 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286261 5 mg 120 plėvele dengtų tablečių
AIC Nr. 027286273 5 mg 500 plėvele dengtų tablečių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Rugsėjo 25 d. - 2012 m. Balandžio 3 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
07/2015
