MONOKET - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Monoket - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: izosorbidas-5-mononitratas

Monoket 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Galima įsigyti „Monoket“ pakuotės lapelių dydžių:

Monoket 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Monoket 50 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Monoket 20 mg tabletės, Monoket 40 mg tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Monoket? Kam tai?

Monoket sudėtyje yra veikliosios medžiagos izosorbido-5-mononitrato, kuris priklauso vaistų, vadinamų „organiniais nitratais“, grupei.

„Organiniai nitratai“ yra kraujagysles plečiantys vaistai, vartojami sergant širdies ligomis, jie atpalaiduoja kraujagysles, palengvina kraujotaką, kuri maitina širdį.

Monoket yra nurodytas:

palaikomojoje širdies ligų terapijoje, kuriai būdingas „vainikinių arterijų, kraujagyslių, pernešančių kraują į širdį, obstrukcija“ (vainikinių arterijų nepakankamumas);
širdies ligų priepuolių, pasireiškiančių krūtinės skausmais (krūtinės angina), kurie taip pat gali atsirasti po širdies smūgio, prevencijai, galbūt kartu su širdies susilpnėjimu (širdies nepakankamumu), taip pat kartu su vaistais, galinčiais padidinti širdies susitraukimo jėgą (kardiotoniniai vaistai) ir vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti (diuretikai).

Monoket nėra skirtas staigiems krūtinės skausmo priepuoliams (krūtinės anginos priepuoliams).

Kontraindikacijos Kai Monoket vartoti negalima

Monoket vartoti negalima:

jeigu yra alergija izosorbidui-5-mononitratui, organiniams nitratams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
vyksta širdies priepuolis;
pastebimai sumažėjęs kraujospūdis (tai gali pasireikšti daugeliu rimtų situacijų, tokių kaip kraujotakos kolapsas, kardiogeninis šokas, hipovolemija);
kenčia nuo padidėjusio širdies raumens storio ir trukdo normaliai kraujotakai (hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija);
serga liga, apimanti širdies gleivinę, t. y. perikardą (ypač konstrikcinį perikarditą, širdies tamponadą);
sergate padidėjusiu kraujospūdžiu plaučių kraujagyslėse (pirminė plaučių hipertenzija);
vartojate vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti (pvz., sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Monoket“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Monoket

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Monoket.

Visų pirma pasakykite gydytojui:

jeigu sergate akių liga, kurią sukelia padidėjęs skysčio spaudimas akyje (glaukoma);
jeigu labai sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje - medžiaga, kuri perneša deguonį į kraują (pažymėta anemija);
jeigu sergate padidėjusia liaukos veikla, vadinama skydliauke, dėl kurios kai kurių hormonų, vadinamų skydliaukės hormonais, kiekis kraujyje padidėja (hipertiroidizmas);
galvos traumų (galvos traumų) atveju;
esant kraujavimui į smegenis dėl kraujagyslės plyšimo (smegenų kraujavimas);
jeigu sergate širdies vožtuvo susiaurėjimu (stenoze);
jeigu staiga perėjus iš sėdimos padėties į stovimą, kenčiate nuo žemo kraujospūdžio (ortostatinė hipotenzija);
jeigu sergate aukštu smegenų kraujospūdžiu (intrakranijine hipertenzija);
jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu).
jeigu kenčiate dėl lėto žarnyno tranzito ir sumažėjusios galimybės stumti maistą per žarnyną, nes gali sumažėti vaisto poveikis;
Jei sergate širdies kraujagyslių ligomis (koranopatija), nes širdyje gali trūkti deguonies dėl „nenormalaus deguonies kiekio kraujyje sumažėjimo (laikina hipoksemija).

Po gydymo didelėmis dozėmis ir (arba) ilgesnio gydymo:

gali atsirasti melsvos odos ir gleivinių spalvos pakitimų (cianozė);
Šio vaisto poveikis gali susilpnėti arba gali sumažėti.

Visais šiais atvejais pasikonsultuokite su savo gydytoju, kuris galės iš anksto numatyti tinkamą terapiją.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Monoket poveikį

Kiti vaistai ir Monoket

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus, nes jie gali sustiprinti hipotenzinį (žemo kraujospūdžio) Monoket poveikį:

vaistai, mažinantys kraujospūdį (pvz., beta adrenoblokatoriai, kraujagysles plečiantys vaistai, diuretikai, kalcio kanalų blokatoriai, AKF inhibitoriai);
vaistai nuo psichikos sutrikimų ir (arba) depresijos (neuroleptikai ir tricikliai antidepresantai);
vaistai, vartojami erekcijos disfunkcijai gydyti (pvz., sildenafilis, vardenafilis ir tadalafilis). Monoket vartojimas kartu su šiais vaistais gali būti pavojingas gyvybei.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate:

dihidroergotamino (vaisto, dažniausiai vartojamo galvos skausmui gydyti), nes kartu vartojant Monoket, gali padidėti jo koncentracija kraujyje ir dihidroergotamino poveikis.

Monoket su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholio vartojimas tuo pačiu metu gali pakeisti gebėjimą reaguoti ir sumažinti refleksus, todėl venkite vienu metu vartoti alkoholio (žr. Skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra atlikta tinkamų tyrimų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monoket gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir sumažinti refleksus vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus. Šį efektą galima sustiprinti vartojant alkoholį.

Monoket sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Monoket: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Tabletes reikia gerti užgeriant trupučiu skysčio, jų nekramtant; kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į 3 dalis.

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė ryte.

Jei Jums skauda galvą ar sumažėja kraujospūdis, gydytojas patars gydymo pradžioje vartoti mažesnes dozes, o vėliau dozę didinti palaipsniui.

Jei krūtinės skausmas dažniausiai būna ryte, gydytojas nurodys išgerti 2/3 tabletės (40 mg) ryte ir 1/3 tabletės (20 mg) vakare.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Monoket dozę

Pavartojus per didelę Monoket dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug Monoket, galite jausti šiuos simptomus:

kraujospūdžio sumažėjimas (vertė mažesnė ir (arba) lygi 90 mmHg)
blyškumas
prakaitavimas
silpni pulsacijos
padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija)
galvos sukimasis, įskaitant galvos sukimąsi, atsirandantį stovint vertikaliai
galvos skausmas (galvos skausmas)
silpnumas (astenija)
pykinimas
Jis atsitraukė
viduriavimas
mieguistumas
karščio bangos
padidėjęs medžiagos, vadinamos methemoglobinu, kiekis kraujyje (methemoglobinemija) ir melsva odos ir gleivinės spalva (cianozė).

Jei prarijote / išgėrėte per didelę Monoket dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Monoket

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Monoket

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Monoket šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas (galvos skausmas). Jei jaučiate šį poveikį, pasakykite gydytojui, kuris gali pradėti gydymą didinant dozes. Tęsiant gydymą, galvos skausmas paprastai išnyksta.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

pykinimas.

Gydymo pradžioje arba didinant dozes gali pasireikšti:

galvos svaigimas (įskaitant laikysenos svaigulį, kuris blogėja dėl padėties);
mieguistumas;
padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (refleksinė tachikardija);
kraujospūdžio sumažėjimas po staigaus perėjimo iš sėdėjimo į stovėjimą (ortostatinė hipotenzija);
silpnumas (astenija), kuris paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

stiprėjantys krūtinės skausmai (krūtinės angina);
stiprus kraujospūdžio sumažėjimas (kraujotakos kolapsas), kartais lydimas lėto ir nereguliaraus širdies plakimo (bradi aritmija) ir alpimas (sinkopė);
Jis atsitraukė;
viduriavimas;
alerginės odos reakcijos (pvz., bėrimas);
paraudimas. Jei jaučiate šį poveikį, pasakykite gydytojui, kuris gali pradėti gydymą didinant dozes.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

deginimas krūtinėje (rėmuo);
raumenų skausmas (mialgija).

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

žemas kraujospūdis (hipotenzija);
odos uždegimas su odos lupimusi (eksfoliacinis dermatitas);
šio vaisto ar kitų organinių nitratų „terapinio poveikio“ sumažėjimas arba praradimas (tolerancijos išsivystymas).

Be to, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas.

Poveikis kvėpavimo sistemai

būklė, kai kraujas nepakankamai prisotinamas deguonimi (laikina hipoksemija).

Poveikis širdžiai

„paradoksalus poveikis“, pablogėjus širdies būklei (padidėjusi išemija, padidėjusi žala, dekompensacijos pradžia, hipoksija);
melsva odos ir gleivinių spalva (cianozė). Šis poveikis gali atsirasti dėl medžiagos, vadinamos methemoglobinu, padidėjimo kraujyje (methemoglobinemija).

Poveikis odai

per didelis prakaitavimas.

Poveikis kraujagyslėms

blyškumas;
išemija (sumažėjęs kraujo tiekimas organui).

Poveikis nervų sistemai

agitacija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Monoket sudėtis

veiklioji medžiaga yra: 60 mg izosorbido-5-mononitrato
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė, metilceliuliozė, makrogolis, kopolividonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Monoket išvaizda ir pakuotės turinys

Monoket 60 mg tiekiamas tabletėmis, supakuotomis į lizdines plokšteles po 30 dalijamų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Monoket“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MONOKET 60 MG PAKEITO TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: izosorbidas-5-mononitratas 60 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Koronarinio nepakankamumo palaikomoji terapija, krūtinės anginos priepuolių prevencija.Po miokardo infarkto ir lėtinio miokardo nepakankamumo palaikomoji terapija, taip pat kartu su kardiotoniniais ir diuretikais.

Dėl savo farmakologinio profilio MONOKET netinka ūminiams stenokardijos epizodams kontroliuoti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė ryte, jei nenurodyta kitaip.

Tabletę reikia gerti nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio; kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į 3 dalis.

Esant ypatingam pacientų jautrumui, galima išvengti galvos skausmo ar arterinės hipotenzijos atsiradimo, pradedant gydymą 1/3 tabletės (20 mg) arba 2/3 (40 mg) ir palaipsniui didinant dozę.

Asmenys, kuriems krūtinės anginos simptomai pasireiškia ryte, gali išgerti 2/3 tabletės (40 mg) ryte ir 1/3 (20 mg) vakare.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, nitro dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Miokardo infarktas ūminėje fazėje

• Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas)

• Kardiogeninis šokas (nebent tinkamomis priemonėmis būtų palaikomas pakankamas tele-diastolinis spaudimas)

• Sunki arterinė hipotenzija (sistolinis spaudimas

• Obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

• Konstriktyvus perikarditas

• Sunki hipovolemija

• Širdies tamponada

• Pacientai, kuriems yra pirminė plaučių hipertenzija.

Fosfodiesterazės inhibitoriai (sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis) stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jų vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Riociguatas stimuliuoja tirpią guanilato ciklazę, todėl jo vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

MONOKET reikia vartoti ypač atsargiai ir prižiūrint gydytojui tokiomis sąlygomis:

• glaukoma

• ryški anemija

• hipertiroidizmas

• galvos trauma

• smegenų kraujavimas

• aortos ar mitralinė stenozė

• asmenys, turintys polinkį į ortostatinę hipotenziją

• pacientai, sergantys intrakranijine hipertenzija, nors tolesnis kraujospūdžio padidėjimas buvo pastebėtas tik išgėrus į veną nitroglicerino

• pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

MONOKET poveikis pasireiškia ne taip greitai, kad būtų galima gydyti a

ūminis krūtinės anginos priepuolis.

MONOKET, plečiantis intrakranijinius kraujagysles, pradiniu gydymo laikotarpiu gali sukelti galvos skausmą, kuris jautriems asmenims gali būti stiprus ir nuolatinis; kartais to galima išvengti skiriant mažesnes dozes per pirmąsias gydymo dienas (žr. 4.2 skyrių).

Gydant izosorbido mononitratu, gali atsirasti laikina hipoksemija,

dėl santykinio kraujo tėkmės persiskirstymo hipoventiliuojamose alveolinėse srityse. Tai gali sukelti miokardo hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (žr. 4.8 skyrių).

Kaip ir kiti kraujagysles plečiantys vaistai, MONOKET gali sukelti paradoksalų poveikį jautriems pacientams, šis poveikis gali padidinti išemiją, taip pat pailginti miokardo pažeidimą ir išplėsti stazinį širdies nepakankamumą.

Jei cianozė atsiranda be tarpinių plaučių ligų, reikia išmatuoti methemoglobino kiekį (methemoglobinemijos dažniau pasireiškia gydant didelėmis dozėmis).

Padidinus dozę ir (arba) keičiant intervalą tarp dozių, gali susilpnėti arba sumažėti veiksmingumas.

Gali atsirasti tolerancija (sumažėjęs veiksmingumas) ir kryžminė tolerancija su kitais nitro dariniais (sumažėjęs poveikis, jei prieš tai buvo gydoma kitu organiniu nitratu). Siekiant sumažinti arba panaikinti toleranciją, reikia vengti ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis. Pacientus, kuriems taikoma palaikomoji terapija kad jie neturėtų naudoti produktų, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės inhibitorių, naudojamų erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio).

Gydymo MONOKET negalima nutraukti vartojant produktus, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės inhibitorių, nes tai gali padidinti krūtinės anginos priepuolio riziką (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Kartu vartojant izosorbido mononitratą su kalcio kanalų blokatoriais, gali sustiprėti hipotenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina, metu buvo pranešta apie krūtinės anginos priepuolius, išprovokuotus kaip hemodinaminio poveikio „atsigavimą“. Todėl atrodo protinga palaipsniui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kai reikia nutraukti gydymą, ypač didelės dozės atveju. naudoti.

Kartu vartojant alkoholį gali padidėti hipotenzinis nitratų poveikis ir sumažėti refleksai, pavyzdžiui, vairuojant ar valdant mechanizmus, kuriems reikia skirti ypatingą dėmesį.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto vartoti neturėtų.

Lėtėjęs veikliosios medžiagos išsiskyrimas gali pasireikšti pacientams, kurių virškinimo trakto laikas sutrumpėja, naudojant pailginto atpalaidavimo izosorbido mononitrato formą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojami vaistai, turintys hipotenzinių savybių (pvz., Beta adrenoblokatoriai,

vazodilatatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, diuretikai, AKF inhibitoriai), neuroleptikai ir tricikliai antidepresantai gali sustiprinti izosorbido mononitrato hipotenzinį poveikį.

Kartu vartojami fosfodiesterazės inhibitoriai (pvz., Sildenafilis, vardenafilis ir tadalafilis)

vartojamas erekcijos disfunkcijai gydyti, stiprina organinių nitratų hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių komplikacijas; todėl pacientams, vartojantiems MONOKET, fosfodiesterazės inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio) vartoti draudžiama.

Izosorbido mononitrato kartu su tirpiu guanilato ciklazės stimuliatoriumi Riociguat vartoti draudžiama, nes tai gali sukelti hipotenziją.

Kai kurios ataskaitos rodo, kad kartu vartojant MONOKET, gali padidėti dihidroergotamino kiekis kraujyje ir jo poveikis.

Izosorbido mononitratas gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino, histamino ir kt.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant dozes iki toksinio poveikio patelėms, neparodė jokios žalos vaisiui dėl izosorbido mononitrato. Tačiau nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų moterų tyrimų nėštumo metu.

Kadangi tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja atsaką į žmones, MONOKET nėštumo metu galima vartoti tik esant būtinybei ir pagal gydytojo receptą bei nuolat prižiūrint.

Maitinimo laikas

Turimi įrodymai yra nepakankami arba neįtikinami nustatant riziką naujagimiui, kai MONOKET vartojama žindymo laikotarpiu. Yra duomenų, kad nitratai išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti methemoglobinemiją naujagimiams. Izosorbido mononitrato ir jo metabolitų išsiskyrimo mastas motinos piene nenustatyta, todėl ypač atsargiai reikia vartoti MONOKET žindančioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MONOKET gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir sumažinti refleksus vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus. Šį efektą galima sustiprinti vartojant alkoholį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra susijusios su farmakodinaminiu aktyvumu ir priklauso nuo dozės.Pradėjus gydymą, gali pasireikšti galvos skausmas, kuris paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Pradedant gydymą arba didinant dozę, dažnai (1–10% pacientų) gali būti stebima hipotenzija ir (arba) galvos svaigimas stovint. Šie simptomai gali būti susiję su galvos svaigimu, mieguistumu, refleksine tachikardija ir silpnumo jausmu ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Organų ir sistemų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Dažnis Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Labai dažnas Galvos svaigimas (įskaitant laikysenos svaigulį), mieguistumas dažnas Širdies patologijos Tachikardija (refleksas) dažnas Krūtinės angina (pablogėjimas) Nedažni Kraujagyslių patologijos Ortostatinė hipotenzija dažnas Kraujotakos kolapsas (*), paraudimas Nedažni Hipotenzija Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas dažnas Vėmimas, viduriavimas Nedažni Rėmuo Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas Nedažni Eksfoliacinis dermatitas, angioedema Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija dažnas Atsparumas vaistams (taip pat kitiems nitratams) Nežinomas

(*) kartais lydi bradi aritmija ir sinkopė

Gydant izosorbido mononitratu, gali atsirasti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo tėkmės persiskirstymo į hipoventiliuojamas alveolių sritis. Tai gali sukelti miokardo hipoksiją, ypač pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga.

Gauta pranešimų apie sunkius hipotenzinius atsakus, įskaitant pykinimą, vėmimą, susijaudinimą, blyškumą ir gausų prakaitavimą, naudojant organinius nitratus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Simptomai:

• Kraujo spaudimo kritimas ≤ 90 mmHg

• Blyškumas

• Prakaitavimas

• Silpnas širdies plakimas

• Tachikardija

• Laikysenos sukimasis

• Galvos skausmas

• Astenija

• Galvos sukimasis

• Pykinimas

• Jis atsitraukė

• Viduriavimas

• Mieguistumas

• paraudimas

• Buvo pranešta apie methemoglobinemiją pacientams, vartojantiems kitų organinių nitratų. Biotransformacijos metu išsiskiria izosorbido mononitrato nitritų jonai, kurie gali sukelti methemoglobinemiją ir cianozę, sukeliančią tachipnėją, nerimą, sąmonės netekimą ir širdies sustojimą. Negalima atmesti galimybės, kad perdozavus izosorbido mononitrato, gali atsirasti ši nepageidaujama reakcija.

• Vartojant labai dideles dozes, gali padidėti intrakranijinis slėgis. Tai gali apimti smegenų simptomus.

Įprasta procedūra:

• Nustokite vartoti vaistą

• Įprastos procedūros esant nitro sukeltai hipotenzijai

• Pacientą reikia pastatyti horizontalioje padėtyje, nuleidus galvą ir pakėlus kojas

• Deguonies skyrimas

• Padidėjęs plazmos tūris (skysčiai į veną)

• Specifinis gydymas nuo šoko (intensyvios terapijos paciento hospitalizavimas)

Speciali procedūra:

• Pabandykite padidinti kraujospūdį, jei jis labai žemas

• Vazopresorinius vaistus galima vartoti tik tiems pacientams, kurie nereaguoja į „tinkamą skysčių pakeitimą“.

• Methemoglobinemijos gydymas: pradedant nuo 0,8 g / 100 ml methemoglobinemijos, gydymą sudaro 1% metileno mėlynojo (1–2 mg / kg) suleidimas į veną. Retesniais atvejais-50 mg dozė / kg reikia švirkšti per burną ir rekomenduojama gydyti specializuotame centre

• Gaivinimo procedūros

Atsiradus kvėpavimo ir kraujotakos sustojimo požymiams, nedelsdami pradėkite gaivinimo procedūras.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: organiniai nitratai, turintys kraujagysles plečiančio poveikio, skirti sergant širdies ligomis. ATC kodas: C01DA14

Izosorbido-5-mononitratas, veiklioji MONOKET specialybės sudedamoji dalis, yra pagrindinis izozorbido dinitrato, plačiai koronarinio nepakankamumo gydymui naudojamo vaisto, tiek gyvūnams, tiek žmonėms, metabolitas. Farmakodinaminiu požiūriu "izosorbidas -5-mononitratas, taip pat pagrindinė medžiaga izosorbido dinitratas, turi „tiesioginį atpalaiduojantį poveikį kraujagyslių lygiesiems raumenims. Tiesioginio poveikio periferinei venų sienai metu yra venų išsiplėtimas ir kraujo traukimas (kaupimasis) kaip atsitinka kraujo praliejimui. Širdies veikla taip pat netiesiogiai pagerėja: sumažėja galutinis diastolinis skilvelių pripildymas ir dėl to sumažėja galinis diastolinis skilvelių slėgis, todėl pagerėja siurblio funkcija ir sumažėja deguonies suvartojimas. Be to, koronarinės anastomozės geriau užpildomos diastolinės fazės metu ir yra geresnis srauto perskirstymas subendokardo lygyje, jautriausioje išemijos epizodo vietoje. Prie pagrindinio veiksmo, susijusio su venų talpos mažinimu (venų grįžimo, taigi ir miokardo „išankstinio įkrovimo“ sumažinimu), pridedamas „poveikis arterinei kraujotakos daliai, kuris apskritai apibrėžiamas kaip„ papildomos apkrovos “sumažėjimas“. Abu mechanizmai yra atsakingi už antiangininį izosorbido -5 -mononitrato poveikį ir taip pat už teigiamą poveikį širdies nepakankamumui. Koronarinis išsiplėtimas daugiausia susijęs su didelėmis vainikinių arterijų šakomis, todėl nepasiekiamas „pavogimo efektas“, o palankus miokardo kraujo tiekimo perskirstymas, pirmenybė teikiama išeminėms sritims.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas izosorbido-5-mononitratas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tačiau, priešingai nei izosorbido dinitratas, nesukelia jokio kepenų pirmojo poveikio.

Vartojant MONOKET 60 mg, nustatoma vidutinė koncentracija plazmoje, kuriai būdingas laipsniškas absorbcijos pobūdis, o Tmax pasiekiama maždaug po 6 valandų po vartojimo, būdinga reguliuojamo atpalaidavimo formai.

Izosorbido-5-mononitratas pirmiausia išsiskiria su šlapimu gliukuronato pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas: LD50 (žiurkėms): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (pelė): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.

Poūmis toksiškumas: „Biglio“ šuo per os (14 dienų): 50, 150, 450 mg / kg. Pirmosiomis dviem dozėmis toksinio reiškinio nėra. Tik vartojant didesnę dozę buvo pastebėti toksiškumo požymiai: ataksija, kolapsas, motorinio aktyvumo slopinimas, tachikardija.

Lėtinis toksiškumas: „Biglio“ šuo per os (52 savaitės): 30, 90, 270 mg / kg. Naudojant mažiausią dozę, netoleravimo reiškinių nepastebėta. Mažiausia toksiška dozė yra maždaug 90 mg / kg. Geriamoji žiurkė (78 savaitės): 30, 90, 270 mg / kg. Mažos ir vidutinės dozės buvo gerai toleruojamos. Pradinė didelė dozė (270 mg / kg) taip pat buvo gerai toleruojama: padidinus ją iki 405 mg / kg, pirmas nedidelis toksinis poveikis buvo nustatytas nuo 27 savaitės. Mažiausia toksiška dozė yra maždaug 405 mg / kg.

Teratogenezė ir toksiškumas vaisiui: žiurkės per os nuo 6 iki 15 nėštumo dienos: 90, 270, 540 mg / kg. Minimali toksiška dozė vaisiui: daugiau kaip 540 mg / kg. Minimali toksiška dozė motinai: mažesnė nei 540 mg / kg. Triušis per os nuo 6 iki 18 nėštumo dienos: 270, 810, 2430 mg / kg. Rezultatai, susiję su motinomis: vartojant mažą dozę, nekeičiama, vartojant vidutinę dozę, kūno svoris mažėja; didesnė dozė patenka į mirtingumo ribas. Rezultatai buvo susiję su vaisiais: 270 ir 810 mg / kg dozės poveikio prenataliniam vystymuisi nepastebėta. Vienas vaisius mirė mažiausiomis dozėmis, nuo 4 iki 810 mg / kg nuo spontaniškos mirties, 3 mirė kontrolinėje grupėje.

Peri ir postnatalinis toksiškumas: žiurkės per os nuo 16 nėštumo dienos iki 21 laktacijos dienos: 90, 270, 540 mg / kg. Mažos dozės buvo gerai toleruojamos. Vartojant didžiausias toksiškumo požymius, nors „nėštumo trukmė buvo normali, o gimdymai - savaiminiai.

Poveikis vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai. Žiurkė per os: 40, 120, 360 mg / kg. Minimali toksiška dozė tėvams, jų vaisiams ir jauniems gyvūnams yra 120–360 mg / kg.

Mutageniškumas: Ameso testas (in vitro) su Salmonella typhimurium: mutageninio poveikio nepastebėta. Kinijos žiurkėno chromosomų aberacijos testas (in vivo): naudojamos dozės: 430,17 ir 860,33 mg / kg; mutageninio poveikio nepastebėta. Sesuo chromatidžių mainų indukcinis tyrimas su kininiu žiurkėnu: panaudotos dozės: 430,17 ir 860,33 mg / kg, mutageninio poveikio nepastebėta.