Veikliosios medžiagos: tamsulozinas (tamsulozino hidrochloridas)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kodėl vartojamas tamsulozinas? Kam tai?
Veiklioji tamsulozino medžiaga yra tamsulozinas. Tamsulozinas yra selektyvaus veikimo α1A / α1D adrenoreceptorių antagonistas, mažinantis raumenų susitraukimą prostatoje ir šlaplėje; tai palengvina šlapimo tekėjimą per šlaplę ir palengvina šlapinimąsi (šlapimo išskyrimą - šlapinimąsi). Be to, tai sumažina skubos jausmą šlapintis.
TAMSULOSIN DOC Generici vartojamas vyrams apatinių šlapimo takų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija (GPH arba padidėjusia prostata), gydyti. Šie sutrikimai gali apimti šlapinimosi sunkumą (sumažėjęs srautas), varvėjimą, skubumą ir poreikį dažnai šlapintis tiek dieną, tiek naktį.
Kontraindikacijos Kada tamsulozino vartoti negalima
TAMSULOSIN DOC Generici vartoti negalima:
- jeigu yra alergija tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino hidrochloridui gali pasireikšti kaip staigus vietinis minkštųjų audinių (pvz., Gerklės ar liežuvio), rankų ar kojų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir (arba) niežulys bei odos bėrimas (angioedema).
- jei alpstate dėl kraujospūdžio sumažėjimo keičiant padėtį (sėdint ar stovint).
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tamsulosin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TAMSULOSIN DOC Generici.
- Norint stebėti būklės, dėl kurios esate gydomas, vystymąsi, reikia periodiškai tikrintis.
- Vartojant TAMSULOSIN DOC Generici, taip pat vartojant kitus šio tipo vaistus, retai gali atsirasti alpulys. Pasireiškus pirmiesiems galvos svaigimo ar silpnumo požymiams, reikia sėdėti ar gulėti, kol jie išnyks.
- Jeigu sergate sunkia inkstų liga, pasakykite gydytojui.
- jeigu vartojant tamsuloziną staiga atsirado vietinis minkštųjų kūno audinių (pvz., gerklės ar liežuvio), rankų ir (arba) kojų patinimas, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) niežėjo ir išbėrė, kurio priežastis yra alerginė reakcija (angioedema), pasakykite gydytojui.
- jeigu Jums atliekama ar planuojama atlikti akių operaciją dėl lęšio drumstimo (kataraktos) ar padidėjusio akispūdžio (glaukomos), pasakykite savo akių gydytojui, jei anksčiau vartojote, vartojate ar planuojate vartoti TAMSULOSIN DOC Generici, nes gali atsirasti „akių būklė, vadinama„ operacinės vėliavos rainelės sindromu “(IFIS). Todėl specialistas gali imtis tinkamiausių atsargumo priemonių, susijusių su farmakologiniu gydymu ir chirurgine technika. Klauskite gydytojo. ar turite atidėti ar laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. prieš atliekant akių operaciją dėl lęšio drumstimo (katarakta) arba padidėjusio akispūdžio (glaukoma).
Pasitarkite su gydytoju, jei atsidūrėte ar kada nors buvote aukščiau aprašytose situacijose.
Vaikai
Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaistas nėra veiksmingas šiai populiacijai.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti tamsulozino poveikį
Kiti vaistai ir TAMSULOSIN DOC Generici
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg vartojimas su kitais tos pačios klasės vaistais (α1-adrenoreceptorių antagonistais) gali sukelti nepageidaujamą kraujospūdžio sumažėjimą. krešėjimas) gali paveikti TAMSULOSIN DOC Generici pašalinimo iš organizmo greitį.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus, kurie gali sumažinti tamsozino pašalinimą iš organizmo (pvz., Ketokonazolą, eritromiciną).
Atminkite, kad tai, kas išdėstyta aukščiau, taip pat gali būti taikoma produktams, naudojamiems daugiau ar mažiau netolimoje praeityje arba kurie bus naudojami daugiau ar mažiau artimiausioje ateityje.
TAMSULOSIN DOC Generici su maistu ir gėrimais
TAMSULOSIN DOC Generici reikia vartoti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgio, o vartojant tuščiu skrandžiu, gali padidėti šalutinis poveikis arba sustiprėti bet kuris iš jų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Tamsulosinas nėra skirtas moterims.
Vyrui buvo pranešta apie nenormalią ejakuliaciją (ejakuliacijos sutrikimus). Tai reiškia, kad sėklinis skystis neišeina iš kūno per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba kad ejakuliacijos tūris sumažėja arba jo visai nėra (ejakuliacijos sutrikimas).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol nebuvo duomenų, kad tamsulozinas pakeistų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Tačiau turėtumėte žinoti, kad gali atsirasti galvos svaigimas; tokiu atveju jis neturėtų imtis tos veiklos, kuriai reikia dėmesio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tamsulosin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas skirtas vartoti per burną.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per dieną po pusryčių arba po pirmo dienos valgio. Kapsulę reikia gerti stovint ar sėdint (ne gulint), ją reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Kapsulės negalima traiškyti ar kramtyti, nes tai trukdo modifikuotam veikliosios medžiagos išsiskyrimui.
TAMSULOSIN DOC Generici paprastai skiriamas ilgą laiką. Poveikis šlapimo pūslei ir šlapinimui išlieka ilgai gydant tamsulozinu.
Gydytojas paskyrė Jums ir Jūsų sergančiai ligai tinkamą dozę, nurodydamas gydymo trukmę. Nekeiskite šios dozės savarankiškai.
Jei manote, kad tamsulozino poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin Sandoz dozę
Pavartojus per didelę TAMSULOSIN DOC Generici dozę
Pavartojus per didelę TAMSULOSIN DOC Generici dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išgėrus per didelę tamsulozino dozę, gali atsirasti nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis, susijęs su silpnumo jausmu. Tuomet gali pasireikšti galvos svaigimas, silpnumas, vėmimas, viduriavimas ir alpimas.
Pamiršus pavartoti Tamsulosin tabletes
Jei pamiršote išgerti tamsulozino dozę po pusryčių arba po pirmojo dienos valgio, tai galite padaryti, kai pastebėjote po valgio. Jei praleidote dieną, tiesiog toliau vartokite paros dozę, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti TAMSULOSIN DOC Generici
Nutraukus gydymą TAMSULOSIN DOC Generici anksčiau laiko, pradiniai simptomai gali atsinaujinti. Todėl tęskite TAMSULOSIN DOC Generici vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jei simptomai jau išnyko. Visada pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad šį gydymą reikia nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra tamsulozino šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis suskirstytas pagal tikimybę:
Dažnas poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas (ypač sėdint ar atsistojus). Nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). nekenksmingas.
Nedažnas poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, širdies plakimas (širdies plakimas jaučiamas greičiau nei įprastai), nereguliarus kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., Greitas atsistojimas sėdint ar gulint, dažnai susijęs su. galvos svaigimas, užgulta ar sloga (rinitas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, odos paraudimas (bėrimas), niežulys, odos paraudimas (dilgėlinė), silpnumo jausmas (astenija).
Retas poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): alpimas (alpimas); staigus vietinis minkštųjų kūno audinių (pvz., gerklės ir liežuvio), rankų ir (arba) kojų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas su niežuliu arba be jo ir odos paraudimas (bėrimas), kaip dažnai alerginės reakcijos atveju (angioedema).
Labai retas poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): sunkus bėrimas, uždegimas, odos ir (arba) lūpų, akių, burnos, šnervių ar lytinių organų gleivinės pūslės (Stivenso-Džonsono sindromas); priverstinė, užsitęsusi ir skausminga erekcija, reikalaujanti neatidėliotino gydymo (priapizmas).
Poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): neryškus matymas, regos sutrikimas, kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), sunkus odos išbėrimas (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas), burnos džiūvimas, nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija). tachikardija), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys). Jei jums bus atlikta akių operacija dėl lęšio drumstimo (katarakta) arba padidėjęs akispūdis (glaukoma) ir jei jau vartojate arba neseniai vartojote TAMSULOSIN DOC Generici, vyzdys gali prastai išsiplėsti ir rainelė ( spalvota apskrito formos akies dalis) operacijos metu gali tapti suglebusi.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Lizdinės plokštelės: laikyti originalioje pakuotėje.
- Tabletės talpykla: buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
Ant lizdinės plokštelės arba buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
TAMSULOSIN DOC Generici sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgštis - etilakrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, natrio sulfatas, trietilcitratas, talkas.
Kapsulės korpusas: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis.
TAMSULOSIN DOC Generici išvaizda ir kiekis pakuotėje
TAMSULOSIN DOC Generici kapsulės yra oranžinės / alyvuogių žalios spalvos su juoda juostele abiejuose galuose ir juoda „TSL 0,4“ ant kapsulės.
Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG KIEKIO PAKEITO IŠLEIDIMO KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės.
Oranžinės / alyvuogių žalios spalvos kapsulės, su įspaudu juodu TSL 0.4 ženklu ir juoda linija abiejuose galuose. Kapsulėse yra baltos arba beveik baltos granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Apatinių šlapimo takų simptomų (LUTS), susijusių su gerybine prostatos hiperplazija (GPH), gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Viena kapsulė per dieną, kurią reikia gerti po pusryčių arba po pirmo dienos valgio.
Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima sutraiškyti ar kramtyti, nes tai gali sutrikdyti modifikuoto veikliosios medžiagos išsiskyrimą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Vaikų populiacija
Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ortostatinės hipotenzijos istorija.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus α1 adrenoreceptorių antagonistus, kai kuriems TAMSULOSIN gydomiems pacientams gali sumažėti kraujospūdis ir retai gali atsirasti sinkopė. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi sėdėti arba gulėti, kol simptomai išnyks.
Prieš pradedant gydymą TAMSULOSIN DOC Generici, pacientą reikia ištirti, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti simptomus, panašius į gerybinės prostatos hiperplazijos simptomus. Prieš gydymą ir po to reguliariais laiko tarpais jis turi ištirti tiesiąją žarną ir, jei reikia, nustatyti prostatos atlikti antigeno (PSA) tyrimą.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Reikia gydyti atsargiai, nes šie pacientai nebuvo tirti.
Vartojant tamsuloziną, retai pasireiškė angioneurozinė edema. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą stebėti, kol edema išnyks, ir tamsulozino pakartotinai vartoti negalima.
Kai kuriems tamsulozino hidrochloridu gydytiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu buvo pastebėtas intraoperacinis floppy rainelės sindromas (IFIS, vyzdžio sindromo variantas).
IFIS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu.
Nerekomenduojama pradėti gydyti tamsulozinu pacientams, kuriems planuojama atlikti kataraktos operaciją.
Gydymą tamsulozinu nutraukti likus 1–2 savaitėms iki kataraktos operacijos laikoma naudinga, tačiau gydymo nutraukimo prieš operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta. IFIS taip pat buvo pranešta pacientams, kurie ilgiau nutraukė tamsulozino hidrochlorido vartojimą. laikotarpis prieš kataraktos operaciją.
Atlikdamas priešoperacinį vertinimą, oftalmologas ir chirurgijos komanda turėtų apsvarstyti, ar pacientai, laukiantys kataraktos operacijos, yra gydomi, ar buvo gydomi tamsulozinu, kad užtikrintų, jog intervencijos metu galima imtis tinkamų priemonių IFIS valdyti.
Tamsulozino hidrochlorido negalima skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra silpnas.
Tamsulozino hidrochlorido reikia atsargiai vartoti kartu su stipriais ir vidutinio sunkumo citochromo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Sąveikos nepastebėta, kai tamsulozino hidrochloridas buvo derinamas su atenololiu, enalapriliu ar teofilinu.
Kartu vartojant cimetidiną, tamsulozino koncentracija plazmoje padidėja, o furozemido - sumažėja.Tačiau, kadangi tamsulozino koncentracija išlieka terapinėje diapazone, dozės keisti nereikia.
Tyrimų in vitro metu diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas nepakeitė laisvos tamsulozino koncentracijos plazmoje. Tamsulozinas nekeičia laisvos diazepamo, propranololio, trichlorometiazido ir chlormadinono frakcijos. Tačiau diklofenakas ir varfarinas gali padidinti tamsulozino eliminacijos greitį.
Atliekant in vitro tyrimus su kepenų mikrosomų frakcijomis (atstovaujančiomis vaistą metabolizuojančių fermentų sistemai, susijusiai su citochromu P450) su amitriptilinu, salbutamoliu, glibenklamidu ir finasteridu, sąveikos kepenų metabolizmo lygmeniu įrodymų nebuvo.
Kartu vartojant tamsulozino hidrochloridą su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tamsulozino hidrochlorido ekspozicija gali padidėti. Kartu vartojant ketokonazolą (žinomą stiprų CYP3A4 inhibitorių), tamsulozino hidrochlorido AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,8 ir 2,2 karto.
Tamsulozino hidrochlorido negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra silpnas.
Kartu vartojant tamsulozino hidrochloridą su paroksetinu, galingu CYP2D6 inhibitoriumi, tamsulozino Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto, tačiau toks padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Kartu vartojant kitus α1 adrenoreceptorių antagonistus, gali pasireikšti hipotenzinis poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tamsulosinas skirtas tik vyrams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tamsulozino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientus reikia įspėti, kad tamsulozinas gali sukelti galvos svaigimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kataraktos operacijos metu stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pastebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas, žinomas kaip „Intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS), susijęs su gydymu tamsulozinu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Patirtis vaistui patekus į rinką. Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, vartojant tamsuloziną, buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, aritmiją, tachikardiją ir dusulį. tamsulozino vaidmens negalima tiksliai nustatyti.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie vieną ūmaus 5 mg tamsulozino perdozavimo atvejį. Pastebėta ūminė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis 70 mm Hg), vėmimas ir viduriavimas, kurie buvo gydomi pakeičiant skysčius; tą pačią dieną pacientas buvo išrašytas.
Jei po perdozavimo atsiranda ūminė hipotenzija, reikia palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemą. Kraujo spaudimą ir širdies ritmą galima atkurti normaliai, priverčiant pacientą atsigulti. Jei to nepakanka, bus galima naudoti tūrio plėtiklius ir, jei reikia, vazopresorius. Reikia stebėti inkstų funkciją ir taikyti bendras palaikomąsias priemones.
Dializė yra mažai naudinga, nes tamsulozinas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Siekiant išvengti absorbcijos, galima imtis tam tikrų priemonių, pavyzdžiui, sukelti vėmimą. Prarijus didelį vaisto kiekį, gali tekti išplauti skrandį ir tuo pačiu metu suleisti aktyvintos anglies ir osmosinio vidurius laisvinančio vaisto, pvz., Natrio sulfato.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: alfa1 adrenoreceptorių antagonistas.
ATC kodas: G04C A02. Preparatai išskirtiniam prostatos sutrikimų gydymui.
Veiksmo mechanizmas
Tamsulozinas selektyviai ir konkurencingai jungiasi su posinapsiniais α1A adrenoreceptoriais, kurie skatina lygiųjų raumenų susitraukimą, kad atpalaiduotų prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.
Farmakodinaminis poveikis
Tamsulozinas padidina maksimalų šlapimo srautą, atpalaiduodamas prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis, pašalindamas obstrukciją. Be to, produktas pagerina sudirginimo ir obstrukcijos simptomus, kai svarbų vaidmenį atlieka apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų susitraukimas.
Alfa1 blokatoriai gali sumažinti kraujospūdį mažindami periferinį pasipriešinimą.
Kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepastebėta tiriant tamsuloziną pacientams, kuriems buvo normalus kraujospūdis.
Vaisto poveikis šlapimo pūslės užpildymo ir ištuštinimo simptomams išlieka net ir ilgalaikio gydymo metu, todėl poreikis operuoti laikui bėgant atidedamas.
Vaikų populiacija
Buvo atliktas dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas dozės didinimo tyrimas su vaikais, sergančiais neurogenine šlapimo pūsle. Iš viso atsitiktinės atrankos būdu buvo išrinktas 161 vaikas (2-16 metų) ir gydytas 1 iš 3 tamsulozino dozių (maža [0,001-0,002 mg / kg], vidutinė [0,002-0,004 mg / kg] ir didelė [0,004-0,008 mg / kg]) arba vartojant placebą. Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems sumažėjo detrusoriaus nuotėkio slėgio taškas (LPP) dėl hidronefrozės ir hidroureterio stabilizavimo ir šlapimo tūrio pasikeitimo, gauto kateterizuojant, ir šlapimo nutekėjimų skaičius kateterizacijos metu, kaip nurodyta kateterizacijos dienoraščiuose. Nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų tarp placebo grupės ir bet kurios iš 3 tamsulozino dozių grupių, susijusių su pirminiu ir antriniu parametru. Kiekvienos dozės lygio dozės ir atsako santykio nepastebėta.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Tamsulozinas greitai absorbuojamas iš žarnyno ir jo biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Absorbcija sulėtėja, kai vartojama šalia valgio. Absorbcijos vienodumą užtikrina tamsulozino vartojimas visada po įprastų pusryčių.
Tamsulosinas pasižymi tiesine kinetika.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug šešioms valandoms po vienkartinio tamsulozino pavartojimo po valgio. Pusiausvyros būsena pasiekiama penktą gydymo dieną, kai pacientų Cmax yra maždaug dviem trečdaliais didesnė nei nustatyta po vienkartinės dozės.
Nors tai buvo įrodyta tik vyresnio amžiaus pacientams, to paties rezultato tikimasi ir jaunesniems pacientams.
Kalbant apie tamsulozino koncentraciją plazmoje, pacientai labai skiriasi tiek po vienkartinės dozės, tiek po pakartotinės.
Paskirstymas
Vyrams tamsulozinas daugiau nei 99% jungiasi su plazmos baltymais, kurių pasiskirstymo tūris yra ribotas (maždaug 0,2 l / kg).
Biotransformacija
Tamsulozinas turi silpną pirmojo praleidimo poveikį, nes jis metabolizuojamas lėtai. Didžioji dalis tamsulozino plazmoje yra nepakitusi. Medžiaga metabolizuojama kepenyse.
Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad tamsulozinas sukelia tik nedidelį kepenų mikrosomų fermentų indukciją.
Metabolitai nėra tokio pat veiksmingumo ir toksiškumo kaip aktyvus vaistas.
Išskyrimas
Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su šlapimu, kuriame nepakitusios formos yra maždaug 9% dozės.
Tamsulozino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų (vartojamas po valgio) ir 13 valandų esant pusiausvyrai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas po vienkartinės dozės ir kartotinių dozių buvo tiriamas pelėms, žiurkėms ir šunims. Toksinis poveikis reprodukcijai buvo tiriamas žiurkėms, kancerogeniškumas - pelėms ir žiurkėms. Genotoksiškumas buvo tiriamas in vivo Ir in vitro.
Bendras toksiškumo profilis, pastebėtas vartojant dideles tamsulozino dozes, prilygo farmakologiniam poveikiui, susijusiam su alfa adrenerginiais antagonistais.
Šunims, vartojant ypač dideles dozes, buvo pastebėti EKG rodmenų pakitimai, nors jie kliniškai nereikšmingi.
Veikiant tamsulozinui, žiurkių ir pelių patelių pieno liaukose buvo nustatyti dideli proliferaciniai pokyčiai. Šie pokyčiai, tikriausiai netiesiogiai susiję su hiperprolaktinemija ir atsiranda tik pavartojus dideles dozes, neturi klinikinės reikšmės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Metakrilo rūgštis - etilo akrilato kopolimeras (1: 1)
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Talkas.
Kapsulės korpusas
Želė
Indigo karminas (E132)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172).
Rašalas
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinės plokštelės: laikyti originalioje pakuotėje.
Tabletės talpykla: laikyti sandariai uždarytą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninės dėžutės, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
DTPE buteliukai su apsauginiu PP dangteliu, kuriuose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milanas - Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2011 m. Liepos mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn.
