Veikliosios medžiagos: hidroksikarbamidas (hidroksikarbamidas)
ONCO CARBIDE 500 mg kietos kapsulės
Kodėl naudojamas „Onco Carbide“? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti priešvėžiniai vaistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Esant lėtinei mieloidinei leukemijai ir kitiems lėtiniams mieloproliferaciniams sindromams (esminei trombocitemijai, policitemijai ir idiopatinei mielofibrozei), ONCO CARBIDE pasiekia reikšmingą terapinį atsaką. ONCO CARBIDE taip pat skirtas gydyti pacientus, sergančius homozigotine pjautuvine ląstelių anemija.
Kontraindikacijos Kai Onco Carbide vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kaulų čiulpų slopinimas: leukopenija (kai baltųjų kraujo kūnelių skaičius mažesnis nei 2500 / mm3), trombocitopenija (kai trombocitų skaičius mažesnis nei 100000 / mm3) arba sunki anemija. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Vakcina nuo geltonosios karštinės.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Onco Carbide
ONCO CARBIDE reikia atsargiai vartoti tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo apšvitinti arba kuriems buvo atlikta prieštlastinė terapija, ty kartu su priešvėžiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas. Tiriamiesiems, kurie jau yra apšvitinti, gali „paūmėti“ švitinimo eritema.
Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, ONCO CARBIDE reikia skirti atsargiai. Prieš pradedant gydymą ONCO CARBIDE, bet kokia sunki anemija turi būti ištaisyta perpilant visą kraują.
Kruopštus hematologinis stebėjimas gydymo metu, kontroliuojant hemoglobino, leukocitų ir trombocitų kiekį. Gydymą reikia nutraukti, jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis nukrenta žemiau 2500 / mm3 arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100000 / mm3, ir atnaujinti juos tik tada, kai šie parametrai vėl tampa normalūs.
Naudokite atsargiai pacientams, kurie gydomi arba jau buvo gydomi priešnavikiniais vaistais ar spinduliniu gydymu, nes gali atsirasti kaulų čiulpų slopinimas.
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni ONCO CARBIDE ir jiems reikia mažesnių dozių.
Ilgalaikis gydymas hidroksiurėja yra susijęs su odos ir burnos reakcijų atsiradimu. Dauguma jų, pvz., Nagų, odos ir burnos pigmentacija, odos kserozė, burnos opos ir ichtiozė, yra priimtinos ir jų nutraukti nereikia. Odos opos yra retos, tačiau turi įtakos. Reikšmingas vaisto įkaitas. Jie atsiranda pacientams, sergantiems lėtiniai mieloproliferaciniai sindromai ir kai kuriais atvejais reikalaujama laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą. Odos opos dažnai yra šalia malleolių ar kojų, yra skausmingos ir kartais išsivysto į nekrozę. Jie atsiranda dažniau. vyresnio amžiaus žmonėms ar moterims literatūroje buvo pastebėta pacientams, kurie mažiausiai 1 metus buvo gydomi didesne nei 1 g paros doze.
Odos opų patogenezė dar nenustatyta, net jei manoma, kad vaistas pažeidžia bazinį epidermio sluoksnį.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti onkokarbido poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Duomenų apie hidroksikarbamido sąveikos su kitais vaistais duomenų nėra.
Ilgalaikė klinikinė patirtis rodo, kad hidroksikarbamidas neturi didelio sąveikos potencialo.
Kartu vartojant kitus mielosupresinius vaistus ar radioterapiją, gali padidėti kaulų čiulpų slopinimo ar kitų nepageidaujamų reiškinių rizika.
Venkite kartu vartoti susilpnintų virusų vakcinas, imunosupresantus.Vengti kartu vartoti atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, nukleozidų analogų. Vaskulito rizika vartojant kartu ar anksčiau vartojant interferoną. Venkite kartu vartoti inaktyvuotas vakcinas (poliomielitą), ciklosporiną ir takrolimuzą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Produktas, kaip ir dauguma priešvėžinių vaistų, tam tikromis eksperimentinėmis sąlygomis parodė kancerogenines savybes gyvūnams.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas: vaistai, turintys įtakos DNR sintezei, pvz., Hidroksiurėjos, gali būti mutageniški. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Hidroksikarbamidas kerta placentą. Produkto vartoti nėštumo metu draudžiama, tačiau, jei šis vaistas vartojamas nėštumo metu, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys turėtų naudoti kontracepcijos metodus.
Žindymas: Hidroksiurėjos išsiskiria į motinos pieną. Vartojant ONCO CARBIDE, žindymą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesį ir reakcijos laiką.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Onco Carbide: Dozavimas
Sergant lėtine mieloidine leukemija, rekomenduojama tęsti gydymą, skiriant 20-30 mg / kg dozę vieną kartą per parą. Šešios gydymo savaitės yra pakankamas laikotarpis ONCO CARBIDE veiksmingumui nustatyti.
Jei yra klinikinių teigiamo poveikio požymių, gydymą reikia tęsti neribotą laiką. Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, rekomenduojama nepertraukiamai gydyti 15-30 mg / kg per parą dozę per burną vieną ar dvi kartus per parą. Šiems pacientams, norint nustatyti ONCO CARBIDE veiksmingumą, reikia mažiausiai 6-8 mėnesių nepertraukiamo gydymo.
Visais atvejais gydytojas turi pakoreguoti ONCO CARBIDE dozę, atsižvelgdamas į pageidaujamą klinikinį poveikį ir pastebėtus hematologinius šalutinius poveikius. Jei baltųjų kraujo kūnelių sumažėja iki mažiau kaip 2500 / mm3 arba trombocitų kiekis sumažėja, gydymą reikia nutraukti. mažiau nei 100 000. Tokiais atvejais skaičiavimas kartojamas po trijų dienų ir, jei jis linkęs didėti iki normalių verčių, gydymas atnaujinamas, galbūt sumažinant dozę.
Esant kietiems navikams, galima gydyti 80 mg / kg per burną vieną kartą per parą.
Protarpinė dozavimo schema suteikia ypač mažo toksiškumo pranašumą; Ši schema taip pat naudojama kartu su spinduline terapija.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Onco Carbide dozę
Hidroksikarbamidas yra citostatinis agentas.Jei nepageidaujamas poveikis yra kliniškai reikšmingas, laikinai nutraukite gydymą, patikrinkite hematologinius parametrus ir, jei reikia, atkurti normalias vertes, perpilant kraują.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ONCO CARBIDE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie ONCO CARBIDE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Onco Carbide šalutinis poveikis
ONCO CARBIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pagrindinis šalutinis poveikis gydant ONCO CARBIDE yra kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis leukopenija, anemija ir kartais trombocitopenija. Rečiau pasireiškia virškinimo trakto simptomai, tokie kaip stomatitas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
Retai gali pasireikšti dizurija, alopecija ir oligospermija; azoospermija (spermatozoidų nebuvimas) ir oligospermija (nedidelis spermatozoidų kiekis) paprastai yra grįžtami. Kaip ir vartojant kitus antimitotinius vaistus, išskirtinai buvo pranešta apie amenorėją (mėnesinių išnykimą). Buvo pranešta apie karščiavimą. Buvo pranešta apie retus ūminės intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus. Antrinė leukemija gali išsivystyti pacientams, kurie ilgą laiką gydomi hidroksiurėja dėl mieloproliferacinių ligų, tokių kaip policitemija ir trombocitozė
Nutraukus gydymą, retai buvo pranešta apie odos opas kojose, kurios grįžta nutraukus gydymą. Taip pat gali atsirasti dermatologinių reakcijų, tokių kaip makulopapulinis bėrimas ir veido eritema, niežulys, hiperpigmentacija, melanonichija (pažeidimas, paveikiantis juodos spalvos nagus), sausa oda, odos ir nagų atrofija, odos lupimasis, odos pažeidimai ir simildermatomiozitas (į eriteminius ar į eritematinius pažeidimus). būti pastebėtam -nesąmoningas).
Buvo pranešta apie retus odos piktybinių navikų atvejus: bazinių ląstelių ir plokščiųjų ląstelių vėžį.
Neurologinėje srityje retai buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, dezorientacija, haliucinacijos ir traukuliai. Gali laikinai sutrikti inkstų kanalėlių funkcija, dėl to padidėja šlapalo, BUN ir kreatinino kiekis kraujyje. Kai kuriais atvejais buvo pastebėtas „nenormalus kepenų parametrų pasikeitimas.
Laikinai nutraukus ONCO CARBIDE, paprastai įveikiami minėti sutrikimai. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą „adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: hidroksikarbamidas (hidroksikarbamidas) 500 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė; kalcio citratas; dvibazis natrio citratas; magnio stearatas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina; titano dioksidas (E171); geležies oksidas (E172).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės. Pakuotėje yra 20 kapsulių po 500 mg, supakuotos į lizdines plokšteles.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ONCO CARBIDE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas: hidroksikarbamido 500 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė, skirta vartoti per burną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esant lėtinei mieloidinei leukemijai ir kitiems lėtiniams mieloproliferaciniams sindromams (esminei trombocitemijai, policitemijai ir idiopatinei mielofibrozei), ONCO CARBIDE pasiekia reikšmingą terapinį atsaką. ONCO CARBIDE taip pat skirtas gydyti pacientus, sergančius homozigotine pjautuvine ląstelių anemija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Esant lėtinei mieloidinei leukemijai ir kitiems lėtiniams mieloproliferaciniams sindromams (esminė trombocitemija, policitemija ir idiopatinė mielofibrozė), rekomenduojama nepertraukiamai gydyti 20–30 mg / kg per parą per burną vieną ar dvi paros dozes. Šešios gydymo savaitės yra pakankamas laikotarpis ONCO CARBIDE veiksmingumui nustatyti.
Jei yra klinikinių teigiamo poveikio požymių, gydymą reikia tęsti neribotą laiką.
Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, rekomenduojama nepertraukiamai gydyti 15-30 mg / kg per parą dozę per burną vieną ar dvi kartus per parą. Šiems pacientams, norint nustatyti ONCO CARBIDE veiksmingumą, reikia mažiausiai 6-8 mėnesių nepertraukiamo gydymo.
Visais atvejais gydytojas turi pakoreguoti ONCO CARBIDE dozę, atsižvelgdamas į pageidaujamą klinikinį poveikį ir pastebėtus hematologinius šalutinius poveikius. Jei baltųjų kraujo kūnelių sumažėja iki mažiau kaip 2500 / mm3 arba trombocitų kiekis sumažėja, gydymą reikia nutraukti. mažiau nei 100 000. Tokiais atvejais skaičiavimas kartojamas po trijų dienų ir, jei jis linkęs didėti iki normalių verčių, gydymas atnaujinamas, galbūt sumažinant dozę.
Esant kietiems navikams, galima gydyti 80 mg / kg per burną vieną kartą per parą.
Protarpinė dozavimo schema suteikia ypač mažo toksiškumo pranašumą; Ši schema taip pat naudojama kartu su spinduline terapija.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kaulų čiulpų slopinimas: leukopenija (kai baltųjų kraujo kūnelių skaičius mažesnis nei 2500 / mm3), trombocitopenija (kai trombocitų skaičius mažesnis nei 100 000 / mm3) arba sunki anemija. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Vakcina nuo geltonosios karštinės.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
ONCO CARBIDE reikia atsargiai vartoti asmenims, kurie anksčiau buvo apšvitinti arba kuriems buvo atlikta antialastinė terapija, ir tiems, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas. Tiriamiesiems, kurie jau yra apšvitinti, gali „paūmėti“ švitinimo eritema.
Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, ONCO CARBIDE reikia skirti atsargiai.
Būkite atsargūs pacientams, kurie gydomi ar jau buvo gydomi priešnavikiniais vaistais ar spinduliniu gydymu, nes gali atsirasti kaulų čiulpų slopinimas.
Prieš pradedant gydymą ONCO CARBIDE, bet kokia sunki anemija turi būti ištaisyta perpilant visą kraują.
Kruopštus hematologinis stebėjimas gydymo metu, kontroliuojant hemoglobino, leukocitų ir trombocitų kiekį. Gydymą reikia nutraukti, jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis nukrenta žemiau 2500 / mm3 arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100000 / mm3, ir atnaujinti juos tik tada, kai šie parametrai vėl tampa normalūs.
Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni ONCO CARBIDE ir jiems reikia mažesnių dozių.
Produktas, kaip ir dauguma priešvėžinių vaistų, tam tikromis eksperimentinėmis sąlygomis parodė kancerogenines savybes gyvūnams.
Ilgalaikis gydymas hidroksiurėja yra susijęs su odos ir burnos reakcijų atsiradimu. Dauguma jų, pvz., Nagų, odos ir burnos pigmentacija, odos kserozė, burnos opos ir ichtiozė, yra priimtinos ir jų nutraukti nereikia. Odos opos yra retos apraiškos, tačiau turi poveikį. Reikšmingas vaisto įkaitas. Jos atsiranda pacientams, sergantiems lėtiniai mieloproliferaciniai sindromai ir kai kuriais atvejais reikalaujama laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą. Odos opos dažnai yra šalia malleolių ar kojų, yra skausmingos ir kartais išsivysto į nekrozę. Jie atsiranda dažniau. vyresnio amžiaus žmonėms ar moterims. Daugeliu atvejų literatūroje aprašyti atvejai buvo pastebėti pacientams, kurie mažiausiai 1 metus buvo gydomi didesne nei 1 g paros doze.Odos opų patogenezė dar turi būti nustatyta, net jei manoma, kad vaistas kenkia baziniam epidermio sluoksniui.
Hidroksikarbamido pašalinimas paprastai sukelia visišką gijimą ir skausmo malšinimą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Duomenų apie hidroksikarbamido sąveikos su kitais vaistais duomenų nėra.
Ilgalaikė klinikinė patirtis rodo, kad hidroksikarbamidas neturi didelio sąveikos potencialo.
Kartu vartojant kitus mielosupresinius vaistus ar radioterapiją, gali padidėti kaulų čiulpų slopinimo ar kitų nepageidaujamų reiškinių rizika.
Venkite kartu vartoti susilpnintų virusų vakcinas, imunosupresantus.Vengti kartu vartoti atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, nukleozidų analogų. Vaskulito rizika vartojant kartu ar anksčiau vartojant interferoną. Venkite kartu vartoti inaktyvuotas vakcinas (poliomielitą), ciklosporiną ir takrolimuzą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas vaistai, turintys įtakos DNR sintezei, pvz., hidroksiurėjos, gali būti mutageniški. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai. Hidroksiurėja kerta placentą.
Produkto vartoti nėštumo metu paprastai draudžiama, tačiau, jei šis vaistas vartojamas nėštumo metu, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos metodus.
Maitinimo laikasHidroksiurėjos išsiskiria į motinos pieną. Vartojant ONCO CARBIDE, žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesį ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pagrindinis šalutinis poveikis gydant ONCO CARBIDE yra kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis leukopenija, anemija ir kartais trombocitopenija. Rečiau pasireiškia virškinimo trakto simptomai, tokie kaip stomatitas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Retai gali pasireikšti dizurija, alopecija ir oligospermija; azoospermija ir oligospermija paprastai yra grįžtamos. Kaip ir vartojant kitus antimitotinius vaistus, išimtiniais atvejais buvo pranešta apie amenorėją.
Buvo pranešta apie karščiavimą.
Buvo pranešta apie retus ūminės intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus.
Antrinė leukemija gali išsivystyti pacientams, kurie ilgą laiką gydomi hidroksiurėja dėl mieloproliferacinių ligų, tokių kaip policitemija ir trombocitozė
Nutraukus gydymą, retai buvo pranešta apie odos opas kojose, kurios grįžta nutraukus gydymą.
Taip pat gali atsirasti dermatologinių reakcijų, tokių kaip geltonosios dėmės išbėrimas, veido eritema, niežulys, hiperpigmentacija, melanonichija, sausa oda, odos ir nagų atrofija, odos lupimasis, odos pažeidimai, panašūs į dermatomiozitą.
Buvo pranešta apie retus odos piktybinių navikų atvejus: bazinių ląstelių ir plokščiųjų ląstelių vėžį
Neurologinėje srityje retai buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, dezorientacija, haliucinacijos ir traukuliai. Gali laikinai sutrikti inkstų kanalėlių funkcija, dėl to padidėja šlapalo, BUN ir kreatinino kiekis kraujyje. Kai kuriais atvejais buvo pastebėtas „nenormalus kepenų parametrų pasikeitimas.
Laikinai nutraukus ONCO CARBIDE, paprastai įveikiami minėti sutrikimai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Hidroksikarbamidas yra citostatinis agentas.Jei nepageidaujamas poveikis yra kliniškai reikšmingas, laikinai nutraukite gydymą, patikrinkite hematologinius parametrus ir, jei reikia, atkurti normalias vertes, perpilant kraują.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistinių preparatų kategorija: kiti priešvėžiniai vaistai.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (hidroksikarbamidas) yra vaistas, turintis priešvėžinį poveikį. Galima vartoti per burną. Specifinis hidroksiurėjos darinio veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas. Tačiau manoma, kad vaistas nedelsdamas slopina DNR sintezę, veikdamas kaip ribonukleotido reduktazės inhibitorius. netrukdant RNR ar baltymų sintezei.
„Pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos atveju hidroksiurėja padidina vaisiaus hemoglobino (HbF) koncentraciją.“ HbF trukdo HbS polimerizacijai ir dėl to trukdo pjauti eritrocitą. Klinikinių hidroksikarbamido tyrimų metu pastebėtas reikšmingas HbF padidėjimas, palyginti su pradiniu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Hidroksikarbamidas gerai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus maždaug 2 valandoms po geriamojo. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 valandos. Maždaug 80% vaisto metabolizuojama į karbamidą kepenyse ir išsiskiria šlapime per 12 valandų.
Hidroksiurėjos koncentracija centrinėje nervų sistemoje pasiekia pastebimą koncentraciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms buvo ištirtas vienos dozės geriamasis toksiškumas. LD50 pelėms buvo lygus 7330 mg / kg, žiurkėms - 5780 mg / kg. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai (poūmiai ir lėtiniai) su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atskleidė nuo dozės priklausomą lengvo ar vidutinio stiprumo kaulų čiulpų hipoplaziją; tik didesnėmis dozėmis, viršijančiomis klinikinę, buvo pastebėta sėklidžių atrofija su spermatogenezės blokada, svorio kritimas, poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei hematologiniai pakitimai.
Hidroksiurėja yra citostatinis vaistas ir dėl savo veikimo mechanizmo, būdingo kitiems priešvėžiniams vaistams, galima manyti, kad jis gali turėti įtakos reprodukcijai, mutagenezei, teratogenezei ir kancerogenezei.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė; kalcio citratas; dvibazis natrio citratas; magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC lizdinės plokštelės, termiškai uždarytos aliuminio folija / PVDC.
Dėžutė, kurioje yra 20 kietų 500 mg kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
ONCO CARBIDE yra vaistas, kurį reikia gydyti atsargiai. Žmonės, kurie nevartoja ONCO CARBIDE, ypač nėščios moterys, neturėtų liestis su šiuo vaistu. Jei jums reikia elgtis su kapsulėmis, prieš ir po kapsulių naudojimo mūvėkite vienkartines pirštines ir nusiplaukite rankas. Atidarius kapsulę, miltelių perteklius turi būti pašalintas sugeriančiu popieriumi, kuris turi būti uždarytas į uždarą plastikinį maišelį, kuris turi būti pašalintas laikantis vietinių vaistų šalinimo procedūrų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. per F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C .: 021510019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1970 - 2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
