Veikliosios medžiagos: polideoksiribonukleotidas
PLACENTEX "0,08% kremas"
PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml odos tirpalas"
Galimi „Placiousx“ pakuotės lapelių dydžiai: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"
- PLACENTEX "0,08% kremas", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml odos tirpalas"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml akių lašai
KODĖL VARTOTI PLACIOX? Kam tai?
Placiousx yra vaistas, kurio pagrindą sudaro polideoksiribonukleotidai, skirtas audinių pažeidimams atstatyti. Placularx turi gydomąjį poveikį (jis gali pagreitinti žaizdų, opų ir nudegimų gijimo procesą) ir anti-distrofinį (atstatantis organo ar audinio pažeidimą).
Ant odos jis skirtas žaizdoms ir opoms (pvz., Įbrėžimams, nudegimams, kraujagyslių opoms, praguloms, diabetinėms opoms) gydyti.
Kontraindikacijos Placentex vartoti negalima
Nenaudokite PLACENTEX
- jeigu yra alergija polideoksiribonukleotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Placularx
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PLACENTEX.
Jei turite alergiją, gydytojas turės nutraukti gydymą šiuo vaistu ir, jei reikia, pradėti desensibilizuojančią medicininę terapiją (gydymą alergijai mažinti).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Placox poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais kartu su PLACENTEX.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PLACENTEX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
PLACENTEX POMATA sudėtyje yra lanolino, cetilstearilo alkoholio ir alkil-p-hidroksi benzoatų
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra lanolino ir cetilstearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Šiame vaistiniame preparate yra alkilo p-hidroksi benzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Placiousx: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Išorinis, odos naudojimas
PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml odos tirpalas" vietiniam vartojimui vieną ar du kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą
PLACENTEX "0,08% kremas" vietiniam naudojimui 1 arba 2 kartus per dieną, sterilia marle, sudrėkinta tirpalu arba pagal receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Placiousx dozę
Pavartojus per didelę PLACENTEX dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai išgėrę per didelę PLACENTEX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti PLACENTEX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Placiousx šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra. Svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
PLACENTEX sudėtis
PLACENTEX "0,08% kremas
- „Veiklioji medžiaga yra polideoksiribonukleotidas. 100 g kremo yra 80 mg polideoksiribonukleotido.
- Pagalbinės medžiagos yra: decilo alkoholio oleino rūgšties esteriai, cetilstearilo alkoholis, bevandenis lanolinas, alkil-p-hidroksibenzoatai, imidazolidinilkarbamidas, aromatinė bazė, išgrynintas vanduo.
PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml odos tirpalas"
- Veiklioji medžiaga yra polideoksiribonukleotidas. Kiekviename 3 ml buteliuke yra 0,75 mg polideoksiribonukleotido.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vanduo p.i. .
PLACENTEX išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
PLACENTEX "0,08% kremo" tūbelė po 25 g.
PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml odos tirpalas" - 10 ampulių po 3 m
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PLACENTEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Farmacinės formos parenteraliniam vartojimui:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampulėje po 3 ml yra:
Veiklioji medžiaga: polideoksiribonukleotidas 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampulėje po 3 ml yra:
Veiklioji medžiaga: 2,25 mg polideksoksiribonukleotido.
Farmacinės formos išoriniam naudojimui:
PLACENTEX POMATA: 100 g tepalo yra:
Veiklioji medžiaga: 80 mg polideoksiribonukleotido
PLACENTEX 10%: 1 ampulėje po 3 ml yra:
Veiklioji medžiaga: 0,75 mg polideksoksiribonukleotido.
PLACENTEX akių lašai: kiekviename 10 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: polideksoksiribonukleotidas 7,5 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampulės po 3 ml parenteraliniam vartojimui,
PLACENTEX POMATA: 25 g tepalo tūbelė,
PLACENTEX 10%: 10 ampulių po 3 ml išoriniam naudojimui,
PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: 10 ml buteliukas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Parenteraliniam vartojimui.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: jungiamosios patologijos distrofiniu ar distrofiniu-opiniu pagrindu: gijimas, antidistrofinis.
Išoriniam naudojimui.
PLACENTEX POMATA: Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai distrofiniu ar distrofiniu-opiniu pagrindu: gydantys, antidistrofiniai.
PLACENTEX 10%: jungiamieji sutrikimai distrofiniu ar distrofiniu-opiniu pagrindu: gijimas, antidistrofinis.
PLACENTEX COLLIRIO: junginės ir ragenos distrofinės-opinės patologijos: mikrotrauma iš kontaktinių lęšių, gijimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulė per dieną į raumenis arba po oda, 15-20 dienų ciklams, pakartotinai arba pagal gydytojo receptą.
PLACENTEX POMATA: vietinis vartojimas vieną ar du kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
PLACENTEX 10%: vietinis naudojimas 1 arba 2 kartus per dieną, mirkant sterilią marlę arba pagal gydytojo receptą.
PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: 2 arba 3 lašai į junginės forniksą 2-4 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produktas nesukelia priklausomybės ir nėra priklausomas nuo narkotikų. Atsiradus subjektyviam padidėjusiam jautrumui komponentui, nutraukite vaisto vartojimą ir, jei reikia, pradėkite medicininę desensibilizuojančią terapiją. Specialių naudojimo atsargumo priemonių neatsirado.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos vaistų sąveikos ar nesuderinamumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kontraindikacijų vartoti nebuvo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Natūrali komponento kilmė leidžia absorbuoti praktiškai be nepageidaujamo poveikio.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gydymas,
ATC kodas PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: S01XA49
Veiklioji PLACENTEX medžiaga yra polideksoksiribonukleotidas (PDRN), natūralus produktas, gautas selektyviai ekstrahuojant naudojant originalią technologiją iš „Mastelli Laboratory“. PDRN chemiškai yra linijinis polianionas, kurio monomero vienetus sudaro dezoksiribonukleotidai, sujungti fosfodiesterio ryšiu; jo vidutinė molekulinė masė yra apie 350 K.D. ir jis yra atsparus karščiui. Ši funkcija taip pat leido naudoti klasikinę karšto apdorojimo procedūrą autoklave 121 ° C temperatūroje, taip užtikrinant maksimalią sterilumo garantiją. PDRN turi tradicinį ir dokumentuotą poveikį jungiamojo audinio taisymui ir trofizmui. Šis efektas atsiranda tiek veikiant veikliosios medžiagos tropizmui į pažeistą židinį, tiek per kompleksą, kurį sudaro PDRN afinitetas trombocitams ir fibronektinui, tiek skatinant ląstelių regeneraciją. Paskutinis poveikis priskiriamas: iš dalies PDRN ir jo metabolitų sinergetiniam poveikiui su augimo veiksniais, o iš dalies-„gelbėjimo“ medžiagų apykaitos kelių aktyvavimui, o tai reiškia, kad sutaupoma daug energijos atliekant DNR sintezę, fazė, būtina audinių atstatymui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Aktyvus vaisto komponentas seka normalų endogeninių ir egzogeninių polideoksiribonukleotidų metabolizmą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vaistas pasižymi nenustatytu toksiškumu, kai vartojamos didžiausios dozės. Ūminio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neleido nustatyti LD50, kuris buvo didesnis už didžiausias vartojamas dozes (30 ml / kg Placularx Integro). Sisteminio lėtinio toksiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriamas tas pats preparatas 1 ml / kg per parą, nenustatė nei mirtingumo, nei akivaizdžių patologijų, turinčių įtakos atskiriems makro ir mikroskopiškai tirtiems organams, ar bendros sveikatos būklės pokyčių. Vietiniai lėtinio toksiškumo tyrimai (0,5 mg / kg per parą Placiousx Pomata) nenustatė nei mirtingumo, nei akivaizdžių patologijų, turinčių įtakos atskiriems makro ir mikroskopiškai tirtiems organams, nei bendros sveikatos būklės pakitimų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
INTEGRAL PLACENTEX: natrio chloridas; vanduo p.p.i.
PLACENTEX 50%: natrio chloridas; vanduo p.p.i ..
PLACENTEX POMATA decilo alkoholio, cetilstearilo alkoholio, bevandenio lanolino, alkil-p-hidroksibenzoatų, imidazolidinilkarbamido darinių, aromatinės bazės, išgryninto vandens esteriai.
PLACENTEX 10%: natrio chloridas; vanduo p.p.i ..
„PLACENTEX COLLIRIO“: polivinilpirolidonas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio edetatas, vienbazis natrio fosfatas, dvibazis natrio fosfatas, vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių. Patartina vaistus laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių ir apsaugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PLACENTEX INTEGRO: 5 buteliukai po 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampulės po 3 ml
PLACENTEX POMATA: 25 g tūbelė
PLACENTEX 10%: 10 ampulių po 3 ml
„PLACENTEX EYE DROP“: 10 ml buteliukas su lašintuvu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia Nr. 32 - 18038 Sanremas (IM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: 004905117.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Parduodamas 1999 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 kovo mėn
