Veikliosios medžiagos: paracetamolis, kodeinas
TACHIDOL 500 mg / 30 mg putojančios granulės
TACHIDOL 500 mg / 30 mg putojančios tabletės
TACHIDOL 500 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Tachidol? Kam tai?
Paracetamolio ir kodeino derinys yra skirtas simptominiam vidutinio sunkumo ar stipraus skausmo gydymui, kuris nereaguoja į gydymą neopioidiniais analgetikais, vartojamais atskirai.
Kodeinas gali būti vartojamas vyresniems nei 12 metų vaikams trumpalaikiam ūminio vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kurio nepalengvina kiti skausmą malšinantys vaistai, pvz., Acetaminofenas ar ibuprofenas. Šiame produkte yra kodeino. Kodeinas priklauso vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, grupei, kuri malšina skausmą. Jis gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip acetaminofenas.
Kontraindikacijos Kai Tachidol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientai, sergantys sunkia hemolizine anemija. Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas ir aktyvi kepenų liga. Kvėpavimo takų sutrikimas.
Vaikų ir paauglių (0–18 metų) skausmui malšinti pašalinus tonziles ar adenoidus dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo. Jei žinoma, kad jis greitai metabolizuoja kodeiną į morfiną.
Jeigu žindote kūdikį. Nėštumas (žr. „Specialūs įspėjimai“). „Tachidol“ granulėse ir „Tachidol“ putojančiose tabletėse yra fenilalanino šaltinio. Tai gali būti žalinga tiems, kurie serga fenilketonurija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tachidol
Kodeinas fermento dėka kepenyse virsta morfinu. Morfinas yra medžiaga, malšinanti skausmą. Kai kurie žmonės turi šio fermento variaciją ir tai gali paveikti žmones įvairiais būdais. Kai kuriems žmonėms morfinas nėra gaminamas ar gaminamas labai mažais kiekiais, ir to nepakaks skausmui malšinti. Kiti žmonės gamina daug morfino ir labai tikėtina, kad turės rimtų šalutinių poveikių. Pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių, turite nutraukti gydymą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją: lėtas ar paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, sumažėję vyzdžiai, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka.
Vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.) Ar kepenų nepakankamumu. Tokiais atvejais patartina dozę palikti mažiausiai 8 valandoms.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite „Sąveika“.
Dėl kodeino buvimo patartina nevartoti alkoholinių gėrimų; Kodeinas gali padidinti intrakranijinę hipertenziją.
Pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė (tulžies pūslė), kodeinas gali sukelti ūmų tulžies ar kasos pilvo skausmą, dažniausiai susijusį su nenormaliais laboratoriniais tyrimais, rodančiais Oddi sfinkterio spazmą.
Esant kosuliui, sukeliančiam skreplius, kodeinas gali užkirsti kelią atsikosėjimui. Negalima derinti su kitais vaistais nuo depresijos, pvz., Raminamaisiais, raminamaisiais ir antihistamininiais vaistais.
Vaikai ir paaugliai
Naudoti vaikams ir paaugliams po operacijos.Kodeino negalima vartoti vaikų ir paauglių skausmui malšinti pašalinus tonziles ar adenoidus dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo. Naudoti vaikams, turintiems kvėpavimo sutrikimų. Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, turintiems kvėpavimo sutrikimų, nes šiems vaikams morfino toksiškumo simptomai gali būti blogesni.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tachidol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Negalima skirti lėtinio gydymo vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, taip pat neapsiriboti medžiagomis, kurios gali turėti tokį patį poveikį. Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu reikia mažinti dozes.
Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar kitais vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Opijaus alkaloidų poveikį gali sustiprinti kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai.
TACHIDOL draudžiama vartoti kartu su:
- Morfino agonistai ir antagonistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas) Kaip sumažėjusio analgezinio poveikio funkcija dėl konkurencinio receptorių blokavimo, todėl gali atsirasti atmetimo sindromas.
- Alkoholis: alkoholis padidina morfino analgetikų raminamąjį poveikį. Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
- Naltreksonas Sumažėja analgezinio poveikio pavojus. Jei reikia, morfino darinių dozę reikia padidinti.
TACHIDOL vartojimą reikia vertinti kartu su:
- Kiti morfino agonistų analgetikai (alfentanilis, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, fentanilis, dihidrokodeinas, hidromorfonas, morfinas, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis), į morfiną panašūs skausmą malšinantys vaistai, skausmą malšinantys vaistai slopinantys kosulys (kodeinas, etimorfinas), benzodiazepinai, barbitūratai, metadonas Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri gali būti mirtina perdozavus.
- Kiti raminamieji vaistai: morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys ir pakaitiniai vaistai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (meprobramatas), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mirtazapinas, mianserinas), trimipramerino raminamieji vaistai H1 veikiančių antihipertenzinių vaistų, baklofeno ir talidomido. Padidėjęs centrinis depresinis poveikis. Dėl pasikeitusios budrumo gali būti pavojinga vairuoti ar valdyti mechanizmus
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtus inkstų ir kraujo pokyčius (paracetamolis) arba sukelti priklausomybę (kodeinas).
Senyvo amžiaus žmonėms, ilgai vartojant opiumo alkaloidus, gali pasunkėti jau egzistuojanti patologija (smegenų, šlapimo pūslės ir kt.).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas: Nėštumo metu vaistinio preparato galima vartoti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą bei tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Kadangi vaistas kerta placentos barjerą, jis gali sukelti slopinamąjį poveikį vaisiaus centrinei nervų sistemai.
Žindymo laikotarpis: nevartokite kodeino žindymo metu. Kodeinas ir morfinas patenka į motinos pieną. Vaistas patenka į motinos pieną ir retai pasitaikė nepageidaujamų reakcijų kūdikiams.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti mieguistumą, todėl patartina susilaikyti nuo transporto priemonių ar mechanizmų valdymo.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tachidol medžiagas
„Tachidol“ putojančiose granulėse yra:
- maltitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
- 12,3 mmol (282 mg) natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio;
- aspartamas, fenilalanino šaltinis, gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (žr. „Kontraindikacijos“).
„Tachidol“ putojančiose tabletėse yra:
- sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
- 15,2 mmol (349 mg) natrio vienoje putojančioje tabletėje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio;
- aspartamas, fenilalanino šaltinis, gali būti žalingas kenčiantiems nuo fenilketonurijos (žr. „Kontraindikacijos“);
Tachidol plėvele dengtose tabletėse yra:
- Laktozė: Pacientams, sergantiems reta paveldima galaktozės liga, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tachidol: Dozavimas
Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei po 3 dienų skausmas nepagerėja, pasitarkite su gydytoju.
Tachidol negalima vartoti vaikams iki 12 metų, nes gali kilti sunkių kvėpavimo sutrikimų.
Putojančios granulės maišeliuose:
Suaugusiesiems: 1-2 paketėliai iki 3 kartų per dieną. Tachidolio putojančias granules (paketėlius) reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens ir išgerti ne rečiau kaip kas 4 valandas.
Putojančios tabletės:
Suaugusieji: 1 - 2 putojančios tabletės, jei reikia, iki 3 kartų per dieną.
Tachidol putojančias tabletes reikia gerti ne rečiau kaip kas 4 valandas. Putojančias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens.
Plėvele dengtos tabletės:
Suaugusieji: 1-2 tabletės pagal poreikį, iki 3 kartų per dieną. Tachidol tabletes reikia gerti ne rečiau kaip kas 4 valandas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tachidol dozę
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Ūminė intoksikacija pasireiškia pykinimu, vėmimu, anoreksija, blyškumu, negalavimu pilvo srityje, prakaitavimu (paracetamoliu), kvėpavimo slopinimu, cianoze, mieguistumu, niežuliu, ataksija, mioze, traukuliais, dilgėline (kodeinu), metaboline acidoze, padidėjusia transaminazių koncentracija, pieno dehidrogenaze. ir bilirubino bei protrombino vertės sumažėjimas.
ATSITIKTINIO RYŠIMO / PERDAVIMO TACHIDOLIO DOZĖS atveju, nedelsdami praneškite gydytojui arba ieškokite artimiausio ligoninės.
Jei turite klausimų apie Tachidol vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Tachidol poveikis
Tachidol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso -Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Retais atvejais gali pasireikšti mieguistumas ir kvėpavimo slopinimas. Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Vartojant terapines dozes, su kodeinu susijęs nepageidaujamas poveikis yra panašus į kitų opioidų, nors jis yra retesnis ir kuklesnis.
Galimas įvykis:
- vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas - sedacija, euforija, disforija
- miozė, šlapimo susilaikymas
- padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir bėrimas)
- mieguistumas ir galvos svaigimas
- bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas
- ūminis tulžies ar kasos pilvo skausmo sindromas, rodantis Oddi sfinkterio spazmą, kuris ypač pasireiškia pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė
Vartojant didesnes nei terapines dozes, atsiranda „priklausomybės ir abstinencijos sindromo rizika po„ staigaus vartojimo nutraukimo, kurį galima pastebėti tiek pacientams, tiek kūdikiams, gimusiems nuo kodeino priklausomų motinų “.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Putojančios granulės maišeliuose: laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Putojančios tabletės: laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius mėgintuvėlį, suvartokite vaistą per 3 mėnesius, jo perteklių reikia išmesti.
Sirupas: nereikalauja jokios specialios laikymo temperatūros. Plėvele dengtos tabletės: nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų; Pusę tabletės galima laikyti 24 valandas originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS:
Tachidol 500 mg / 30 mg putojančios granulės
Kiekviename paketėlyje yra: veikliosios medžiagos: 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato. Pagalbinės medžiagos: maltitolis, manitolis, natrio bikarbonatas, citrinos rūgštis, citrinų skonis, aspartamas, povidonas, natrio dokusatas.
Tachidol 500 mg / 30 mg putojančios tabletės
Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato. Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sorbitolis, aspartamas, apelsinų skonis, citrinų skonis, natrio dokusatas, simetikono emulsija.
Tachidol 500 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato. Pagalbinės medžiagos: natrio kroskarmeliozė, stearino rūgštis, povidonas, nusodintas silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
EFFERVESCENT GRANULATAS, skirtas vartoti per burną: pakuotėje yra 10 dvipusių paketėlių
EFFERVESCENT TABLETĖS: pakuotėje yra du mėgintuvėliai, kurių kiekvienoje yra 8 dalijamos putojančios tabletės.
Tabletės, padengtos plėvele: pakuotės po 10, 12, 16, 20 ir 24 tabletes lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TACHIDOL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato.
Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra: 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato.
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Putojančios granulės
Baltos granulės.
Putojančios tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra skiriamoji linija.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra skiriamoji linija.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Paracetamolio ir kodeino derinys skirtas simptominiam vidutinio sunkumo ar stipraus skausmo gydymui, nereaguojančiam į gydymą neopioidiniais analgetikais, vartojamais atskirai.
Kodeinas skirtas vyresniems nei 12 metų pacientams gydyti ūminį vidutinio stiprumo skausmą, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas kitais analgetikais, tokiais kaip acetaminofenas arba ibuprofenas (vienas).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei po 3 dienų skausmas nepagerėja, pasitarkite su gydytoju.
Tachidol negalima vartoti vaikams iki 12 metų, nes gali kilti sunkių kvėpavimo sutrikimų.
Paketai
suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1-2 paketėliai, jei reikia, iki 3 kartų per dieną.
Tachidolio putojančias granules reikia ištirpinti puse stiklinės vandens ir išgerti ne rečiau kaip kas 4 valandas.
Putojančios tabletės
suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 - 2 putojančios tabletės, jei reikia, iki 3 kartų per dieną.
Tachidol putojančias tabletes reikia gerti ne rečiau kaip kas 4 valandas.
Putojančias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens.
Plėvele dengtos tabletės
suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: po 1-2 tabletes, jei reikia, iki 3 kartų per dieną.
Tachidol tabletes reikia gerti ne rečiau kaip kas 4 valandas.
Vaikų populiacija
Vaikai iki 12 metų
Kodeino negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl opioidų toksiškumo rizikos dėl kintamo ir nenuspėjamo kodeino metabolizmo į morfiną (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, sergantys sunkia hemolizine anemija.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas ir aktyvi kepenų liga.
Kvėpavimo takų sutrikimas.
Pacientai, sergantys fenilketonurija (žr. 4.4 skyrių).
Visiems vaikams (0–18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo buvo atlikta tonzilių ir (arba) adenoidektomija, nes padidėja sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Pacientams, kurie, kaip žinoma, labai greitai metabolizuoja CYP2D6.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir inkstų, kraujo (paracetamolio) ar priklausomybės (kodeino) pakitimus, net sunkius.
Senyvo amžiaus žmonėms, ilgai vartojant opiumo alkaloidus, gali pasunkėti jau egzistuojanti patologija (smegenų, šlapimo pūslės ir kt.).
Vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.) Ar kepenų nepakankamumu. Tokiais atvejais patartina dozę palikti mažiausiai 8 valandoms.
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti. Dėl kodeino buvimo patartina nevartoti alkoholinių gėrimų; Kodeinas gali padidinti intrakranijinę hipertenziją.
Pacientams, kuriems pašalinta tulžies pūslė, kodeinas gali sukelti ūmų tulžies ar kasos pilvo skausmą, dažniausiai susijusį su nenormaliais laboratoriniais tyrimais, rodančiais Oddi sfinkterį.
Esant kosuliui, sukeliančiam skreplius, kodeinas gali užkirsti kelią atsikosėjimui.
Vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Nurodykite pacientui prieš vartojant Tachidol su kitais vaistais kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 4.5 skyrių).
„Tachidol“ putojančiose granulėse yra:
• maltitolis: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas;
• 12,3 mmol (282 mg) natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio;
• aspartamas, fenilalanino šaltinis. Jis gali būti žalingas sergantiems fenilketonurija (žr. 4.3 skyrių).
„Tachidol“ putojančiose tabletėse yra:
• sorbitolio, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
• 15,2 mmol (349 mg) natrio vienoje putojančioje tabletėje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
• aspartamas, fenilalanino šaltinis. Jis gali būti žalingas sergantiems fenilketonurija (žr. 4.3 skyrių).
Tachidol plėvele dengtose tabletėse yra:
• laktozė: šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems reta paveldima galaktozės liga, Lapp laktazės trūkumu arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Itin greiti metabolizatoriai ir apsinuodijimas morfinu-CYP2D6 metabolizmas
Kodeiną metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6 į morfiną, jo aktyvų metabolitą.
Jei pacientui trūksta ar visiškai trūksta šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nebus pasiektas. Skaičiavimai rodo, kad šis trūkumas gali turėti iki 7% Kaukazo gyventojų. Tačiau, jei pacientas yra didelis arba itin greitas metabolizatorius, padidėja toksinio opioidų šalutinio poveikio rizika net ir vartojant įprastas dozes.
Šie pacientai greitai paverčia kodeiną į morfiną, todėl padidėja numatomas morfino kiekis serume.
Bendrieji toksiškumo opioidams simptomai yra sumišimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, miotiškas vyzdys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka. Sunkiais atvejais tai gali apimti kvėpavimo ir kraujotakos slopinimo simptomus, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retai baigiasi mirtimi.
Toliau apibendrinti itin greitų metabolizatorių paplitimo skirtingose populiacijose įvertinimai:
Naudojimas vaikams po operacijos
Literatūroje buvo pranešimų, kad kodeinas, skiriamas vaikams po tonzilių pašalinimo ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos, sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 skyrių). kodeino, kuris buvo atitinkamoje dozių diapazone; tačiau buvo įrodyta, kad šie vaikai labai greitai arba stipriai metabolizuoja savo gebėjimą metabolizuoti kodeiną į morfiną.
Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi
Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems gali būti sutrikusi kvėpavimo funkcija, įskaitant neuromuskulinius sutrikimus, sunkias širdies ar kvėpavimo takų ligas, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijas, daugybines traumas ar plačias chirurgines procedūras. Šie veiksniai gali pabloginti. Morfino toksiškumo simptomai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu patartina sumažinti dozę.
Monoksigenazę sukeliantys vaistai
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Fenitoinas
Kartu vartojant fenitoiną, gali sumažėti paracetamolio veiksmingumas ir padidėti toksinio poveikio kepenims rizika. Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Probenecidas
Probenecidas mažiausiai du kartus sumažina paracetamolio klirensą, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi.Skiriant kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Salicilamidas
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos periodą (t1 / 2).
Kontraindikuotinos asociacijos
• morfino agonistai ir antagonistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas)
dėl sumažėjusio analgezinio poveikio dėl konkurencinio receptorių bloko, todėl gali atsirasti atmetimo sindromas
• alkoholis
alkoholis padidina morfino analgetikų raminamąjį poveikį. Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga
• Naltreksonas
Sumažėja analgezinio poveikio pavojus. Jei reikia, morfino darinių dozę reikia padidinti.
Asociacijos, kurias reikia įvertinti
• Kiti morfino agonistų analgetikai (alfentanilis, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, fentanilis, dihidrokodeinas, hidromorfonas, morfinas, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis), į morfiną panašūs priešuždegiminiai vaistai nuo kosulio, benzodiazepinai, barbitūratai, metadonas
Padidėjusi kvėpavimo slopinimo rizika, kuri perdozavus gali būti mirtina.
• Kiti raminamieji vaistai: morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys ir pakaitiniai vaistai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (meprobamatas), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mirtazapinas, mianserinas, trimipramerinas1), raminamieji antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, baklofenas ir talidomidas. Padidėjęs centrinis depresinis poveikis. Dėl pasikeitusios budrumo gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Kalbant apie kodeino buvimą, jei vaistas vartojamas nėštumo pabaigoje, reikia atsižvelgti į jo morfinį mimetiką (teorinė naujagimių kvėpavimo slopinimo rizika, kai vartojamos didelės dozės prieš gimdymą, nutraukimo sindromo rizika) lėtinis vartojimas nėštumo pabaigoje).
Klinikinėje praktikoje, nors kai kuriais pavyzdžiais buvo įrodyta padidėjusi širdies apsigimimų rizika, dauguma epidemiologinių tyrimų neįtraukia apsigimimų rizikos.
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu kodeino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Kodeinas patenka į motinos pieną.
Vartojant įprastas terapines dozes, kodeino ir jo aktyvaus metabolito gali būti motinos piene labai mažomis dozėmis ir mažai tikėtina, kad jie neigiamai paveiks kūdikį.Tačiau, jei pacientas yra itin greitas CYP2D6 metabolizatorius, motinos piene gali būti didesnio aktyviojo metabolito morfino kiekio ir labai retais atvejais naujagimiui gali pasireikšti toksiškumo opioidams simptomai, kurie gali būti mirtini.
Buvo pranešta apie apsinuodijimo morfinu atvejį žindomam kūdikiui, kurio motina buvo itin greita metabolizatorė, gydoma kodeinu gydomosiomis dozėmis.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti mieguistumą, todėl patartina susilaikyti nuo transporto priemonių ar mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Vartojant terapines dozes, su kodeinu susijęs nepageidaujamas poveikis yra panašus į kitų opioidų, nors jis yra retesnis ir kuklesnis.
Toliau pateikiamas šalutinis TACHIDOL poveikis, organizuotas pagal MedDRA organų sistemos klasę.
Naudotos šios dažnio skalės: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Šalutinis poveikis, susijęs su paracetamoliu
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su kodeinu
* ypač pacientams, kuriems buvo atlikta cholecistektomija
Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Vartojant didesnes nei terapines dozes, atsiranda „priklausomybės ir abstinencijos sindromo pavojus“, staiga nutraukus dozavimą, kuris gali būti pastebėtas tiek pacientams, tiek kūdikiams, gimusiems nuo kodeino priklausomų motinų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Paracetamolis
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Ūmus apsinuodijimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, anoreksija, blyškumu, pilvo skausmu, negalavimu, prakaitavimu: šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas.
Paracetamolis, vartojamas didelėmis dozėmis, gerokai viršijančiomis dažniausiai rekomenduojamas, gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į visišką ir negrįžtamą nekrozę, o tai gali sukelti kepenų ląstelių nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją, kuri gali sukelti komą ir mirtį.
Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), pieno dehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3-4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės:
• Neatidėliotina hospitalizacija
• Prieš pradėdami gydymą, kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip po 4 valandų po perdozavimo, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje.
• Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį
• Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo, tačiau N-acetilcisteinas gali suteikti tam tikrą apsaugą net po 16 valandų.
Dozė yra 150 mg / kg / i.v. į gliukozės tirpalą per 15 minučių, po to 50 mg / kg per kitas 4 valandas ir 100 mg / kg per kitas 16 valandų, ty iš viso 300 mg / kg per 20 valandų.
• Simptominis gydymas
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per vieną ar dvi savaites ir visiškai atsistato kepenų funkcija. Tačiau labai sunkiais atvejais kepenų transplantacija gali būti reikalaujama.
Kodeinas
Suaugusiųjų požymiai:
simptomai yra ūminė kvėpavimo centrų depresija (cianozė, sumažėjusi kvėpavimo funkcija), mieguistumas, bėrimas, niežėjimas, vėmimas, ataksija, plaučių edema (retai).
Požymiai vaikams (toksiška dozė: 2 mg / kg vienkartinė dozė):
susilpnėjusi kvėpavimo funkcija, kvėpavimo sustojimas, miozė, traukuliai, histamino išsiskyrimo signalai: veido paraudimas ir patinimas, dilgėlinė, kolapsas, šlapimo susilaikymas.
Neatidėliotinos priemonės:
• Pagalbinė ventiliacija
• naloksono skyrimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai
ATC kodas: N02BE51
Kodeinas yra silpnas centrinio poveikio analgetikas. Kodeinas veikia per mc opioidinius receptorius, nors kodeinas turi mažą afinitetą šiems receptoriams, o jo analgezinis poveikis atsiranda dėl jo virsmo morfinu. Įrodyta, kad kodeinas, ypač kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip acetaminofenas, veiksmingas esant ūmiam nociceptiniam skausmui.
Paracetamolio ir kodeino asociacija pasižymi didesniu antialginiu poveikiu nei jo sudedamosios dalys atskirai, o poveikis yra daug ilgesnis. Jų veikimas yra sinergetinis, nes paracetamolis veikia centrinius ir periferinius biocheminius skausmo mechanizmus, o kodeinas sąveikauja su opioidų receptoriais.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolio ir kodeino farmakokinetinės savybės sutampa, joms būdinga greita absorbcija žarnyne ir bendras biologinis prieinamumas, mažas afinitetas plazmos baltymams ir „vienodai greitas pasiskirstymas audiniuose. Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria, daugiausia su šlapimu, per 24 valandas. Kodeinas taip pat metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia gliukurokonjuguotų neaktyvių metabolitų pavidalu.
Kodeinas prasiskverbia per vaisiaus-placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.
Specialios pacientų grupės
Lėti ir itin greiti CYP2D6 fermento metabolizatoriai
Kodeinas pirmiausia metabolizuojamas gliukurokonjugacijos būdu, tačiau nedideliu metabolizmo keliu, pvz., O-demetilinimo būdu, jis virsta morfinu. Šią metabolinę transformaciją katalizuoja fermentas CYP2D6. Maždaug 7% Kaukazo gyventojų dėl genetinės variacijos trūksta fermento CYP2D6. Šie asmenys vadinami silpnais metabolizatoriais ir gali neturėti teigiamo terapinio poveikio, nes jie negali paversti kodeino į jo aktyvų metabolitą morfiną.
Ir atvirkščiai, apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų sudaro itin greiti metabolizatoriai. Šie asmenys turi vieną ar daugiau CYP2D6 geno dublikatų, todėl gali būti didesnė morfino koncentracija kraujyje, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Ypatingą dėmesį reikia skirti ypatingai greitam metabolizavimui pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems gali padidėti aktyvaus metabolito morfino-6-gliukuronido koncentracija.
Su CYP2D6 fermentu susijusią genetinę variaciją galima nustatyti atliekant genetinio tipavimo testą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė neigiamo dviejų veikliųjų medžiagų, kurių metabolinės savybės nesikeičia, stiprinimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Putojančios granulės: maltitolis, manitolis, natrio bikarbonatas, citrinos rūgštis, citrinų skonis, aspartamas, povidonas, natrio dokusatas.
Putojančios tabletės: citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, sorbitolis, aspartamas, apelsinų skonis, citrinų skonis, natrio dokusatas, simetikono emulsija.
Plėvele dengtos tabletės: natrio kroskarmeliozė, stearino rūgštis, povidonas, nusodintas silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
Putojančios granulės: 2 metai.
Putojančios tabletės ir tabletės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Putojančios granulės: laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Putojančios tabletėsLaikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Plėvele dengtos tabletės: nereikalauja jokių ypatingų laikymo sąlygų.
Pusę tabletės galima laikyti 24 valandas originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tachidolio putojančios granulės:
Dėžutėje yra 10 dvipusių karštai užsandarintų popieriaus-aliuminio-polietileno paketėlių.
Tachidol putojančios tabletės:
Dėžutėje yra du polipropileniniai vamzdeliai, uždaryti polietileno dangteliu, kurių kiekvienoje yra 8 dalijamos putojančios tabletės.
Tachidol plėvele dengtos tabletės:
nepermatomos PVC / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės: pakuotės po 10, 12, 16, 20 ir 24 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tachidol putojančios granulės, 10 paketėlių: 031825021
TACHIDOL putojančios tabletės, 16 tablečių: 031825096
TACHIDOL plėvele dengtos tabletės, 10 padalijamų tablečių: 031825045
TACHIDOL plėvele dengtos tabletės, 12 dalijamųjų tablečių: 031825058
TACHIDOL plėvele dengtos tabletės, 16 padalijamų tablečių: 031825060
TACHIDOL plėvele dengtos tabletės, 20 padalijamų tablečių: 031825072
TACHIDOL plėvele dengtos tabletės, 24 dalijamosios tabletės: 031825084
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1997 m. Birželio mėn. / 2007 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn
