Veikliosios medžiagos: salmeterolis, flutikazonas (flutikazono propionatas)
ALIFLUS 25 mikrogramai / 50 mikrogramų / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija
ALIFLUS 25 mikrogramai / 125 mikrogramai / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija
ALIFLUS 25 mikrogramai / 250 mikrogramų / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija
Galimi „Aliflus“ pakuotės lapelių dydžiai: - ALIFLUS 25 mikrogramai / 50 mikrogramų / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija, ALIFLUS 25 mikrogramai / 125 mikrogramai / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija, ALIFLUS 25 mikrogramai / 250 mikrogramų / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija
- Aliflus Diskus 50 mikrogramų / 100 mikrogramų / inhaliacinių miltelių dozė vienadozėje talpykloje, Aliflus Diskus 50 mikrogramų / 250 mikrogramų / inhaliacinių miltelių dozė vienadozėje talpykloje, Aliflus Diskus 50 mikrogramų / 500 mikrogramų / inhaliacinių miltelių dozė -dozės talpykla
Indikacijos Kodėl vartojamas Aliflus? Kam tai?
Aliflus sudėtyje yra dviejų vaistų - salmeterolio ir flutikazono propionato.
- Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis preparatas. Bronchus plečiantys vaistai padeda išlaikyti kvėpavimo takus plaučiuose švarius. Taip lengviau patenka ir išeina oras. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
- Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, mažinantis patinimą ir dirginimą plaučiuose.
Gydytojas paskyrė šį vaistą, kad padėtų išvengti kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip astma.
Jūs turite vartoti Aliflus kiekvieną dieną, kaip nurodė gydytojas. Tai užtikrina, kad vaistas tinkamai veikia astmą.
Aliflus padeda užkirsti kelią dusulio ir švokštimo atsiradimui. Tačiau Aliflus negalima vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti. Jei taip atsitiks, turėtumėte naudoti paruoštą vartoti vaistą („gelbėjimą“). greitai pradeda veikti, pavyzdžiui, salbutamolis.
Visada turite su savimi turėti greito veikimo gelbėjimo vaistą.
Kontraindikacijos Kada Aliflus vartoti negalima
Aliflus vartoti negalima:
jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazono propionatui arba kitai pagalbinei medžiagai norfluranui (HFA 134a).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aliflus
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aliflus, jei:
- Širdies liga, įskaitant nereguliarų ar greitą širdies plakimą
- Hiperaktyvumas skydliaukės
- Aukštas kraujo spaudimas
- Cukrinis diabetas (Aliflus gali padidinti cukraus kiekį kraujyje)
- Mažas kalio kiekis kraujyje
- Tuberkuliozė (TB) dabar ar praeityje arba kitos plaučių infekcijos.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aliflus poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai vaistai nuo astmos ar bet kokie nereceptiniai vaistai.
Taip yra todėl, kad gali būti netinkama Aliflus vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.
Prieš pradėdami vartoti Aliflus, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
- blokatoriai (pvz., atenololis, propranololis ir sotalolis). Blokatoriai dažniausiai naudojami aukštam kraujospūdžiui ar kitoms širdies ligoms gydyti.
- Vaistai infekcijoms gydyti (pvz., Ritonaviras, ketokonazolas, itrakonazolas ir eritromicinas). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį organizme. Tai gali padidinti Aliflus šalutinio poveikio, įskaitant nereguliarų širdies plakimą ar šalutinis poveikis yra blogesnis.
- Kortikosteroidai (per burną arba injekcija). Jei neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų, tai gali padidinti šio vaisto poveikio antinksčiams riziką.
- Diuretikai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti.
- Kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., Salbutamolis).
- Vaistiniai preparatai ksantinų pagrindu. Jie dažnai naudojami astmai gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar Aliflus paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aliflus: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Aliflus vartokite kiekvieną dieną, kol gydytojas lieps nutraukti. Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nenustokite vartoti Aliflus ir nesumažinkite Aliflus dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Aliflus reikia įkvėpti per burną į plaučius.
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
- Aliflus 25/50 - 2 inhaliacijos du kartus per dieną
- Aliflus 25/125 - 2 inhaliacijos du kartus per dieną
- Aliflus 25/250 - 2 inhaliacijos du kartus per dieną
Vaikai nuo 4 iki 12 metų
- Aliflus 25/50 - 2 inhaliacijos du kartus per dieną
- Aliflus nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Simptomus galima gerai kontroliuoti naudojant Aliflus du kartus per parą. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per parą. Dozę galima pakeisti į:
- vieną kartą vakare, jei kamuoja naktiniai simptomai
- vieną kartą ryte, jei pasireiškia dienos simptomai.
Labai svarbu laikytis gydytojo recepto, kiek reikia išpūsti ir kaip dažnai vartoti vaistą.
Jei Aliflus vartojate nuo astmos, gydytojas reguliariai tikrins jūsų simptomus. Jei astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami pasakykite gydytojui.Galite pastebėti, kad jūsų kvėpavimas tampa sunkesnis, dažniau jaučiate spaudimą krūtinėje arba jums reikia daugiau vartoti vaistą, kad greitai palengvintumėte simptomus. Jei atsiranda bet kuri iš šių būklių, turite tęsti Aliflus vartojimą, bet nedidinti vartojamų dozių skaičiaus. Jūsų kvėpavimo būklė gali pablogėti ir tapti ypač sunki. Pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti papildomos terapijos.
Naudojimo instrukcija
- Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas parodys, kaip naudoti inhaliatorių. Jie retkarčiais turėtų patikrinti, kaip jūs naudojate inhaliatorių.
- Vaistas yra suslėgtoje talpykloje, įdėtoje į plastikinį įdėklą su kandikliu.
- Skardinė yra prijungta prie skaitiklio, esančio gale, kuris rodo likusių vaistų dozių skaičių. Kiekvieną kartą paspaudus skardinę, išleidžiamas švirkštas vaisto ir skaitiklis nukrinta viena doze.
- Būkite atsargūs ir nenuleiskite inhaliatoriaus, nes tai gali sumažinti skaitiklių nurodytų dozių skaičių.
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
- Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių, patikrinkite, ar jis veikia.Nuimkite nykštuku ir rodomuoju pirštu švelniai spausdami dangtelio dangtelį ir ištraukite kandiklio dangtelį.
- Kad įsitikintumėte, jog jis veikia, gerai pakratykite inhaliatorių, nukreipkite kandiklį nuo savęs, tada paspauskite balionėlį ir pūskite į orą. Pakartokite tai, purtydami inhaliatorių prieš išleisdami kiekvieną dozę, kol dozės skaitiklis parodys 120. Jei nenaudojote inhaliatoriaus savaitę ar ilgiau, į orą išleiskite du įkvėpimus.
Inhaliatoriaus naudojimas
Prieš pradedant naudoti inhaliatorių, svarbu kuo lėčiau įkvėpti.
- Naudodami inhaliatorių stovėkite arba sėdėkite vertikaliai.
- Nuimkite kandiklio dangtelį (kaip parodyta pirmame paveikslėlyje). Patikrinkite, ar kandiklis yra švarus ir ar nėra laisvų kūnų.
- Purtykite inhaliatorių 4 ar 5 kartus, kad įsitikintumėte, jog visi laisvi kūnai buvo pašalinti ir kad inhaliatoriaus turinys yra tolygiai sumaišytas.
- Inhaliatorių laikykite vertikaliai, nykštį laikydami ant pagrindo, po kandikliu. Kiek įmanoma iškvėpkite. 3. 4–5 kartus pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog pašalintos galimos laisvos dalys ir inhaliatoriaus turinys 4. Inhaliatorių laikykite vertikaliai nykščiu ant pagrindo, po kandikliu. Kiek įmanoma iškvėpkite.
- Įdėkite kandiklį į burną tarp dantų. Uždarykite lūpas aplink save. Nekandžiokite kandiklio.
- Lėtai ir giliai įkvėpkite per burną. Iškart pradėję įkvėpti, stipriai paspauskite ant skardinės viršaus, kad išeitų šlakelis vaisto. Tuo tarpu nuolat ir giliai įkvėpkite.
- Sulaikykite kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuspauskite pirštą inhaliatoriaus viršuje. Sulaikykite kvėpavimą kelias sekundes arba kiek įmanoma ilgiau.
- Tarp kiekvieno purškimo palaukite maždaug pusę minutės ir pakartokite 3–7 veiksmus.
- Tada išskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite, ir (arba) išsivalykite dantis. Tai gali padėti išvengti kandidozės (pienligės) ir užkimimo.
- Po naudojimo visada nedelsdami uždėkite kandiklio dangtelį, kad nepatektų dulkių. Jei kandiklio apsauginis dangtelis bus tinkamai uždėtas, išgirsite spragtelėjimą. Jei negirdite spragtelėjimo, pasukite kandiklio dangtelį į kitą pusę ir bandykite dar kartą. Nenaudokite per daug jėgos.
Neskubėkite atlikti 4, 5, 6 ir 7 žingsnių. Svarbu, kad prieš naudodami inhaliatorių įkvėptumėte kuo lėčiau. Jei pastebėjote, kad iš inhaliatoriaus viršaus arba į burnos šonus atsiranda produkto nutekėjimas, kuris atrodo kaip „rūkas“, turėtumėte pradėti nuo 3 žingsnio. Kaip ir visi inhaliatoriai, žmonės, kurie rūpinasi vaikai, kuriems buvo paskirta Aliflus Diskus, turi užtikrinti, kad jie naudoja teisingą inhaliacijos techniką, kaip aprašyta aukščiau
Jei jums ar jūsų vaikui sunku naudoti slėgio inhaliatorių, tiek gydytojas, tiek slaugytoja ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali patarti kartu su inhaliatoriumi naudoti tarpiklį, pvz., „Volumatic“ arba „Aerochamber Plus“. Jūsų gydytojas, slaugytoja, vaistininkas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turėtų parodyti, kaip naudoti tarpiklį su inhaliatoriumi ir kaip prižiūrėti tarpiklį, ir atsakyti į visus jūsų klausimus. Svarbu, kad jei su inhaliatoriumi naudosite tarpiklį nenutraukite jo naudojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar slaugytoju. Taip pat svarbu nepakeisti naudojamo tarpiklio tipo nepasitarus su gydytoju. Jei nustosite naudoti tarpiklį arba pakeisite naudojamo tarpiklio tipą vaistų, reikalingų astmai kontroliuoti, dozę gali tekti pakeisti. Prieš keisdami astmos gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.
Vyresniems vaikams ar silpnų rankų žmonėms gali būti lengviau laikyti inhaliatorių abiem rankomis. Padėkite du rodomuosius pirštus ant inhaliatoriaus viršaus, o abu nykščius - apačioje po kandikliu.
Jei dozės skaitiklis rodo skaičių 020, gaukite naują vaisto pakuotę.Nustokite naudoti inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių 000, nes kai kurių įpurškimų, likusių skardinėje, gali nepakakti visai dozei.
Inhaliatoriaus valymas
Kad inhaliatorius neužsikimštų, svarbu jį valyti bent kartą per savaitę.
Norėdami išvalyti inhaliatorių:
- Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
- Jokiu būdu nenuimkite metalinio balionėlio iš plastikinio inhaliatoriaus.
- Nuvalykite kandiklio ir plastikinio inhaliatoriaus vidų ir išorę sausa šluoste ar servetėle.
- Uždėkite apsauginį dangtelį ant kandiklio. Kai dangtelis bus tinkamai uždėtas, išgirsite spragtelėjimą. Jei negirdite spragtelėjimo, pasukite kandiklio dangtelį į kitą pusę ir bandykite dar kartą. Nenaudokite per daug jėgos.
Nemeskite metalinio indo į vandenį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aliflus dozę
Pavartojus per didelę Aliflus dozę
Svarbu naudoti inhaliatorių, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę nei rekomenduojama dozė, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti padažnėjusį širdies plakimą ir drebulį. Taip pat galite jausti svaigulį, galvos skausmą. , raumenų silpnumas ir sąnarių skausmas.
Jei ilgą laiką vartojote didesnes dozes, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Taip yra todėl, kad didesnės Aliflus dozės gali sumažinti antinksčių gaminamų steroidinių hormonų kiekį.
Pamiršus pavartoti Aliflus
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Aliflus
Labai svarbu vartoti Aliflus kiekvieną dieną taip, kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite ar staiga mažinkite Aliflus dozės, nes tai gali pabloginti kvėpavimą.
Be to, nutraukus ar staiga sumažinus Aliflus dozę, tai (labai retai) gali sukelti antinksčių sutrikimus (antinksčių nepakankamumą), kurie kartais gali sukelti šalutinį poveikį.
Šie šalutiniai poveikiai gali būti bet kuris iš šių:
- Skrandžio skausmas
- Nuovargis ir apetito praradimas, bloga savijauta
- Pykinimas ir viduriavimas
- Svorio metimas
- Galvos skausmas ar mieguistumas
- Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
- Kraujo spaudimo sumažėjimas ir priepuoliai (traukuliai)
Kai kūnas patiria stresą dėl karščiavimo, traumų (pvz., Po automobilio avarijos), infekcijos, operacijos, antinksčių nepakankamumo, gali pablogėti ir pasireikšti vienas iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kad šie simptomai nepasireikštų, gydytojas gali paskirti papildomas tablečių pavidalo kortikosteroidų dozes (pvz., Prednizolono).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Aliflus šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad sumažėtų šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas paskirs mažiausią Aliflus dozę, reikalingą astmai kontroliuoti.
Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad iš karto po Aliflus vartojimo staiga pablogėja kvėpavimas. Galite pajusti labai dusulį ir kosulį. Taip pat galite pastebėti niežulį, odos bėrimą (dilgėlinę) ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklė), arba staiga galite pajusti, kad jūsų širdis plaka labai greitai arba jaučiate alpimą ir galvos svaigimą (dėl to galite nualpti ar prarasti sąmonę). Alerginės reakcijos į Aliflus yra retos (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).
Kitas šalutinis poveikis išvardytas žemiau:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, kuris paprastai pagerėja tęsiant gydymą.
- Buvo pranešta apie padidėjusį peršalimo ligų skaičių pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pienligė (skausmingos, kreminės geltonos spalvos, iškilusios dėmės) burnoje ir gerklėje. Taip pat liežuvio jautrumas, užkimimas ir gerklės dirginimas. Gali padėti skalauti burną vandeniu ir nedelsiant išspjauti, ir (arba) valyti dantis po kiekvienos dozės.Jūsų gydytojui gydytojas gali skirti priešgrybelinį vaistą.
- Skausmas, sąnarių patinimas ir raumenų skausmas.
- Mėšlungis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL):
- Pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcija). Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų: padidėjusią skreplių gamybą, skreplių spalvos pasikeitimą, karščiavimą, šaltkrėtis, padažnėjusį kosulį, padažnėjusius kvėpavimo sutrikimus.
- Sumušimai ir lūžiai.
- Sinusinis uždegimas (sandarumo ar pilnumo jausmas nosyje, skruostuose ir už akių, kartais lydimas pulsuojančio skausmo).
- Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (gali atsirasti nereguliarus širdies plakimas, raumenų silpnumas, mėšlungis).
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (hiperglikemija). Jei sergate cukriniu diabetu, gali tekti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir galbūt koreguoti gydymą nuo diabeto.
- Katarakta (akies lęšio drumstimas).
- Labai dažnas širdies plakimas (tachikardija).
- Drebėjimo jausmas (drebulys) ir greitas ar nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas) - šie šalutiniai poveikiai paprastai yra nekenksmingi ir sumažėja tęsiant gydymą.
- Krūtinės skausmas.
- Nerimo jausmas (šis poveikis ypač būdingas vaikams).
- Sutrikęs miegas.
- Alerginis odos bėrimas.
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas, kuris pablogėja iškart išgėrus Aliflus. Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite Aliflus inhaliatoriaus naudojimą. Naudokite greito veikimo vaistą, kad palengvintumėte kvėpavimą, ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Aliflus gali pakeisti įprastą steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei ilgą laiką vartojote dideles dozes. Poveikis apima: Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas. Kaulų retėjimas. Glaukoma. Svorio padidėjimas. Išvaizda. suapvalintas (mėnulio formos) veidas (Kušingo sindromas) Gydytojas reguliariai tikrins, ar neatsiranda bet kuris iš šių šalutinių poveikių, ir įsitikins, kad astmai kontroliuoti išgėrėte mažiausią Aliflus dozę.
- Elgesio pokyčiai, tokie kaip neįprastas hiperaktyvumas ir irzlumas (šis poveikis ypač pasireiškia vaikams).
- Nereguliarus širdies plakimas arba papildomas širdies plakimas (aritmija). Pasakykite gydytojui, bet nenustokite vartoti Aliflus, nebent gydytojas lieps nutraukti vaisto vartojimą.
- „Grybelinė stemplės (gerklės) infekcija“, kuri gali apsunkinti rijimą.
Dažnis nežinomas, bet gali atsirasti
- Depresija ar agresija. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Nelaikykite Aliflus šaltoje vietoje, nes jis gali neveikti.
- Talpykloje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje, saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių. Nepradurkite ir nedeginkite indo, net jei jis tuščias.
- Kaip ir daugumos inhaliuojamųjų vaistinių preparatų, esančių slėginiuose induose, gydomasis šio vaistinio preparato poveikis gali susilpnėti, kai indas yra šaltas.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Aliflus sudėtis
- Kiekvienoje dozėje (tiekiama iš dozavimo vožtuvo) yra 25 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio kinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba 250 mikrogramų flutikazono propionato.
- Kita pagalbinė medžiaga yra raketinis kuras: norfluranas (HFA 134a).
Aliflus išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Aliflus tiekiamas išmatuotų dozių inhaliatoriuje, kuris tiekia vaistą kaip suslėgtą suspensiją, skirtą įkvėpti į plaučius per burną.
- Slėginėje talpykloje yra balta arba beveik balta suspensija inhaliacijoms.
- Talpyklos dedamos į plastikinį maišelį, kuriame yra kandiklis, ir pripildytas miltelių kapsulių.
- Inhaliatoriai supakuoti į kartonines dėžutes, kuriose yra 1, 3 arba 10 inhaliatorių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALIFLUS PRIEMONIUOTA PAKABA ĮKVĖPIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (tiekiama dozavimo vožtuvu) yra:
25 mcg salmeterolio (kaip salmeterolio ksinafoatas) ir 50, 125 arba 250 mcg flutikazono propionato.Tai atitinka 21 mikrogramų salmeterolio ir 44, 110 arba 220 mikrogramų flutikazono dozę (iš inhaliatoriaus).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Talpyklėje yra balta arba beveik balta suspensija.
Skardinės dedamos į purpurinį plastikinį indą, kuriame yra uždara purkštuvo anga su apsauginiu dangteliu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Aliflus skiriamas reguliariai gydyti astmą, kai yra tinkamas kombinuoto vaistinio preparato (ilgo veikimo b2 agonisto ir inhaliuojamojo kortikosteroido) vartojimas:
• pacientams, kurių nepakankamai kontroliuoja inhaliaciniai kortikosteroidai ir „pagal poreikį“ trumpo veikimo b2 agonistai, vartojami „pagal poreikį“;
arba
• pacientams, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių b2 agonistų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimo būdas: inhaliacijos.
Pacientus reikia įspėti, kad Aliflus gydymą reikia vartoti kasdien, kad būtų pasiekta geriausia nauda, net jei jie neturi simptomų.
Siekiant užtikrinti, kad Aliflus dozė išliktų optimali ir būtų keičiama tik gavus gydytojo nurodymus, pacientai turi būti reguliariai stebimi. Dozė turi atitikti mažiausią dozę, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Kai simptomų kontrolė palaikoma naudojant mažiausią derinio dozę, duodamą du kartus per dieną, kitas žingsnis gali būti vien tik inhaliacinio kortikosteroido vartojimas bandymui. Arba pacientai, kuriems reikalingas ilgalaikio veikimo b2 agonistų gydymas, gali pereiti prie gydymo Aliflus vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, tai yra tinkamas gydymas, siekiant išlaikyti ligos kontrolę. Vieną kartą per parą reikia vartoti vakare, jei pacientas naktiniai simptomai ir ryte, jei pacientui anksčiau buvo būdingi dienos simptomai.
Pacientams reikia skirti Aliflus dozę, kurioje yra flutikazono propionato dozė, atitinkanti ligos sunkumą. Pastaba: Aliflus dozė 25 mcg / 50 mcg nėra tinkama suaugusiųjų, vaikų ir suaugusiųjų sunkiai astmai gydyti.
Jei pacientui reikia skirti kitas nei rekomenduojamas dozes, reikia skirti tinkamas b2 agonisto ir (arba) kortikosteroidų dozes.
Rekomenduojamos dozės
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai:
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 50 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
arba
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 125 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
arba
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 250 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
Suaugusiesiems ar paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma (apibrėžiama kaip pacientai, turintys kasdienių simptomų, kasdien vartojantys skausmą malšinančius vaistus ir vidutinio sunkumo ar sunkius kvėpavimo sutrikimus), kuriems labai svarbu greitai pasiekti astmos kontrolę. Apsvarstykite pradinę palaikomąją Aliflus terapiją Tokiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra dvi inhaliacijos po 25 mikrogramus salmeterolio ir 50 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per parą. .
Perėjus prie inhaliacinių kortikosteroidų terapijos, svarbu reguliariai stebėti pacientą.
Nėra aiškios naudos, palyginti su vien inhaliuojamu flutikazono propionatu, naudojamu pradinei palaikomajai terapijai, kai neatitinka vieno ar dviejų aukščiau aprašytų sunkumo kriterijų. Apskritai, inhaliacinis kortikosteroidų gydymas daugeliui pacientų išlieka pirmosios eilės gydymu. Aliflus neskirtas pradiniam lengvos astmos gydymui. Suaugusiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, Aliflus 25 mikrogramų / 50 mikrogramų dozė netinka. Pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti tinkamą inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę prieš naudoti bet kokią fiksuotą asociaciją.
Vaikų populiacija
4 metų ir vyresni vaikai
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 50 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
Vaikams didžiausia leistina flutikazono propionato dozė, skiriama per Aliflus inhaliacinę suspensiją, yra 100 mikrogramų du kartus per parą.
Duomenų apie Aliflus inhaliacinės suspensijos vartojimą jaunesniems nei 4 metų vaikams nėra.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti sunku sinchronizuoti aerozolių balionėlio naudojimą su įkvėpimu. Pacientams, kuriems yra arba gali būti sunku suderinti reguliatoriaus naudojimą su įkvėpimu, rekomenduojama naudoti tarpiklį su Aliflus inhaliacine suspensija. Neseniai atliktas klinikinis tyrimas parodė, kad pediatriniai pacientai, naudojantys tarpiklį, pasiekė panašią ekspoziciją kaip ir suaugusieji, kurie nesinaudojo tarpikliu, ir vaikai, kurie naudojo tarpiklį. tai patvirtina, kad tarpiniai įtaisai kompensuoja netinkamą įkvėpimo techniką (žr. 5.2 punktą).
Galima naudoti „Volumatic“ arba „Aerochamber Plus“ tarpiklius (pagal nacionalines rekomendacijas). Turima nedaug duomenų, rodančių padidėjusį sisteminį poveikį, kai naudojamas „Aerochamber Plus“ tarpiklis, palyginti su „Volumatic“ (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai turėtų būti „tinkamai instruktuoti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių ir tarpiklį“. be to, turi būti kontroliuojama jų įkvėpimo technika, kad būtų užtikrintas optimalus įkvepiamo vaisto pasiskirstymas plaučiuose. Pacientai ir toliau turi naudoti to paties tipo tarpiklius, nes perjungiant iš vieno tarpinio prietaiso į kitą, gali pasikeisti į plaučius patenkanti dozė (žr. 4.4 skyrių).
Pradėjus naudoti vieną ar kitą inhaliatorių, visada reikia iš naujo įvertinti mažiausią veiksmingą dozę.
Specialios pacientų grupės:
Senyviems pacientams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie Aliflus vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Naudojimo instrukcijos:
Pacientams turi būti pateiktos tinkamos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos (žr. Informacinį lapelį).
Inhaliacijos metu pacientas pageidautina būti vertikalioje arba sėdimoje padėtyje.
Inhaliatoriaus veikimo tikrinimas:
Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių, nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, šiek tiek suspausdami šonus, gerai pakratykite inhaliatorių, laikykite inhaliatorių tarp pirštų ir nykščio nykščiu prie pagrindo, po kandikliu, tada purškite ore, kol skaitiklis parodys skaičių 120, kad įsitikintumėte, jog jis veikia. Inhaliatorių reikia purtyti prieš pat pučiant. Jei inhaliatorius nenaudojamas savaitę ar ilgiau, reikia nuimti kandiklio apsauginį dangtelį, pacientas gerai pakratyti inhaliatorių ir du kartus įkvėpti oro. įjungus inhaliatorių, dozės skaitiklis sumažės vienu.
Inhaliatoriaus naudojimas:
1. Pacientas turi nuimti kandiklio dangtelį, švelniai spausdamas dangtelio šonus.
2. Pacientas turi patikrinti inhaliatoriaus vidų ir išorę, įskaitant kandiklį, ar nėra laisvų kūnų.
3. Pacientas turi gerai pakratyti inhaliatorių, kad įsitikintų, jog nėra palaidų kūnų ir kad inhaliatoriaus turinys yra tolygiai sumaišytas.
4. Pacientas turi laikyti inhaliatorių vertikaliai tarp nykščio ir rodomojo piršto, nykštis turi būti ant inhaliatoriaus pagrindo, po kandikliu.
5. Pacientas turi kuo daugiau iškvėpti ir kandiklį įdėti į burną tarp dantų ir uždaryti lūpas aplink juos. Pacientą reikia įspėti, kad jis nekąstų į kandiklį.
6. Iškart pradėjęs įkvėpti per burną, pacientas turi stipriai paspausti inhaliatoriaus viršų, kad išleistų Aliflus, ir toliau nuolat ir giliai įkvėpti.
7. Sulaikęs kvėpavimą, pacientas turi išimti inhaliatorių iš burnos ir pakelti pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Pacientas turi kuo ilgiau sulaikyti kvėpavimą.
8. Norėdami pakartotinai įkvėpti, pacientas turi laikyti inhaliatorių vertikaliai ir palaukti apie pusę minutės, kol pakartos 3–7 veiksmus.
9. Pacientas turi nedelsdamas grąžinti kandiklio dangtelį į teisingą padėtį, stipriai paspausdamas ir atplėšdamas. Tam nereikia didelio slėgio, dangtelis turi užsifiksuoti savo vietoje.
SVARBU
Pacientas neturėtų skubėti atlikdamas 5, 6 ir 7 veiksmus. Svarbu, kad pacientas pradėtų kuo lėčiau įkvėpti prieš pat paspaudžiant inhaliatorių. Pirmuosius kelis kartus pacientas turėtų praktikuoti prieš veidrodį. iš inhaliatoriaus viršaus ar šonų sklindantis „rūkas“, turite pakartoti veiksmą, pradedant nuo 3 veiksmo.
Kad sumažėtų burnos ir ryklės kandidozės ir užkimimo pavojus, pacientai turi skalauti burną vandeniu ir išspjauti burną, ir (arba) valyti dantis po kiekvienos vaisto dozės.
Kai dozių skaitiklis rodo skaičių 020, pacientas turi gauti naują vaisto pakuotę. Skaičiuoklė sustos ties 000, kai bus panaudotos visos numatytos dozės. Pakeiskite inhaliatorių, kai dozės skaitiklis rodo 000.
Niekada nebandykite keisti ant skaitiklio rodomo dozių skaičiaus arba atkabinti skaitiklio nuo metalinio indo.
Skaitiklio negalima sureguliuoti ir jis pritvirtintas prie talpyklos.
Inhaliatoriaus valymas (taip pat aprašyta pakuotės lapelyje):
Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę.
1. Nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį.
2. Neišimkite talpyklos iš plastikinio inhaliatoriaus.
3. Nuvalykite kandiklio ir plastikinio inhaliatoriaus vidų ir išorę sausa šluoste ar servetėle.
4. Tinkamai uždėkite apsauginį dangtelį ant kandiklio. Tam nereikia didelio slėgio, dangtelis turi užsifiksuoti savo vietoje.
NEMERKITE METALINIO KONTEINERIO Į VANDENĮ
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Aliflus negalima vartoti ūminių astmos simptomų, kuriems reikia greitai pasireikšti, trumpalaikio bronchus plečiančio vaisto, gydymui.Pacientams reikia patarti visada turėti prieinamą inhaliatorių ūminiam astmos priepuoliui pašalinti.
Pacientams negalima pradėti vartoti Aliflus astmos paūmėjimo epizodo metu arba jei jie labai pablogėja arba labai pablogėja astma.
Gydymo Aliflus metu gali atsirasti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir paūmėjimų. Pacientus reikia patarti tęsti gydymą, tačiau jiems reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja po to.
Padidėjęs astmos simptomų malšinančių vaistų (trumpo veikimo bronchus plečiančių vaistų) vartojimas arba sumažėjęs atsakas į simptomus palengvinančius vaistus rodo, kad astmos kontrolė blogėja, todėl pacientus reikia prižiūrėti.
Staigus ir laipsniškas astmos kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl pacientas turi būti skubiai prižiūrimas gydytojo.
Kai astmos simptomai bus kontroliuojami, gali būti svarstomas laipsniškas Aliflus dozės mažinimas. Nuo to laiko, kai sumažinama gydymo dozė, svarbu reguliariai tikrinti pacientus. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Aliflus dozę (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo Aliflus negalima nutraukti staiga, nes gali pablogėti. Gydymą reikia mažinti prižiūrint gydytojui.
Aliflus, kaip ir kitus inhaliuojamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze ar kitomis grybelinės, virusinės ar kitos kilmės kvėpavimo takų infekcijomis. Jei reikia, reikia nedelsiant imtis tinkamo gydymo.
Retais atvejais, vartojant dideles terapines dozes, Aliflus gali sukelti širdies aritmijas, pvz., Supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistolijas ir prieširdžių virpėjimą, ir laikiną lengvą kalio kiekio sumažėjimą serume. Aliflus reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis ar širdies ritmo sutrikimais. cukrinis diabetas, tirotoksikozė, nekoreguota hipokalemija arba pacientai, turintys polinkį mažinti kalio kiekį serume.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant Aliflus pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po dozės padidėjęs švokštimas ir dusulys. Paradoksalus bronchų spazmas atsiranda pavartojus greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto ir jį reikia nedelsiant gydyti. Jis turi būti nedelsiant gydomas. Aliflus, patikrinkite paciento būklę ir, jei reikia, pradėkite alternatyvų gydymą.
Buvo pranešta apie nepageidaujamus gydymo b2 agonistais poveikius, tokius kaip drebulys, širdies plakimas ir galvos skausmas, tačiau jie paprastai būna laikini ir išnyksta reguliariai gydant.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kokį inhaliuojamąjį kortikosteroidą, ypač vartojant dideles dozes, nustatytas ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma, rečiau - įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams) ( informacijos apie sisteminį inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikį vaikams ir paaugliams žr. Todėl svarbu, kad pacientas būtų reguliariai stebimas ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė sumažinta iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga astmos kontrolė.
Ilgalaikis pacientų, vartojančių dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, gydymas gali sukelti antinksčių slopinimą ir ūminę antinksčių krizę. Taip pat buvo pranešta apie labai retus antinksčių slopinimo ir ūminės antinksčių krizės atvejus, kai flutikazono propionato dozės buvo nuo 500 iki mažiau kaip 1000 mikrogramų. Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra: trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas. Pradiniai simptomai paprastai yra neaiškūs ir gali apimti: anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, sumažėjusį sąmonės lygį, hipoglikemiją ir traukulius. Reikia apsvarstyti papildomo sisteminio kortikosteroidų vartojimo poreikį streso metu ar planinės operacijos metu.
Sisteminė salmeterolio ir flutikazono propionato absorbcija vyksta daugiausia per plaučius, todėl gali padidėti sisteminio nepageidaujamo poveikio rizika. Vienkartinės dozės farmakokinetikos duomenys parodė, kad sisteminis salmeterolio ir flutikazono propionato poveikis gali padidėti iki dviejų kartų, kai „Aerochamber Plus“ tarpiklis naudojamas kartu su „Aliflus“, palyginti su „Volumatic“ tarpiklio įtaisu.
Gydymo inhaliuojamuoju flutikazono propionatu nauda turėtų sumažinti geriamųjų kortikosteroidų vartojimo poreikį, tačiau pacientams, perėjusiems nuo geriamųjų steroidų terapijos, ilgą laiką gali likti sutrikusi antinksčių atsarga. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti ypač atsargiai ir reguliariai stebėti antinksčių funkciją. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems anksčiau reikėjo didelių skubių kortikosteroidų dozių. Ši galimybė likviduoti sutrikimus visada turi būti laikomasi kritinėse situacijose ir tais atvejais, kai manoma, kad jie gali sukelti stresą; Tokiais atvejais reikia apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Prieš atliekant konkrečias procedūras, gali prireikti specialisto įvertinimo dėl antinksčių funkcijos sutrikimo laipsnio.
Ritonaviras gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti vartoti kartu, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką. Taip pat padidėja sisteminio šalutinio poveikio rizika, kai flutikazono propionato vartojama kartu su kitais stipriais CYP3A inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). ).
Atliekant 3 metų tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kurie vartojo salmeterolį ir flutikazono propionatą fiksuotos dozės deriniu, vartojamu per Diskus / inhaliatorių, palyginti su placebu (žr. 4.8 skyrių). apatinių kvėpavimo takų infekcijų (ypač pneumonijos ir bronchito). 3 metus trukusio tyrimo metu, kuriame dalyvavo LOPL sergantys pacientai, vyresnio amžiaus pacientai, asmenys, kurių kūno masės indeksas mažesnis, ir pacientai, sergantys labai sunkia ligos forma (FEV1).
Didelio klinikinio tyrimo (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenys rodo, kad afroamerikiečiams, palyginti su placebu, padidėjo sunkių kvėpavimo sutrikimų ar mirties rizika, gydant salmeteroliu (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar tai lėmė farmakogenetiniai, ar kiti veiksniai. Juodosios Afrikos ar Afro-Karibų jūros regiono pacientus reikia patarti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei gydymo Aliflus metu astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.
Kartu vartojant sisteminį ketokonazolą, žymiai padidėja sisteminė salmeterolio ekspozicija. Dėl to gali padažnėti sisteminis poveikis (pvz., QTc intervalo pailgėjimas ir širdies plakimas). Todėl reikia vengti kartu gydyti ketokonazolu ar kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nebent nauda yra didesnė už galimą padidėjusią sisteminio šalutinio poveikio riziką gydant salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Vaikų populiacija
Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, gydomiems didelėmis flutikazono propionato dozėmis (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per parą), gali kilti ypatinga sisteminio poveikio rizika. Gali pasireikšti sisteminis poveikis, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, ūminė antinksčių krizė ir vaikų bei paauglių augimo sulėtėjimas, rečiau - įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją. Reikėtų apsvarstyti galimybę nukreipti vaiką ar paauglį pas pediatrą, kuris specializuojasi pulmonologijos srityje.
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie gydomi ilgai inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgį.Kvėpuojamųjų kortikosteroidų dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga astmos kontrolė.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Β adrenoreceptorių blokatoriai gali susilpninti arba neutralizuoti salmeterolio poveikį.
Reikėtų vengti tiek neselektyvių, tiek selektyvių β blokatorių, nebent yra įtikinamų priežasčių juos naudoti.
Gydymas B2 agonistais gali sukelti potencialiai sunkią hipokalemiją. Ypač atsargiai patariama gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus ir diuretikus.
Kartu vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra β-adrenerginių preparatų, gali atsirasti papildomas poveikis.
Flutikazono propionatas
Esant normalioms sąlygoms, inhaliacijos metu pasiekiama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje; taip yra dėl plataus pirmojo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį lemia žarnyne ir kepenyse esantis citochromo P450 3A4 poveikis. Todėl mažai tikėtina, kad kliniškai reikšminga sąveika, kurią sukelia flutikazono propionatas.
Atliekant sąveikos tyrimą su intranazaliai vartojamu flutikazono propionatu sveikiems asmenims, ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius), vartojamas 100 mg du kartus per parą, kelis šimtus kartų padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. serumo kortizolio. Informacijos apie tokio tipo sąveiką, susijusią su inhaliuojamu flutikazono propionatu, nėra, tačiau tikimasi reikšmingo flutikazono propionato koncentracijos plazmoje padidėjimo. Buvo pranešta apie Kušingo sindromo ir antinksčių slopinimo atvejus. Reikia vengti vartoti kartu, nebent nauda yra didesnė už padidėjusią sisteminio gliukokortikoidų šalutinio poveikio riziką.
Atlikus nedidelį tyrimą su sveikais savanoriais, šiek tiek mažiau stiprus CYP3A inhibitorius ketokonazolas po vieno įkvėpimo padidino flutikazono propionato ekspoziciją 150%.Dėl to kortizolio koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau nei tik vartojant flutikazono propionatą. Tikimasi, kad kartu vartojant kitus stiprius CYP3A inhibitorius, tokius kaip itrakonazolas, ir vidutinio sunkumo CYP3A inhibitorius, tokius kaip eritromicinas, padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir atsiras sisteminio šalutinio poveikio rizika. Rekomenduojama atsargiai ir ilgai gydyti tokiais jei įmanoma, reikia vengti narkotikų.
Salmeterolis
Stiprūs citochromo CYP3A4 inhibitoriai
Kartu vartojant ketokonazolą (400 mg vieną kartą per parą per burną) ir salmeterolį (50 mikrogramų du kartus per parą įkvėpus) 15 sveikų asmenų 7 dienas, žymiai padidėjo salmeterolio ekspozicija plazmoje (1,4 karto didesnė už Cmax ir 15 kartų didesnė už AUC) . Dėl to gali padidėti kitų sisteminių gydymo salmeteroliu (pvz., QTc intervalo pailgėjimo ir širdies plakimo) dažnis, palyginti su gydymu vien salmeteroliu arba vien ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).
Kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui, širdies ritmui, gliukozės ir kalio kiekiui kraujyje nepastebėta. Vartojant kartu su ketokonazolu, salmeterolio pusinės eliminacijos laikas nepadidėjo ir salmeterolio kaupimasis kartotinėmis dozėmis nepadidėjo.
Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, nebent nauda yra didesnė už galimą padidėjusią sisteminio šalutinio poveikio riziką gydant salmeteroliu. Tikėtina, kad yra panaši sąveikos su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Itrakonazolu, telitromicinu, ritonaviru) rizika.
Vidutiniai citochromo CYP3A4 inhibitoriai
Kartu vartojant eritromicino (500 mg tris kartus per parą per burną) ir salmeterolio (50 mikrogramų du kartus per parą įkvėpus) 15 sveikų asmenų 6 dienas, salmeterolio ekspozicija šiek tiek, bet statistiškai nereikšmingai padidėjo (1,4 karto didesnė už Cmax ir 1,2 karto) AUC). Kartu vartojamas eritromicinas nesukėlė jokio rimto nepageidaujamo poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmones nėra, tačiau tyrimai su gyvūnais parodė, kad salmeterolio ir flutikazono propionato poveikis vaisingumui nėra.
Nėštumas
Vidutinis duomenų kiekis apie nėščias moteris (300–1000 nėštumo baigčių) nerodo, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas sukelia apsigimimus ar vaisiui / naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po β2 adrenerginių agonistų ir gliukokortikoidų vartojimo (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims Aliflus galima skirti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nėščioms moterims reikia vartoti mažiausią veiksmingą flutikazono propionato dozę, reikalingą tinkamai astmos kontrolei palaikyti.
Nėštumas
Nežinoma, ar salmeterolis ir flutikazono propionatas / jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Tyrimai parodė, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas bei jų metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Negalima atmesti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Aliflus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slėginė Aliflus suspensija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kadangi Aliflus sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, galima numatyti su kiekvienu iš dviejų komponentų susijusių nepageidaujamų reakcijų tipą ir sunkumą. Kartu vartojant abu junginius, papildomų nepageidaujamų reiškinių nėra.
Nepageidaujami reiškiniai, susiję su salmeterolio / flutikazono propionato vartojimu, išvardyti žemiau pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100 iki placebo grupės neatsižvelgta.
1 dažniausiai pasireiškė vartojant placebą
2 pranešta labai dažnai vartojant placebą
3 pranešta apie 3 metų LOPL sergančių pacientų tyrimą
4 žr. 4.4 skyrių
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Buvo pranešta apie nepageidaujamus gydymo β2 agonistais poveikius, tokius kaip drebulys, širdies plakimas ir galvos skausmas, tačiau jie paprastai būna laikini ir sumažėja reguliariai gydant.
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po dozavimo padidėjęs švokštimas ir dusulys. Paradoksalus bronchų spazmas reaguoja į greitai veikiantį bronchus plečiantį vaistą ir turi būti nedelsiant gydomas. Aliflus vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, ištirti pacientą ir prireikus paskirti alternatyvų gydymą.
Dėl flutikazono propionato komponento kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir gerklės, o retai - stemplės užkimimas ir kandidozė (pienligė). Burnos ir gerklės užkimimą ir kandidozę galima palengvinti skalaujant / arba valantis dantis po vaisto vartojimo. Simptominė burnos ir gerklės kandidozė gali būti gydoma vietiniu priešgrybeliniu gydymu, tuo pačiu tęsiant gydymą suslėgto srauto suspensija.
Vaikų populiacija
Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas ir vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikai taip pat gali pranešti apie nerimo, miego sutrikimų ir elgesio pokyčių epizodus, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Klinikinių Aliflus perdozavimo tyrimų duomenų nėra, tačiau turimi duomenys apie abiejų vaistų, vartojamų atskirai, perdozavimą, pateikti žemiau.
Salmeterolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra galvos svaigimas, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, drebulys, galvos skausmas ir tachikardija. Jei gydymą Aliflus reikia nutraukti dėl vaisto beta-agonistų komponento perdozavimo, reikia apsvarstyti tinkamos pakaitinės steroidinės terapijos poreikį. Taip pat gali pasireikšti hipokalemija, todėl reikia stebėti kraujo koncentraciją kraujyje. reikia apsvarstyti kalio vartojimą.
Ūmus: ūmus flutikazono propionato įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti antinksčių funkciją.Tai nereikalauja skubių priemonių, nes antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas, kaip matyti iš kortizolio kiekio plazmoje.
Lėtinis inhaliuojamojo flutikazono propionato perdozavimas: reikia stebėti antinksčių rezervą ir prireikti gydymo sisteminiais kortikosteroidais. Stabilizavus, gydymą reikia tęsti rekomenduojamomis dozėmis įkvėpus kortikosteroidų. Žr. 4.4 skyrių: antinksčių slopinimo rizika. Esant ūminiam ir lėtiniam flutikazono propionato perdozavimui, gydymą Aliflus reikia tęsti tinkamomis dozėmis simptomams kontroliuoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai kartu su kortikosteroidais ar kitais vaistais, išskyrus anticholinerginius.
ATC kodas: R03AK06.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis:
Aliflus sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, kurie veikia skirtingai. Toliau aptariamas abiejų vaistų veikimo mechanizmas:
Salmeterolis:
Salmeterolis yra selektyvus ilgo veikimo (12 valandų) β2-adrenoreceptorių agonistas, turintis ilgą šoninę grandinę, jungiančią receptoriaus egzo vietą.
Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį bronchų išsiplėtimą, iki 12 valandų, nei pasiektas rekomenduojamomis įprastinių trumpo veikimo b2 agonistų dozėmis.
Flutikazono propionatas:
Flutikazono propionatas, vartojamas įkvėpus, rekomenduojamomis dozėmis turi priešuždegiminį gliukokortikoidų poveikį plaučiams, todėl sumažėja astmos simptomų ir paūmėjimų, tačiau nepageidaujamas poveikis pastebėtas sistemingai vartojant kortikosteroidus.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Klinikiniai Aliflus tyrimai sergant astma
12 mėnesių trukmės klinikiniame tyrime (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių nuolatine astma, Aliflus saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su inhaliaciniu kortikosteroidu (flutikazono propionatu), vartojamu atskirai. astmos kontrolės tikslų pasiekimas. Dozė buvo didinama kas 12 savaičių, kol buvo pasiekta ** visiška astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė tyrime. GOAL tyrimas parodė, kad daugiau Aliflus gydytų pacientų pasiekė astmos kontrolę nei pacientai. Pacientai, gydomi vien inhaliuojamaisiais kortikosteroidais su mažesne kortikosteroidų doze.
* Gera astmos kontrolė buvo pasiekta greičiau vartojant Aliflus, nei vartojant tik inhaliuojamąjį kortikosteroidą.Gydymo laikas, reikalingas 50% tiriamųjų, kad pasiektų pirmąją geros kontrolės savaitę, buvo 16 dienų Aliflus, palyginti su 37 dienomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų grupėje. Steroidų nevartojančių astmos pacientų pogrupyje gydymo laikas, reikalingas gerai individualiai kontrolei pasiekti, buvo 16 dienų Aliflus, palyginti su 23 dienomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų grupėje.
Bendri tyrimo rezultatai parodė:
* Gera astmos kontrolė: laikotarpis yra lygus arba trumpesnis nei 2 dienos, kai simptomų balas yra didesnis nei 1 (simptomų balas lygus 1, apibrėžiamas kaip „simptomai trumpam dienos metu“), SABA vartojimas yra mažesnis arba lygus 2 dienoms ir trumpesnis arba lygus 4 kartus per savaitę, didžiausias ryto iškvėpimo srautas yra didesnis arba lygus 80% numatyto, naktinio pabudimo nebuvimas, paūmėjimų nebuvimas ir nepageidaujamo poveikio nebuvimas, dėl kurių reikia keisti gydymą.
** Visiška astmos kontrolė: simptomų nebuvimas, SABA nenaudojimas, didžiausias ryto iškvėpimo srautas yra didesnis arba lygus 80% numatyto, naktinio pabudimo nebuvimas, paūmėjimų nebuvimas ir nepageidaujamo poveikio nebuvimas, dėl kurių reikia keisti gydymą .
Šio tyrimo rezultatai rodo, kad Aliflus 50/100 mikrogramai du kartus per parą gali būti laikoma pradine palaikomąja terapija pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma, kuriems svarbu greitai kontroliuoti astmą (žr. 4.2 skyrių).
Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, lygiagrečios grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 318 18 metų ir vyresni pacientai, sergantys nuolatine astma, įvertino dviejų Aliflus inhaliacijų du kartus per parą (dvigubai didesnę dozę) 2 savaičių vartojimo saugumą ir toleravimą. Tyrimas parodė, kad padvigubinus inhaliacijas kiekvienai Aliflus dozei iki 14 dienų, šiek tiek padažnėjo su agonistais susijusių nepageidaujamų reiškinių (drebulys, 1 pacientas [1%] ir 0; širdies plakimas, 6 pacientai [3%] ] vs 1 [raumenų mėšlungis, 6 pacientai [3%] vs 1 [
Salmeterolio kelių centrų astmos tyrimų tyrimas (SMART)
SMART buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas lygiagrečios grupės 28 savaičių tyrimas, atliktas JAV, kuriame atsitiktine tvarka atrinkti 13 176 pacientai, gydomi salmeteroliu (50 mikrogramų du kartus per parą), ir 13 179 placebo pacientai. kiekvienam pacientui įprasta astmos terapija. Pacientai buvo įtraukti į tyrimą, jei jiems buvo 12 metų ar daugiau, jie sirgo astma ir registruodamiesi vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgai veikiantį beta agonistą, LABA). Tyrimo pradžioje buvo užregistruotas pradinis inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas, nors jų vartojimas Pagrindinis SMART tyrimo rezultatas buvo bendras mirčių nuo kvėpavimo ir kvėpavimo takų įvykių, keliančių pavojų gyvybei, skaičius.
Pagrindinės išvados iš SMART tyrimo: pirminė baigtis
(Rizika paryškintu šriftu yra statistiškai reikšminga esant 95% pasikliovimo lygiui)
Pagrindinės SMART tyrimo išvados dėl inhaliacinių steroidų naudojimo pradžioje: antrinės baigtys
(* = rizikos nepavyko apskaičiuoti, nes placebo grupėje nebuvo įvykių. Rizika paryškintu šriftu yra statistiškai reikšminga esant 95% pasikliautiniam intervalui. Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos antrinės baigtys pasiekė statistinį reikšmingumą visoje bendros antrinės mirties priežastys nuo visų priežasčių ar gyvybei pavojingų įvykių, mirčių dėl visų priežasčių ar hospitalizavimo dėl visų priežasčių nepasiekė statistinės reikšmės visai populiacijai.
Vaikų populiacija:
Tyrime SAM101667, kuriame dalyvavo 158 6–16 metų vaikai, sergantys simptomine astma, salmeterolio ir flutikazono propionato derinys yra vienodai veiksmingas dvigubai padidinant flutikazono propionato dozę simptomų kontrolei ir plaučių funkcijai. Šis tyrimas nebuvo skirtas ištirti poveikį paūmėjimams.
Tyrime, kuriame atsitiktinai atrinkti 4–11 metų vaikai [n = 428], DISKUS salmeterolis / flutikazono propionatas (50/100 mcg, viena inhaliacija du kartus per parą) buvo lyginamas su salmeterolio / flutikazono propionato slėgio suspensija (25/50 mcg, du inhaliacijos du kartus) kasdien) 12 savaičių gydymo tyrimo metu. Sureguliuotas vidutinis vidutinio ryto maksimalaus kvėpavimo srauto pokytis nuo pradinio 1–12 savaičių buvo 37,7 l / min DISKUS gydymo grupėje ir 38,6 l / min. Gydomoje grupėje. Kalbant apie gelbėjimo vaistus ir be simptomų dienas ir naktis, abiejose gydymo grupėse buvo pastebėtas pagerėjimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kai salmeterolio ir flutikazono propionato vartojama kartu įkvėpus, jų farmakokinetika yra panaši į tą, kuri pastebima vartojant vaistus atskirai. Todėl atliekant farmakokinetinius vertinimus kiekvienas iš dviejų komponentų gali būti vertinamas atskirai.
Salmeterolis:
Salmeterolis veikia lokaliai plaučiuose, todėl jo koncentracija plazmoje nerodo terapinio poveikio. Be to, yra tik nedaug duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką, nes dėl techninių sunkumų analizuojant vaistą plazmoje atsiranda dėl mažos koncentracijos plazmoje gydant. inhaliacinėmis dozėmis (maždaug 200 pikogramų / ml ar mažiau).
Flutikazono propionatas:
Absoliutus vienos inhaliuojamos flutikazono propionato dozės biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams svyruoja nuo maždaug 5 iki 11% vardinės dozės, priklausomai nuo naudojamo inhaliacinio prietaiso tipo. Pastebėta, kad astma sergantiems pacientams sumažėja sisteminis inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikis.
Sisteminė absorbcija daugiausia vyksta per plaučius ir iš pradžių yra greita, paskui pailgėja. Likusią inhaliacinės dozės dalį galima nuryti, tačiau ji mažai prisideda prie sisteminės ekspozicijos dėl mažo tirpumo vandenyje ir ikisisteminio metabolizmo, o geriamasis kiekis yra mažesnis nei 1%. Sisteminė ekspozicija padidėja tiesiškai, palyginti su inhaliacinės dozės padidėjimu.
Flutikazono propionato pasiskirstymui būdingas didelis klirensas plazmoje (1150 ml / min.), Didelis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje (maždaug 300 l) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos.
Prie plazmos baltymų jungiasi 91%.
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos. Pagrindinis būdas yra metabolizmas į neaktyvų karboksirūgšties junginį, veikiamas citochromo P450 sistemos fermento CYP3A4, o išmatose aptikta kitų nenustatytų metabolitų.
Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas. Mažiau nei 5% dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu. Pagrindinė dozės dalis išsiskiria su išmatomis metabolitų ir nepakitusio vaisto pavidalu.
Vaikų populiacija
21 dienos gydymo poveikis naudojant Aliflus suslėgtą inhaliacinę suspensiją 25/50 mcg (2 inhaliacijos du kartus per dieną su tarpiniu įtaisu arba be jo) arba Aliflus Diskus 50 /100 mcg (1 inhaliacija du kartus per dieną) buvo įvertintas 31 vaikui nuo 4 iki 4 metų. 11 metų, sergant lengva astma. Sisteminė flutikazono propionato ekspozicija buvo panaši į Aliflus inhaliacinę suspensiją su tarpikliu (107 pg hr / ml [95% PI: 45,7, 252, 2]) ir Aliflus Diskus (138 pg hr / ml [95] % PI: 69,3, 273,2]), bet mažesnis, kai Aliflus inhaliacinė suspensija yra suslėgta (24 pg val. / Ml [95% PI: 9,6, 60,2]). Sisteminė salmeterolio ekspozicija buvo panaši į „Aliflus“ suslėgto įkvėpimo suspensiją, „Aliflus“ suslėgto įkvėpimo suspensiją su tarpikliu ir „Aliflus Diskus“ (126 pg val. / Ml [95% PI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% PI: 54 , 200] ir 110 pg hr / ml [atitinkamai 95% PI: 55, 219].
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant tyrimus su gyvūnais, kai salmeterolis ir flutikazono propionatas buvo skiriami atskirai, vienintelis žmonių sveikatai susirūpinimą keliantis elementas buvo poveikis, susijęs su per dideliu farmakologiniu poveikiu.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nustatyta, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Tačiau šie eksperimentiniai rezultatai su gyvūnais neatrodo svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas dozes.
Tyrimai su gyvūnais su salmeteroliu sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui tik esant dideliam ekspozicijos lygiui. Kartu su žiurkėmis vartojant dozes, susijusias su žinomų anomalijų sukėlimu gliukokortikoidais, pastebėtas gliukokortikoidų padaugėjimas. .
Buvo įrodyta, kad ne chlorfluorangliavandenilių propelentas, norfluranas, „daugeliui gyvūnų rūšių, veikiamų kasdien dvejus metus, neturi toksinio poveikio esant labai didelei garų koncentracijai, gerokai viršijančiai tą, kurią gali sukelti pacientai. būti atskleistam “.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propelentas: norfluranas (HFA134a).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Talpykloje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje, saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių. Neperduokite ir nedeginkite indo, net kai jis tuščias.Kaip ir daugumos vaistų, esančių slėginiuose induose, gydomasis šio vaisto poveikis gali susilpnėti, kai indas yra šaltas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Suspensija yra 8 ml talpos aliuminio lydinio talpykloje, lakuota viduje, uždaryta dozavimo vožtuvu. Talpykla dedama į purpurinį plastikinį inhaliatorių su purkštuvo kandikliu ir apsauginiu dangteliu. Talpykla prijungta prie dozavimo skaitiklio kuris rodo likusių vaisto dozių skaičių. Iš suslėgto indo tiekiama 120 dozių.
Inhaliatoriai tiekiami kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
1 120 dozių inhaliatorius
arba 3 inhaliatoriai po 120 dozių
arba 10 inhaliatorių po 120 dozių - naudoti tik ligoninių vaistinėse (išleidimo tikslais).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Menarini International Operations Luxembourg S.A.“ - Avenue de la Gare, 1, Liuksemburgas
pagal „GlaxoSmithKline S.p.A.“ licenciją
Parduodamas prekiautojas:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Aliflus 25/50 mcg / dozė Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- 1 120 dozių inhaliatorius AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dozė Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- 1 120 dozių inhaliatorius AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dozė Suslėgta inhaliacinė suspensija
- 1 120 dozių inhaliatorius AIC: 034463125
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2001-06-09
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-16
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Liepos mėn